골육종이 있는 소아 및 AYA에서 유지 관리 Cabozantinib+BSC 대 BSC의 효과 (CabOSTar)
2026년 3월 26일 업데이트: Ipsen
절제 불가능한 잔여물이 있는 아동, 청소년 및 청년(AYA)을 대상으로 유지 관리 카보잔티닙(XL184)과 최선의 지지 요법(BSC) 대 BSC의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 제2상 무작위 공개 라벨 연구 골육종 진단 시 또는 표준 치료 후 첫 번째 재발 시
본 연구의 대상자는 수술로 완전히 제거할 수 없는 잔여 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년, 젊은 성인이다.
참가자는 기존 화학 요법이 끝날 때 부분 반응 또는 안정된 질병을 달성하게 됩니다. 골육종은 뼈의 암입니다. 암세포는 골양체(osteoid)라고 알려진 미성숙 뼈 세포를 만듭니다.
골육종은 매우 드물지만 어린이와 청소년에게 가장 흔한 유형의 골암입니다. 이는 십대와 젊은 성인에게 가장 흔합니다.
본 연구에서 참가자는 카보잔티닙과 최상의 지지 요법을 받거나 최상의 지지 요법만 받게 됩니다. 최상의 지지 치료는 연구자의 재량에 따라 기관 지침에 따라 제공됩니다.
여기에는 항생제, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(방사선 요법 포함) 등이 포함되지만 종양 특정 요법은 포함되지 않습니다.
카보잔티닙은 1일 1회 정제 형태로 경구(경구) 복용됩니다. 카보잔티닙은 질병이 진행되지 않는 한 이를 견딜 수 있는 참가자에게 제공됩니다. 최선의 지지요법만을 받는 연구 참가자는 질병이 진행되고 다른 적격성 기준이 충족되는 경우 카보잔티닙 치료와 최선의 지지요법으로 전환할 수 있습니다.
참가자는 언제든지 참가 동의를 철회할 수 있습니다.
참가자의 예상 연구 기간은 24개월이지만, 치료 혜택이 입증되면 참가자는 연구에 더 오래 머물 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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München, 독일
- Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Piemonte, 이탈리아
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Québec, 캐나다
- McGill University Health Centre - Centre for Innovative Medicine
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Center
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Matki i Dziecka
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구 참가 당시 5세 이상 30세 미만이어야 합니다.
- 지역 병리학자가 정의한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 골육종 진단
- 진단 시 또는 첫 번째 재발(전신 화학요법으로 치료) 시 표준 화학요법 치료 후 절제 불가능한 잔여 질환이 있는 참가자. 최소 4주기의 전신 화학요법(또는 독성으로 인해 화학요법을 조기에 중단한 경우 최소 2주기)을 받아야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 잔여 또는 평가 가능한 질병. 참가자가 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 불가능한 질병만 있는 경우 평가 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 시작 시 진행성 질환(PD)(RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 정의함)이 없습니다. 가장 최근의 두 가지 방사선학적 평가(예: BIRC 검토를 용이하게 하기 위해 화학요법 완료 후의 검사를 포함하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명공명영상(MRI) 스캔)이 나중에 이용 가능해야 합니다.
- 화학요법은 연구 시작 전 참가자가 받은 마지막 항암 치료여야 하며 무작위 배정 전 최소 4주에서 2개월 이내에 완료되어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 시 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 탈모증, 이독성 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 연구자의 임상적 판단에 따르면 AE는 임상적으로 유의하지 않고/거나 지지요법에 안정적입니다.
- 기대 수명 >6개월.
- 성과 수준: 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 카테고리 0-1에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 성과 상태 점수가 ≥70이어야 합니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 혈압(BP)을 조절합니다.
- 남성 및/또는 여성(염색체 보체에 의해 할당된 생식 기관 및 기능에 따라)(FDA 2016)
- 소아 참가자의 연령과 성행위에 적합하고 현지 규정에서 요구하는 대로 피임과 장벽, 임신 테스트가 필요합니다.
- 모든 참가자(일반적으로 18세 이상) 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 하며 현지 지침에 따라 미성년 참가자로부터 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준 :
- 저등급 골육종 및 골막성 골육종
- 카보잔티닙 또는 다른 중간엽-상피 전이(MET)/간세포 성장 인자(HGF) 억제제(예: 티반티닙, 크리조티닙)를 사용한 이전 치료.
- 첫 번째 연구 개입 전 2주 또는 약물 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 모든 유형의 소분자 키나제 억제제(시험용 키나제 억제제 포함)를 투여받은 경우.
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 모든 유형의 세포 독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(시험 포함)을 받은 경우(또는 최소 5회의 반감기 중 더 짧은 기간의 휴약 기간).
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 또는 대수술 포함, 예를 들어 뇌 전이의 제거 또는 생검 포함)로 적절하게 치료되지 않는 한 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 있고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적입니다. 적격 참가자는 무작위 배정 당시 신경학적으로 증상이 없고 전신 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다. 참고: 알려진 발작 장애가 있고 비효소 유도 항경련제를 투여받고 있으며 안정적인 용량의 항경련제를 사용하여 발작이 잘 조절되는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않는/활성 감염이 있는 참가자.
- 온전한 정제를 삼킬 수 없는 참가자.
- 통제할 수 없거나 심각한 병발성 또는 최근 질병을 앓고 있는 참가자.
- 연구 치료제 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증.
- 첫 번째 연구 개입 당시의 기타 활성 악성종양 또는 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 다른 악성종양의 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자는 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 대수술(예: 정형외과 수술, 뇌 전이 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 무작위 배정 4주 전에 이루어져야 하며, 간단한 수술(예: 단순 절제, 발치)은 무작위 배정 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 지속적인 합병증이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 카보잔티닙+ 최선의 지지 요법(BSC)
참가자는 카보잔티닙과 BSC를 받게 됩니다.
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참가자는 28일 주기 동안 연속 투여 일정에 따라 하루에 한 번(QD) 카보잔티닙을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 BSC를 받게 됩니다. BSC에는 항생제, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함되지만 종양 특정 치료법은 포함되지 않습니다.
참가자는 BSC만 받게 됩니다.
BSC에는 항생제, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함되지만 종양 특정 치료법은 포함되지 않습니다.
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다른: B군: 최선의 지지 요법(BSC)
참가자는 연구자의 재량과 기관 지침에 따라 단독으로 관리되는 BSC를 받게 됩니다.
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참가자는 BSC를 받게 됩니다. BSC에는 항생제, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함되지만 종양 특정 치료법은 포함되지 않습니다.
참가자는 BSC만 받게 됩니다.
BSC에는 항생제, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함되지만 종양 특정 치료법은 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검독립방사선위원회(BIRC)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 34개월).
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 34개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC에서 평가한 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 무작위 배정 후 4개월 및 1년.
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4개월 및 1년의 PFS 비율은 참가자가 BIRC 평가에 의해 진행되지 않고 4개월 및 1년 동안 생존할 확률로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 4개월 및 1년.
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BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 약 34개월.
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ORR은 BIRC가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 34개월.
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BIRC가 평가한 질병통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 후 약 34개월.
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BIRC가 결정한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 34개월.
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연구자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 34개월).
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무작위 배정 날짜부터 연구자가 결정한 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 34개월).
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연구자가 평가한 PFS 비율
기간: 무작위 배정 후 4개월 및 1년째.
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참가자가 조사자 평가에 따라 진행되지 않고 4개월 및 1년 동안 생존할 확률로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 4개월 및 1년째.
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연구자가 평가한 ORR
기간: 무작위 배정 후 약 34개월.
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연구자가 RECIST 버전 1.1을 사용하여 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 34개월.
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조사관이 평가한 DCR
기간: 무작위 배정 후 약 34개월.
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조사자가 결정한 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 34개월.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉까지(약 34개월).
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임의의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉까지(약 34개월).
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1년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 1년.
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참가자가 1년 동안 생존할 확률로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 1년.
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TEAE(치료 관련 이상반응) 및 AESI(특별 관심대상 이상반응)가 발생한 참가자의 비율.
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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이상사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 종류에 특히 중요한 AE입니다.
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스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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정상 상태의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 1주차 1일차와 5주차 1일차.
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1주차 1일차와 5주차 1일차.
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정상 상태에서의 평균 농도(Cavg)
기간: 1주차 1일차와 5주차 1일차.
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1주차 1일차와 5주차 1일차.
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정상 상태에서 최소 농도(Cmin)
기간: 1주차 1일차와 5주차 1일차.
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1주차 1일차와 5주차 1일차.
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)
기간: 1주차 1일차와 5주차 1일차.
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1주차 1일차와 5주차 1일차.
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수평 시각적 평가 척도를 사용하여 어린이와 청소년의 수용도와 기호성을 평가했습니다.
기간: 첫 번째 복용일.
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5점 얼굴 쾌락 척도(FHS)와 상호 연관된 100점 수평 시각 아날로그 척도(VAS)(FHS/VAS-5)를 사용하여 어린이와 청소년의 수용성과 기호성을 평가합니다.
최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기호성과 수용성이 더 좋은 것을 의미합니다.
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첫 번째 복용일.
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일반 핵심 척도 및 암 모듈을 포함한 모든 소아 QoL 목록(PedsQL) 척도의 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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PedsQL은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 모듈형 도구입니다.
PedsQL 일반 핵심 척도는 PedsQL과 통합될 일반 핵심 척도로 개발된 다차원 아동 자체 보고 및 부모 대리 보고 척도입니다.
PedsQL 암 모듈은 소아암 관련 HRQoL을 측정하도록 설계되었습니다.
최종 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미한다.
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스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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성인 참가자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)(EORTC QLQ-C30)의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 시험에서 HRQoL, 기능 및 증상을 평가하기 위해 EORTC Quality of Life Group에서 개발되었습니다.
모든 암 유형에 대한 30개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60000-461
- 2023-506229-12-00 (기타 식별자: Ipsen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준: Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .