- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06342674
모유 일주기 특성이 유아의 성장지표와 영양분 흡수에 미치는 영향 (The)
모유 일주기 특성이 미숙아의 유아 성장 매개변수 및 영양 흡수에 미치는 영향
모유를 제공하는 가장 이상적인 방법은 모유수유입니다. 그러나 신생아가 중환자실에 입원한 경우, 산모가 어떠한 이유로 병원에 입원한 경우, 산모가 일을 시작하는 경우 등의 이유로 모유를 짜야 하는 경우도 있습니다. 모유의 함량은 재태 연령과 수유 단계에 따라 다릅니다. 그러나 유아의 필요에 따라 날마다 다릅니다. 최근 문헌에서는 하루주기의 변화에 따라 모유의 함량(탄수화물, 지방, 단백질, 비타민, 미량원소 등)이 달라진다는 점을 강조하고 있습니다. 문헌 검토에서는 모유의 일주기 특성이 유아의 성장 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 나타내는 국내 또는 국제 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구는 모유의 일주기 특성이 미숙아의 성장지표와 영양분 흡수 수준에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 대조 실험 연구로 설계되었습니다.
유아의 성장 매개변수와 영양분 흡수 수준에는 영향을 미치지 않습니다.
가설 1(H1): 조산아에게 일주기리듬에 따라 모유를 먹이는 것은 영아의 체중에 영향을 미친다.
가설 2(H2): 조산아에게 일주기리듬에 따라 모유를 먹이는 것은 영아의 키에 영향을 미친다.
가설 3(H3): 미숙아에게 일주기리듬에 따라 모유를 먹이는 것은 영아의 머리둘레에 영향을 미칠 것이다.
가설 4(H4): 조산아에게 일주기리듬에 따라 모유를 먹이는 것은 영아의 모유에서 측정되는 비타민과 미량원소의 흡수 수준에 영향을 미친다.
연구 개요
상세 설명
모유는 만삭아와 미숙아 모두의 건강한 성장과 발달을 위해 우수한 함량을 지닌 이상적이고 독특한 식품입니다. 만삭아와 조산아 영양의 "황금 표준"으로 간주되는 모유는 복잡하고 생생하며 역동적인 구조를 가지고 있습니다. 모유의 함량은 날마다 다르며, 재태 연령, 수유 단계, 아기의 필요에 따라 다릅니다. 이러한 차이점은 모유가 독특한 식품임을 나타냅니다.
모유에는 많은 복합 영양소가 포함되어 있으며 일부 영양소의 양은 엄마의 식단, 수유일, 기간에 따라 다르지만 일부 영양소는 비교적 일정한 수준으로 유지됩니다. 모유에는 다량 영양소(탄수화물, 단백질, 지방), 미량 영양소(비타민, 미량원소 및 전해질) 및 생리 활성 인자(다양한 호르몬, 면역 인자 및 기타 생리 활성 인자)가 포함되어 있습니다. 최근에는 생체주기 변화에 따른 모유 함량의 차이가 평가되고 있습니다. 일주기 변화에 따른 모유 함량을 조사한 연구에서 총 탄수화물 농도는 일주기 변화를 보이지 않는 것으로 나타났습니다. 아기의 성장과 발달에 필요한 모유 내 지방 농도는 일주기 변이의 존재. 그러나 성분 및 비타민 연구에서는 다른 결과가 있습니다. 모유를 유축해서 먹여야 하는 경우, 일주기리듬에 맞춰 젖을 주지 않으면 아기의 일주기리듬 발달이 방해를 받아 잠재적으로 수면 문제를 일으키고 부모/환경과의 생리적 조화가 저하될 수 있습니다. 이러한 상황은 아기의 성장과 발달에 부정적인 영향을 미치고 건강을 위협할 수 있습니다. 이 정보에 비추어 볼 때; 이 연구는 모유의 일주기 특성이 아기의 성장 매개변수와 미숙아의 영양분 흡수 수준에 미치는 영향을 확인하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- 전화번호: 4275 +90 (338) 226 20 00
- 이메일: ncanbulat@kmu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Karaman, 칠면조
- 모병
- Karamanoğlu Mehmet Bey University
-
연락하다:
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모가 건강함(자간전증, 고혈압, 당뇨병, B형 또는 C형 간염, HIV, 결핵, 유방염 또는 종양학적 질환의 병력이 없음)
- 산모의 출산은 임신 주수 사이에 32~34세입니다.
- 엄마는 특별한 식단을 따르지 않는다.
- 어머니는 채식주의자가 아니다
- 어머니는 담배를 피우지 않으신다.
- 산모의 체질량 지수가 정상 범위(BMI = 18.50-24.99) 내에 있어야 합니다. (WHO, 2022b)
- 소득은 월 최저 임금 이상이어야 합니다.
- 엄마는 아기에게 모유수유를 할 수 없으며 정기적으로 3시간마다 스스로 젖을 짜냅니다.
- 엄마는 착유기로 젖을 짜냅니다. (착유는 동일한 브랜드의 장치와 동일한 수준의 흡입력으로 이루어집니다.)
- 아기가 신생아 집중치료실에 있어요
위관 영양법과 경구 방법으로 유아에게 먹이기
*미숙아에게 효과적이고 안전하게 경구 수유를 하기 위해서는 호흡뿐만 아니라 빨기-삼키기를 조화시킬 수 있는 능력이 필요합니다(Tian et al., 2015). 위관 영양법은 이러한 조정 능력을 갖춘 아기에게 우선순위가 됩니다(TND, 2018). 빨기, 삼키기, 호흡의 조화가 가능한 아기의 경우, 구강 수유 준비가 완료되었는지 평가한 후 경구 수유를 시작합니다.
- 장내 영양을 충분히 섭취한 아기
- 영아에게 수술적 치료가 필요한 건강상의 문제가 없는 경우
- 유아의 재태 연령에 따른 10~90번째 백분위수 곡선. 백분위수(재태 연령에 따른 정상 출생 체중을 가진 사람: 임신 연령에 적합 -AGA)
제외 기준:
- 산모가 약물(항생제 등) 치료를 받고 있는 경우
- 작업 기간 중 모유 중단
- 자궁내 성장곡선에 따른 아기의 저체중 출생
- 아기에게 분유 먹이기
- 총 비경구 수유 아기
- 아기는 재태 연령에 비해 출생 체중이 작고(SGA), 재태 연령에 비해 출생 체중이 크다(LGA).
연구에서 제외 기준;
- 데이터 수집 과정에서 산모는 약물(항생제 등)을 투여받았다.
- 엄마는 계속하고 싶지 않아요
- 미숙아의 호흡기 문제, 저혈당증, 고빌리루빈혈증 등. 다양한 문제 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
산모의 아기가 신생아 집중치료실에 있는 동안, 일주기 리듬 그룹의 아기는 날짜와 주야간 연습을 고려하여 먹이를 줍니다.
엄마가 밤에 짜낸 젖은 밤에 아기에게 물려주고, 낮에 짜낸 젖은 주간 수유에 사용됩니다.
하루 24시간 짜낸 우유는 4가지 시간대(06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00)에 맞춰 아기에게 전달됩니다. 시간으로 표현됩니다.
제공될 예정입니다(Italianer et al., 2020). 예를 들어, 우유는 2023년 8월 15일 밤 02:00 및 2023년 8월 16일 밤 05:00에 짜졌습니다.
밤 24:00-06:00 사이에 이전 날짜인 2023년 8월 15일의 우유와 함께 아기에게 먼저 제공됩니다.
모유는 날짜와 낮/밤 우유 컨셉에 따라 제공됩니다.
|
신생아 집중치료실에서 신생아 엄마가 유축 시간에 맞춰 유축한 모유를 분만하는 것입니다.
모유는 일주기 리듬을 따릅니다. 즉, 엄마가 밤에 짜낸 젖을 밤에 아기에게 주고, 낮에 짜낸 젖을 낮에 아기에게 줍니다.
|
|
실험적: 통제 그룹
대조군에서는 유축한 모유의 낮과 밤의 특성에 관계없이 일상생활에서 사용하는 '유축한 젖을 먼저 준다'는 조건을 만족하게 된다.
클리닉의 일상적인 실습은 계속됩니다.
|
대조군의 신생아에게는 병원의 일상적인 관행에 따라 유축한 젖을 먼저 먹일 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구군과 대조군의 신생아 체중 평가 연구군과 대조군의 신생아 체중 평가 연구군과 대조군의 신생아 체중 평가
기간: 도포 전 첫 번째 측정(출생 시)과 퇴원 시 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
유아의 체중을 측정하는 데에는 10g까지 정확하게 무게를 잴 수 있는 보정된 저울이 사용됩니다.
이 과정에서 측정할 눈금 위에 일회용 커버를 씌우고 눈금을 "0"으로 설정합니다.
아기의 옷을 벗기고 마른 기저귀를 제외하고 알몸으로 측정합니다.
마른 기저귀가 남아 있는 경우에는 기저귀 무게를 아이의 체중에서 뺍니다.
측정은 4주 동안 이틀에 한 번씩 이루어집니다.
|
도포 전 첫 번째 측정(출생 시)과 퇴원 시 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
|
연구군과 대조군의 아기 키 측정 평가
기간: 도포 전 첫 측정(출생 시)과 퇴원 시 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
아기의 키를 측정하기 위해 키 측정기를 사용합니다.
아기의 키는 누운 자세에서 측정됩니다.
아기에게 옷, 신발, 모자가 있으면 이를 벗고 측정을 실시합니다.
측정할 바닥이 단단하고 수평인지 확인해야 합니다.
아기의 머리는 고정판에 계속 닿아 있고, 다른 쪽은 움직이는 부분을 아기 발바닥에 밀어 넣어 측정합니다.
측정은 4주 동안 이틀에 한 번씩 이루어집니다.
|
도포 전 첫 측정(출생 시)과 퇴원 시 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
|
연구군과 대조군의 아기 머리둘레 평가
기간: 도포 전 첫 번째 측정(출생 시)과 퇴원 시 머리둘레 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
줄자를 사용하여 아기의 머리 둘레를 측정합니다.
아기의 머리둘레 측정; 유연하지 않은 줄자를 머리 뒤쪽의 가장 튀어나온 후두골, 옆쪽 귀 위, 앞쪽 눈썹 위에 통과시켜 측정합니다.
측정은 4주 동안 이틀에 한 번씩 실시됩니다.
|
도포 전 첫 번째 측정(출생 시)과 퇴원 시 머리둘레 측정(출생 후 평균 1개월)의 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구군과 대조군의 유아의 영양 흡수 평가
기간: 1차 측정(산후)(출생 시)과 2차 측정(퇴원 시)의 차이(출생 후 평균 1개월)
|
모든 우유 분석에는 25-30ml의 모유가 사용됩니다.
모유 멜라토닌 호르몬 수준은 50μl의 우유를 채취하고 ELISA 키트를 사용하여 Enzyme Plate Reader로 분석됩니다. 산모와 신생아의 혈청 함량 매개변수가 평가됩니다.
클리닉의 일상적인 진료 동안, 산모와 아기의 혈액 샘플은 출생 후(처음)와 퇴원 시(약 1개월 후) 채취됩니다.
진료소의 요청에 따라 혈액 샘플을 실험실 분석에 사용한 후 나머지 샘플은 실험실에서 채취하여(1ml) 혈청, 비타민 및 미량 원소 분석을 위해 별도로 샘플링한 후 피펫을 사용하여 보관병에 옮깁니다. .
영양분 분석은 유도 결합 플라즈마-광 방출 분광법 및 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 수행됩니다.
|
1차 측정(산후)(출생 시)과 2차 측정(퇴원 시)의 차이(출생 후 평균 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- 수석 연구원: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- 수석 연구원: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- 수석 연구원: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- 수석 연구원: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- 수석 연구원: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .