Auswirkungen der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib+BSC im Vergleich zu BSC bei Kindern und AYA mit Osteosarkom (CabOSTar)
26. März 2026 aktualisiert von: Ipsen
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib (XL184) plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu BSC bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit nicht resezierbarem Rest Osteosarkom entweder bei der Diagnose oder beim ersten Rückfall nach Standardbehandlung
Die Teilnehmer dieser Studie werden Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit einem verbleibenden Osteosarkom sein, das durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden kann.
Am Ende der konventionellen Chemotherapie haben die Teilnehmer ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht. Osteosarkom ist Knochenkrebs. Die Krebszellen bilden unreife Knochenzellen, sogenannte Osteoidzellen.
Osteosarkom ist sehr selten, aber die häufigste Form von Knochenkrebs bei Kindern und Jugendlichen. Am häufigsten kommt es bei Teenagern und jungen Erwachsenen vor.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Cabozantinib und die beste unterstützende Behandlung oder nur die beste unterstützende Behandlung. Die bestmögliche unterstützende Pflege wird nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den institutionellen Richtlinien bereitgestellt.
Es umfasst Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich Strahlentherapie) usw., umfasst jedoch keine tumorspezifische Therapie.
Cabozantinib wird einmal täglich als Tablette oral eingenommen. Cabozantinib wird den Teilnehmern verabreicht, die es vertragen, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet. Teilnehmer der Studie, die nur die beste unterstützende Pflege erhalten, können auf die Behandlung mit Cabozantinib und die beste unterstützende Pflege umsteigen, wenn ihre Krankheit fortschreitet und andere Zulassungskriterien erfüllt sind.
Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen.
Die geschätzte Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt 24 Monate, ein Teilnehmer könnte jedoch länger in der Studie bleiben, wenn er einen Behandlungsvorteil nachweist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
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Mainz, Deutschland
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Deutschland
- Dr. von Haunerschen Kinderspital
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Bologna, Italien
- Ospedale Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Piemonte, Italien
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Québec, Kanada
- McGill University Health Centre - Centre for Innovative Medicine
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Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Warsaw, Polen
- Instytut Matki i Dziecka
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Barcelona, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥5 und ≤30 Jahre alt sein.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms gemäß Definition durch einen örtlichen Pathologen
- Teilnehmer mit inoperabler Resterkrankung nach Standard-Chemotherapie bei Diagnose oder erstem Rückfall (behandelt mit systemischer Chemotherapie). Es müssen mindestens 4 Zyklen systemische Chemotherapie (oder mindestens 2 Zyklen, wenn die Chemotherapie aufgrund von Toxizität vorzeitig abgebrochen wurde) durchgeführt worden sein.
- Messbare verbleibende oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1. Teilnehmer mit auswertbarer Krankheit werden berücksichtigt, wenn sie gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 nur an einer nicht messbaren Krankheit leiden.
- Fehlen einer progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) (vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 definiert) bei Studieneintritt. Beachten Sie, dass die beiden aktuellsten radiologischen Auswertungen (z.B. (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan), einschließlich der Untersuchung nach Abschluss der Chemotherapie, sollte später verfügbar sein, um die BIRC-Überprüfung zu erleichtern.
- Die Chemotherapie muss die letzte Krebsbehandlung sein, die die Teilnehmer vor Studienbeginn erhalten, und muss mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 2 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
- Die Teilnehmer müssen sich gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien bei Studieneintritt bis zum Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie, Ototoxizität und peripherer Neuropathie vom Grad ≤ 2, sofern nicht UE sind nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil.
- Lebenserwartung >6 Monate.
- Leistungsniveau: Die Teilnehmer müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatuswert von ≥70 haben, der den Kategorien 0–1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entspricht.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
- Ausreichend kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
- Männlich und/oder weiblich (entsprechend ihren durch die Chromosomenkomplementierung zugewiesenen Fortpflanzungsorganen und Funktionen) (FDA 2016)
- Empfängnisverhütung und Barrieren sowie Schwangerschaftstests sind je nach Alter und sexueller Aktivität der pädiatrischen Teilnehmer und gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich.
- Alle Teilnehmer (in der Regel ≥ 18 Jahre) und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Zustimmung minderjähriger Teilnehmer muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden.
Ausschlusskriterien :
- Niedriggradiges Osteosarkom und periostales Osteosarkom
- Vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder einem anderen Inhibitor des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET)/Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) (z. B. Tivantinib, Crizotinib).
- Erhalt eines niedermolekularen Kinaseinhibitors jeglicher Art (einschließlich Kinaseinhibitor in der Prüfphase) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Erhalt jeglicher Art von zytotoxischer, biologischer oder anderer systemischer Krebstherapie (einschließlich Prüfpräparaten) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention (oder Auswaschen von mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).
- Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder chirurgischen Eingriffen behandelt (einschließlich Radiochirurgie oder größerer chirurgischer Eingriffe, z. B. Entfernung oder Biopsie von Hirnmetastasen) und sind vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung neurologisch asymptomatisch und ohne systemische Kortikosteroidbehandlung sein. Hinweis: Teilnehmer mit einer bekannten Anfallserkrankung, die nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten und unter einer stabilen Dosis eines Antikonvulsivums gut kontrollierte Anfälle haben, können aufgenommen werden.
- Teilnehmer mit einer unkontrollierten/aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Teilnehmer, die keine intakten Tabletten schlucken können.
- Teilnehmer mit unkontrollierter, erheblicher zwischenzeitlicher oder kürzlich aufgetretener Erkrankung.
- Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen.
- Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention, die eine aktive Behandlung erfordert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Größere Operation (z. B. orthopädische Operation, Entfernung oder Biopsie von Hirnmetastasen) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Die vollständige Wundheilung nach größeren chirurgischen Eingriffen muss 4 Wochen vor der Randomisierung erfolgt sein, nach kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. einfache Entfernung, Zahnextraktion) muss die Wunde mindestens 10 Tage vor der Randomisierung vollständig geheilt sein. Teilnehmer mit klinisch relevanten anhaltenden Komplikationen aufgrund einer früheren Operation sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Cabozantinib+ Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die Teilnehmer erhalten Cabozantinib und BSC.
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Die Teilnehmer erhalten Cabozantinib oral einmal täglich (QD) nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan für Zyklen von 28 Tagen.
Die Teilnehmer erhalten BSC. BSC umfasst Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw., umfasst jedoch keine tumorspezifische Therapie.
Die Teilnehmer erhalten nur BSC.
BSC umfasst Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw., umfasst jedoch keine tumorspezifische Therapie.
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Sonstiges: Arm B: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die Teilnehmer erhalten BSC allein, verwaltet nach Ermessen des Prüfers und institutionellen Richtlinien.
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Die Teilnehmer erhalten BSC. BSC umfasst Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw., umfasst jedoch keine tumorspezifische Therapie.
Die Teilnehmer erhalten nur BSC.
BSC umfasst Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw., umfasst jedoch keine tumorspezifische Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 34 Monate).
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 34 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von BIRC bewertete progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Die PFS-Rate nach 4 Monaten und 1 Jahr wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass die Teilnehmer laut BIRC-Bewertung keine Fortschritte gemacht haben und nach 4 Monaten und 1 Jahr am Leben bleiben.
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4 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Vom BIRC bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß BIRC eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht haben.
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Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Von BIRC bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß BIRC eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
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Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 34 Monate).
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Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs, der vom Prüfer bestimmt wurde, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 34 Monate).
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Vom Prüfarzt beurteilte PFS-Rate
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer laut Beurteilung durch den Prüfer keine Fortschritte gemacht haben und nach 4 Monaten und 1 Jahr am Leben bleiben.
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4 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Vom Prüfer beurteilte ORR
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht haben, ermittelt vom Prüfer mithilfe von RECIST Version 1.1.
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Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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DCR vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Definiert als der vom Prüfer ermittelte Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreicht haben.
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Ungefähr 34 Monate nach der Randomisierung.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (ungefähr 34 Monate).
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Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, egal aus welcher Ursache
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Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (ungefähr 34 Monate).
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer nach einem Jahr noch am Leben sind.
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1 Jahr nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs).
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
AESIs sind Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenklasse von besonderer Bedeutung sind.
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Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Fläche unter der Kurve (AUC) im stationären Zustand.
Zeitfenster: An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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Durchschnittliche Konzentration (Cavg) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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Minimale Konzentration (Cmin) im stationären Zustand
Zeitfenster: An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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Maximale Konzentration (Cmax) im Steady State
Zeitfenster: An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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An Tag 1 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5.
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Akzeptanz und Schmackhaftigkeit bei Kindern und Jugendlichen, bewertet anhand einer horizontalen visuellen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Tag der ersten Dosis.
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Zur Beurteilung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird eine fünfstufige hedonische Gesichtsskala (FHS) mit einer korrelierten horizontalen visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten (FHS/VAS-5) verwendet.
Die Endwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hinweisen.
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Tag der ersten Dosis.
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Änderung der Punktzahl für alle Pediatric QoL Inventory (PedsQL)-Skalen, einschließlich generische Kernskalen und Krebsmodule, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Der PedsQL ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
Bei den generischen Kernskalen von PedsQL handelt es sich um mehrdimensionale Skalen für den Selbstbericht des Kindes und für den Proxy-Bericht der Eltern, die als generisches Kernmaß zur Integration in PedsQL entwickelt wurden.
Die PedsQL-Krebsmodule wurden zur Messung der krebsspezifischen HRQoL bei Kindern entwickelt.
Die endgültigen Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für erwachsene Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Der EORTC QLQ-C30 wurde von der EORTC Quality of Life Group entwickelt, um die Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Symptome in klinischen Krebsstudien zu bewerten.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Punkten für alle Krebsarten.
Die Endwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
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Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-60000-461
- 2023-506229-12-00 (Andere Kennung: Ipsen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugriffskriterien: Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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