Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky udržovací léčby Cabozantinib+BSC versus BSC u dětí a AYA s osteosarkomem (CabOSTar)

26. března 2026 aktualizováno: Ipsen

Randomizovaná otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) udržovacího kabozantinibu (XL184) plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus BSC u dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA) s neresekovatelnými zbytky Osteosarkom buď při diagnóze, nebo při prvním relapsu po standardní léčbě

Účastníky této studie budou děti, dospívající a mladí dospělí s reziduálním osteosarkomem, který nelze zcela odstranit chirurgicky.

Účastníci dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na konci konvenční chemoterapie. Osteosarkom je rakovina kosti. Rakovinné buňky vytvářejí nezralé kostní buňky, známé jako osteoid.

Osteosarkom je velmi vzácný, ale je nejběžnějším typem rakoviny kostí u dětí a dospívajících. Nejčastěji se vyskytuje u dospívajících a mladých dospělých.

V této studii dostanou účastníci buď cabozantinib a nejlepší podpůrnou péči, nebo nejlepší podpůrnou péči samotnou. Nejlepší podpůrná péče bude poskytnuta podle uvážení zkoušejícího a v souladu s institucionálními směrnicemi.

Zahrnuje antibiotika, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně radioterapie) atd., ale nezahrnuje nádorově specifickou terapii.

Cabozantinib se bude užívat ústy (perorálně), jako tableta, jednou denně. Cabozantinib bude poskytován účastníkům, kteří jej tolerují, dokud jejich onemocnění nepostoupí. Účastníci studie, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči samostatně, mohou přejít na léčbu cabozantinibem a nejlepší podpůrnou péči, pokud jejich onemocnění progreduje a pokud jsou splněna další kritéria způsobilosti.

Účastníci mohou svůj souhlas s účastí kdykoli odvolat.

Odhadovaná doba trvání studie pro účastníky je 24 měsíců, nicméně účastník by mohl zůstat ve studii déle, pokud prokáže přínos léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Piemonte, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Centre for Innovative Medicine
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • V době vstupu do studia musí být účastníkům ≥5 a ≤30 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza osteosarkomu vysokého stupně podle definice místního patologa
  • Účastníci s neresekabilním reziduálním onemocněním po standardní chemoterapeutické léčbě při diagnóze nebo prvním relapsu (léčení systémovou chemoterapií). Musí být podány minimálně 4 cykly systémové chemoterapie (nebo minimálně 2 cykly, pokud byla chemoterapie předčasně ukončena z důvodu toxicity).
  • Měřitelné reziduální nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1. Účastníci budou považováni za hodnotitelné onemocnění, pokud mají pouze neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
  • Absence progresivního onemocnění (PD) (definované zkoušejícím podle RECIST verze 1.1) při vstupu do studie. Všimněte si, že dvě nejnovější radiologická hodnocení (např. počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), včetně toho, který následuje po ukončení chemoterapie, by měly být k dispozici později, aby se usnadnilo přezkoumání BIRC.
  • Chemoterapie musí být poslední protinádorovou léčbou, kterou účastníci podstoupili před vstupem do studie, a musí být dokončena alespoň 4 týdny, ale ne déle než 2 měsíce před randomizací.
  • Účastníci se musí zotavit na stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie, ototoxicity a periferní neuropatie stupně ≤ 2, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0) z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie při vstupu do studie, pokud AE jsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné terapii, podle klinického posouzení zkoušejícího.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Úroveň výkonnosti: účastníci musí mít skóre výkonnostního stavu Lansky nebo Karnofsky ≥70, což odpovídá kategoriím 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich.
  • Muž a/nebo žena (podle jejich reprodukčních orgánů a funkcí přiřazených chromozomálním komplementem) (FDA 2016)
  • Antikoncepce a bariéry, stejně jako těhotenské testy, jsou vyžadovány v souladu s věkem a sexuální aktivitou dětských účastnic a v souladu s místními předpisy.
  • Všichni účastníci (obvykle ≥18 let) a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas musí získat od nezletilých účastníků podle místních směrnic.

Kritéria vyloučení:

  • Osteosarkom nízkého stupně a periostální osteosarkom
  • Předchozí léčba cabozantinibem nebo jiným inhibitorem mezenchymálního epitelového přechodu (MET)/hepatocytárního růstového faktoru (HGF) (např. tivantinib, krizotinib).
  • Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní intervence.
  • Příjem jakéhokoli typu cytotoxické, biologické nebo jiné systémové protinádorové terapie (včetně výzkumné) během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence (nebo vymýváním alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší).
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie nebo velkého chirurgického zákroku, např. odstranění nebo biopsie mozkových metastáz) a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací. Vhodní účastníci musí být v době randomizace neurologicky asymptomatičtí a bez systémové léčby kortikosteroidy. Poznámka: Mohou být zapsáni účastníci se známou záchvatovou poruchou, kteří dostávají antikonvulziva neindukující enzymy a mají dobře kontrolované záchvaty na stabilní dávce antikonvulziva.
  • Účastníci, kteří mají nekontrolovanou/aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety.
  • Účastníci s nekontrolovanou, významnou interkurentní nebo nedávnou nemocí.
  • Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky studijních léčebných přípravků.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita v době první dávky studijní intervence nebo diagnózy jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence, která vyžaduje aktivní léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie, nejsou způsobilí
  • Velká operace (např. ortopedická operace, odstranění nebo biopsie mozkových metastáz) do 8 týdnů před randomizací. Úplné zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku musí proběhnout 4 týdny před randomizací a po menším chirurgickém zákroku (např. jednoduchá excize, extrakce zubu) alespoň 10 dnů před randomizací. Účastníci s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Cabozantinib+ Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží cabozantinib a BSC.
Lék: Cabozantinib
Účastníci budou dostávat cabozantinib perorálně jednou denně (QD) v kontinuálním dávkovacím schématu po 28denní cykly.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží BSC. BSC zahrnuje antibiotika, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd., ale nezahrnuje nádorově specifickou terapii.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží BSC samostatně. BSC zahrnuje antibiotika, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd., ale nezahrnuje nádorově specifickou terapii.
Jiný: Rameno B: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží pouze BSC spravované podle uvážení zkoušejícího a institucionálních směrnic.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží BSC. BSC zahrnuje antibiotika, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd., ale nezahrnuje nádorově specifickou terapii.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží BSC samostatně. BSC zahrnuje antibiotika, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd., ale nezahrnuje nádorově specifickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou radiologickou komisí pro zaslepené (BIRC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 34 měsíců).
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 34 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená pomocí BIRC
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po randomizaci.
Frekvence PFS ve 4 měsících a 1 roce byla definována jako pravděpodobnost, že účastníci nepokročili podle hodnocení BIRC a zůstávají naživu po 4 měsících a 1 roce.
4 měsíce a 1 rok po randomizaci.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BIRC
Časové okno: Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stanovený BIRC.
Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC
Časové okno: Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), stanovený BIRC
Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 34 měsíců).
Definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění stanoveného zkoušejícím nebo jako datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 34 měsíců).
Míra PFS hodnocená zkoušejícím
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po randomizaci.
Definováno jako pravděpodobnost, že účastníci nepokročili podle hodnocení zkoušejícího a zůstávají naživu po 4 měsících a 1 roce.
4 měsíce a 1 rok po randomizaci.
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stanovený zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1.
Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
DCR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD stanovený vyšetřovatelem.
Přibližně 34 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu (přibližně 34 měsíců).
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí, z jakékoli příčiny
Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu (přibližně 34 měsíců).
1letá celková míra přežití
Časové okno: 1 rok po randomizaci.
Definováno jako pravděpodobnost, že účastníci žijí 1 rok.
1 rok po randomizaci.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI jsou AE, které nemusí být závažné, ale mají zvláštní význam pro konkrétní lék nebo skupinu léků.
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
Area Under Curve (AUC) v ustáleném stavu.
Časové okno: V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
Průměrná koncentrace (Cavg) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
Minimální koncentrace (Cmin) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
Maximální koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu
Časové okno: V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
V den 1 v týdnu 1 a v den 1 v týdnu 5.
Přijatelnost a chutnost u dětí a dospívajících hodnocená pomocí horizontální vizuální hodnotící stupnice.
Časové okno: Den první dávky.
Pětibodová Facial Hedonic Scale (FHS) s korelovanou 100bodovou horizontální Visual Analog Scale (VAS) (FHS/VAS-5) bude použita k posouzení přijatelnosti a chutnosti u dětí a dospívajících. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší chutnost a přijatelnost.
Den první dávky.
Změna od výchozího skóre ve skóre pro všechny škály Pediatric QoL Inventory (PedsQL) včetně generických základních vah a modulů rakoviny.
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
PedsQL je modulární nástroj určený k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Obecné základní škály PedsQL jsou multidimenzionální škály pro vlastní hlášení dítěte a škály rodičovských proxy zpráv vyvinuté jako generické základní měřítko, které má být integrováno s PedsQL. Moduly rakoviny PedsQL byly navrženy pro měření HRQoL specifické pro rakovinu u dětí. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) (EORTC QLQ-C30) pro dospělé účastníky
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut skupinou EORTC Quality of Life Group k posouzení HRQoL, fungování a symptomů v klinických studiích rakoviny. Jedná se o 30položkový dotazník pro všechny typy rakoviny. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60000-461
  • 2023-506229-12-00 (Jiný identifikátor: Ipsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria: Další podrobnosti o kritériích sdílení společnosti Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit