Empagliflotsiini no-reflow-ilmiöön PCI:ssä STEMI:lle (EMPA-PCI)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Empagliflotsiini vähentämään no-reflow-ilmiön riskiä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi
Sydäninfarkti on nykyaikanamme johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä kotimaassa että maailmanlaajuisesti. Merkittävä tekijä tähän ongelmaan on reperfuusiovaurio, joka laajentaa infarktia, heikentää kammioiden toimintaa, johtaa huonompiin tuloksiin, eikä sillä tällä hetkellä ole erityistä hoitoa. Alun perin diabeteslääkkeeksi kehitetty empagliflotsiini on osoittanut merkittäviä hyötyjä muissa elimissa ja järjestelmissä. Viime vuosina sen solu- ja verisuonivaikutukset on osoitettu eläinmalleissa, mikä on mahdollisesti osaltaan vähentänyt reperfuusiovaurioita. Ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä vahvistaneet näitä vaikutuksia.
Tästä syystä tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan empagliflotsiinihoidon vaikutusta ennen interventiota 3 päivään intervention jälkeen annetun empagliflotsiinihoidon vaikutusta no-reflow-ilmiön esiintyvyyteen potilailla. ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) kanssa, jolle tehdään sepelvaltimon angioplastia verrattuna lumelääkkeeseen.
Ennen hemodynamiikkahuoneeseen tuloa interventioryhmän osallistujat saavat 25 mg:n latausannoksen empagliflotsiinia tai lumelääkettä. Sairaalahoitoa jatketaan 10 mg:lla empagliflotsiinia päivittäin 3 päivän ajan interventioryhmässä, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Potilaita seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kahdesti viikossa toisen ja kolmannen kuukauden aikana.
Ensisijainen tulos on no-reflow-ilmiön ilmaantuvuus, joka mitataan sydäninfarktin trombolyysi-asteikolla (TIMI) infarktin hoitamiseksi tehdyssä sepelvaltimon angiografiassa. Toissijaisia tuloksia ovat ST-segmentin pieneneminen EKG:ssa, troponiinitasot, erot pituussuuntaisessa rasituksessa sydämen kaikututkimuksessa ja infarktin koko magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
- Esittely instituutille 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Potilaan reperfuusiohoidoksi valittu sepelvaltimon angioplastia
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka saavat trombolyysihoitoa nykyisessä tapahtumassa
- Sepelvaltimon revaskularisaatioleikkauksen historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT2) estäjille
- Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa
- Tunnettu krooninen munuaissairaus ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20
- Jatkuva hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen rekrytointia edeltävällä viikolla
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 25 mg:n kyllästysannoksen empagliflotsiinia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
Seuraavien kolmen päivän aikana he saavat päivittäisen ylläpitoannoksen 10 mg empagliflotsiinia.
|
Lataa annos
Muut nimet:
Ylläpitoannos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat nykyisten ohjeiden mukaista vakiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-reflow-ilmiö
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana (noin 60 minuuttia kyllästysannoksen saamisen jälkeen)
|
Ei-reflow-ilmiön ilmaantuvuus perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa mitattuna käyttämällä TIMI-virtausluokitusjärjestelmää (Thrombolysis in myocardial infarkt). Dikotominen muuttuja (kyllä/ei). TIMI-virtausluokitusjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3. Grade 3 flow on angioplastian paras tulos ja tarkoittaa, että virtaus on palautunut normaaliksi. Asteen 2 virtaus tarkoittaa, että kontrasti virtaa koko valtimon läpi, mutta normaalia hitaammin. Asteen 1 virtaus tarkoittaa, että kontrasti virtaa valtimon läpi, mutta ei saavuta valtimon päätä. Virtausaste 0 tarkoittaa, että kontrasti ei virtaa valtimoon. Se on angiografian huonoin tulos. Kaikki muut kuin luokan 3 virtaukset tulkitaan ei-reflow-ilmiöksi. |
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana (noin 60 minuuttia kyllästysannoksen saamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikkomus koko
Aikaikkuna: 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
Sydäninfarktin koko mitattuna grammoina sydämen magneettiresonanssilla.
Jatkuva muuttuja.
Keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
Tätä tulosta ei yhdistetä muihin toissijaisiin tuloksiin.
|
72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
|
Pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
Pitkittäinen venymä mitattuna prosentteina käyttäen transthoracic kaikututkimusta.
Jatkuva muuttuja.
Keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
Tätä tulosta ei yhdistetä muihin toissijaisiin tuloksiin.
|
24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä troponiinipuhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
Korkean herkkyyden troponiinin prosenttiosuus laskee, kun verrataan pääsyarvoja 72 tunnin arvoihin.
Jatkuva muuttuja.
Keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
Tätä tulosta ei yhdistetä muihin toissijaisiin tuloksiin.
|
72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan puhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
Kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) prosenttiosuus pienenee, kun verrataan sisääntuloarvoja 72 tunnin arvoihin.
Jatkuva muuttuja.
Keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
Tätä tulosta ei yhdistetä muihin toissijaisiin tuloksiin.
|
72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
|
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kyllästysannoksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, kardiogeeninen sokki, uudelleeninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio, kuolema.
Tätä tulosta ei yhdistetä muihin toissijaisiin tuloksiin.
|
Jopa 3 kuukautta kyllästysannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
- Shao Q, Meng L, Lee S, Tse G, Gong M, Zhang Z, Zhao J, Zhao Y, Li G, Liu T. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter-2 inhibitor, alleviates atrial remodeling and improves mitochondrial function in high-fat diet/streptozotocin-induced diabetic rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 28;18(1):165. doi: 10.1186/s12933-019-0964-4.
- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
- Zou R, Shi W, Qiu J, Zhou N, Du N, Zhou H, Chen X, Ma L. Empagliflozin attenuates cardiac microvascular ischemia/reperfusion injury through improving mitochondrial homeostasis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 15;21(1):106. doi: 10.1186/s12933-022-01532-6.
- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- No-Reflow -ilmiö
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .