- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331039
Die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining und Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen mit Inkontinenz
Untersuchung der Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining und Gleichgewichtsübungen auf die Funktion der Knöchelmuskulatur, den Bewegungsumfang der Gelenke und das Gleichgewicht bei älteren Menschen mit Inkontinenz
Eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur ist eine der wichtigsten Ursachen für Inkontinenz. Es gibt viele Studien, die belegen, dass Beckenbodenmuskeltraining Inkontinenz verhindert und die Schwere der Symptome verringert. Mit der Evidenzstufe A gehört es zu den ersten in der konservativen Behandlung von Inkontinenz. Funktionelle Status- und Gleichgewichtsstörungen kommen bei älteren Menschen mit Inkontinenz häufig vor, und es ist bekannt, dass Inkontinenz vom funktionellen Typ häufig vorkommt. Ältere Menschen mit Inkontinenz stürzen am häufigsten beim Versuch, zur Toilette zu gelangen. Bei Stürzen und Gleichgewichtsproblemen werden Gleichgewichtsübungen empfohlen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining und Gleichgewichtsübungen auf die Funktion der Knöchelmuskulatur, den Bewegungsumfang der Gelenke und das Gleichgewicht bei Personen ab 65 Jahren mit Harninkontinenz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird an Teilnehmern über 65 Jahren mit Harninkontinenz durchgeführt, die in einem Pflegeheim leben. Nachdem diese Teilnehmer über den Inhalt der Studie informiert wurden, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Einzelblindverfahren (Teilnehmer) in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden vor der ersten Sitzung über Gleichgewichtsübungen, Sturzrisikofaktoren, Beckenanatomie, Beckenbodenmuskulatur und Blasentraining informiert. In den Auswertungen, die für beide Gruppen der Studie vor der Intervention und nach der 14-wöchigen Intervention vorgenommen wurden; Oberflächliche Elektromyographie (EMG) für die Funktion der Beckenboden- und Knöcheldorsal- und Plattenbeugemuskulatur, digitales Goniometer zur Messung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks, digitales manuelles Muskelkraftmessgerät für die Messung der Muskelkraft der Knöcheldorsal- und Plantarbeuger, Datenaufzeichnung für demografische Informationen Formular, Das Beckenboden-Belastungsinventar (PTDE-20) wird verwendet, um die Symptome und den Schweregrad der Harninkontinenz zu bestimmen. Für das Gleichgewicht werden ein „30-Sekunden-Sitz-Steh-Test“ und die Berg Balance Scale (BBS) verwendet.
Das Übungsprogramm, das Beckenbodenmuskeltraining und Gleichgewichtsübungen umfasst, wird 14 Wochen lang zweimal pro Woche in der Interventionsgruppe auf Gruppenbasis angewendet, begleitet von einem Physiotherapeuten, als Heimprogramm an einem Tag; und das Training der Beckenbodenmuskulatur wird auf Gruppenbasis 14 Wochen lang zweimal pro Woche in der Kontrollgruppe angewendet, begleitet von einem Physiotherapeuten, als Heimprogramm an einem Tag. Die Auswertungen erfolgen vor der Intervention und nach 14 Wochen Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yunusemre
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Mani̇sa, Yunusemre, Truthahn, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung des Freiwilligen unterzeichnet haben
- 65 Jahre oder älter sein
- Harninkontinenz haben
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen und keine Gehhilfen zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Ich habe schwere Geh- und Gleichgewichtsprobleme
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis des Mini-Tests zur Beurteilung des mentalen Zustands unter 23)
- Ich habe ein ernstes neurologisches Problem
- Ich habe schwere Herzerkrankungen
- Eine Urogenitalinfektion haben
- Ich habe einen Beckenorganvorfall
- Vor sechs Monaten erhielt er Medikamente gegen Inkontinenz
- Hatte Inkontinenz und eine Bauchoperation
- Ich habe metastasierten Krebs
- Sehprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PFMT+Balance Group
Die PFMT+Otago-Gruppe wurde in das Programm aufgenommen, das Otago-Übungen und Beckenbodenmuskeltraining umfasst.
Otago-Übungen in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining werden an 3 Tagen in der Woche (mit einer Pause von 1 Tag zwischen 2 Sitzungen) für 45 Minuten pro Tag durchgeführt.
Otago-Übungen bestehen aus Kräftigungs-, Gleichgewichtsübungen und einem Gehprogramm.
Vor jedem Programm wurden Aufwärmübungen und am Ende des Programms Abkühlübungen durchgeführt.
Die Übungen wurden in jeder Sitzung 45–60 Minuten lang durchgeführt.
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Dies geschah durch die Kombination von Otago-Übungen und PFM-Übungen.
Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, 2 Tage pro Woche in der Gruppe mit dem Physiotherapeuten und 1 Tag pro Woche als Heimprogramm über 12 Wochen.
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Experimental: PFMT-Gruppe
Die PFMT-Gruppe wurde in ein Programm aufgenommen, das Beckenbodenmuskeltraining an 3 Tagen in der Woche (mit 1 Ruhetag zwischen 2 Sitzungen) und 45 Minuten pro Tag umfasst.
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PFM-Übungen wurden durchgeführt.
Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, 2 Tage pro Woche in der Gruppe mit dem Physiotherapeuten und 1 Tag pro Woche als Heimprogramm über 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14 (nach der Intervention)
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SPPS 29 ist validiert. Der Berg-Balance-Scale-Score wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Es besteht aus vierzehn Artikeln. Das Kompetenzniveau in der Aktivität für jedes Element beträgt 0; „kann nicht“, 4; Es wird mit 5 Punkten (0-4) angegeben, „macht unabhängig und sicher“. Die 14 Funktionsparameter der Berg Balance Scale. Die maximale Punktzahl, die Teilnehmer im Test erreichen können, beträgt 56 und spiegelt eine hervorragende Gleichgewichtsfunktion wider. (0–20 Punkte; schweres Sturzrisiko, 21–40 Punkte; mäßiges Sturzrisiko, 41–56; leichtes Sturzrisiko). Die Sturzrisikogrenze für diesen Test liegt bei 45 Punkten. Änderung: Woche 14 – Grundlinie |
Ausgangswert und Woche 14 (nach der Intervention)
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Inkontinenzsymptome und Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPSS 29 ist validiert. Die Instrumentenwerte des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) wurden zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Beckenboden-Belastungsinventar-20-Skala bewertet Beckenorganvorfälle, Harn- und Darm-Anal-Probleme, die aufgrund einer Funktionsstörung des Beckenbodens auftreten können, und das Ausmaß der Beschwerden darüber; Es handelt sich um die Kurzform der Beckenboden-Belastungsinventarskala; Es besteht aus 3 Unterüberschriften: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), Urinary Distress Inventory-6 (ÜDI-6) und Colorectoanal Distress Inventory-8 (KRADE-8) und insgesamt 20 Fragen. Die Punktzahl für jede Unterüberschrift liegt zwischen 0 und 100 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 300. Während der beste Wert für jede Unterüberschrift 0 und der schlechteste Wert 100 beträgt, ist der beste Gesamtwert 0 und der schlechteste Wert 300. Änderung: Woche 12 – Ausgangswert |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Blasentagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPPS 29 ist validiert. Das Blasentagebuch wurde zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Der Patient zeichnet die Art und Menge der von ihm eingenommenen Flüssigkeit, die Häufigkeit der Harninkontinenz, das Urinvolumen, die Häufigkeit des nächtlichen Urinierens und die Situationen, in denen er Urin verliert, sowie die Zeiten in einem 24-Stunden-Notizbuch auf. Stundenmäßiges Entleerungstagebuch. Es handelt sich um eine objektive Bewertungsmethode zur Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Inkontinenz. Änderung: Woche 12 – Ausgangswert |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPPS 29 ist validiert. Die Ergebnisse des 30-Sekunden-Stuhlstandtests wurden zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Der Teilnehmer wurde gebeten, im mittleren Teil eines 43,18 cm (12 Zoll) hohen Hochstuhls zu sitzen, mit aufrechtem Rücken, den Füßen auf dem Boden und den Armen vor der Brust verschränkt (rechte Hand auf der linken Schulter, linke Hand auf der rechten Schulter). ). In dieser Position startet der Teilnehmer den Test mit dem Startkommando und hebt 30 Sekunden lang so weit ab, wie er kann. Die Anzahl der vollständigen Absprünge innerhalb von 30 Sekunden bestimmt die Punktzahl. Eine Punktzahl von weniger als 10 in 30 Sekunden weist auf eine Muskelschwäche der unteren Extremitäten hin. Änderung: Woche 12 – Ausgangswert. |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – Acht (2,45 m) Food Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPPS 29 ist validiert. Für den Test, der zur Bewertung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts bei älteren Teilnehmern dient, saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit Rückenlehne und Armlehnen, wobei ihr Rücken und ihre Arme abgestützt waren. Nachdem der Patient den Befehl zum „Aufstehen“ erhalten hatte, wurde er gebeten, mit normaler Geschwindigkeit auf einen Gegenstand zuzugehen, der 2,45 m vom Stuhl entfernt platziert war, sich dann um den Gegenstand herum zu drehen und zurückzugehen. Der Zeitraum begann, als dem Patienten gesagt wurde, er solle „aufstehen“, und endete, als er/sie sich auf den Stuhl setzte. Änderung: Woche 12 – Ausgangswert. |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Senioren-Fitnesstest – funktionelle Leistung – Stuhl-Sitz- und Reach-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPSS 29 ist validiert. Dieser Test wird insbesondere zur Bestimmung der Flexibilität der Oberschenkelmuskelgruppe verwendet.
Der Teilnehmer saß auf einem 43,18 cm hohen Stuhl, der an eine Wand oder einen festen Ort gelehnt war, wobei die Verbindung der Oberschenkel- und Hüftknochen vor dem Stuhl lag.
Dem Teilnehmer wurde erlaubt, einen Fuß in voller Streckung nach vorne zu strecken, wobei die Ferse auf dem Boden stand und der Knöchel etwa im 90-Grad-Winkel stand, so dass es dem Teilnehmer selbst überlassen blieb (rechts oder links).
Der Teilnehmer wurde angewiesen, seinen Körper mit beiden Händen nach vorne zu strecken, ohne das gestreckte Knie zu beugen, und in Richtung seines Zehs zu greifen, ohne die Schmerzgrenze zu überschreiten.
Teilnehmer; Wenn die Fingerspitzen die Fußspitze nicht berühren, ist der Abstand zwischen ihnen in Zentimetern (-) der des Teilnehmers; Berühren die Fingerspitzen der Mittelhand die Fußspitze, wird dem Teilnehmer eine Null (0) gegeben.
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Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – Zwei-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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SPPS 29 ist validiert. Zur Durchführung des Tests steht der Teilnehmer aufrecht; Der Abstand vom vorderen Vorsprung des Hüftknochens (Beckenkamm) bis zum Mittelpunkt der Kniescheibe (Patella) wurde markiert und der Mittelpunkt des Abstands zwischen diesen beiden Knochen bestimmt. Die Schritthöhe des Teilnehmers wurde bestimmt, indem die Höhe dieses bestimmten Punktes vom Boden markiert wurde. Um festzustellen, ob die Schritthöhe die Zielhöhe erreicht, wurde ein Streifen in der ermittelten Höhe gezeichnet oder die Zielhöhe an der Wand markiert und überprüft, ob die Schritthöhe (Kniehöhe) des Teilnehmers die Zielhöhe erreichte. Der Teilnehmer wurde dazu gebracht, in die Position beider Knie zu treten und 2 Minuten lang die angegebene Höhe zu erreichen. Nach Ablauf von 2 Minuten wurde die Gesamtzahl der korrekt ausgeführten richtigen Schritte aufgezeichnet. Änderung: Basislinie Woche 12 |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
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Muskelfunktion – Beckenbodenmuskulatur – Oberflächliche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention).
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SPPS 29 ist validiert. EMG-Messung; Es wurde verwendet, um die bioelektrische Aktivität aufzuzeichnen, die durch oberflächliches PFM erzeugt wird.
In der Forschung wurde das EMG-Gerät vom Typ NeuroTrac MyoPlus 4 PRO verwendet.
Oberflächliche PFM-EMG-Aktivitäten wurden mit oberflächlichen, selbstklebenden Einweg-Silber-Silberchlorid-Elektroden (Ag/AgCl) bewertet.
Der Durchmesser der kreisförmigen Klebeelektroden betrug 3,2 cm.
Der Hautbereich, an dem die oberflächlichen Elektroden angebracht werden sollten, wurde mit einem Alkoholtupfer gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern.
Anschließend wurden oberflächliche Elektroden parallel zu den Muskelfasern an den Muskeln angebracht: oberflächliche PFM – auf beiden Seiten des Dammkörpers.
Die monopolare Referenzelektrode wurde an der rechten Spina iliaca anterior superior (SIAS) angebracht, um externe Signale von außen zu eliminieren.
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Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention).
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Angst vor Stürzen – Fall Efficacy Scale (FES)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention).
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SPPS 29 ist validiert. Die erste Version der Falls Efficacy Scale (FES) wurde von Tinetti und Kollegen in Form von 10 Fragen zu einfachen Alltagsaktivitäten entwickelt, um die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu bewerten. Es ermöglicht die Erkennung und Bewertung der Aktivitäten, die bei Menschen Angst auslösen. Die Fall Activity Scale-International, die heute häufig verwendet wird, wurde von Yardley et al. entwickelt, indem sie die 10 Items der ursprünglichen Skala modifizierte und beibehielt und 6 neue Items hinzufügte. Nach diesem Index steigt mit steigendem Score auch die Angst vor Stürzen (Skalenscore zwischen 0-100). Änderung: Basislinie Woche 12 |
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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