Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин при феномене No-Reflow при ЧКВ при ИМпST (EMPA-PCI)

13 апреля 2026 г. обновлено: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Эмпаглифлозин для снижения риска явления отсутствия рефлоуляции у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Инфаркт миокарда в наше время остается ведущей причиной заболеваемости и смертности как внутри страны, так и во всем мире. Значительный вклад в эту проблему вносит реперфузионное повреждение, которое увеличивает размер инфаркта, ухудшает функцию желудочков, приводит к худшим результатам и в настоящее время не требует специального лечения. Эмпаглифлозин, первоначально разработанный как противодиабетическое средство, продемонстрировал значительную эффективность в отношении других органов и систем. В последние годы были продемонстрированы его клеточные и сосудистые эффекты на животных моделях, что потенциально способствует снижению реперфузионного повреждения. Однако ни одно исследование на людях еще не подтвердило эти эффекты.

Следовательно, это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами было разработано для оценки влияния лечения эмпаглифлозином, назначаемого с периода до вмешательства до 3 дней после вмешательства, на частоту возникновения феномена отсутствия повторного кровотока у пациентов. с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесшим коронарную ангиопластику, по сравнению с плацебо.

Перед входом в кабинет гемодинамики участники экспериментальной группы получат ударную дозу 25 мг эмпаглифлозина или плацебо. Внутрибольничное лечение будет продолжаться по 10 мг эмпаглифлозина ежедневно в течение 3 дней для группы вмешательства, в то время как контрольная группа будет получать плацебо. Пациенты будут находиться под наблюдением еженедельно в течение первого месяца и раз в две недели в течение второго и третьего месяцев.

Первичным результатом будет частота возникновения феномена отсутствия рефлоуляции, измеряемая с помощью шкалы потока тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) при коронарной ангиографии, выполняемой для лечения инфаркта. Вторичные исходы будут включать уменьшение сегмента ST на электрокардиограмме, уровня тропонина, различия в продольной деформации по данным эхокардиограммы и размера инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • National Institute of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Обращение в институт в течение 12 часов после появления симптомов.
  • Коронарная ангиопластика выбрана в качестве реперфузионного лечения для субъекта.
  • Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабильные субъекты
  • Субъекты, проходящие лечение тромболизисом в текущем событии.
  • История операции коронарной реваскуляризации
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Известное хроническое заболевание почек и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20.
  • Продолжающееся лечение любым ингибитором SGLT2.
  • Участие в другом клиническом исследовании или участие в течение недели до набора
  • Для женщин детородного возраста: Текущая или планируемая беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Пациенты, включенные в эту группу, получат нагрузочную дозу 25 мг эмпаглифлозина на момент включения в исследование перед чрескожным коронарным вмешательством. В течение следующих трех дней они будут получать ежедневную поддерживающую дозу 10 мг эмпаглифлозина.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 милграмм (Мг)
Нагрузочная доза
Другие имена:
  • Джардианс 25 мг
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Поддерживающая доза
Другие имена:
  • Джардинс 10 мг
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать стандартное лечение в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Феномен отсутствия перекомпоновки
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства (приблизительно через 60 минут после приема нагрузочной дозы)

Частота феномена отсутствия рефлоуляции во время чрескожного коронарного вмешательства измерялась с использованием системы оценки потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI). Дихотомическая переменная (да/нет).

Система оценки кровотока по TIMI варьируется от 0 до 3. Поток 3 степени является лучшим результатом ангиопластики и означает, что кровоток восстановлен до нормального уровня. Поток 2 степени означает, что контраст течет по всей артерии, но медленнее, чем обычно. Поток 1 степени означает, что контраст проходит через артерию, но не достигает конца артерии. Уровень кровотока 0 означает, что контраст не течет по артерии. Это худший результат ангиографии. Любая текучесть, отличная от степени 3, интерпретируется как явление отсутствия оплавления.
Во время чрескожного коронарного вмешательства (приблизительно через 60 минут после приема нагрузочной дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер нарушения
Временное ограничение: 72 часа после ударной дозы
Размер инфаркта миокарда измеряют в граммах с помощью магнитного резонанса сердца. Непрерывная переменная. Средняя разница между обеими группами. Этот результат не будет сочетаться с другими вторичными результатами.
72 часа после ударной дозы
Продольная деформация
Временное ограничение: Через 24 часа после ударной дозы
Продольная деформация измеряется в процентах с помощью трансторакальной эхокардиограммы. Непрерывная переменная. Средняя разница между обеими группами. Этот результат не будет сочетаться с другими вторичными результатами.
Через 24 часа после ударной дозы
Высокочувствительный клиренс тропонина
Временное ограничение: 72 часа после ударной дозы
Процент снижения высокочувствительного тропонина при сравнении значений при поступлении со значениями через 72 часа. Непрерывная переменная. Средняя разница между обеими группами. Этот результат не будет сочетаться с другими вторичными результатами.
72 часа после ударной дозы
Клиренс креатинкиназы-миокардиальной группы
Временное ограничение: 72 часа после ударной дозы
Процент креатинкиназно-миокардиального диапазона (CK-MB) снижается при сравнении значений при поступлении со значениями через 72 часа. Непрерывная переменная. Средняя разница между обеими группами. Этот результат не будет сочетаться с другими вторичными результатами.
72 часа после ударной дозы
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До 3 месяцев после ударной дозы
Частота повторной госпитализации, злокачественные аритмии, кардиогенный шок, повторный инфаркт, неотложная реваскуляризация, смерть. Этот результат не будет сочетаться с другими вторичными результатами.
До 3 месяцев после ударной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться