Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin for No-reflow Phenomenon i PCI til STEMI (EMPA-PCI)

28. marts 2024 opdateret af: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Empagliflozin til reduktion af risikoen for No-Reflow-fænomen hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for ST-elevation myokardieinfarkt

Myokardieinfarkt er i vores nuværende æra fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed både indenlandsk og globalt. En væsentlig bidragyder til dette problem er reperfusionsskade, som forstørrer infarktet, forringer ventrikulær funktion, fører til dårligere resultater og i øjeblikket ikke har nogen specifik behandling. Oprindeligt udviklet som et antidiabetikum, har empagliflozin vist betydelige fordele i andre organer og systemer. I de seneste år har man set demonstrationen af ​​dets cellulære og vaskulære virkninger i dyremodeller, hvilket potentielt har bidraget til reduktion af reperfusionsskader. Men ingen undersøgelser på mennesker har endnu bekræftet disse virkninger.

Som følge heraf blev dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle-armede kliniske forsøg designet til at evaluere effekten af ​​empagliflozin-behandling, administreret fra præ-interventionsperioden til 3 dage efter intervention, på forekomsten af ​​no-reflow-fænomenet hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår koronar angioplastik sammenlignet med placebo.

Inden de går ind i hæmodynamikrummet, vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en startdosis på 25 mg empagliflozin eller placebo. Hospitalsbehandling fortsætter med 10 mg empagliflozin dagligt i 3 dage for interventionsgruppen, mens kontrolgruppen får placebo. Patienterne vil blive overvåget ugentligt i den første måned og hver anden uge i den anden og tredje måned.

Det primære resultat vil være forekomsten af ​​no-reflow-fænomenet, målt ved hjælp af Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flowskalaen i den koronar angiografi udført for at behandle infarkten. Sekundære resultater vil omfatte reduktion af ST-segment på elektrokardiogrammet, troponinniveauer, forskelle i den langsgående belastning ved ekkokardiogram og infarktstørrelse ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation
  • Præsentation til instituttet inden for 12 timer efter symptomdebut
  • Koronar angioplastik valgt som reperfusionsbehandling for individet
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile emner
  • Forsøgspersoner, der gennemgår trombolysebehandling i det aktuelle tilfælde
  • Historie om koronar revaskulariseringskirurgi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kendt kronisk nyresygdom og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20
  • Løbende behandling med enhver SGLT2-hæmmer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller at have deltaget i ugen før rekruttering
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel eller planlagt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Patienterne inkluderet i denne gruppe vil modtage en startdosis på 25 mg Empagliflozin på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen forud for perkutan koronar intervention. I løbet af de følgende tre dage vil de modtage en daglig vedligeholdelsesdosis på 10 mg Empagliflozin.
Medicin: Empagliflozin 25 milgram (Mg)
Indlæs dosis
Andre navne:
  • Jardiance 25 Mg
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Jardiance 10 mg
Placebo komparator: Placebo
Patienterne, der indgår i denne gruppe, vil modtage placebo (i en præsentation, der ikke kan skelnes fra det aktive lægemiddel). En ladningsdosis på 25 mg placebo på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen forud for perkutan koronar intervention. I løbet af de følgende tre dage vil de modtage en daglig vedligeholdelsesdosis på 10 mg placebo.
Medicin: Placebo 25 mg
Placebo til 25 dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo 10 mg
Placebo til 10 mg dosis
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-Reflow-fænomen
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (ca. 60 minutter efter modtagelse af startdosis)

Forekomst af non-reflow fænomen under perkutan koronar intervention målt ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Flow Grading System. Dikotom variabel (ja/nej).

TIMI flow-graderingssystemet går fra 0 til 3. Grad 3 flow er det bedste resultat af angioplastik og betyder, at flowet er blevet normaliseret. Grad 2 flow betyder, at kontrasten flyder gennem hele arterien, men langsommere end normalt. Grad 1 flow betyder, at kontrasten strømmer gennem arterien, men ikke når enden af ​​arterien. Flowgrad 0 betyder, at kontrast ikke flyder i arterien. Det er det værste resultat af en angiografi. Enhver anden strømning end grad 3 tolkes som et ikke-genstrømningsfænomen.
Under perkutan koronar intervention (ca. 60 minutter efter modtagelse af startdosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrakt størrelse
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
Myokardieinfarkts størrelse målt i gram ved hjælp af hjertemagnetisk resonans. Kontinuerlig variabel. Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper. Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
72 timer efter startdosis
Langsgående belastning
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
Longitudinal Strain målt i procent ved hjælp af transthorax ekkokardiogram. Kontinuerlig variabel. Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper. Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
24 timer efter startdosis
Højfølsom Troponin Clearance
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
Procentdel af højfølsom troponin fald ved sammenligning af indlæggelsesværdier med værdier ved 72 timer. Kontinuerlig variabel. Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper. Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
72 timer efter startdosis
Kreatinkinase-myokardiebånd Clearance
Tidsramme: 72 timer efter startdosis
Procentdelen af ​​kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) falder ved sammenligning af indlæggelsesværdier med værdier efter 72 timer. Kontinuerlig variabel. Gennemsnitlig forskel mellem begge grupper. Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
72 timer efter startdosis
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter startdosis
Forekomst af genindlæggelse, maligne arytmier, kardiogent shock, reinfarkt, akut revaskularisering, død. Dette resultat vil ikke blive kombineret med andre sekundære resultater.
Op til 3 måneder efter startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 milgram (Mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner