- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331039
Účinky tréninku svalů pánevního dna a balančních cvičení u starších lidí s inkontinencí
Zkoumání účinků tréninku svalů pánevního dna a balančních cvičení na funkci svalů kotníku, rozsah pohybu a rovnováhu u starších lidí s inkontinencí
Slabost svalů pánevního dna je jednou z nejdůležitějších příčin inkontinence. Existuje mnoho studií podporujících, že trénink svalů pánevního dna zabraňuje inkontinenci a snižuje závažnost symptomů, a s úrovní důkazů patří mezi první v konzervativní léčbě inkontinence. Problémy funkčního stavu a rovnováhy jsou běžné u starších lidí s inkontinencí a je známo, že funkční typ inkontinence je častý. Senioři s inkontinencí nejčastěji upadnou při snaze dostat se na toaletu. Balanční cvičení se doporučují při pádech a problémech s rovnováhou.
Cílem této studie je zkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna a balančních cvičení na funkci svalů kotníku, rozsah pohybu a rovnováhu kloubů u jedinců ve věku 65 let a starších s inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden na účastnících starších 65 let s močovou inkontinencí žijících v pečovatelském domě. Poté, co jsou tito účastníci informováni o obsahu studie, bude získán podepsaný informovaný souhlas. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni jednoduše slepým způsobem (účastník) do 2 skupin: intervenční a kontrolní skupiny. Obě skupiny budou před prvním sezením informovány o balančních cvičeních, rizikových faktorech pádu, anatomii pánve, svalech pánevního dna a tréninku močového měchýře. V hodnoceních provedených pro obě skupiny ve studii, před intervencí a po 14týdenní intervenci; Povrchová elektromyografie (EMG) pro měření dorzi pánevního dna a hlezna a funkce flexorů plotének, digitální goniometr pro měření rozsahu pohybu hlezenního kloubu, digitální přístroj pro ruční měření svalové síly pro měření síly dorzi hlezna a plantárních flexorů, záznam dat pro demografické informace Formulář, K určení příznaků a závažnosti močové inkontinence bude použit inventář pánevního dna (PTDE-20), pro rovnováhu bude použit „30sekundový test sed-stoj“ a Berg Balance Scale (BBS).
Cvičební program, který zahrnuje trénink svalů pánevního dna a balanční cvičení, bude u intervenční skupiny aplikován skupinově po dobu 14 týdnů 2x týdně v doprovodu fyzioterapeuta jako domácí program v 1 dni; a trénink svalů pánevního dna bude u kontrolní skupiny aplikován skupinově po dobu 14 týdnů 2x týdně za doprovodu fyzioterapeuta jako domácí program v 1 dni. Vyhodnocení bude provedeno před intervencí a po 14 týdnech intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Krocan, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu dobrovolníka
- Být starší 65 let
- Mít močovou inkontinenci
- Schopnost chodit bez pomoci a nepoužívat žádné pomůcky pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- Má vážné problémy s chůzí a rovnováhou
- Těžká kognitivní porucha (minimální skóre testu hodnocení duševního stavu pod 23)
- S vážným neurologickým problémem
- S vážnými srdečními chorobami
- Mít genito-močovou infekci
- S prolapsem pánevních orgánů
- Před šesti měsíci dostal léky na inkontinenci
- Po inkontinenci a operaci břicha
- Mít metastázující rakovinu
- Máte nějaké problémy se zrakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFMT+Balance Group
Skupina PFMT+Otago byla zařazena do programu, který zahrnuje cvičení Otago a trénink svalů pánevního dna.
Cvičení Otago v kombinaci s tréninkem svalů pánevního dna se budou provádět 3 dny v týdnu (s 1denním odpočinkovým odstupem mezi 2 sezeními) po dobu 45 minut denně.
Cvičení Otago se skládají z posilování, balančních cvičení a programu chůze.
Před každým programem byla provedena zahřívací cvičení a na konci programu byla provedena chladící cvičení.
Cvičení bylo prováděno po dobu 45-60 minut v každém sezení.
|
Bylo to provedeno kombinací cvičení Otago a cvičení PFM.
Každé sezení trvalo 45 minut, 2 dny v týdnu ve skupině s fyzioterapeutem a 1 den v týdnu jako domácí program po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina PFMT
Skupina PFMT byla zařazena do programu, který zahrnuje trénink svalů pánevního dna, 3 dny v týdnu (s 1 dnem odpočinku mezi 2 sezeními) a 45 minut denně.
|
Byla provedena cvičení PFM.
Každé sezení trvalo 45 minut, 2 dny v týdnu ve skupině s fyzioterapeutem a 1 den v týdnu jako domácí program po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav a týden 14 (po intervenci)
|
SPPS 29 je ověřen. Skóre Berg Balance Scale bude zaznamenáno na základní linii a po intervenci. Skládá se ze čtrnácti položek. Úroveň odbornosti v činnosti pro každou položku je 0; "nelze", 4; Označuje se 5 body (0-4), "učiní to nezávislým a bezpečným". 14 funkčních parametrů obsažených v Berg Balance Scale. Maximální skóre, které mohou účastníci z testu získat, je 56 a odráží vynikající rovnovážnou funkci. (0-20 bodů; vážné riziko pádu, 21-40 bodů; střední riziko pádu, 41-56; mírné riziko pádu). Limit rizika pádu pro tento test je 45 bodů. Změna: 14. týden – základní linie |
výchozí stav a týden 14 (po intervenci)
|
|
příznaky a závažnost inkontinence
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPSS 29 je ověřen. Skóre přístroje Panvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) bylo zaznamenáno na začátku a po intervenci. Stupnice Inventář tísně pánevního dna-20 hodnotí prolaps pánevních orgánů, močové a kolorektoanální problémy, které se mohou vyvinout v důsledku dysfunkce pánevního dna, a míru stížností na ně; Je to zkrácená forma stupnice inventury pro tíseň pánevního dna; Skládá se ze 3 podpoložek: Inventář prolapsu pánevního orgánu-6 (POPDI-6), Urinary Distress Inventory-6 (ÜDI-6) a Kolorektoanální distress Inventář-8 (KRADE-8) a celkem 20 otázek. Skóre každého podnadpisu se pohybuje v rozmezí 0–100 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–300. Zatímco nejlepší skóre pro každý podnadpis je 0 a nejhorší skóre je 100, nejlepší skóre je celkem 0 a nejhorší skóre je 300. Změna: 12. týden – základní linie |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
měchýřový deník
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPPS 29 je ověřen. Deník močového měchýře byl zaznamenán na začátku a po intervenci. Pacient si zaznamená typ a množství tekutin, které přijme, frekvenci inkontinence moči, objem močení, frekvenci močení v noci a situace, ve kterých uniká moč, spolu s časy za 24-ti. hodinový vyprazdňovací deník. Jde o objektivní hodnotící metodu sloužící ke stanovení typu a stupně inkontinence. Změna: 12. týden – základní linie |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
Senior fitness test - funkční výkon - 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPPS 29 je ověřen. 30sekundové skóre testu stojanu na židli bylo zaznamenáno na začátku a po intervenci. Účastník byl požádán, aby se posadil do střední části 43,18 cm (12 palců) vysoké židle se vzpřímenými zády, nohama na zemi a rukama zkříženýma před hrudníkem (pravá ruka na levém rameni, levá ruka na pravém rameni ). V této poloze zahájí účastník test povelem ke startu a během 30 sekund vzlétne naplno, jak jen může. Počet úplných vzletů během 30 sekund určuje skóre. Skóre menší než 10 za 30 sekund indikuje svalovou slabost dolních končetin. Změna: 12. týden – základní linie. |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
Senior fitness test - funkční výkon - osm (2,45 m) Food Up and Go Test
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPPS 29 je validován. Pro test, který se používá k hodnocení funkční mobility a dynamické rovnováhy u starších účastníků, byli účastníci usazeni na židli s opěradlem a područkami, s podepřenými zády a pažemi. Poté, co byl pacientovi vydán povel „vstaň“, byl požádán, aby šel svou normální rychlostí k předmětu umístěnému 2,45 m od křesla, poté se otočil kolem předmětu a šel zpět. Období začalo, když byl pacientovi přikázáno „vstát“ a bylo zastaveno, když si sedl na židli. Změna: 12. týden – základní linie. |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
Senior fitness test-funkční výkon-Chair Sit and Reach Test
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPSS 29 je validován. Tento test se používá zejména ke stanovení flexibility svalové skupiny hamstringů.
Účastník byl usazen na židli o výšce 43,18 cm opřenou o zeď nebo pevné místo, s přechodem stehenních a kyčelních kostí před židlí.
Účastníkovi bylo umožněno natáhnout jednu nohu dopředu, v plném natažení, s patou na zemi a kotníkem v přibližně 90 stupních, přičemž bylo ponecháno na vlastní volbě účastníka (pravá nebo levá).
Účastníkovi bylo řečeno, aby natáhl své tělo dopředu oběma rukama, aniž by ohýbal natažené koleno, a aby dosáhl k palci u nohy, aniž by tlačil na hranici bolesti.
Účastník; Pokud se konečky prstů nedotýkají špičky chodidla, je vzdálenost mezi nimi v centimetrech (-) účastníka; Pokud se konečky prstů prostřední ruky dotknou špičky chodidla, je účastníkovi přidělena nula (0).
|
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
Senior fitness test – funkční výkon – dvouminutový krokový test
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
SPPS 29 je ověřen. Za účelem provedení testu stojí účastník ve vzpřímené poloze; Byla vyznačena vzdálenost od předního výběžku kyčelní kosti (hřeben kyčelní) ke středu čéšky (čéšky) a byl stanoven střední bod vzdálenosti mezi těmito dvěma kostmi. Výška kroku účastníka byla určena vyznačením výšky tohoto určeného bodu od země. Pro zjištění, zda výška kroku dosáhla cílové výšky, se ve stanovené výšce nakreslil pruh nebo se cílová výška vyznačila na stěně a zkontrolovalo se, zda výška kroku (výška kolen) účastníka dosáhla cílové výšky. Účastník byl nucen vykročit tam, kde měla obě kolena, a dosáhl zadané výšky na 2 minuty. Na konci 2 minut byl zaznamenán celkový počet správně provedených správných kroků. Změna: 12. týden – základní linie |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci)
|
|
Funkce svalů – svaly pánevního dna – povrchová elektromyografie (EMG)
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci).
|
SPPS 29 je validován.EMG měření; Byl použit k záznamu bioelektrické aktivity generované povrchovým PFM.
Ve výzkumu bylo použito EMG zařízení NeuroTrac MyoPlus 4 PRO typu.
Povrchové PFM EMG aktivity byly hodnoceny pomocí jednorázových, povrchových, samolepicích elektrod stříbro-chlorid stříbrný (Ag/AgCl).
Průměr kruhových adhezivních elektrod byl 3,2 cm.
Oblast kůže, kde by byly připojeny povrchové elektrody, byla vyčištěna alkoholovým tamponem, aby se snížila impedance kůže.
Povrchové elektrody byly poté umístěny na svaly paralelně se svalovými vlákny: povrchové PFM- na obou stranách perineálního těla.
Monopolární referenční elektroda byla umístěna na pravou spina iliac anterior superior (SIAS), aby se eliminovaly vnější signály zvenčí.
|
výchozí stav a týden 12 (po intervenci).
|
|
Strach z pádu-Fall Efficacy Scale (FES)
Časové okno: výchozí stav a týden 12 (po intervenci).
|
SPPS 29 je validován. První verze Falls Efficacy Scale (FES) byla vyvinuta Tinetti a kolegy ve formě 10 otázek pokrývajících jednoduché každodenní životní aktivity k vyhodnocení strachu z pádu u starší populace. Umožňuje odhalit a vyhodnotit činnosti, které v lidech vyvolávají strach. Stupnice podzimní aktivity-International, která se dnes často používá, byla vyvinuta Yardleyem a spol. úpravou a zachováním 10 položek v původní škále a přidáním 6 nových položek. Podle tohoto indexu se s rostoucím skóre zvyšuje strach z pádu (škálové skóre mezi 0-100). Změna: 12. týden – základní linie |
výchozí stav a týden 12 (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poruchy močení
- Neuromuskulární projevy
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Svalová slabost
- Enuréza
- Paréza
- Astenie
Další identifikační čísla studie
- CelalBayarU-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .