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阿片类药物回避方案对 ACL 重建的影响

2025年3月4日 更新者:Matthew Varacallo

避免阿片类药物方案对 ACL 重建手术的影响

这是一项前瞻性、准实验性队列研究,比较了接受两种术后疼痛管理方案之一治疗的患者。 评估的两项方案将是 Matthew Varacallo 博士使用的当前 ACLR 术后疼痛控制标准护理方案,以及计划于 2024 年春季实施的阿片类药物避免方案。 该研究是自愿的,但所有患者都将根据手术日期接受这两种方案中的任意一种治疗。 这项研究将包括同意参与该研究的 15 岁及以上患者。 将利用手术外科医生的预约日历来识别患者,并在术前就诊时对患者进行筛选并在适用的情况下将其纳入研究。 将通过患者用药和疼痛日记、电话以及临床医生管理标准化结果问卷来收集数据。 如果在 2024 年春季方案变更之前进行 ACLR,则患者将被纳入标准护理组;如果在方案变更之后进行,则患者将被纳入阿片类药物避免组。

本研究的主要目的是评估与当前标准护理疼痛管理方案相比,ACLR 后 POD0-7 期间阿片类药物回避方案对 MME 使用阿片类药物的影响。

次要目标是:

  • 评估阿片类药物回避方案对 POD0-7 日平均 NRS 疼痛评分的影响
  • 评估阿片类药物回避方案对 POD0-7 每日最差 NRS 疼痛评分的影响
  • 评估 7、30 和 60 天内恢复无阿片类药物的能力
  • 评估 POD2 上的 QoR-15 分数
  • 评估患者在 60 天恢复期内所需的阿片类药物处方数量
  • 术后 8 周评估各组之间的 KOOS 疼痛和症状量表。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Penn Highlands DuBois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

青少年(15 岁或以上)或接受初级 ACL 重建(有或没有半月板修复)的成人。

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄为 15 岁或以上的患者。
  • 通过 MRI 或类似影像学研究证实 ACL 损伤的初步诊断,并计划接受 ACLR,伴或不伴半月板修复/半月板切除术
  • 非怀孕患者口头确认他们在研究期间不打算怀孕。

    我。女性受试者必须进行确认性阴性妊娠测试,作为常规术前实验室测试的一部分 ii。 受试者必须同意在研究期间进行任何性活动时使用避孕药具(避孕套、激素避孕、宫内节育器等)的计划。

  • 讲英语的患者
  • 提供知情同意书,并能够遵守研究访视时间表并完成所有研究评估。

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌
  • 筛查后 1 年内有对侧 ACL 修复史
  • 多韧带损伤需要重建
  • 无法返回研究医生诊所进行术后就诊
  • 怀孕或试图怀孕
  • 哺乳
  • 研究医生认为患有严重的慢性疼痛,可能会影响镇痛药和阿片类药物使用的术后结果(即纤维肌痛、癌症、镰状细胞病)
  • 有 iovera° 设备的已知禁忌症,包括以下任何一项:

    我。冷球蛋白血症(血液中存在异常蛋白质,在低温下会变稠)ii。 阵发性冷血红蛋白尿(一种自身免疫性疾病,其中冷反应抗体攻击并破坏红细胞) iii。 寒冷性荨麻疹(暴露于寒冷温度下的皮肤上出现暂时发痒的伤痕[荨麻疹]) 雷诺氏病(导致身体某些部位,例如手指和脚趾,因寒冷温度而感到麻木和寒冷) v. 研究治疗部位或其附近的开放性和/或感染伤口 vi. 凝血病(凝血问题)

  • 研究医生认为精神疾病控制不佳可能会对研究治疗结果产生重大影响,包括以下任何一种:

    我。情绪障碍(例如,重度抑郁症、双相情感障碍) ii. 精神障碍(例如精神分裂症)

  • 有以下病史、怀疑或临床表现:

    我。酒精滥用或依赖 ii. 非法药物的使用 iii. 阿片类药物滥用或依赖(过去 30 天内每天口服大于或等于 40 毫克吗啡当量剂量)

  • 在研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准
按照护理标准治疗疼痛。 患者将接受区域麻醉、对乙酰氨基酚和根据需要的阿片类药物;术后使用曲马多和羟考酮来控制疼痛。
如所须
如所须
20mL 0.25% 盐酸布比卡因内收管阻滞剂和 15mL 0.25% 盐酸布比卡因(+/- 5mL 生理盐水) iPACK
每日 6 小时一次 500 毫克
避免阿片类药物
术前,患者将在手术前 7 至 21 天接受支配膝关节的 5 条感觉神经的冷冻神经松解术。 患者将在围手术期接受非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚以及区域麻醉。 为了控制术后疼痛,患者将接受预定的对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药,并可能根据需要要求阿片类药物。
如所须
如所须
20mL 0.25% 盐酸布比卡因内收管阻滞剂和 15mL 0.25% 盐酸布比卡因(+/- 5mL 生理盐水) iPACK
5 条感觉神经(AFCN 中间支、股内侧皮神经、隐神经髌上支、隐神经髌下支 2 个分支)的冷冻神经松解术导致沃勒变性
200毫克每日两次
其他名称:
  • 西乐葆
1000毫克每8小时一次
其他名称:
  • 泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 0 天至第 7 天的阿片类药物消耗量
大体时间:7天
第 0 天到第 7 天阿片类药物的总使用量(以毫克吗啡当量计)
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量-15
大体时间:第二天
POD2 上的 QoR15 分数
第二天
匹兹堡康复参与量表评分
大体时间:8周
能够每周参加物理治疗
8周
通过数字评定量表 (NRS) 得出的平均每日疼痛评分
大体时间:7天
POD0-7 每天平均每日疼痛
7天
通过 NRS 获得的平均每日最严重疼痛评分
大体时间:7天
每日最高疼痛评分的平均值
7天
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表评分
大体时间:第 8 周
KOOS 问卷的疼痛分量表
第 8 周
KOOS症状分量表评分
大体时间:第 8 周
KOOS 问卷的症状分量表
第 8 周
第 30 天和第 60 天使用的阿片类药物处方数量
大体时间:第 30 天和第 60 天
第 30 天和第 60 天患者开具的阿片类药物处方数量
第 30 天和第 60 天
第 7 天、第 30 天和第 60 天不含阿片类药物
大体时间:第 7、30 和 60 天
在 3 个时间点未使用阿片类药物处方的患者百分比
第 7、30 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月27日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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