STEMI용 PCI의 무환류 현상에 대한 Empagliflozin (EMPA-PCI)
2026년 4월 13일 업데이트: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
ST 상승 심근경색증으로 경피관상동맥중재술을 받는 환자의 역류 방지 현상 위험 감소를 위한 엠파글리플로진
심근경색은 현 시대에도 국내 및 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이 문제의 주요 원인은 재관류 손상으로, 이는 경색을 확대하고 심실 기능을 악화시키며 예후가 좋지 않으며 현재 특별한 치료법이 없습니다. 원래 항당뇨병제로 개발된 엠파글리플로진은 다른 기관 및 시스템에서 상당한 이점을 보여주었습니다. 최근 몇 년 동안 동물 모델에서 세포 및 혈관 효과가 입증되었으며 잠재적으로 재관류 손상 감소에 기여했습니다. 그러나 인간을 대상으로 한 연구에서는 아직 이러한 효과가 확인되지 않았습니다.
따라서, 이번 이중맹검, 무작위, 병행군 임상시험은 중재 전부터 중재 후 3일까지 엠파글리플로진 투여가 환자의 무환류 현상 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계됐다. 관상동맥성형술을 받은 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위약과 비교했습니다.
혈역학실에 들어가기 전에 중재 그룹의 참가자는 엠파글리플로진 25mg 또는 위약의 부하 용량을 받게 됩니다. 중재군은 엠파글리플로진 10mg을 매일 3일 동안 병원 내 치료로 투여하고, 대조군은 위약을 투여받게 된다. 첫 달에는 매주, 두 번째와 세 번째 달에는 격주로 환자를 모니터링합니다.
주요 결과는 경색을 치료하기 위해 수행되는 관상동맥 조영술에서 심근경색의 혈전용해(TIMI) 흐름 척도를 통해 측정되는 역류 없음 현상의 발생률입니다. 이차 결과에는 심전도의 ST 분절 감소, 트로포닌 수준, 심장초음파에 의한 종방향 긴장의 차이, 자기공명영상에 의한 경색 크기가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ST분절 상승을 동반한 급성 심근경색
- 증상 발생 후 12시간 이내에 연구소에 제출
- 피험자에 대한 재관류 치료법으로 관상동맥성형술 선택
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 피험자
- 이번 사건으로 혈전용해 치료를 받고 있는 피험자
- 관상 동맥 혈관 재개통 수술의 병력
- 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 재발성 요로 감염의 병력
- 알려진 만성 신장 질환 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20
- SGLT2 억제제를 이용한 지속적인 치료
- 다른 임상시험에 참여했거나 모집 전 주에 참여한 적이 있는 경우
- 가임기 여성의 경우: 현재 또는 계획된 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
이 그룹에 포함된 환자들은 경피적 관상동맥 중재술 이전에 연구 등록 시점에 엠파글리플로진 25mg의 부하 용량을 투여받게 됩니다.
다음 3일 동안 그들은 매일 엠파글리플로진 10mg의 유지 용량을 투여받게 됩니다.
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부하량
다른 이름들:
유지용량
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 처리
이 그룹에 포함된 환자들은 현행 지침에 따라 표준치료를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비리플로우 현상
기간: 경피적 관상동맥 중재술 중(부하 용량 투여 후 약 60분)
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심근경색증 혈전용해술(TIMI) Flow Grading System을 사용하여 측정한 경피관상동맥중재술 중 비역류 현상의 발생률. 이분형 변수(예/아니요). TIMI 혈류 등급 시스템 범위는 0~3입니다. 3등급 혈류는 혈관성형술의 최상의 결과이며 혈류가 정상으로 회복되었음을 의미합니다. 2등급 흐름은 조영제가 동맥 전체에 걸쳐 흐르지만 정상보다 느린 것을 의미합니다. 1등급 흐름은 조영제가 동맥을 통해 흐르지만 동맥 끝까지 도달하지 않음을 의미합니다. 흐름 등급 0은 조영제가 동맥에 흐르지 않음을 의미합니다. 이는 혈관 조영술의 최악의 결과입니다. 3등급 이외의 흐름은 비리플로우 현상으로 해석됩니다. |
경피적 관상동맥 중재술 중(부하 용량 투여 후 약 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infrac 크기
기간: 로딩 용량 후 72시간
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심장 자기 공명을 사용하여 그램 단위로 측정한 심근 경색 크기.
연속변수.
두 그룹 간의 평균 차이입니다.
이 결과는 다른 2차 결과와 결합되지 않습니다.
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로딩 용량 후 72시간
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종방향 변형
기간: 로딩 용량 후 24시간
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경흉부 심장초음파를 사용하여 백분율로 측정한 종방향 스트레인입니다.
연속변수.
두 그룹 간의 평균 차이입니다.
이 결과는 다른 2차 결과와 결합되지 않습니다.
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로딩 용량 후 24시간
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고감도 트로포닌 제거율
기간: 로딩 용량 후 72시간
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입원 값과 72시간 값을 비교할 때 고감도 트로포닌 비율이 감소합니다.
연속변수.
두 그룹 간의 평균 차이입니다.
이 결과는 다른 2차 결과와 결합되지 않습니다.
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로딩 용량 후 72시간
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크레아틴 키나제-심근 밴드 클리어런스
기간: 로딩 용량 후 72시간
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입원 값과 72시간 값을 비교할 때 크레아틴 키나제-심근 밴드(CK-MB)의 비율이 감소합니다.
연속변수.
두 그룹 간의 평균 차이입니다.
이 결과는 다른 2차 결과와 결합되지 않습니다.
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로딩 용량 후 72시간
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심혈관계 이상반응
기간: 로딩 용량 후 최대 3개월
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재입원, 악성 부정맥, 심인성 쇼크, 재경색, 긴급 혈관재개통, 사망의 발생률.
이 결과는 다른 2차 결과와 결합되지 않습니다.
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로딩 용량 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
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- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
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- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
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- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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