Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibi+BSC:n ylläpidon vaikutukset BSC:hen verrattuna lapsilla ja AYA:lla osteosarkooman kanssa (CabOSTar)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus kabosantinibin (XL184) ja parhaan tukihoidon (BSC) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi ylläpitohoitoon verrattuna lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joiden jäämiä ei voida leikata Osteosarkooma Joko diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä normaalihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on jäännösosteosarkooma, jota ei voida poistaa kokonaan leikkauksella.

Osallistujat ovat saavuttaneet osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden tavanomaisen kemoterapian lopussa. Osteosarkooma on luusyöpä. Syöpäsolut muodostavat epäkypsiä luusoluja, joita kutsutaan osteoideiksi.

Osteosarkooma on hyvin harvinainen, mutta se on yleisin lasten ja teini-ikäisten luusyöpätyyppi. Se on yleisin teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko kabosantinibia ja parasta tukihoitoa tai parasta tukihoitoa yksinään. Parasta tukihoitoa tarjotaan tutkijan harkinnan mukaan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Se sisältää antibiootit, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien sädehoito) jne., mutta se ei sisällä kasvainspesifistä hoitoa.

Kabotsantinibi otetaan suun kautta (suun kautta) tablettina kerran päivässä. Kabosantinibia annetaan osallistujille, jotka sietävät sitä niin kauan kuin heidän sairautensa ei etene. Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat parasta tukihoitoa yksin, voivat siirtyä kabosantinibihoitoon ja parhaaseen tukihoitoon, jos heidän sairautensa etenee ja jos muut kelpoisuusehdot täyttyvät.

Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen milloin tahansa.

Tutkimuksen arvioitu kesto osallistujille on 24 kuukautta, mutta osallistuja voisi jäädä tutkimukseen pidempään, jos hän osoittaa hoidon hyödyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Piemonte, Italia
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Centre for Innovative Medicine
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München, Saksa
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujien tulee olla ≥5 ja ≤30-vuotiaita opiskeluhetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteen osteosarkooman diagnoosi paikallisen patologin määrittelemänä
  • Osallistujat, joilla on leikkaamaton jäännössairaus tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen diagnoosin tai ensimmäisen relapsin jälkeen (hoidettu systeemisellä kemoterapialla). Vähintään 4 systeemistä kemoterapiasykliä (tai vähintään 2 sykliä, jos kemoterapia lopetettiin aikaisin toksisuuden vuoksi) on oltava saatu.
  • Mitattavissa oleva jäännössairaus tai arvioitava sairaus RECIST-versiolla 1.1. Osallistujilla katsotaan olevan arvioitava sairaus, jos heillä on vain ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
  • Progressiivisen taudin (PD) poissaolo (tutkijan määrittelemä RECIST-version 1.1 mukaisesti) tutkimukseen tullessa. Huomaa, että kaksi viimeisintä radiologista arviointia (esim. tietokonetomografia (CT) tai magneettiresonanssikuvaus (MRI), mukaan lukien kemoterapian päätyttyä, pitäisi olla saatavilla myöhemmin BIRC-arvioinnin helpottamiseksi.
  • Kemoterapian on oltava viimeinen syöpähoito, jonka osallistujat ovat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista, ja sen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa mutta enintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Osallistujien on täytynyt toipua asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö, ototoksisuus ja asteen ≤2 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti) kaiken aikaisemman syöpähoidon akuuteista toksisista vaikutuksista tutkimukseen osallistuessaan, ellei Haittavaikutukset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Suoritustaso: osallistujilla tulee olla Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pisteet ≥70, jotka vastaavat Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0-1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  • Mies ja/tai nainen (kromosomikomplementin määräämien sukuelinten ja toimintojen mukaan) (FDA 2016)
  • Ehkäisyä ja esteitä sekä raskaustestejä vaaditaan lasten osallistujien iän ja seksuaalisen aktiivisuuden mukaan sekä paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Kaikkien osallistujien (yleensä ≥18-vuotiaiden) ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus on hankittava alaikäisiltä osallistujilta paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala-asteinen osteosarkooma ja periosteaalinen osteosarkooma
  • Aikaisempi hoito kabotsantinibillä tai muulla mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET)/hepatosyyttikasvutekijän (HGF) estäjällä (esim. tivantinibi, krisotinibi).
  • Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) vastaanotto 2 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Kaiken tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (tai vähintään 5 puoliintumisajan pesua, sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia tai suuri leikkaus, kuten aivometastaasien poisto tai biopsia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujien on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa satunnaistamisen aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on tunnettu kohtaushäiriö ja jotka saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ja joilla on hyvin hallitut kohtaukset vakaalla annoksella antikonvulsanttia, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon/aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään ehjiä tabletteja.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon, merkittävä sairaus tai äskettäinen sairaus.
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden komponenteille.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen aikana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin aikana 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, eivät ole kelvollisia
  • Suuri leikkaus (esim. ortopedinen leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Suuren leikkauksen haavan täydellisen parantumisen on täytynyt tapahtua 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja pienestä leikkauksesta (esim. yksinkertainen leikkaus, hampaan poisto) vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Cabosantinib+ Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat kabosantinibia ja BSC:tä.
Lääke: Kabosantinibi
Osallistujat saavat kabosantinibia suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvalla annosteluohjelmalla 28 päivän sykleissä.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat BSC:n. BSC sisältää antibiootit, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne., mutta se ei sisällä kasvainspesifistä hoitoa.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat BSC:n yksin. BSC sisältää antibiootit, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne., mutta se ei sisällä kasvainspesifistä hoitoa.
Muut: Käsivarsi B: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat yksin BSC:n tutkijan harkinnan ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat BSC:n. BSC sisältää antibiootit, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne., mutta se ei sisällä kasvainspesifistä hoitoa.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat BSC:n yksin. BSC sisältää antibiootit, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne., mutta se ei sisällä kasvainspesifistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Radiology Committeen (BIRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukautta).
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIRC:n arvioima etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
PFS-aste 4 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla määriteltiin todennäköisyydeksi, että osallistujat eivät ole edenneet BIRC-arvioinnin perusteella ja pysyvät hengissä 4 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
4 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
BIRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
ORR määritellään BIRC:n määrittämänä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
BIRC:n arvioima taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai BIRC:n määrittämän stabiilin sairauden (SD)
Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukautta).
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan määrittämän ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukautta).
PFS-aste on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään todennäköisyydellä, että osallistujat eivät ole edenneet tutkijan arvioinnin perusteella ja pysyvät hengissä 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
4 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
ORR on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
DCR on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään tutkijan määrittämänä CR:n, PR:n tai SD:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Noin 34 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin (noin 34 kuukautta).
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin (noin 34 kuukautta).
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty todennäköisyydellä, että osallistujat ovat elossa 1 vuoden iässä.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t ovat haittavaikutuksia, jotka eivät ehkä ole vakavia, mutta ovat erityisen tärkeitä tietylle lääkkeelle tai lääkeryhmälle.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Keskimääräinen pitoisuus (Cavg) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Minimipitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Viikon 1 päivänä 1 ja viikon 5 päivänä 1.
Hyväksyttävyys ja maukkuus lapsilla ja nuorilla arvioituna käyttämällä horisontaalista visuaalista arviointiasteikkoa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä.
Viiden pisteen kasvojen hedonista asteikkoa (FHS) ja korreloitua 100 pisteen vaakasuuntaista Visual Analog Scalea (VAS) (FHS/VAS-5) käytetään arvioitaessa hyväksyttävyyttä ja makua lapsilla ja nuorilla. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa makua ja hyväksyttävyyttä.
Ensimmäisen annoksen päivä.
Muutos lähtötasosta kaikkien Pediatric QoL Inventory (PedsQL) -asteikkojen pisteissä, mukaan lukien geneeriset ydinasteikot ja syöpämoduulit.
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
PedsQL on modulaarinen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL:n yleiset ydinasteikot ovat moniulotteisia lasten itseraportteja ja vanhempien välityspalvelinraporttiasteikkoja, jotka on kehitetty PedsQL:n kanssa integroitaviksi yleisiksi ydinmittauksiksi. PedsQL-syöpämoduulit on suunniteltu mittaamaan lasten syöpäspesifistä HRQoL:ää. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ) (EORTC QLQ-C30) aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
EORTC QLQ-C30 on EORTC Quality of Life Groupin kehittämä HRQoL:n, toiminnan ja oireiden arvioimiseksi syövän kliinisissä tutkimuksissa. Se on 30-kohdan itsetehtävä kyselylomake kaikille syöpätyypeille. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-60000-461
  • 2023-506229-12-00 (Muu tunniste: Ipsen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.

Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteerit: Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa