Empagliflozina para el fenómeno de falta de reflujo en ICP por STEMI (EMPA-PCI)
Empagliflozina para reducir el riesgo de fenómeno de falta de reflujo en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea por infarto de miocardio con elevación del ST
El infarto de miocardio sigue siendo, en nuestra era actual, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad tanto a nivel nacional como mundial. Un contribuyente importante a este problema es la lesión por reperfusión, que aumenta el tamaño del infarto, deteriora la función ventricular, conduce a peores resultados y actualmente no tiene un tratamiento específico. Desarrollada originalmente como antidiabético, la empagliflozina ha mostrado importantes beneficios en otros órganos y sistemas. En los últimos años se han demostrado sus efectos celulares y vasculares en modelos animales, contribuyendo potencialmente a la reducción del daño por reperfusión. Sin embargo, ningún estudio en humanos ha confirmado aún estos efectos.
En consecuencia, este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y de brazos paralelos fue diseñado para evaluar el efecto del tratamiento con empagliflozina, administrado desde el período previo a la intervención hasta 3 días después de la intervención, sobre la incidencia del fenómeno de no reflujo en los pacientes. con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a angioplastia coronaria en comparación con un placebo.
Antes de ingresar a la sala de hemodinámica, los participantes del grupo de intervención recibirán una dosis de carga de 25 mg de empagliflozina o un placebo. El tratamiento hospitalario continuará con 10 mg de empagliflozina al día durante 3 días para el grupo de intervención, mientras que el grupo de control recibirá un placebo. Los pacientes serán monitoreados semanalmente durante el primer mes y quincenalmente durante el segundo y tercer mes.
El resultado primario será la incidencia del fenómeno de no reflujo, medido a través de la escala de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) en la angiografía coronaria realizada para tratar el infarto. Los resultados secundarios incluirán la reducción del segmento ST en el electrocardiograma, niveles de troponina, diferencias en la tensión longitudinal por ecocardiograma y tamaño del infarto por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Presentación al instituto dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Angioplastia coronaria elegida como tratamiento de reperfusión para el sujeto
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos hemodinámicamente inestables.
- Sujetos sometidos a tratamiento de trombólisis en el evento actual
- Historia de la cirugía de revascularización coronaria
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)
- Historia de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Enfermedad renal crónica conocida y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20
- Tratamiento continuo con cualquier inhibidor de SGLT2
- Participación en otro ensayo clínico o haber participado en la semana anterior al reclutamiento
- Para mujeres en edad fértil: Embarazo o lactancia actual o planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empagliflozina
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán una dosis de carga de 25 mg de Empagliflozina en el momento de la inscripción en el estudio, antes de la intervención coronaria percutánea.
Durante los siguientes tres días, recibirán una dosis de mantenimiento diaria de 10 mg de empagliflozina.
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Dosis de carga
Otros nombres:
Dosis de mantenimiento
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán el tratamiento estándar según las directrices vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenómeno sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante la intervención coronaria percutánea (aproximadamente 60 minutos después de recibir la dosis de carga)
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Incidencia del fenómeno sin reflujo durante la intervención coronaria percutánea medida mediante el sistema de clasificación de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI). Variable dicotómica (sí/no). El sistema de clasificación de flujo TIMI varía de 0 a 3. El flujo de grado 3 es el mejor resultado de la angioplastia y significa que el flujo se ha restablecido a la normalidad. El flujo de grado 2 significa que el contraste fluye por toda la arteria pero más lentamente de lo normal. El flujo de grado 1 significa que el contraste fluye a través de la arteria pero no llega al final de la arteria. El grado de flujo 0 significa que el contraste no fluye en la arteria. Es el peor resultado de una angiografía. Cualquier flujo distinto del grado 3 se interpreta como un fenómeno de no reflujo. |
Durante la intervención coronaria percutánea (aproximadamente 60 minutos después de recibir la dosis de carga)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la infracción
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis de carga
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Tamaño del infarto de miocardio medido en gramos mediante resonancia magnética cardíaca.
Variable continua.
Diferencia de medias entre ambos grupos.
Este resultado no se combinará con otros resultados secundarios.
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72 horas después de la dosis de carga
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Deformación longitudinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis de carga
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Deformación longitudinal medida en porcentaje mediante ecocardiograma transtorácico.
Variable continua.
Diferencia de medias entre ambos grupos.
Este resultado no se combinará con otros resultados secundarios.
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24 horas después de la dosis de carga
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Aclaramiento de troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis de carga
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Porcentaje de disminución de troponina de alta sensibilidad al comparar los valores al ingreso con los valores a las 72 horas.
Variable continua.
Diferencia de medias entre ambos grupos.
Este resultado no se combinará con otros resultados secundarios.
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72 horas después de la dosis de carga
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Liquidación de banda miocárdica de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis de carga
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Porcentaje de disminución de la creatinquinasa-banda miocárdica (CK-MB) al comparar los valores al ingreso con los valores a las 72 horas.
Variable continua.
Diferencia de medias entre ambos grupos.
Este resultado no se combinará con otros resultados secundarios.
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72 horas después de la dosis de carga
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Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la dosis de carga.
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Incidencia de Rehospitalización, arritmias malignas, shock cardiogénico, reinfarto, revascularización urgente, muerte.
Este resultado no se combinará con otros resultados secundarios.
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Hasta 3 meses después de la dosis de carga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Fenómeno de no reflujo
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 24-1423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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