Opioidien välttämisprotokollan vaikutus ACL-rekonstruktioon
Opioidien välttämisprotokollan vaikutus ACL-rekonstruktiokirurgiaan
Tämä on prospektiivinen, lähes kokeellinen kohorttitutkimus, jossa verrataan potilaita, joita hoidetaan jollakin kahdesta leikkauksen jälkeisestä kivunhallintaprotokollasta. Arvioidut kaksi protokollaa ovat tohtori Matthew Varacallon käyttämä ACLR:n postoperatiivisen kivunhallinnan nykyinen hoitokäytäntö ja sitten opioidien välttämisprotokolla, joka on tarkoitus ottaa käyttöön keväällä 2024. Tutkimus on vapaaehtoinen, mutta kaikkia potilaita hoidetaan jommallakummalla kahdesta protokollasta riippuen heidän leikkauspäivästään. Tutkimukseen osallistuu 15-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat tunnistetaan leikkauskirurgin vastaanottokalenterin avulla, ja heidät seulotaan ja tarjotaan mahdollisuuksien mukaan osallistumista tutkimukseen leikkausta edeltävällä käynnillä. Tietoja kerätään potilaan lääkityksen ja kipupäiväkirjan, puhelinsoiton ja standardoitujen tuloskyselyiden kliinikon kautta. Potilaat sisällytetään standardihoitoryhmään, jos ACLR tehdään ennen protokollan muutosta keväällä 2024, tai opioidien välttämisryhmään, jos se tehdään protokollan muutoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida opioidien välttämisprotokollan vaikutusta opioidien käyttöön MME:ssä POD0-7:ssä ACLR:n jälkeen verrattuna nykyiseen hoitokivunhallintakäytäntöön.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioi opioidien välttämisprotokollan vaikutuksia päivittäisiin NRS-kipupisteisiin POD0-7
- arvioi opioidien välttämisprotokollan vaikutukset päivittäiseen pahimpaan NRS-kipupisteeseen POD0-7
- arvioi kykyä palautua opioidittomana 7, 30 ja 60 päivän aikana
- arvioi QoR-15-pisteet POD2:lla
- arvioida potilaiden tarvitsemien opioidireseptien määrää 60 päivän toipumisjakson aikana
- arvioi KOOS-kipu- ja oireasteikot 8 viikon kuluttua leikkauksesta ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Penn Highlands DuBois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15 vuotta täyttäneet potilaat seulonnassa.
- ACL-vaurion ensisijainen diagnoosi, joka on todistettu magneettikuvauksella tai vastaavalla kuvantamistutkimuksella ja jolle on tarkoitus tehdä ACLR joko nivelkierteen korjauksella/meniskektomialla tai ilman sitä
Ei-raskaana olevat potilaat, joilla on suullinen vahvistus siitä, että he eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
i. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava vahvistava negatiivinen raskaustesti osana rutiininomaista leikkausta edeltävää laboratoriotestiä ii. Koehenkilöiden tulee hyväksyä suunnitelma ehkäisyvälineiden (kondomi, hormonaalinen ehkäisy, IUD jne.) käyttämisestä missä tahansa seksuaalisessa toiminnassa tutkimusjakson aikana.
- Englantia puhuvia potilaita
- Tietoisen suostumuksen antaminen ja mahdollisuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Kontralateraalisen ACL-korjauksen historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Useita nivelsiteitä koskeva vamma, joka vaatii jälleenrakennusta
- Kyvyttömyys palata tutkimuslääkärin klinikalle leikkauksen jälkeisille käynneille
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Imetys
- sinulla on vaikea krooninen kiputila, joka tutkimuslääkärin mielestä voi vaikuttaa kipulääkkeiden ja opioidien käytön jälkeisiin tuloksiin (eli fibromyalgia, syöpä, sirppisolusairaus)
Sinulla on tunnettu vasta-aihe iovera°-laitteelle, mukaan lukien jokin seuraavista:
i. Kryoglobulinemia (epänormaalien proteiinien esiintyminen veressä, jotka paksuuntuvat kylmissä lämpötiloissa) ii. Paroksysmaalinen kylmä hemoglobinuria (autoimmuunisairaus, jossa kylmäreagoivat vasta-aineet hyökkäävät ja tuhoavat punasoluja) iii. Kylmä nokkosihottuma (tilapäiset kutisevat kutinat [nokkosihottuma] kylmille lämpötiloille alttiina iholla) iv. Raynaudin tauti (joka aiheuttaa joidenkin kehon alueiden, kuten sormien ja varpaiden, tuntuvan tunnottomiksi ja kylmiksi vastauksena kylmiin lämpötiloihin) v. Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat tutkimuksen hoitokohdassa tai sen lähellä vi. Koagulopatia (veren hyytymisongelmat)
Sinulla on huonosti hallinnassa oleva mielisairaus, joka voi tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen hoitotuloksiin, mukaan lukien jokin seuraavista:
i. Mielialahäiriö (esimerkiksi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ii. Psykoottinen häiriö (esimerkiksi skitsofrenia)
Sinulla on historia, epäily tai kliininen ilmentymä:
i. Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus ii. Laittomien huumeiden käyttö iii. Opioidien väärinkäyttö tai -riippuvuus (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mg morfiiniekvivalenttiannos suun kautta päivässä viimeisen 30 päivän aikana)
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi
Kivun hoito standardin mukaisesti.
Potilaat saavat aluepuudutusta, asetaminofeenia ja tarvittaessa opioideja; tramadoli ja oksikodoni leikkauksen jälkeen kivun hoitoon.
|
Tarvittaessa
Tarvittaessa
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl-adduktorikanavatukosta ja 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl-liuosta (+/- 5 ml normaalia suolaliuosta) iPACK
500mg q6h prn
|
|
Opioidien välttäminen
Ennen leikkausta potilaat saavat kryoneurolyysin 5 polvea hermottavaa aistihermoa 7–21 päivää ennen leikkausta.
Potilaat saavat perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä ja asetaminofeenia aluepuudutuksen ohella.
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilaat saavat aikataulun mukaan asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä, ja he voivat pyytää opioideja tarpeen mukaan.
|
Tarvittaessa
Tarvittaessa
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl-adduktorikanavatukosta ja 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl-liuosta (+/- 5 ml normaalia suolaliuosta) iPACK
Viiden aistinhermon (AFCN:n välihaara, mediaalinen femoraalinen ihohermo, lantiohermon suprapatellaarinen haara, sidehermon infrapatellaarisen haaran kaksi haaraa) kryoneurolyysi, joka aiheuttaa Wallerian rappeutumista
200 mg BID
Muut nimet:
1000mg 8h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opioidien kokonaiskäyttö milligrammoina morfiiniekvivalenttia päivästä 0 päivään 7
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu-15
Aikaikkuna: Päivä 2
|
QoR15-pisteet POD2:ssa
|
Päivä 2
|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollisuus osallistua fysioterapiaan viikoittain
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu joka päivä POD0-7
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pahin kipupiste NRS:n kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskiarvo korkeimmista kipupisteistä päivittäin
|
7 päivää
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Pain Subscale Score
Aikaikkuna: Viikko 8
|
KOOS-kyselyn kivun alaasteikko
|
Viikko 8
|
|
KOOS-oireiden ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
KOOS-kyselyn oireen alaasteikko
|
Viikko 8
|
|
Käytettyjen opioidireseptien määrä päivinä 30 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Potilaiden täyttämien opioidireseptien määrä päivinä 30 ja 60
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Opioiditon päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60
Aikaikkuna: Päivät 7, 30 ja 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet opioidireseptejä kolmena ajankohtana
|
Päivät 7, 30 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Bupivakaiini
- Asetaminofeeni
- Tramadol
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRS-119 (Pro00077191)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .