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Empagliflozin für das No-Reflow-Phänomen bei PCI bei STEMI (EMPA-PCI)

13. April 2026 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Empagliflozin zur Verringerung des Risikos eines No-Reflow-Phänomens bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts unterziehen

Myokardinfarkt bleibt auch in unserer heutigen Zeit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im In- und Ausland. Eine wesentliche Ursache für dieses Problem ist die Reperfusionsschädigung, die den Infarkt vergrößert, die ventrikuläre Funktion verschlechtert, zu schlechteren Ergebnissen führt und für die es derzeit keine spezifische Behandlung gibt. Ursprünglich als Antidiabetikum entwickelt, hat Empagliflozin erhebliche Vorteile in anderen Organen und Systemen gezeigt. In den letzten Jahren wurden seine zellulären und vaskulären Wirkungen in Tiermodellen nachgewiesen, die möglicherweise zur Reduzierung von Reperfusionsschäden beitragen. Es gibt jedoch noch keine Studien am Menschen, die diese Wirkungen bestätigt haben.

Daher war diese doppelblinde, randomisierte, parallelarmige klinische Studie darauf ausgelegt, die Wirkung der Empagliflozin-Behandlung, die von der Zeit vor der Intervention bis drei Tage nach der Intervention verabreicht wurde, auf die Inzidenz des No-Reflow-Phänomens bei Patienten zu bewerten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unter Koronarangioplastie im Vergleich zu einem Placebo.

Vor Betreten des Hämodynamikraums erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Aufsättigungsdosis von 25 mg Empagliflozin oder ein Placebo. Die stationäre Behandlung wird für die Interventionsgruppe drei Tage lang mit 10 mg Empagliflozin täglich fortgesetzt, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält. Die Patienten werden im ersten Monat wöchentlich und im zweiten und dritten Monat alle zwei Wochen überwacht.

Das primäre Ergebnis wird das Auftreten des No-Reflow-Phänomens sein, gemessen anhand der TIMI-Flussskala (Thrombolysis in Myocardial Infarction) in der Koronarangiographie, die zur Behandlung des Infarkts durchgeführt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Reduzierung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, Troponinspiegel, Unterschiede in der Längsdehnung durch Echokardiogramm und Infarktgröße durch Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Vorstellung beim Institut innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Als Reperfusionsbehandlung für das Subjekt wurde die Koronarangioplastie ausgewählt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Probanden
  • Probanden, die sich im aktuellen Fall einer Thrombolysebehandlung unterziehen
  • Geschichte der koronaren Revaskularisationschirurgie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20
  • Laufende Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme in der Woche vor der Rekrutierung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Die in diese Gruppe einbezogenen Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vor einer perkutanen Koronarintervention eine Aufsättigungsdosis von 25 mg Empagliflozin. In den folgenden drei Tagen erhalten sie eine tägliche Erhaltungsdosis von 10 mg Empagliflozin.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 Milligramm (Mg)
Dosis laden
Andere Namen:
  • Jardiance 25 mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • Jardiance 10 mg
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die in diese Gruppe einbezogenen Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den aktuellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Reflow-Phänomen
Zeitfenster: Während einer perkutanen Koronarintervention (ca. 60 Minuten nach Erhalt der Aufsättigungsdosis)

Inzidenz des Non-Reflow-Phänomens während perkutaner Koronarinterventionen, gemessen mit dem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grading System. Dichotome Variable (ja/nein).

Das TIMI-Flow-Bewertungssystem reicht von 0 bis 3. Der Fluss Grad 3 ist das beste Ergebnis einer Angioplastie und bedeutet, dass der Fluss wieder normal ist. Fluss 2. Grades bedeutet, dass das Kontrastmittel durch die gesamte Arterie fließt, jedoch langsamer als normal. Flussgrad 1 bedeutet, dass das Kontrastmittel durch die Arterie fließt, aber nicht das Ende der Arterie erreicht. Flussgrad 0 bedeutet, dass kein Kontrastmittel in die Arterie fließt. Es ist das schlechteste Ergebnis einer Angiographie. Jeder andere Fluss als Grad 3 wird als Nicht-Reflow-Phänomen interpretiert.
Während einer perkutanen Koronarintervention (ca. 60 Minuten nach Erhalt der Aufsättigungsdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infraktgröße
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Myokardinfarktgröße, gemessen in Gramm mittels kardialer Magnetresonanz. Kontinuierliche Variable. Mittlerer Unterschied zwischen beiden Gruppen. Dieses Ergebnis wird nicht mit anderen sekundären Ergebnissen kombiniert.
72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Längsdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Längsdehnung gemessen in Prozent mittels transthorakalem Echokardiogramm. Kontinuierliche Variable. Mittlerer Unterschied zwischen beiden Gruppen. Dieses Ergebnis wird nicht mit anderen sekundären Ergebnissen kombiniert.
24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Hochempfindliche Troponin-Clearance
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Prozentsatz der Abnahme von hochempfindlichem Troponin beim Vergleich der Aufnahmewerte mit Werten nach 72 Stunden. Kontinuierliche Variable. Mittlerer Unterschied zwischen beiden Gruppen. Dieses Ergebnis wird nicht mit anderen sekundären Ergebnissen kombiniert.
72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Kreatinkinase-Myokardband-Clearance
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Prozentualer Rückgang der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) beim Vergleich der Aufnahmewerte mit den Werten nach 72 Stunden. Kontinuierliche Variable. Mittlerer Unterschied zwischen beiden Gruppen. Dieses Ergebnis wird nicht mit anderen sekundären Ergebnissen kombiniert.
72 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufsättigungsdosis
Häufigkeit von Rehospitalisierungen, bösartigen Arrhythmien, kardiogenem Schock, Reinfarkt, dringender Revaskularisierung, Tod. Dieses Ergebnis wird nicht mit anderen sekundären Ergebnissen kombiniert.
Bis zu 3 Monate nach der Aufsättigungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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