Empagliflozin pro fenomén No-reflow v PCI pro STEMI (EMPA-PCI)
13. dubna 2026 aktualizováno: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Empagliflozin pro snížení rizika fenoménu No-Reflow u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST
Infarkt myokardu zůstává v naší současné době hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti doma i ve světě. Významným přispěvatelem k této problematice je reperfuzní poškození, které zvětšuje infarkt, zhoršuje komorovou funkci, vede k horším výsledkům a v současné době nemá žádnou specifickou léčbu. Empagliflozin, původně vyvinutý jako antidiabetikum, prokázal významné výhody v jiných orgánech a systémech. V posledních letech byly prokázány jeho buněčné a vaskulární účinky na zvířecích modelech, což potenciálně přispívá ke snížení reperfuzního poškození. Žádné studie na lidech však tyto účinky zatím nepotvrdily.
V důsledku toho byla tato dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem navržena tak, aby zhodnotila účinek léčby empagliflozinem, podávané od období před intervencí až do 3 dnů po intervenci, na výskyt fenoménu no-reflow u pacientů. s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupujícím koronární angioplastiku ve srovnání s placebem.
Před vstupem do hemodynamického sálu dostanou účastníci intervenční skupiny nárazovou dávku 25 mg empagliflozinu nebo placebo. Léčba v nemocnici bude pokračovat s 10 mg empagliflozinu denně po dobu 3 dnů pro intervenční skupinu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo. Pacienti budou sledováni týdně během prvního měsíce a dvakrát týdně během druhého a třetího měsíce.
Primárním výsledkem bude výskyt fenoménu no-reflow, měřený pomocí průtokové škály trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) v koronarografii prováděné k léčbě infarktu. Sekundární výsledky budou zahrnovat redukci ST segmentu na elektrokardiogramu, hladiny troponinu, rozdíly v podélném namáhání podle echokardiogramu a velikosti infarktu pomocí zobrazení magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Prezentace do ústavu do 12 hodin od nástupu příznaků
- Koronární angioplastika vybraná jako reperfuzní léčba pro subjekt
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní subjekty
- Subjekty podstupující léčbu trombolýzou v současné události
- Koronární revaskularizační operace v anamnéze
- Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2)
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
- Známé chronické onemocnění ledvin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20
- Pokračující léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2
- Účast v jiné klinické studii nebo účast v týdnu před náborem
- Pro ženy ve fertilním věku: Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin
Pacienti zahrnutí do této skupiny dostanou úvodní dávku 25 mg empagliflozinu v době zařazení do studie, před perkutánní koronární intervencí.
Během následujících tří dnů budou dostávat denní udržovací dávku 10 mg empagliflozinu.
|
Nabíjecí dávka
Ostatní jména:
Udržovací dávka
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacientům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta standardní léčba podle aktuálních doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenomén Non-Reflow
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (přibližně 60 minut po podání nasycovací dávky)
|
Výskyt non-reflow fenoménu během perkutánní koronární intervence měřený pomocí průtokového gradingového systému trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI). Dichotomická proměnná (ano/ne). Systém hodnocení průtoku TIMI se pohybuje od 0 do 3. Průtok stupně 3 je nejlepším výsledkem angioplastiky a znamená, že průtok byl obnoven do normálu. Průtok 2. stupně znamená, že kontrast protéká celou tepnou, ale pomaleji než normálně. Tok 1. stupně znamená, že kontrast protéká tepnou, ale nedosáhne konce tepny. Stupeň průtoku 0 znamená, že v tepně neproudí kontrast. Je to nejhorší výsledek angiografie. Jakýkoli průtok jiný než stupeň 3 je interpretován jako jev nereflow. |
Během perkutánní koronární intervence (přibližně 60 minut po podání nasycovací dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost zlomeniny
Časové okno: 72 hodin po nasycovací dávce
|
Velikost infarktu myokardu měřená v gramech pomocí srdeční magnetické rezonance.
Spojitá proměnná.
Průměrný rozdíl mezi oběma skupinami.
Tento výsledek nebude kombinován s jinými sekundárními výsledky.
|
72 hodin po nasycovací dávce
|
|
Podélné napětí
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
|
Podélné napětí měřeno v procentech pomocí transtorakálního echokardiogramu.
Spojitá proměnná.
Průměrný rozdíl mezi oběma skupinami.
Tento výsledek nebude kombinován s jinými sekundárními výsledky.
|
24 hodin po nasycovací dávce
|
|
Clearance troponinu s vysokou citlivostí
Časové okno: 72 hodin po nasycovací dávce
|
Procento poklesu vysoce senzitivního troponinu při srovnání vstupních hodnot s hodnotami v 72. hodině.
Spojitá proměnná.
Průměrný rozdíl mezi oběma skupinami.
Tento výsledek nebude kombinován s jinými sekundárními výsledky.
|
72 hodin po nasycovací dávce
|
|
Kreatinkináza-myokardiální band Clearance
Časové okno: 72 hodin po nasycovací dávce
|
Procento kreatinkinázy-myokardiálního pruhu (CK-MB) klesá při srovnání vstupních hodnot s hodnotami v 72. hodině.
Spojitá proměnná.
Průměrný rozdíl mezi oběma skupinami.
Tento výsledek nebude kombinován s jinými sekundárními výsledky.
|
72 hodin po nasycovací dávce
|
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 3 měsíce po nasycovací dávce
|
Incidence rehospitalizace, maligní arytmie, kardiogenní šok, reinfarkt, urgentní revaskularizace, smrt.
Tento výsledek nebude kombinován s jinými sekundárními výsledky.
|
Až 3 měsíce po nasycovací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
- Shao Q, Meng L, Lee S, Tse G, Gong M, Zhang Z, Zhao J, Zhao Y, Li G, Liu T. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter-2 inhibitor, alleviates atrial remodeling and improves mitochondrial function in high-fat diet/streptozotocin-induced diabetic rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 28;18(1):165. doi: 10.1186/s12933-019-0964-4.
- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
- Zou R, Shi W, Qiu J, Zhou N, Du N, Zhou H, Chen X, Ma L. Empagliflozin attenuates cardiac microvascular ischemia/reperfusion injury through improving mitochondrial homeostasis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 15;21(1):106. doi: 10.1186/s12933-022-01532-6.
- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fenomén No-Reflow
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 24-1423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .