Effecten van onderhoud Cabozantinib+BSC versus BSC bij kinderen en AYA met osteosarcoom (CabOSTar)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Een fase II, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van cabozantinib-onderhoudsbehandeling (XL184) plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus BSC te beoordelen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met inoperabele resten Osteosarcoom Bij de diagnose of bij de eerste terugval na standaardbehandeling
De deelnemers aan dit onderzoek zijn kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met resterend osteosarcoom, dat niet volledig operatief kan worden verwijderd.
Deelnemers zullen aan het einde van conventionele chemotherapie een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte hebben bereikt. Osteosarcoom is kanker van het bot. De kankercellen maken onrijpe botcellen, bekend als osteoïde.
Osteosarcoom is zeer zeldzaam, maar het is de meest voorkomende vorm van botkanker bij kinderen en tieners. Het komt het meest voor bij tieners en jonge volwassenen.
In dit onderzoek krijgen de deelnemers cabozantinib en de beste ondersteunende zorg, of alleen de beste ondersteunende zorg. De beste ondersteunende zorg zal worden verleend naar goeddunken van de onderzoeker en volgens institutionele richtlijnen.
Het omvat antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbestrijding (inclusief radiotherapie), enz., maar omvat niet tumorspecifieke therapie.
Cabozantinib wordt eenmaal daags via de mond (oraal) in de vorm van een tablet ingenomen. Cabozantinib zal worden verstrekt aan deelnemers die het verdragen, zolang hun ziekte niet verergert. Deelnemers aan het onderzoek die alleen de beste ondersteunende zorg ontvangen, kunnen overstappen op een behandeling met cabozantinib en de beste ondersteunende zorg als hun ziekte voortschrijdt en als aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
Deelnemers kunnen hun toestemming voor deelname op elk moment intrekken.
De geschatte duur van het onderzoek voor deelnemers is 24 maanden, maar een deelnemer kan langer aan het onderzoek blijven deelnemen als hij behandelvoordeel aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- McGill University Health Centre - Centre for Innovative Medicine
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Universitatsmedizin Mainz
-
München, Duitsland
- Dr. von Haunerschen Kinderspital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Ospedale Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Piemonte, Italië
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥5 en ≤30 jaar oud zijn op het moment dat zij aan de studie deelnemen.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hooggradig osteosarcoom zoals gedefinieerd door een lokale patholoog
- Deelnemers met een inoperabele restziekte na standaard chemotherapiebehandeling bij diagnose of eerste terugval (behandeld met systemische chemotherapie). Er moeten minimaal 4 cycli systemische chemotherapie zijn ontvangen (of minimaal 2 cycli als de chemotherapie vroegtijdig werd gestopt vanwege toxiciteit).
- Meetbare resterende of evalueerbare ziekte volgens RECIST versie 1.1. Van deelnemers wordt aangenomen dat ze een evalueerbare ziekte hebben als ze alleen een niet-meetbare ziekte hebben volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
- Afwezigheid van progressieve ziekte (PD) (gedefinieerd door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1) bij aanvang van het onderzoek. Let op: de twee meest recente radiologische evaluaties (bijv. computertomografie (CT) of MRI-scan (Magnetic Resonance Resonance Imaging), inclusief de scan na voltooiing van de chemotherapie, zou later beschikbaar moeten zijn om BIRC-beoordeling te vergemakkelijken.
- Chemotherapie moet de laatste behandeling tegen kanker zijn die de deelnemers hebben ontvangen vóór deelname aan de studie en moet ten minste vier weken, maar niet langer dan twee maanden vóór de randomisatie zijn voltooid.
- Deelnemers moeten hersteld zijn tot graad ≤1, behalve voor alopecia, ototoxiciteit en graad ≤2 perifere neuropathie, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0) van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën bij deelname aan het onderzoek, tenzij Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker zijn bijwerkingen klinisch niet significant en/of stabiel bij ondersteunende therapie.
- Levensverwachting >6 maanden.
- Prestatieniveau: deelnemers moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore hebben van ≥70, overeenkomend met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-categorieën 0-1.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
- Voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva.
- Man en/of vrouw (volgens hun voortplantingsorganen en functies toegewezen door chromosomaal complement) (FDA 2016)
- Anticonceptie en barrières, evenals zwangerschapstests zijn vereist, afhankelijk van de leeftijd en seksuele activiteit van pediatrische deelnemers en zoals vereist door de lokale regelgeving.
- Alle deelnemers (doorgaans ≥18 jaar) en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming moet worden verkregen van minderjarige deelnemers volgens de lokale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria :
- Laaggradig osteosarcoom en periostaal osteosarcoom
- Eerdere behandeling met cabozantinib of een andere mesenchymale-epitheliale transitie (MET)/hepatocytgroeifactor (HGF)-remmer (bijv. tivantinib, crizotinib).
- Ontvangst van elk type kinaseremmer met kleine moleculen (inclusief experimentele kinaseremmer) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van elk type cytotoxische, biologische of andere systemische antikankertherapie (inclusief onderzoekstherapie) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (of wash-out van ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is).
- Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte, tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (waaronder radiochirurgie of grote chirurgie, bijvoorbeeld verwijdering of biopsie van hersenmetastasen) en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die in aanmerking komen, moeten neurologisch asymptomatisch zijn en geen systemische behandeling met corticosteroïden hebben op het moment van randomisatie. Opmerking: Deelnemers met een bekende convulsieve aandoening die niet-enzyminducerende anticonvulsiva krijgen en goed gecontroleerde aanvallen hebben op een stabiele dosis anticonvulsiva, kunnen worden ingeschreven.
- Deelnemers met een ongecontroleerde/actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Deelnemers die niet in staat zijn intacte tabletten door te slikken.
- Deelnemers met een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte.
- Eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformuleringen.
- Elke andere actieve maligniteit op het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie of diagnose van een andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die actieve behandeling vereist.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet aan de eisen van het onderzoek kunnen voldoen, komen niet in aanmerking
- Grote chirurgische ingreep (bijvoorbeeld orthopedische chirurgie, verwijdering of biopsie van hersenmetastasen) binnen 8 weken vóór randomisatie. Volledige wondgenezing van een grote operatie moet 4 weken vóór randomisatie hebben plaatsgevonden en van een kleine operatie (bijv. eenvoudige excisie, tandextractie) minstens 10 dagen vóór randomisatie. Deelnemers met klinisch relevante aanhoudende complicaties als gevolg van een eerdere operatie komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Cabozantinib+ Beste ondersteunende zorg (BSC)
Deelnemers ontvangen cabozantinib en BSC.
|
Deelnemers ontvangen cabozantinib eenmaal daags oraal (QD) volgens een continu doseringsschema gedurende cycli van 28 dagen.
Deelnemers ontvangen BSC. BSC omvat antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbestrijding (inclusief palliatieve radiotherapie), enz., maar omvat geen tumorspecifieke therapie.
Deelnemers ontvangen alleen BSC.
BSC omvat antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbestrijding (inclusief palliatieve radiotherapie), enz., maar omvat geen tumorspecifieke therapie.
|
|
Ander: Arm B: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Deelnemers ontvangen alleen BSC, toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker en de institutionele richtlijnen.
|
Deelnemers ontvangen BSC. BSC omvat antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbestrijding (inclusief palliatieve radiotherapie), enz., maar omvat geen tumorspecifieke therapie.
Deelnemers ontvangen alleen BSC.
BSC omvat antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbestrijding (inclusief palliatieve radiotherapie), enz., maar omvat geen tumorspecifieke therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door het Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 34 maanden).
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 34 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar na randomisatie.
|
Het PFS-percentage na 4 maanden en 1 jaar werd gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat deelnemers volgens de BIRC-beoordeling geen vooruitgang hebben geboekt en na 4 maanden en 1 jaar in leven blijven.
|
4 maanden en 1 jaar na randomisatie.
|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, bepaald door BIRC.
|
Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
|
Disease control rate (DCR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, bepaald door BIRC
|
Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
|
PFS beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 34 maanden).
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, bepaald door de onderzoeker, of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 34 maanden).
|
|
PFS-percentage beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar na randomisatie.
|
Gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat deelnemers volgens de beoordeling van de onderzoeker geen vooruitgang hebben geboekt en na 4 maanden en 1 jaar nog in leven blijven.
|
4 maanden en 1 jaar na randomisatie.
|
|
ORR beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1.
|
Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
|
DCR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD heeft bereikt, bepaald door de onderzoeker.
|
Ongeveer 34 maanden na randomisatie.
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijden of laatste contact (circa 34 maanden).
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Vanaf randomisatie tot overlijden of laatste contact (circa 34 maanden).
|
|
Globaal overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie.
|
Gedefinieerd als de kans dat deelnemers na 1 jaar nog in leven zijn.
|
1 jaar na randomisatie.
|
|
Percentage deelnemers met Treatment Emergent Adverse Event (TEAE's) en Adverse Events of Special Interest (AESI's).
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
AESI's zijn bijwerkingen die misschien niet ernstig zijn, maar wel van bijzonder belang zijn voor een bepaald medicijn of een bepaalde klasse medicijnen.
|
Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Area Under Curve (AUC) in stabiele toestand.
Tijdsspanne: Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg) bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
|
|
Minimale concentratie (Cmin) bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) bij steady-state
Tijdsspanne: Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
Op dag 1 van week 1 en dag 1 van week 5.
|
|
|
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid bij kinderen en adolescenten worden beoordeeld met behulp van een horizontale visuele beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Dag van de eerste dosis.
|
Vijfpunts Facial Hedonic Scale (FHS) met een gecorreleerde 100-punts horizontale Visueel Analoge Schaal (VAS) (FHS/VAS-5) zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en smakelijkheid bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere smakelijkheid en aanvaardbaarheid aangeven.
|
Dag van de eerste dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor alle Pediatric QoL Inventory (PedsQL)-schalen, inclusief generieke kernschalen en kankermodules.
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De PedsQL is een modulair instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten te meten.
De generieke kernschalen van PedsQL zijn multidimensionale zelfrapportageschalen voor kinderen en proxyrapportages voor ouders, ontwikkeld als de generieke kernmaatstaf die moet worden geïntegreerd met de PedsQL.
De PedsQL-kankermodules zijn ontworpen om de specifieke GKvL van kinderkanker te meten.
De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30) voor volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De EORTC QLQ-C30 is ontwikkeld door de EORTC Quality of Life Group om de kwaliteit van leven, het functioneren en de symptomen te beoordelen in klinische onderzoeken naar kanker.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items voor alle soorten kanker.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-60000-461
- 2023-506229-12-00 (Andere identificatie: Ipsen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria: Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .