Empagliflozine pour le phénomène de non-refusion en PCI pour STEMI (EMPA-PCI)
Empagliflozine pour réduire le risque de phénomène de non-reflux chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
L’infarctus du myocarde reste, à notre époque, l’une des principales causes de morbidité et de mortalité, tant au niveau national que mondial. Les lésions de reperfusion, qui élargissent l'infarctus, détériorent la fonction ventriculaire, entraînent de moins bons résultats et ne font actuellement l'objet d'aucun traitement spécifique, contribuent de manière significative à ce problème. Développée à l'origine comme antidiabétique, l'empagliflozine a montré des avantages significatifs dans d'autres organes et systèmes. Ces dernières années ont vu la démonstration de ses effets cellulaires et vasculaires dans des modèles animaux, contribuant potentiellement à la réduction des dommages de reperfusion. Cependant, aucune étude humaine n’a encore confirmé ces effets.
Par conséquent, cet essai clinique randomisé en double aveugle, à bras parallèles, a été conçu pour évaluer l'effet du traitement par empagliflozine, administré depuis la période pré-intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention, sur l'incidence du phénomène de non-reflux chez les patients. avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une angioplastie coronarienne par rapport à un placebo.
Avant d'entrer dans la salle d'hémodynamique, les participants du groupe d'intervention recevront une dose de charge de 25 mg d'empagliflozine ou un placebo. Le traitement à l'hôpital se poursuivra avec 10 mg d'empagliflozine par jour pendant 3 jours pour le groupe d'intervention, tandis que le groupe témoin recevra un placebo. Les patients seront surveillés chaque semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les deuxième et troisième mois.
Le résultat principal sera l'incidence du phénomène de non-reflux, mesuré par l'échelle de débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) dans la coronarographie réalisée pour traiter l'infarctus. Les résultats secondaires comprendront la réduction du segment ST sur l'électrocardiogramme, les niveaux de troponine, les différences de déformation longitudinale par échocardiogramme et la taille de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
- Présentation à l'institut dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Angioplastie coronarienne choisie comme traitement de reperfusion pour le sujet
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets hémodynamiquement instables
- Sujets subissant un traitement par thrombolyse dans l'événement en cours
- Antécédents de chirurgie de revascularisation coronarienne
- Allergie ou hypersensibilité connue aux inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes
- Maladie rénale chronique connue et taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20
- Traitement en cours avec n'importe quel inhibiteur du SGLT2
- Participation à un autre essai clinique ou avoir participé dans la semaine précédant le recrutement
- Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse ou allaitement en cours ou planifiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Empagliflozine
Les patients inclus dans ce groupe recevront une dose de charge de 25 mg d'empagliflozine au moment de l'inscription à l'étude, avant une intervention coronarienne percutanée.
Au cours des trois jours suivants, ils recevront une dose d'entretien quotidienne de 10 mg d'empagliflozine.
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Dose de charge
Autres noms:
Dose d'entretien
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement standard
Les patients inclus dans ce groupe recevront un traitement standard selon les directives en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénomène de non-refusion
Délai: Pendant une intervention coronarienne percutanée (environ 60 minutes après la réception de la dose de charge)
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Incidence du phénomène de non-reflux lors d'une intervention coronarienne percutanée mesurée à l'aide du système de notation de débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI). Variable dichotomique (oui/non). Le système de notation du débit TIMI va de 0 à 3. Le débit de grade 3 est le meilleur résultat de l'angioplastie et signifie que le débit est revenu à la normale. Un débit de grade 2 signifie que le contraste circule dans toute l’artère mais plus lentement que la normale. Un flux de grade 1 signifie que le contraste traverse l’artère mais n’atteint pas l’extrémité de l’artère. Le niveau de débit 0 signifie que le produit de contraste ne circule pas dans l'artère. C'est le pire résultat d'une angiographie. Tout écoulement autre que le grade 3 est interprété comme un phénomène de non-reflux. |
Pendant une intervention coronarienne percutanée (environ 60 minutes après la réception de la dose de charge)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infraction
Délai: 72 heures après la dose de charge
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Taille de l'infarctus du myocarde mesurée en grammes par résonance magnétique cardiaque.
Variable continue.
Différence moyenne entre les deux groupes.
Ce résultat ne sera pas combiné avec d'autres résultats secondaires.
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72 heures après la dose de charge
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Déformation longitudinale
Délai: 24 heures après la dose de charge
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Déformation longitudinale mesurée en pourcentage à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique.
Variable continue.
Différence moyenne entre les deux groupes.
Ce résultat ne sera pas combiné avec d'autres résultats secondaires.
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24 heures après la dose de charge
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Clairance de la troponine haute sensibilité
Délai: 72 heures après la dose de charge
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Le pourcentage de troponine de haute sensibilité diminue lorsque l'on compare les valeurs d'admission avec les valeurs à 72 heures.
Variable continue.
Différence moyenne entre les deux groupes.
Ce résultat ne sera pas combiné avec d'autres résultats secondaires.
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72 heures après la dose de charge
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Clairance de la créatine kinase-bande myocardique
Délai: 72 heures après la dose de charge
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Le pourcentage de bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB) diminue lorsque l'on compare les valeurs d'admission avec les valeurs à 72 heures.
Variable continue.
Différence moyenne entre les deux groupes.
Ce résultat ne sera pas combiné avec d'autres résultats secondaires.
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72 heures après la dose de charge
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Événements cardiovasculaires indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dose de charge
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Incidence de réhospitalisation, arythmies malignes, choc cardiogénique, réinfarctus, revascularisation urgente, décès.
Ce résultat ne sera pas combiné avec d'autres résultats secondaires.
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Jusqu'à 3 mois après la dose de charge
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
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- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
- Zou R, Shi W, Qiu J, Zhou N, Du N, Zhou H, Chen X, Ma L. Empagliflozin attenuates cardiac microvascular ischemia/reperfusion injury through improving mitochondrial homeostasis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 15;21(1):106. doi: 10.1186/s12933-022-01532-6.
- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Phénomène de non-reflux
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1423
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