Empagliflozina para fenômeno de não refluxo em ICP para STEMI (EMPA-PCI)
28 de março de 2024 atualizado por: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Empagliflozina para reduzir o risco de fenômeno de não refluxo em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O enfarte do miocárdio continua a ser, na nossa era atual, uma das principais causas de morbilidade e mortalidade, tanto a nível nacional como a nível mundial. Um contribuinte significativo para este problema é a lesão de reperfusão, que aumenta o infarto, deteriora a função ventricular, leva a resultados piores e atualmente não tem tratamento específico. Originalmente desenvolvida como antidiabético, a empagliflozina demonstrou benefícios significativos em outros órgãos e sistemas. Nos últimos anos, assistimos à demonstração dos seus efeitos celulares e vasculares em modelos animais, contribuindo potencialmente para a redução dos danos de reperfusão. No entanto, nenhum estudo em humanos confirmou ainda esses efeitos.
Consequentemente, este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e de braços paralelos foi desenhado para avaliar o efeito do tratamento com empagliflozina, administrado desde o período pré-intervenção até 3 dias pós-intervenção, na incidência do fenômeno de não-refluxo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a angioplastia coronária em comparação com um placebo.
Antes de entrar na sala de hemodinâmica, os participantes do grupo intervenção receberão uma dose de ataque de 25 mg de empagliflozina ou placebo. O tratamento hospitalar continuará com 10 mg de empagliflozina diariamente durante 3 dias para o grupo de intervenção, enquanto o grupo de controle receberá um placebo. Os pacientes serão monitorados semanalmente durante o primeiro mês e quinzenalmente durante o segundo e terceiro meses.
O desfecho primário será a incidência do fenômeno no-reflow, medido por meio da escala de fluxo Thrombolysis in Myocardial infarction (TIMI) na angiografia coronária realizada para tratar o infarto. Os resultados secundários incluirão a redução do segmento ST no eletrocardiograma, níveis de troponina, diferenças na deformação longitudinal por ecocardiograma e tamanho do infarto por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Solis-Jimenez, MD, MSc
- Número de telefone: +525540838443
- E-mail: fabiosolisjimenez@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Apresentação ao instituto dentro de 12 horas após o início dos sintomas
- Angioplastia coronária escolhida como tratamento de reperfusão para o sujeito
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos hemodinamicamente instáveis
- Indivíduos submetidos a tratamento de trombólise no evento atual
- História de cirurgia de revascularização coronariana
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2)
- História de infecções recorrentes do trato urinário
- Doença renal crônica conhecida e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20
- Tratamento contínuo com qualquer inibidor do SGLT2
- Participação em outro ensaio clínico ou participação na semana anterior ao recrutamento
- Para mulheres em idade fértil: Gravidez ou lactação atual ou planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina
Os pacientes incluídos neste grupo receberão uma dose de ataque de 25 mg de Empagliflozina no momento da inscrição no estudo, antes da intervenção coronária percutânea.
Nos três dias seguintes, receberão uma dose diária de manutenção de 10 mg de Empagliflozina.
|
Dose de carga
Outros nomes:
Dose de manutenção
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes incluídos neste grupo receberão placebo (em apresentação indistinguível do medicamento ativo).
Uma dose de ataque de 25 mg de Placebo no momento da inscrição no estudo, antes da intervenção coronária percutânea.
Nos três dias seguintes, receberão uma dose diária de manutenção de 10 mg de Placebo.
|
Placebo para 25 doses
Outros nomes:
Placebo para dose de 10mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenômeno de não refluxo
Prazo: Durante a intervenção coronária percutânea (aproximadamente 60 minutos após receber a dose de ataque)
|
Incidência de fenômeno de não refluxo durante intervenção coronária percutânea medida usando o Sistema de classificação de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI). Variável dicotômica (sim/não). O sistema de classificação de fluxo TIMI varia de 0 a 3. O fluxo de grau 3 é o melhor resultado da angioplastia e significa que o fluxo foi restaurado ao normal. Fluxo de grau 2 significa que o contraste flui por toda a artéria, mas mais lentamente que o normal. Fluxo de grau 1 significa que o contraste flui através da artéria, mas não atinge o final da artéria. O grau de fluxo 0 significa que o contraste não flui na artéria. É o pior resultado de uma angiografia. Qualquer fluxo diferente do grau 3 é interpretado como um fenômeno de não refluxo. |
Durante a intervenção coronária percutânea (aproximadamente 60 minutos após receber a dose de ataque)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da infração
Prazo: 72 horas após a dose de ataque
|
Tamanho do infarto do miocárdio medido em gramas por ressonância magnética cardíaca.
Variável contínua.
Diferença média entre os dois grupos.
Este resultado não será combinado com outros resultados secundários.
|
72 horas após a dose de ataque
|
|
Deformação Longitudinal
Prazo: 24 horas após a dose de ataque
|
Strain longitudinal medido em porcentagem usando ecocardiograma transtorácico.
Variável contínua.
Diferença média entre os dois grupos.
Este resultado não será combinado com outros resultados secundários.
|
24 horas após a dose de ataque
|
|
Eliminação de troponina de alta sensibilidade
Prazo: 72 horas após a dose de ataque
|
Porcentagem de diminuição da troponina de alta sensibilidade ao comparar os valores de admissão com os valores em 72 horas.
Variável contínua.
Diferença média entre os dois grupos.
Este resultado não será combinado com outros resultados secundários.
|
72 horas após a dose de ataque
|
|
Liberação da banda miocárdica de creatina quinase
Prazo: 72 horas após a dose de ataque
|
Percentual de diminuição da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) quando comparados os valores de admissão com os valores de 72 horas.
Variável contínua.
Diferença média entre os dois grupos.
Este resultado não será combinado com outros resultados secundários.
|
72 horas após a dose de ataque
|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos
Prazo: Até 3 meses após a dose de ataque
|
Incidência de Reinternação, arritmias malignas, choque cardiogênico, reinfarto, revascularização urgente, óbito.
Este resultado não será combinado com outros resultados secundários.
|
Até 3 meses após a dose de ataque
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Arias-Sanchez, MD, Deputy Head of the Department of Interventional Cardiology at the National Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Niccoli G, Kharbanda RK, Crea F, Banning AP. No-reflow: again prevention is better than treatment. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2449-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq299. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Tasar O, Karabay AK, Oduncu V, Kirma C. Predictors and outcomes of no-reflow phenomenon in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2019 Jun;30(4):270-276. doi: 10.1097/MCA.0000000000000726.
- Annibali G, Scrocca I, Aranzulla TC, Meliga E, Maiellaro F, Musumeci G. "No-Reflow" Phenomenon: A Contemporary Review. J Clin Med. 2022 Apr 16;11(8):2233. doi: 10.3390/jcm11082233.
- Sayour AA, Korkmaz-Icoz S, Loganathan S, Ruppert M, Sayour VN, Olah A, Benke K, Brune M, Benko R, Horvath EM, Karck M, Merkely B, Radovits T, Szabo G. Acute canagliflozin treatment protects against in vivo myocardial ischemia-reperfusion injury in non-diabetic male rats and enhances endothelium-dependent vasorelaxation. J Transl Med. 2019 Apr 16;17(1):127. doi: 10.1186/s12967-019-1881-8.
- Cooper S, Teoh H, Campeau MA, Verma S, Leask RL. Empagliflozin restores the integrity of the endothelial glycocalyx in vitro. Mol Cell Biochem. 2019 Sep;459(1-2):121-130. doi: 10.1007/s11010-019-03555-2. Epub 2019 May 24.
- Lahnwong C, Palee S, Apaijai N, Sriwichaiin S, Kerdphoo S, Jaiwongkam T, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Acute dapagliflozin administration exerts cardioprotective effects in rats with cardiac ischemia/reperfusion injury. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):91. doi: 10.1186/s12933-020-01066-9.
- Shao Q, Meng L, Lee S, Tse G, Gong M, Zhang Z, Zhao J, Zhao Y, Li G, Liu T. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter-2 inhibitor, alleviates atrial remodeling and improves mitochondrial function in high-fat diet/streptozotocin-induced diabetic rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 28;18(1):165. doi: 10.1186/s12933-019-0964-4.
- Kolijn D, Pabel S, Tian Y, Lodi M, Herwig M, Carrizzo A, Zhazykbayeva S, Kovacs A, Fulop GA, Falcao-Pires I, Reusch PH, Linthout SV, Papp Z, van Heerebeek L, Vecchione C, Maier LS, Ciccarelli M, Tschope C, Mugge A, Bagi Z, Sossalla S, Hamdani N. Empagliflozin improves endothelial and cardiomyocyte function in human heart failure with preserved ejection fraction via reduced pro-inflammatory-oxidative pathways and protein kinase Galpha oxidation. Cardiovasc Res. 2021 Jan 21;117(2):495-507. doi: 10.1093/cvr/cvaa123.
- Lu Q, Liu J, Li X, Sun X, Zhang J, Ren D, Tong N, Li J. Empagliflozin attenuates ischemia and reperfusion injury through LKB1/AMPK signaling pathway. Mol Cell Endocrinol. 2020 Feb 5;501:110642. doi: 10.1016/j.mce.2019.110642. Epub 2019 Nov 21.
- Tan Y, Yu K, Liang L, Liu Y, Song F, Ge Q, Fang X, Yu T, Huang Z, Jiang L, Wang P. Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibition With Empagliflozin Improves Cardiac Function After Cardiac Arrest in Rats by Enhancing Mitochondrial Energy Metabolism. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:758080. doi: 10.3389/fphar.2021.758080. eCollection 2021.
- Uthman L, Li X, Baartscheer A, Schumacher CA, Baumgart P, Hermanides J, Preckel B, Hollmann MW, Coronel R, Zuurbier CJ, Weber NC. Empagliflozin reduces oxidative stress through inhibition of the novel inflammation/NHE/[Na+]c/ROS-pathway in human endothelial cells. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112515. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112515. Epub 2021 Dec 9.
- Seo MS, Jung HS, An JR, Kang M, Heo R, Li H, Han ET, Yang SR, Cho EH, Bae YM, Park WS. Empagliflozin dilates the rabbit aorta by activating PKG and voltage-dependent K+ channels. Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Sep 15;403:115153. doi: 10.1016/j.taap.2020.115153. Epub 2020 Jul 24.
- Zou R, Shi W, Qiu J, Zhou N, Du N, Zhou H, Chen X, Ma L. Empagliflozin attenuates cardiac microvascular ischemia/reperfusion injury through improving mitochondrial homeostasis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 15;21(1):106. doi: 10.1186/s12933-022-01532-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiInscrevendo-se por conviteDoença Cardiovascular Aterosclerótica | STEMI | Não STEMIHolanda
-
Karolinska InstitutetInscrevendo-se por convite
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... e outros colaboradoresConcluídoSíndrome Coronariana Aguda | STEMI | Não STEMIReino Unido
-
Prolocor, IncRecrutamentoSTEMI | NSTEMIEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoPCI primária - STEMIFrança
-
Beijing Friendship HospitalAtivo, não recrutando
-
University of OradeaConcluído
-
University of PisaConcluído
-
VesalioRecrutamentoInfarto do Miocárdio com Elevação do Segmento (STEMI)Suíça
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieRescindidoSTEMI agudo | Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (distúrbio)França
Ensaios clínicos em Empagliflozina 25 miligramas (Mg)
-
Zydus Lifesciences LimitedRecrutamentoEsclerose Lateral AmiotróficaÍndia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Insmed IncorporatedConcluídoBronquiectasia Não Fibrose CísticaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Dinamarca, Reino Unido, Itália, Bélgica, Cingapura, Bulgária, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Polônia
-
Xinnate ABRegion SkaneConcluídoBolha | Epidermólise Bolhosa | Ferida de pele | Úlcera Varicosa do Membro InferiorSuécia
-
NYU Langone HealthConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
-
Repros Therapeutics Inc.Concluído
-
Can-Fite BioPharmaAinda não está recrutandoCâncer de pâncreas | Adenocarcinoma pancreáticoIsrael