- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06331039
Os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico e exercícios de equilíbrio em idosos com incontinência
Investigação dos efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico e exercícios de equilíbrio na função muscular do tornozelo, amplitude de movimento articular e equilíbrio em idosos com incontinência
A fraqueza muscular do assoalho pélvico é uma das causas mais importantes de incontinência. Existem muitos estudos que sustentam que o treino dos músculos do pavimento pélvico previne a incontinência e reduz a gravidade dos sintomas e, com nível de evidência A, está entre os primeiros no tratamento conservador da incontinência. Problemas de estado funcional e equilíbrio são comuns em idosos com incontinência, e sabe-se que a incontinência do tipo funcional é comum. Os idosos com incontinência caem com mais frequência ao tentar ir ao banheiro. Os exercícios de equilíbrio são recomendados para quedas e problemas de equilíbrio.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico e exercícios de equilíbrio na função muscular do tornozelo, amplitude de movimento articular e equilíbrio em indivíduos com 65 anos ou mais com incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada em participantes com mais de 65 anos com incontinência urinária que moram em uma casa de repouso. Após esses participantes serem informados sobre o conteúdo do estudo, será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma cego (participante) em 2 grupos: grupos de intervenção e controle. Ambos os grupos serão informados sobre exercícios de equilíbrio, fatores de risco de queda, anatomia pélvica, músculos do assoalho pélvico e treinamento da bexiga antes da primeira sessão. Nas avaliações feitas para ambos os grupos do estudo, antes da intervenção e após a intervenção de 14 semanas; Eletromiografia superficial (EMG) para função do assoalho pélvico e do dorso do tornozelo e dos músculos flexores platares, goniômetro digital para medição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo, dispositivo digital de medição de força muscular manual para medição de força muscular dos flexores dorsais e plantares do tornozelo, registro de dados para formulário de informações demográficas, O Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PTDE-20) será usado para determinar os sintomas e a gravidade da incontinência urinária, o "teste de sentar e levantar de 30 segundos" e a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) serão usados para equilíbrio.
O programa de exercícios, que inclui treinamento muscular do assoalho pélvico e exercícios de equilíbrio, será aplicado ao grupo intervenção em grupo durante 14 semanas, duas vezes por semana, acompanhado por fisioterapeuta, como programa domiciliar em 1 dia; e o treinamento muscular do assoalho pélvico será aplicado ao grupo controle em grupo durante 14 semanas, duas vezes por semana, acompanhado por fisioterapeuta, como programa domiciliar em 1 dia. As avaliações serão feitas antes da intervenção e após 14 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunusemre
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Mani̇sa, Yunusemre, Peru, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado o termo de consentimento voluntário informado
- Ter 65 anos ou mais
- Tendo incontinência urinária
- Capacidade de andar sem ajuda e não usar nenhum auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- Tendo graves problemas de caminhada e equilíbrio
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação do mini teste de avaliação do estado mental abaixo de 23)
- Ter um problema neurológico sério
- Ter doenças cardíacas graves
- Ter uma infecção geniturinária
- Tendo prolapso de órgãos pélvicos
- Há seis meses ele recebeu medicação para incontinência
- Tendo tido incontinência e cirurgia abdominal
- Ter câncer metastático
- Tendo algum problema de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PFMT+Equilíbrio
O grupo TMAP+Otago foi incluído no programa que inclui exercícios Otago e treinamento muscular do assoalho pélvico.
Os exercícios Otago combinados com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico serão realizados 3 dias por semana (com intervalo de descanso de 1 dia entre 2 sessões) durante 45 minutos por dia.
Os exercícios Otago consistem em exercícios de fortalecimento, equilíbrio e programa de caminhada.
Os exercícios de aquecimento foram realizados antes de cada programa e os exercícios de resfriamento foram realizados ao final do programa.
Os exercícios foram realizados durante 45-60 minutos em cada sessão.
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Isso foi feito combinando exercícios de Otago e exercícios de MAP.
Cada sessão durou 45 minutos, 2 dias por semana em grupo com o fisioterapeuta e 1 dia por semana em programa domiciliar, durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo PFMT
O grupo TMAP foi incluído em um programa que inclui treinamento muscular do assoalho pélvico, 3 dias por semana (com 1 dia de descanso entre 2 sessões) e 45 minutos por dia.
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Foram realizados exercícios de MAP.
Cada sessão durou 45 minutos, 2 dias por semana em grupo com o fisioterapeuta e 1 dia por semana em programa domiciliar, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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equilíbrio
Prazo: linha de base e semana 14 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. A pontuação da escala de equilíbrio de Berg será registrada no início e após a intervenção. É composto por quatorze itens. O nível de proficiência na atividade para cada item é 0; “não posso”, 4; É indicado com 5 pontos (0-4), “torna-o independente e seguro”. Os 14 parâmetros funcionais incluídos na Escala de Equilíbrio de Berg. A pontuação máxima que os participantes podem obter no teste é 56 e reflete uma excelente função de equilíbrio. (0-20 pontos; risco de queda grave, 21-40 pontos; risco de queda moderado, 41-56; risco de queda leve). O limite de risco de queda para este teste é de 45 pontos. Mudança: Semana 14 – linha de base |
linha de base e semana 14 (após intervenção)
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sintomas e gravidade da incontinência
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPSS 29 é validado. As pontuações do instrumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) foram registradas no início e após a intervenção. A escala Pelvic Floor Distress Inventory-20 avalia prolapso de órgãos pélvicos, problemas urinários e colorrectoanais que podem se desenvolver devido à disfunção do assoalho pélvico e o grau de queixas sobre eles; É a forma abreviada da Escala de Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico; Consiste em 3 subtítulos: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6), Inventário de Angústia Urinária-6 (ÜDI-6) e Inventário de Angústia Colorrectoanal-8 (KRADE-8) e um total de 20 questões. A pontuação de cada subtítulo varia de 0 a 100 e a pontuação total varia de 0 a 300. Embora a melhor pontuação para cada subtítulo seja 0 e a pior pontuação seja 100, a melhor pontuação no total é 0 e a pior pontuação é 300. Mudança: Semana 12 – linha de base |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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diário da bexiga
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. O diário vesical foi registrado no início e após a intervenção. O paciente registra o tipo e a quantidade de líquido que ingere, a frequência da incontinência urinária, o volume da micção, a frequência da micção noturna e as situações em que perde urina, juntamente com os horários em um período de 24 horas. diário de micção de horas. É um método de avaliação objetivo usado para determinar o tipo e o grau da incontinência. Mudança: Semana 12 – linha de base |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. A pontuação do teste de levantar da cadeira de 30 segundos foi registrada no início e após a intervenção. O participante foi solicitado a sentar-se na parte central de uma cadeira alta de 43,18 cm (12 pol.), com as costas eretas, pés apoiados no chão e braços cruzados na frente do peito (mão direita no ombro esquerdo, mão esquerda no ombro direito ). Nesta posição, o participante inicia o teste com o comando de partida e decola o máximo que puder durante 30 segundos. O número de decolagens completas durante 30 segundos determina a pontuação. Uma pontuação inferior a 10 em 30 segundos indica fraqueza muscular dos membros inferiores. Mudança: Semana 12 – linha de base. |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de condicionamento físico sênior - desempenho funcional - Teste Food Up and Go de oito (2,45 m)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O SPPS 29 está validado. Para o teste, que é utilizado para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico em idosos, o participante ficou sentado em uma cadeira com encosto e braços, com costas e braços apoiados. Após o comando “levantar” ser dado ao paciente, ele foi solicitado a caminhar em sua velocidade normal até um objeto colocado a 2,45 m de distância da cadeira, e então dar a volta no objeto e caminhar de volta. O período iniciava quando o paciente era comandado a “levantar” e era interrompido quando ele sentava na cadeira. Mudança: Semana 12 – linha de base. |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O SPSS 29 está validado. Este teste é utilizado especialmente para determinar a flexibilidade do grupo muscular isquiotibiais.
O participante ficou sentado em uma cadeira de 43,18 cm de altura, encostado em uma parede ou local sólido, com a junção dos ossos da coxa e do quadril à frente da cadeira.
O participante foi autorizado a estender um pé para frente, em extensão total, com o calcanhar no chão e o tornozelo em aproximadamente 90 graus, ficando a critério do participante (direito ou esquerdo).
O participante foi instruído a esticar o corpo para frente com as duas mãos, sem dobrar o joelho estendido, e a alcançar o dedo do pé sem ultrapassar o limite da dor.
Participante; Caso as pontas dos dedos não toquem a ponta do pé, a distância entre elas, em centímetros (-), é do participante; Se as pontas dos dedos da mão média tocarem a ponta do pé, é dado zero (0) ao participante.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de etapa de dois minutos
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. Para realizar o teste, o participante fica em posição vertical; A distância da saliência anterior do osso do quadril (crista ilíaca) até o ponto médio da rótula (patela) foi marcada e o ponto médio da distância entre esses dois ossos foi determinado. A altura do degrau do participante foi determinada marcando-se a altura desse ponto determinado em relação ao solo. Para determinar se a altura do degrau atingiu a altura alvo, foi desenhada uma faixa na altura determinada ou a altura alvo foi marcada na parede e verificado se a altura do degrau do participante (altura do joelho) atingiu a altura alvo. O participante foi orientado a pisar onde ambos os joelhos estavam, atingindo a altura especificada por 2 minutos. Ao final de 2 minutos, foi registrado o número total de passos certos dados corretamente. Mudança: linha de base da semana 12 |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Função muscular - Músculos do assoalho pélvico - Eletromiografia superficial (EMG)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção).
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SPPS 29 é validado. Medição EMG; Foi utilizado para registrar a atividade bioelétrica gerada pela MAP superficial.
Na pesquisa foi utilizado o aparelho EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
As atividades EMG superficiais dos MAP foram avaliadas usando eletrodos descartáveis, superficiais, autoadesivos, de prata-cloreto de prata (Ag/AgCl).
O diâmetro dos eletrodos adesivos circulares foi de 3,2 cm.
A área da pele onde seriam fixados os eletrodos superficiais foi limpa com algodão embebido em álcool para reduzir a impedância da pele.
Eletrodos superficiais foram então colocados nos músculos paralelos às fibras musculares: MAP superficial - em ambos os lados do corpo perineal.
O eletrodo de referência monopolar foi colocado na espinha ilíaca anterior superior (SIAS) direita para eliminar sinais externos.
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linha de base e semana 12 (após intervenção).
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Medo de cair - Escala de Eficácia de Queda (FES)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção).
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O SPPS 29 está validado. A primeira versão da Falls Efficacy Scale (FES) foi desenvolvida por Tinetti e colegas na forma de 10 questões abrangendo atividades simples da vida diária para avaliar o medo de cair na população idosa. Permite detectar e avaliar as atividades que causam medo nas pessoas. A Fall Activity Scale-International, muito utilizada atualmente, foi desenvolvida por Yardley et al. modificando e preservando os 10 itens da escala original e adicionando 6 novos itens. De acordo com esse índice, à medida que a pontuação aumenta, aumenta o medo de cair (escala de pontuação entre 0-100). Mudança: linha de base da semana 12 |
linha de base e semana 12 (após intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Distúrbios da micção
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Fraqueza muscular
- Enurese
- Paresia
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- CelalBayarU-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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