Empagliflozin per il fenomeno del no-reflow nella PCI per STEMI (EMPA-PCI)
Empagliflozin per ridurre il rischio del fenomeno del no-reflow nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
L’infarto miocardico rimane, nella nostra era attuale, una delle principali cause di morbilità e mortalità sia a livello nazionale che globale. Un contributo significativo a questo problema è il danno da riperfusione, che allarga l’infarto, deteriora la funzione ventricolare, porta a risultati peggiori e attualmente non ha un trattamento specifico. Originariamente sviluppato come antidiabetico, empagliflozin ha mostrato benefici significativi in altri organi e sistemi. Gli ultimi anni hanno visto la dimostrazione dei suoi effetti cellulari e vascolari in modelli animali, contribuendo potenzialmente alla riduzione del danno da riperfusione. Tuttavia, nessuno studio sull’uomo ha ancora confermato questi effetti.
Di conseguenza, questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli è stato progettato per valutare l'effetto del trattamento con empagliflozin, somministrato dal periodo pre-intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento, sull'incidenza del fenomeno no-reflow nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti ad angioplastica coronarica rispetto a un placebo.
Prima di entrare nella sala di emodinamica, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una dose di carico di 25 mg di empagliflozin o un placebo. Il trattamento ospedaliero continuerà con 10 mg di empagliflozin al giorno per 3 giorni per il gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo. I pazienti saranno monitorati settimanalmente durante il primo mese e bisettimanale durante il secondo e terzo mese.
L'outcome primario sarà l'incidenza del fenomeno del no-reflow, misurata attraverso la scala di flusso Thrombolysis in Myocardial infarction (TIMI) nell'angiografia coronarica eseguita per trattare l'infarto. I risultati secondari includeranno la riduzione del segmento ST sull'elettrocardiogramma, i livelli di troponina, le differenze nella deformazione longitudinale mediante ecocardiogramma e le dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- National Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Presentazione all'istituto entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi
- Angioplastica coronarica scelta come trattamento di riperfusione per il soggetto
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti emodinamicamente instabili
- Soggetti sottoposti a trattamento di trombolisi nell'evento attuale
- Anamnesi di intervento di rivascolarizzazione coronarica
- Allergia nota o ipersensibilità agli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2)
- Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Malattia renale cronica nota e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20
- Trattamento in corso con qualsiasi inibitore SGLT2
- Partecipazione ad un altro studio clinico o aver partecipato nella settimana precedente al reclutamento
- Per le donne in età fertile: Gravidanza o allattamento in corso o programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Empagliflozin
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una dose di carico di 25 mg di Empagliflozin al momento dell'arruolamento nello studio, prima dell'intervento coronarico percutaneo.
Nei tre giorni successivi riceveranno una dose di mantenimento giornaliera di 10 mg di Empagliflozin.
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Caricare la dose
Altri nomi:
Dose di mantenimento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno un trattamento standard secondo le attuali linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenomeno di non riflusso
Lasso di tempo: Durante l'intervento coronarico percutaneo (circa 60 minuti dopo aver ricevuto la dose di carico)
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Incidenza del fenomeno del non-reflow durante l'intervento coronarico percutaneo misurato utilizzando il sistema di classificazione del flusso Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI). Variabile dicotomica (sì/no). Il sistema di classificazione del flusso TIMI varia da 0 a 3. Il flusso di grado 3 è il miglior risultato dell'angioplastica e significa che il flusso è stato ripristinato alla normalità. Flusso di grado 2 significa che il contrasto scorre attraverso l'intera arteria ma più lentamente del normale. Flusso di grado 1 significa che il contrasto scorre attraverso l'arteria ma non raggiunge l'estremità dell'arteria. Il grado di flusso 0 significa che il contrasto non scorre nell'arteria. È il risultato peggiore di un'angiografia. Qualsiasi flusso diverso dal grado 3 viene interpretato come un fenomeno di non riflusso. |
Durante l'intervento coronarico percutaneo (circa 60 minuti dopo aver ricevuto la dose di carico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione degli infratti
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose di carico
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Dimensione dell'infarto miocardico misurata in grammi mediante risonanza magnetica cardiaca.
Variabile continua.
Differenza media tra i due gruppi.
Questo risultato non sarà combinato con altri risultati secondari.
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72 ore dopo la dose di carico
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Deformazione longitudinale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di carico
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Deformazione longitudinale misurata in percentuale utilizzando l'ecocardiogramma transtoracico.
Variabile continua.
Differenza media tra i due gruppi.
Questo risultato non sarà combinato con altri risultati secondari.
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24 ore dopo la dose di carico
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Clearance della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose di carico
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La percentuale di troponina ad alta sensibilità diminuisce quando si confrontano i valori di ammissione con i valori a 72 ore.
Variabile continua.
Differenza media tra i due gruppi.
Questo risultato non sarà combinato con altri risultati secondari.
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72 ore dopo la dose di carico
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Clearance della fascia miocardica della creatina chinasi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose di carico
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La percentuale della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) diminuisce quando si confrontano i valori di ammissione con i valori a 72 ore.
Variabile continua.
Differenza media tra i due gruppi.
Questo risultato non sarà combinato con altri risultati secondari.
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72 ore dopo la dose di carico
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Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dose di carico
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Incidenza di riospedalizzazione, aritmie maligne, shock cardiogeno, reinfarto, rivascolarizzazione urgente, morte.
Questo risultato non sarà combinato con altri risultati secondari.
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Fino a 3 mesi dopo la dose di carico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
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- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
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- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
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- Agenti ipoglicemizzanti
- empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1423
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