Empagliflozyna w leczeniu zjawiska braku przepływu zwrotnego w PCI w przypadku STEMI (EMPA-PCI)

Zawał mięśnia sercowego pozostaje w obecnych czasach główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności zarówno w kraju, jak i na świecie. Istotnym czynnikiem przyczyniającym się do tego problemu jest uszkodzenie reperfuzyjne, które powiększa zawał, pogarsza funkcję komór, prowadzi do gorszych wyników leczenia i obecnie nie ma specyficznego leczenia. Empagliflozyna, pierwotnie opracowana jako lek przeciwcukrzycowy, wykazała znaczące korzyści w innych narządach i układach. W ostatnich latach wykazano jego działanie komórkowe i naczyniowe na modelach zwierzęcych, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia uszkodzeń reperfuzyjnych. Jednak żadne badania na ludziach nie potwierdziły jeszcze tych efektów.

W związku z tym to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i ramionami równoległymi zaprojektowano w celu oceny wpływu leczenia empagliflozyną podaną od okresu przed interwencją do 3 dni po interwencji na częstość występowania zjawiska no-reflow u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanymi angioplastyce wieńcowej w porównaniu z placebo.

Przed wejściem do sali hemodynamiki uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dawkę nasycającą 25 mg empagliflozyny lub placebo. Leczenie wewnątrzszpitalne będzie kontynuowane w dawce 10 mg empagliflozyny dziennie przez 3 dni w grupie interwencyjnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo. Pacjenci będą monitorowani co tydzień przez pierwszy miesiąc i co dwa tygodnie przez drugi i trzeci miesiąc.

Podstawowym wynikiem będzie częstość występowania zjawiska no-reflow, mierzonego za pomocą skali przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w koronarografii wykonywanej w celu leczenia zawału. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmniejszenie odcinka ST w elektrokardiogramie, stężenie troponin, różnice w odkształceniu podłużnym w badaniu echokardiograficznym oraz wielkość zawału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.