- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331039
Los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y los ejercicios de equilibrio en personas mayores con incontinencia
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y los ejercicios de equilibrio sobre la función de los músculos del tobillo, el rango de movimiento de las articulaciones y el equilibrio en personas mayores con incontinencia
La debilidad de los músculos del suelo pélvico es una de las causas más importantes de incontinencia. Hay muchos estudios que respaldan que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico previene la incontinencia y reduce la gravedad de los síntomas, y con un nivel de evidencia A, se encuentra entre los primeros en el tratamiento conservador de la incontinencia. Los problemas de estado funcional y equilibrio son comunes en personas mayores con incontinencia, y se sabe que la incontinencia de tipo funcional es común. Las personas mayores con incontinencia suelen caerse al intentar ir al baño. Se recomiendan ejercicios de equilibrio para caídas y problemas de equilibrio.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y los ejercicios de equilibrio sobre la función de los músculos del tobillo, el rango de movimiento de las articulaciones y el equilibrio en personas de 65 años o más con incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en participantes mayores de 65 años con incontinencia urinaria que vivan en un asilo de ancianos. Después de que estos participantes sean informados sobre el contenido del estudio, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera simple ciego (participante) en 2 grupos: grupos de intervención y control. Se informará a ambos grupos sobre ejercicios de equilibrio, factores de riesgo de caídas, anatomía pélvica, músculos del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga antes de la primera sesión. En las evaluaciones realizadas para ambos grupos del estudio, antes de la intervención y después de las 14 semanas de intervención; Electromiografía superficial (EMG) para la función de los músculos flexores plateares y dorsales del suelo pélvico y del tobillo, goniómetro digital para medir el rango de movimiento de la articulación del tobillo, dispositivo de medición manual digital de la fuerza muscular para medir la fuerza de los músculos flexores plantares y dorsales del tobillo, registro de datos para formulario de información demográfica, Se utilizará el Inventario de malestar del suelo pélvico (PTDE-20) para determinar los síntomas y la gravedad de la incontinencia urinaria, se utilizará una "prueba de sentarse y pararse de 30 segundos" y la escala de equilibrio de Berg (BBS) para mantener el equilibrio.
El programa de ejercicios, que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y ejercicios de equilibrio, se aplicará al grupo de intervención de forma grupal durante 14 semanas, dos veces por semana, acompañado de un fisioterapeuta, como programa domiciliario en 1 día; y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico se aplicará al grupo control de forma grupal durante 14 semanas, dos veces por semana, acompañado de un fisioterapeuta, como programa domiciliario en 1 día. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención y después de 14 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunusemre
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Mani̇sa, Yunusemre, Pavo, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado del voluntariado
- Tener 65 años o más
- Tener incontinencia urinaria
- Capacidad para caminar sin ayuda y sin utilizar ningún tipo de ayuda para caminar.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas graves para caminar y equilibrar
- Deterioro cognitivo severo (puntaje en la prueba de evaluación del estado mental inferior a 23)
- Tener un problema neurológico grave.
- Tener enfermedades cardíacas graves.
- Tener una infección genitourinaria
- Tener prolapso de órganos pélvicos
- Hace seis meses recibió medicación para la incontinencia
- Haber tenido incontinencia y cirugía abdominal.
- Tener cáncer metastásico
- Tener algún problema de visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PFMT+Grupo de equilibrio
El grupo PFMT+Otago se incluyó en el programa que incluye ejercicios de Otago y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
Los ejercicios de Otago combinados con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico se realizarán 3 días a la semana (con un intervalo de descanso de 1 día entre 2 sesiones) durante 45 minutos por día.
Los ejercicios de Otago consisten en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y programa de caminata.
Se realizaron ejercicios de calentamiento antes de cada programa y ejercicios de enfriamiento al final del programa.
Los ejercicios se realizaron durante 45-60 minutos en cada sesión.
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Se realizó combinando ejercicios de Otago y ejercicios PFM.
Cada sesión fue de 45 minutos, 2 días a la semana de forma grupal con el fisioterapeuta, y 1 día a la semana como programa en casa, durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo PFMT
El grupo PFMT se incluyó en un programa que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, 3 días a la semana (con 1 día de descanso entre 2 sesiones) y 45 minutos por día.
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Se realizaron ejercicios de PFM.
Cada sesión fue de 45 minutos, 2 días a la semana de forma grupal con el fisioterapeuta, y 1 día a la semana como programa en casa, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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balance
Periodo de tiempo: línea de base y semana 14 (después de la intervención)
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SPPS 29 está validado. La puntuación de la escala de equilibrio de Berg se registrará al inicio y después de la intervención. Consta de catorce artículos. El nivel de competencia en la actividad para cada ítem es 0; "no puedo", 4; Está indicado con 5 puntos (0-4), "lo hace independiente y seguro". Los 14 parámetros funcionales incluidos en Berg Balance Scale. La puntuación máxima que los participantes pueden obtener de la prueba es 56 y refleja una excelente función de equilibrio. (0-20 puntos; riesgo de caída grave, 21-40 puntos; riesgo de caída moderado, 41-56; riesgo de caída leve). El límite de riesgo de caída para esta prueba es de 45 puntos. Cambio: Semana 14: línea de base |
línea de base y semana 14 (después de la intervención)
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Síntomas y gravedad de la incontinencia.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPSS 29 está validado. Las puntuaciones del instrumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) se registraron al inicio y después de la intervención. La escala Pelvic Floor Distress Inventory-20 evalúa el prolapso de órganos pélvicos, los problemas urinarios y colorectoanales que pueden desarrollarse debido a la disfunción del suelo pélvico y el grado de quejas sobre ellos; Es la versión abreviada de la Escala del Inventario de malestar del suelo pélvico; Consta de 3 subtítulos: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos-6 (POPDI-6), Inventario de malestar urinario-6 (ÜDI-6) e Inventario de malestar colorectoanal-8 (KRADE-8) y un total de 20 preguntas. La puntuación de cada subtítulo oscila entre 0 y 100, y la puntuación total oscila entre 0 y 300. Mientras que la mejor puntuación para cada subtítulo es 0 y la peor puntuación es 100, la mejor puntuación total es 0 y la peor puntuación es 300. Cambio: Semana 12: línea de base |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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diario vesical
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPPS 29 está validado. El diario vesical se registró al inicio y después de la intervención. El paciente registra el tipo y cantidad de líquido que ingiere, la frecuencia de la incontinencia urinaria, el volumen de micción, la frecuencia de micción nocturna y las situaciones en las que pierde orina, además de los tiempos en un registro de 24 horas. diario miccional de horas. Es un método de evaluación objetivo que se utiliza para determinar el tipo y grado de incontinencia. Cambio: Semana 12: línea de base |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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Prueba de aptitud física para personas mayores: rendimiento funcional, prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPPS 29 está validado. La puntuación de la prueba de parada de silla de 30 segundos se registró al inicio y después de la intervención. Se pidió al participante que se sentara en la parte media de una silla alta de 43,18 cm (12 pulgadas) con la espalda erguida, los pies en el suelo y los brazos cruzados frente al pecho (mano derecha sobre el hombro izquierdo, mano izquierda sobre el hombro derecho). ). Estando en esta posición, el participante inicia la prueba con la orden de salida y despega lo más a fondo que pueda durante 30 segundos. El número de despegues completos durante 30 segundos determina la puntuación. Una puntuación inferior a 10 en 30 segundos indica debilidad de los músculos de las extremidades inferiores. Cambio: Semana 12: línea de base. |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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Prueba de aptitud física para personas mayores: rendimiento funcional: prueba de ocho (2,45 m) Food Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPPS 29 está validado. Para la prueba, que se utiliza para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio dinámico en participantes de edad avanzada, los participantes estaban sentados en una silla con respaldo y reposabrazos, con la espalda y los brazos apoyados. Después de que se le dio al paciente la orden de "levantarse", se le pidió que caminara a su velocidad normal hasta un objeto colocado a 2,45 m de distancia de la silla, y luego girara el objeto y regresara. El período comenzaba cuando se le ordenaba al paciente "levantarse" y se detenía cuando se sentaba en la silla. Cambio: Semana 12: línea de base. |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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Prueba de aptitud física para personas mayores-rendimiento funcional-Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPSS 29 está validado. Este test, se utiliza especialmente para determinar la flexibilidad del grupo de músculos isquiotibiales.
El participante estaba sentado en una silla de 43,18 cm de altura apoyado contra una pared o un lugar sólido, con la unión de los huesos del muslo y la cadera frente a la silla.
Al participante se le permitió extender un pie hacia adelante, en extensión completa, con el talón en el suelo y el tobillo en aproximadamente 90 grados, dejándolo a elección del participante (derecho o izquierdo).
Se le pidió al participante que estirara su cuerpo hacia adelante con ambas manos, sin doblar la rodilla extendida, y que alcanzara el dedo del pie sin sobrepasar el límite del dolor.
Partícipe; Si las yemas de los dedos no tocan la punta del pie, la distancia entre ellas, en centímetros (-), es del participante; Si las yemas de los dedos de la mano media tocan la punta del pie, se le da cero (0) al participante.
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línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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Prueba de aptitud física para personas mayores-rendimiento funcional-Prueba de pasos de dos minutos
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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SPPS 29 está validado. Para realizar la prueba, el participante se coloca en posición erguida; Se marcó la distancia desde la protuberancia anterior del hueso de la cadera (cresta ilíaca) hasta el punto medio de la rótula (rótula) y se determinó el punto medio de la distancia entre estos dos huesos. La altura del paso del participante se determinó marcando la altura de este punto determinado desde el suelo. Para determinar si la altura del escalón alcanzó la altura objetivo, se dibujó una franja a la altura determinada o se marcó la altura objetivo en la pared y se comprobó si la altura del escalón del participante (altura de la rodilla) alcanzó la altura objetivo. Se hizo que el participante diera un paso donde estaban ambas rodillas, alcanzando la altura especificada durante 2 minutos. Al final de 2 minutos, se registró el número total de pasos correctos dados correctamente. Cambio: semana 12: línea de base |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
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Función muscular- Músculos del suelo pélvico-Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención).
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SPPS 29 está validado. Medición EMG; Se utilizó para registrar la actividad bioeléctrica generada por PFM superficial.
En la investigación se utilizó el dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Las actividades superficiales de PFM EMG se evaluaron utilizando electrodos de plata-cloruro de plata (Ag/AgCl), autoadhesivos, superficiales y desechables.
El diámetro de los electrodos adhesivos circulares fue de 3,2 cm.
El área de la piel donde se unirían los electrodos superficiales se limpió con un hisopo con alcohol para reducir la impedancia de la piel.
Luego se colocaron electrodos superficiales en los músculos paralelos a las fibras musculares: PFM superficial- en ambos lados del cuerpo perineal.
El electrodo de referencia monopolar se colocó en la espina ilíaca anterior superior derecha (SIAS) para eliminar las señales externas del exterior.
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línea de base y semana 12 (después de la intervención).
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Miedo a caer-Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención).
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SPPS 29 está validado. Tinetti y sus colegas desarrollaron la primera versión de la Falls Efficacy Scale (FES) en forma de 10 preguntas que cubren actividades simples de la vida diaria para evaluar el miedo a caer en la población de edad avanzada. Permite detectar y evaluar las actividades que provocan miedo en las personas. La Escala Internacional de Actividad de Otoño, que se utiliza con frecuencia en la actualidad, fue desarrollada por Yardley et al. modificando y preservando los 10 ítems de la escala original y agregando 6 ítems nuevos. Según este índice, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo a caer (puntuación en escala entre 0-100). Cambio: semana 12: línea de base |
línea de base y semana 12 (después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Debilidad muscular
- Enuresis
- Paresia
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- CelalBayarU-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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