ACL 재건을 위한 오피오이드 회피 프로토콜의 영향
ACL 재건 수술에 대한 오피오이드 회피 프로토콜의 영향
이는 두 가지 수술 후 통증 관리 프로토콜 중 하나로 치료받은 환자를 비교하는 전향적 준실험 코호트 연구입니다. 평가된 두 가지 프로토콜은 Matthew Varacallo 박사가 활용하는 ACLR 수술 후 통증 조절을 위한 현재 표준 치료 프로토콜이 될 것이며, 그 다음에는 2024년 봄에 시행될 예정인 오피오이드 회피 프로토콜이 될 것입니다. 연구는 자발적이지만 모든 환자는 수술 날짜에 따라 두 가지 프로토콜 중 하나로 치료를 받게 됩니다. 본 연구에는 연구 참여에 동의한 15세 이상의 환자가 포함됩니다. 수술 외과 의사의 약속 일정을 활용하여 환자를 식별하고 해당되는 경우 수술 전 방문 시 검사를 받고 연구에 포함되도록 제안합니다. 데이터는 환자의 약물 치료 및 통증 일지, 전화 통화, 표준화된 결과 설문지의 임상의 관리를 통해 수집됩니다. 2024년 봄에 프로토콜 변경 이전에 ACLR을 수행한 경우 환자는 표준 치료 그룹에 포함되고, 프로토콜 변경 후에 수행된 경우 오피오이드 회피 그룹에 포함됩니다.
이 연구의 일차 목적은 현재 표준 치료 통증 관리 프로토콜과 비교하여 ACLR 이후 POD0-7의 MME에서 오피오이드 사용에 대한 오피오이드 회피 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- POD0-7의 일일 평균 NRS 통증 점수에 대한 오피오이드 회피 프로토콜의 효과를 평가합니다.
- POD0-7의 일일 최악 NRS 통증 점수에 대한 오피오이드 회피 프로토콜의 효과를 평가합니다.
- 7일, 30일, 60일 동안 오피오이드를 사용하지 않고 회복하는 능력을 평가합니다.
- POD2에서 QoR-15 점수를 평가합니다.
- 60일의 회복 기간 동안 환자에게 필요한 오피오이드 처방 횟수를 평가합니다.
- 그룹 간 수술 후 8주에 KOOS 통증 및 증상 척도를 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Penn Highlands DuBois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 만 15세 이상의 환자.
- MRI 또는 유사한 영상 연구를 통해 입증된 ACL 손상의 1차 진단이며 반달연골 복구/반월상 연골 절제술 유무에 관계없이 ACLR을 받을 예정입니다.
연구 기간 동안 임신할 계획이 없다고 구두로 확인한 비임신 환자.
나. 여성 피험자는 일상적인 수술 전 실험실 테스트의 일환으로 확인적인 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. ii. 피험자는 연구 기간 동안 모든 성적 활동에 대해 피임약(콘돔, 호르몬 피임, IUD 등)을 활용하려는 계획을 승인해야 합니다.
- 영어를 구사하는 환자
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력을 갖춘 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증, 불내성 또는 금기 사항
- 스크리닝 1년 이내에 반대편 ACL 복구 병력
- 재건이 필요한 다인대 손상
- 수술 후 방문을 위해 연구 의사의 진료소로 돌아갈 수 없음
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 모유수유
- 연구 의사의 의견에 따라 진통제 및 아편유사제 사용의 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 통증 상태(예: 섬유근육통, 암, 겸상 적혈구 질환)가 있음
다음 중 하나를 포함하여 iovera° 장치에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
나. 한랭글로불린혈증(추운 온도에서 걸쭉해지는 혈액 내 비정상 단백질의 존재) ii. 발작성 한랭 혈색소뇨증(한랭 반응 항체가 적혈구를 공격하고 파괴하는 자가면역 질환) iii. 찬 두드러기(추운 온도에 노출된 피부에 일시적으로 가려운 부풀음[두드러기]) iv. 레이노병(손가락 및 발가락과 같은 신체 일부 부위가 추운 온도에 반응하여 감각이 없거나 차가워지는 느낌을 유발함) v. 연구 치료 장소 또는 근처의 개방성 및/또는 감염된 상처 vi. 응고병증(혈액 응고 문제)
다음 중 하나를 포함하여 연구 의사의 의견에 따라 연구 치료 결과에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 제대로 통제되지 않은 정신 질환이 있는 경우:
나. 기분 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애) ii. 정신병적 장애(예: 정신분열증)
다음과 같은 병력, 의심 또는 임상 증상이 있습니다.
나. 알코올 남용 또는 의존 ii. 불법 약물 사용 iii. 오피오이드 남용 또는 의존(지난 30일 동안 하루 경구 모르핀 상당량 40mg 이상)
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
진료기준에 따라 통증을 치료합니다.
환자는 국소 마취 블록, 아세트아미노펜 및 필요에 따라 아편유사제를 투여받게 됩니다. 수술 후 통증 관리를 위해 트라마돌과 옥시코돈을 투여합니다.
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필요에 따라
필요에 따라
0.25% 부피바카인 HCl 내전근관 블록 20mL 및 0.25% 부피바카인 HCl 15mL(일반 식염수 +/- 5mL) iPACK
500mg q6h prn
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오피오이드 회피
수술 전 환자는 수술 7~21일 전에 무릎을 지배하는 5개 감각 신경의 냉동신경 용해술을 받게 됩니다.
환자는 수술 전후 NSAID와 아세트아미노펜을 국소 마취와 함께 투여받게 됩니다.
수술 후 통증 조절을 위해 환자는 예정된 아세트아미노펜과 NSAID를 투여받게 되며 필요에 따라 아편유사제를 요청할 수도 있습니다.
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필요에 따라
필요에 따라
0.25% 부피바카인 HCl 내전근관 블록 20mL 및 0.25% 부피바카인 HCl 15mL(일반 식염수 +/- 5mL) iPACK
5개 감각신경(AFCN 중간분지, 내측대퇴피부신경, 복재신경 슬개골상분지, 복재신경 슬개하분지 2개 분지)의 냉동신경용해증으로 월러리안 변성 유발
200mg BID
다른 이름들:
1000mg q8h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0일부터 7일까지의 오피오이드 섭취
기간: 7 일
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0일부터 7일까지의 총 아편유사제 사용량(모르핀 환산량(밀리그램))
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15
기간: 2일차
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POD2의 QoR15 점수
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2일차
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피츠버그 재활 참여 척도 점수
기간: 8주
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매주 물리 치료에 참여할 수 있는 능력
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8주
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숫자 평가 척도(NRS)를 통한 평균 일일 통증 점수
기간: 7 일
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POD0~7까지 매일 평균 일일 통증
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7 일
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NRS를 통한 일일 평균 최악의 통증 점수
기간: 7 일
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일일 최고 통증 점수의 평균
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7 일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수
기간: 8주차
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KOOS 설문지의 통증 하위척도
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8주차
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KOOS 증상 하위 척도 점수
기간: 8주차
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KOOS 설문지의 증상 하위 척도
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8주차
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30일과 60일에 사용된 오피오이드 처방량
기간: 30일 및 60일
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30일 및 60일차에 환자가 조제한 오피오이드 처방 수
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30일 및 60일
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7일차, 30일차, 60일차에는 오피오이드를 사용하지 않습니다.
기간: 7일, 30일, 60일
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3개 시점에 오피오이드 처방을 활용하지 않은 환자의 비율
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7일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRS-119 (Pro00077191)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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