Effekten av Opioid Avoidance Protocol för ACL-rekonstruktion

Inklusionskriterier:

• Patienter 15 år eller äldre vid screening.
• Primär diagnos av ACL-skada som bevisats av MRT eller liknande avbildningsstudie och är planerad att genomgå ACLR med eller utan menisk reparation/meniskektomi

• Icke-gravida patienter med verbal bekräftelse på att de inte planerar att bli gravida under studieperioden.

  i. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett bekräftande negativt graviditetstest som en del av rutinmässigt preoperativt laboratorietest ii. Försökspersonerna måste godkänna en plan för att använda preventivmedel (kondomer, hormonell preventivmedel, spiral, etc.) för all sexuell aktivitet under studieperioden.

• Engelsktalande patienter
• Tillhandahållande av informerat samtycke med förmåga att följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
• Historik av kontralateral ACL-reparation inom 1 år efter screening
• Multiligamentskada som kräver rekonstruktion
• Oförmåga att återvända till studieläkarens klinik för postoperativa besök
• Gravid eller försöker bli gravid
• Amning
• Har ett allvarligt kroniskt smärttillstånd som enligt studieläkarens åsikt kan påverka postoperativa resultat av analgetika och opioidanvändning (d.v.s. fibromyalgi, cancer, sicklecellssjukdom)

• Har en känd kontraindikation för iovera°-enheten, inklusive något av följande:

  i. Kryoglobulinemi (närvaro av onormala proteiner i blodet som tjocknar vid kalla temperaturer) ii. Paroxysmal kall hemoglobinuri (en autoimmun sjukdom där kallreagerande antikroppar angriper och förstör röda blodkroppar) iii. Kall urtikaria (tillfälligt kliande nässelutslag på hud som utsätts för kalla temperaturer) iv. Raynauds sjukdom (som gör att vissa delar av kroppen, såsom fingrar och tår, känns domna och kalla som svar på kalla temperaturer) v. Öppna och/eller infekterade sår vid eller nära studiens behandlingsställe vi. Koagulopati (problem med blodpropp)

• Har dåligt kontrollerad psykisk sjukdom som enligt studieläkarens åsikt kan på ett meningsfullt sätt påverka studiens behandlingsresultat, inklusive något av följande:

  i. Humörstörning (till exempel egentlig depression, bipolär) ii. Psykotisk störning (till exempel schizofreni)

• Har en historia, misstanke eller klinisk manifestation av:

  i. Alkoholmissbruk eller alkoholberoende ii. Olaglig droganvändning iii. Opioidmissbruk eller -beroende (mer än eller lika med 40 mg morfinekvivalent dos genom munnen per dag under de senaste 30 dagarna)

• Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden