Empagliflozin for No-reflow Phenomenon i PCI til STEMI (EMPA-PCI)
Empagliflozin til reduktion af risikoen for No-Reflow-fænomen hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for ST-elevation myokardieinfarkt
Myokardieinfarkt er i vores nuværende æra fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed både indenlandsk og globalt. En væsentlig bidragyder til dette problem er reperfusionsskade, som forstørrer infarktet, forringer ventrikulær funktion, fører til dårligere resultater og i øjeblikket ikke har nogen specifik behandling. Oprindeligt udviklet som et antidiabetikum, har empagliflozin vist betydelige fordele i andre organer og systemer. I de seneste år har man set demonstrationen af dets cellulære og vaskulære virkninger i dyremodeller, hvilket potentielt har bidraget til reduktion af reperfusionsskader. Men ingen undersøgelser på mennesker har endnu bekræftet disse virkninger.
Som følge heraf blev dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle-armede kliniske forsøg designet til at evaluere effekten af empagliflozin-behandling, administreret fra præ-interventionsperioden til 3 dage efter intervention, på forekomsten af no-reflow-fænomenet hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår koronar angioplastik sammenlignet med placebo.
Inden de går ind i hæmodynamikrummet, vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en startdosis på 25 mg empagliflozin eller placebo. Hospitalsbehandling fortsætter med 10 mg empagliflozin dagligt i 3 dage for interventionsgruppen, mens kontrolgruppen får placebo. Patienterne vil blive overvåget ugentligt i den første måned og hver anden uge i den anden og tredje måned.
Det primære resultat vil være forekomsten af no-reflow-fænomenet, målt ved hjælp af Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flowskalaen i den koronar angiografi udført for at behandle infarkten. Sekundære resultater vil omfatte reduktion af ST-segment på elektrokardiogrammet, troponinniveauer, forskelle i den langsgående belastning ved ekkokardiogram og infarktstørrelse ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation
- Præsentation til instituttet inden for 12 timer efter symptomdebut
- Koronar angioplastik valgt som reperfusionsbehandling for individet
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile emner
- Forsøgspersoner, der gennemgår trombolysebehandling i det aktuelle tilfælde
- Historie om koronar revaskulariseringskirurgi
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Kendt kronisk nyresygdom og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20
- Løbende behandling med enhver SGLT2-hæmmer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller at have deltaget i ugen før rekruttering
- For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel eller planlagt graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empagliflozin
Patienterne inkluderet i denne gruppe vil modtage en startdosis på 25 mg Empagliflozin på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen forud for perkutan koronar intervention.
I løbet af de følgende tre dage vil de modtage en daglig vedligeholdelsesdosis på 10 mg Empagliflozin.
|
Indlæs dosis
Andre navne:
Vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
De patienter, der indgår i denne gruppe, vil modtage standardbehandling efter de gældende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-Reflow-fænomen
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (ca. 60 minutter efter modtagelse af startdosis)
|
Forekomst af non-reflow fænomen under perkutan koronar intervention målt ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Flow Grading System. Dikotom variabel (ja/nej). TIMI flow-graderingssystemet går fra 0 til 3. Grad 3 flow er det bedste resultat af angioplastik og betyder, at flowet er blevet normaliseret. Grad 2 flow betyder, at kontrasten flyder gennem hele arterien, men langsommere end normalt. Grad 1 flow betyder, at kontrasten strømmer gennem arterien, men ikke når enden af arterien. Flowgrad 0 betyder, at kontrast ikke flyder i arterien. Det er det værste resultat af en angiografi. Enhver anden strømning end grad 3 tolkes som et ikke-genstrømningsfænomen. |
Under perkutan koronar intervention (ca. 60 minutter efter modtagelse af startdosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrakt størrelse
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
|
Myokardieinfarkts størrelse målt i gram ved hjælp af hjertemagnetisk resonans.
Kontinuerlig variabel.
Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper.
Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
|
72 timer efter startdosis
|
|
Langsgående belastning
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
|
Longitudinal Strain målt i procent ved hjælp af transthorax ekkokardiogram.
Kontinuerlig variabel.
Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper.
Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
|
24 timer efter startdosis
|
|
Højfølsom Troponin Clearance
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
|
Procentdel af højfølsom troponin fald ved sammenligning af indlæggelsesværdier med værdier ved 72 timer.
Kontinuerlig variabel.
Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper.
Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
|
72 timer efter startdosis
|
|
Kreatinkinase-myokardiebånd Clearance
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
|
Procentdelen af kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) falder ved sammenligning af indlæggelsesværdier med værdier efter 72 timer.
Kontinuerlig variabel.
Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper.
Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
|
72 timer efter startdosis
|
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter startdosis
|
Forekomst af genindlæggelse, maligne arytmier, kardiogent shock, reinfarkt, akut revaskularisering, død.
Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
|
Op til 3 måneder efter startdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
- Shao Q, Meng L, Lee S, Tse G, Gong M, Zhang Z, Zhao J, Zhao Y, Li G, Liu T. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter-2 inhibitor, alleviates atrial remodeling and improves mitochondrial function in high-fat diet/streptozotocin-induced diabetic rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 28;18(1):165. doi: 10.1186/s12933-019-0964-4.
- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
- Zou R, Shi W, Qiu J, Zhou N, Du N, Zhou H, Chen X, Ma L. Empagliflozin attenuates cardiac microvascular ischemia/reperfusion injury through improving mitochondrial homeostasis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 15;21(1):106. doi: 10.1186/s12933-022-01532-6.
- Solis-Jimenez F, Araiza-Garaygordobil D, Masso-Bueso JS, Villalobos-Ordaz A, Arellano-Juvera F, Arredondo-Aragon F, Melendez-Ramirez G, Valdez-Ortiz R, Alday-Ramirez SM, Rodriguez-Zanella HG, Amezcua Guerra LM, Arias-Mendoza MA, Martinez-Rios MA, Arias-Sanchez EA, Eid-Lidt G. Effect of empagliflozin on reducing the no-reflow phenomenon in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the EMPA-PCI trial. Eur Heart J Open. 2025 Oct 5;5(6):oeaf128. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf128. eCollection 2025 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- No-Reflow-fænomen
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .