Влияние протокола отказа от опиоидов на реконструкцию крестообразной связки

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 15 лет и старше при скрининге.
• Первичный диагноз повреждения передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ или аналогичным визуализирующим исследованием, и запланировано пройти ACLR с восстановлением мениска/менискэктомией или без него.

• Небеременные пациентки с устным подтверждением того, что они не планируют забеременеть в течение периода исследования.

  я. Субъекты женского пола должны иметь подтверждающий отрицательный результат теста на беременность в рамках обычного предоперационного лабораторного тестирования ii. Субъекты должны одобрить план использования противозачаточных средств (презервативы, гормональные противозачаточные средства, ВМС и т. д.) при любой сексуальной активности в течение периода исследования.

• Англоговорящие пациенты
• Предоставление информированного согласия с возможностью соблюдать график учебных визитов и выполнять все оценки исследования.

Критерий исключения:

• Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
• Восстановление контралатеральной крестообразной связки в анамнезе в течение 1 года после скрининга
• Многосвязочная травма, требующая реконструкции
• Невозможность вернуться в клинику врача-исследователя для послеоперационных визитов.
• Беременность или попытка забеременеть
• Грудное вскармливание
• Иметь тяжелое хроническое болевое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может повлиять на послеоперационные результаты применения анальгетиков и опиоидов (например, фибромиалгия, рак, серповидноклеточная анемия)

• Имеются известные противопоказания к использованию устройства iovera°, включая любое из следующих:

  я. Криоглобулинемия (наличие аномальных белков в крови, которые сгущаются при низких температурах) ii. Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия (аутоиммунное заболевание, при котором реагирующие на холод антитела атакуют и разрушают эритроциты) iii. Холодовая крапивница (временные зудящие рубцы [крапивница] на коже, подвергшейся воздействию низких температур) iv. Болезнь Рейно (при которой некоторые участки тела, например, пальцы рук и ног, чувствуют онемение и холод в ответ на низкие температуры) v. Открытые и/или инфицированные раны на месте исследуемого лечения или рядом с ним vi. Коагулопатия (проблемы со свертываемостью крови)

• Имеют плохо контролируемое психическое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может существенно повлиять на результаты лечения в рамках исследования, включая любое из следующего:

  я. Расстройство настроения (например, большая депрессия, биполярное расстройство) ii. Психотическое расстройство (например, шизофрения)

• Иметь в анамнезе, подозрение или клиническое проявление:

  я. Злоупотребление алкоголем или зависимость ii. Незаконное употребление наркотиков iii. Злоупотребление опиоидами или зависимость (более или равна эквивалентной дозе морфина 40 мг перорально в день в течение последних 30 дней)

• Беременность или планирование беременности в период исследования