Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine voor no-reflow-fenomeen bij PCI voor STEMI (EMPA-PCI)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Empagliflozine voor het verminderen van het risico op no-reflow-fenomeen bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan vanwege ST-elevatie-myocardinfarct

Myocardinfarct blijft in onze huidige tijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, zowel in eigen land als wereldwijd. Een belangrijke bijdrage aan dit probleem is reperfusieschade, die het infarct vergroot, de ventriculaire functie verslechtert, tot slechtere resultaten leidt en momenteel geen specifieke behandeling kent. Oorspronkelijk ontwikkeld als antidiabeticum, heeft empagliflozine aanzienlijke voordelen laten zien in andere organen en systemen. De afgelopen jaren zijn de cellulaire en vasculaire effecten ervan in diermodellen aangetoond, wat mogelijk heeft bijgedragen aan de vermindering van reperfusieschade. Er zijn echter nog geen studies bij mensen die deze effecten hebben bevestigd.

Daarom werd dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek met parallelle armen ontworpen om het effect van de behandeling met empagliflozine, toegediend vanaf de periode vóór de interventie tot en met drie dagen na de interventie, te evalueren op de incidentie van het no-reflow-fenomeen bij patiënten. met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) dat coronaire angioplastiek ondergaat in vergelijking met een placebo.

Voordat de deelnemers aan de interventiegroep de hemodynamiekkamer betreden, krijgen ze een oplaaddosis van 25 mg empagliflozine of een placebo. De behandeling in het ziekenhuis wordt voortgezet met 10 mg empagliflozine per dag gedurende 3 dagen voor de interventiegroep, terwijl de controlegroep een placebo krijgt. Patiënten zullen wekelijks worden gecontroleerd gedurende de eerste maand en tweewekelijks gedurende de tweede en derde maand.

De primaire uitkomst zal de incidentie van het no-reflow-fenomeen zijn, gemeten via de Thrombolysis in Myocardial infarction (TIMI)-stroomschaal in de coronaire angiografie die wordt uitgevoerd om het infarct te behandelen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de reductie van het ST-segment op het elektrocardiogram, troponineniveaus, verschillen in de longitudinale rek door echocardiogram en infarctgrootte door magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
  • Presentatie bij het instituut binnen 12 uur na het begin van de symptomen
  • Coronaire angioplastiek gekozen als reperfusiebehandeling voor de patiënt
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele proefpersonen
  • Proefpersonen die momenteel een trombolysebehandeling ondergaan
  • Geschiedenis van coronaire revascularisatiechirurgie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties
  • Bekende chronische nierziekte en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20
  • Voortdurende behandeling met een SGLT2-remmer
  • Deelname aan een andere klinische studie of deelname in de week voorafgaand aan de rekrutering
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
De patiënten in deze groep zullen een oplaaddosis van 25 mg Empagliflozine krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek, voorafgaand aan de percutane coronaire interventie. Gedurende de volgende drie dagen krijgen zij een dagelijkse onderhoudsdosis van 10 mg Empagliflozine.
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 milligram (Mg)
Laaddosis
Andere namen:
  • Jardiance 25 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Jardiance 10 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten in deze groep zullen een placebo krijgen (in een presentatie die niet te onderscheiden is van het actieve geneesmiddel). Een oplaaddosis van 25 mg Placebo op het moment van deelname aan het onderzoek, voorafgaand aan percutane coronaire interventie. Gedurende de volgende drie dagen krijgen ze een dagelijkse onderhoudsdosis van 10 mg Placebo.
Geneesmiddel: Placebo 25 mg
Placebo voor 25 dosis
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo 10 mg
Placebo voor een dosis van 10 mg
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-reflow-fenomeen
Tijdsspanne: Tijdens percutane coronaire interventie (ongeveer 60 minuten na ontvangst van de oplaaddosis)

Incidentie van non-reflow-fenomeen tijdens percutane coronaire interventie gemeten met behulp van het Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) Flow Grading System. Dichotome variabele (ja/nee).

Het TIMI-stroombeoordelingssysteem varieert van 0 tot 3. Graad 3-stroom is het beste resultaat van angioplastiek en betekent dat de stroom weer normaal is. Graad 2-stroom betekent dat het contrast door de gehele slagader stroomt, maar langzamer dan normaal. Graad 1-stroom betekent dat het contrast door de slagader stroomt, maar het uiteinde van de slagader niet bereikt. Flowgraad 0 betekent dat er geen contrast in de slagader stroomt. Het is het slechtste resultaat van een angiografie. Elke andere stroom dan klasse 3 wordt geïnterpreteerd als een niet-reflow-verschijnsel.
Tijdens percutane coronaire interventie (ongeveer 60 minuten na ontvangst van de oplaaddosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infract-grootte
Tijdsspanne: 72 uur na de oplaaddosis
Grootte van het myocardinfarct gemeten in grammen met behulp van cardiale magnetische resonantie. Continu variabele. Gemiddeld verschil tussen beide groepen. Deze uitkomst wordt niet gecombineerd met andere secundaire uitkomsten.
72 uur na de oplaaddosis
Longitudinale spanning
Tijdsspanne: 24 uur na de oplaaddosis
Longitudinale belasting gemeten in procenten met behulp van een transthoracaal echocardiogram. Continu variabele. Gemiddeld verschil tussen beide groepen. Deze uitkomst wordt niet gecombineerd met andere secundaire uitkomsten.
24 uur na de oplaaddosis
Hooggevoelige troponineklaring
Tijdsspanne: 72 uur na de oplaaddosis
Percentage hooggevoelige troponinedaling bij vergelijking van opnamewaarden met waarden na 72 uur. Continu variabele. Gemiddeld verschil tussen beide groepen. Deze uitkomst wordt niet gecombineerd met andere secundaire uitkomsten.
72 uur na de oplaaddosis
Creatine Kinase-myocardiale band Klaring
Tijdsspanne: 72 uur na de oplaaddosis
Het percentage creatinekinase-myocardiale band (CK-MB) neemt af bij vergelijking van opnamewaarden met waarden na 72 uur. Continu variabele. Gemiddeld verschil tussen beide groepen. Deze uitkomst wordt niet gecombineerd met andere secundaire uitkomsten.
72 uur na de oplaaddosis
Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de oplaaddosis
Incidentie van heropname in het ziekenhuis, kwaadaardige aritmieën, cardiogene shock, herinfarct, dringende revascularisatie, overlijden. Deze uitkomst wordt niet gecombineerd met andere secundaire uitkomsten.
Tot 3 maanden na de oplaaddosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 milligram (Mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren