Effekten av morsmelks sirkadiske egenskaper på spedbarns vekstparametre og absorpsjon av næringsstoffer (The)
Effekten av morsmelks sirkadiske egenskaper på spedbarnsvekstparametre og næringsopptak hos premature nyfødte
Den mest ideelle metoden for å gi morsmelk er amming. Det kan imidlertid være nødvendig å ta ut morsmelk av årsaker som at den nyfødte er på intensivavdeling, at mor er innlagt på sykehus av en eller annen grunn, eller at mor begynner å jobbe. Innholdet av morsmelk varierer i henhold til svangerskapsalder og stadier av amming. Det varierer imidlertid fra dag til dag avhengig av spedbarnets behov. I nyere litteratur er det fremhevet at innholdet av morsmelk (karbohydrater, fett, proteiner, vitaminer, sporstoffer etc.) varierer etter døgnvariasjon. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen nasjonal eller internasjonal studie som indikerte om de døgnkontinuerlige egenskapene til morsmelk har effekt på spedbarnets vekstparametre. Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av de døgnkontinuerlige egenskapene til morsmelk på vekstparametrene til spedbarnet og absorpsjonsnivåene av næringsstoffer hos babyen hos premature nyfødte.
ingen effekt på spedbarnets vekstparametre og næringsabsorpsjonsnivåer hos spedbarnet.
Hypotese 1 (H1): Å mate premature nyfødte med morsmelk etter døgnrytmen har betydning for vekten til spedbarnene.
Hypotese 2 (H2): Mating av premature nyfødte med morsmelk etter døgnrytmen har betydning for høyden til spedbarnene.
Hypotese 3 (H3): Å mate premature nyfødte med morsmelk etter døgnrytmen har effekt på hodeomkretsen til spedbarnene.
Hypotese 4 (H4): Mating av premature nyfødte med morsmelk etter døgnrytmen har effekt på absorpsjonsnivået av vitaminer og sporstoffer målt i spedbarnenes morsmelk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er en ideell og unik mat med utmerket innhold for sunn vekst og utvikling av både termin og premature babyer. Morsmelk, som regnes som "gullstandarden" når det gjelder ernæring for termin og premature babyer, har en kompleks, livlig og dynamisk struktur. Innholdet av morsmelk varierer fra dag til dag og i henhold til svangerskapsalderen, stadier av amming og babyens behov. Disse forskjellene indikerer at morsmelk er en unik matvare.
Morsmelk inneholder mange komplekse næringsstoffer, og mens mengden av noen næringsstoffer varierer avhengig av mors kosthold, ammingsdag og varighet, forblir noen næringsstoffer på relativt konstante nivåer. Morsmelk inneholder makronæringsstoffer (karbohydrater, proteiner, fett), mikronæringsstoffer (vitaminer, sporstoffer og elektrolytter) og bioaktive faktorer (ulike hormoner, immunfaktorer og andre bioaktive faktorer). De siste årene har forskjellen i innhold av morsmelk i henhold til døgnvariasjon blitt evaluert. I studier som undersøkte morsmelkinnhold i henhold til døgnvariasjon, ble det uttalt at total karbohydratkonsentrasjon ikke viste døgnendring. Det er fastslått at fettkonsentrasjonene i morsmelk, som er nødvendige for vekst og utvikling av babyen, indikerer eksistensen av døgnvariasjon. Imidlertid er det forskjellige resultater i element- og vitaminstudier. I tilfeller der morsmelk bør gis ved utpressing, kan det å ikke gi melk i samsvar med døgnrytmen forstyrre den utviklende døgnrytmen til babyer, potensielt forårsake søvnproblemer og redusert fysiologisk harmoni med foreldrene/miljøet. Denne situasjonen kan påvirke babyens vekst og utvikling negativt og sette helsen i fare. I lys av denne informasjonen; Studien var planlagt for å bestemme effekten av morsmelkens døgnkontinuerlige egenskaper på vekstparametrene til babyen og absorpsjonsnivåene av næringsstoffer hos babyen hos premature nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 4275 +90 (338) 226 20 00
- E-post: ncanbulat@kmu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Rekruttering
- Karamanoğlu Mehmet Bey University
-
Ta kontakt med:
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moren er frisk (uten tidligere preeklampsi, hypertensjon, diabetes, hepatitt B eller C, HIV, tuberkulose, mastitt eller onkologisk sykdom)
- Mors fødsel er 32-34 mellom svangerskapsukene
- Moren følger ikke en spesiell diett
- Moren er ikke vegetarianer
- Moren røyker ikke
- Moren må ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
- Inntekt må være på eller over den månedlige minstelønnen
- Moren kan ikke amme babyen sin og pumper rutinemessig ut sin egen melk hver tredje time.
- Moren trykker ut melken med en melkemaskin (melking utføres med samme merkeapparat og samme nivå av sugekraft).
- Babyen er på neonatal intensivavdeling
Mate spedbarnet ved sondemating og oral metode
*For at det premature nyfødte barnet skal kunne mates effektivt og trygt oralt, er det nødvendig at det premature barnet kan koordinere suge-svelging samt puste (Tian et al., 2015). Gavage-mating er en prioritet hos babyer som har denne koordinasjonen (TND, 2018). Hos babyer som har koordinering med å suge, svelge og puste, vil oral fôring startes etter at en vurdering av beredskap for oral fôring vil bli gjort.
- Full enteralt matede babyer
- Spedbarnet har ikke et helseproblem som krever kirurgisk behandling
- 10.-90. persentilkurver i henhold til spedbarnets svangerskapsalder. persentil (de med normal fødselsvekt for svangerskapsalder: Passende for svangerskapsalder -AGA)
Ekskluderingskriterier:
- Mor får medikamentell behandling (antibiotika osv.).
- Avbrudd av morsmelken i arbeidsperioden
- Lav fødselsvekt til babyen i henhold til den intrauterine vekstkurven
- Mate babyen med formel
- Totalt parenteralt matede babyer
- Babyen har liten fødselsvekt for svangerskapsalderen (Small for Gestational Age - SGA) og en baby med høy fødselsvekt for svangerskapsalderen (LGA).
Kriterier for ekskludering fra studien;
- Moren fikk medisiner (antibiotika osv.) under datainnsamlingsprosessen.
- Moren ønsker ikke å fortsette
- Luftveisproblemer, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, etc. hos premature babyer. forekomst av ulike problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mens mødrenes babyer ligger på neonatal intensivavdeling, vil babyene i døgnrytmegruppen mates ved å ta hensyn til dato og dag/natt praksis.
Melken som moren trykker ut om natten vil bli gitt til babyen om natten, og melken som hun trykker ut om dagen vil bli brukt til dagmating.
Melk uttrykt 24 timer i døgnet leveres til babyen i 4 tidsperioder (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) i samordning med tiden det er uttrykt.
Det er planlagt gitt (Italianer et al., 2020). For eksempel melken uttrykt kl. 02:00 om natten 15.08.2023 og kl. 05.00 om natten 16.08.2023
vil bli gitt til babyen først med melk fra forrige dato 15.08.2023, i perioden 24:00-06:00 om natten.
Morsmelk vil bli gitt etter både dato og dag/natt melkekonsept.
|
Det er levering av melk uttrykt av den nyfødtes mor under neonatal intensivavdeling, i samsvar med tidspunktet for uttrykket.
Morsmelk følger døgnrytmen, det vil si at melken moren gir ut om natten vil bli gitt til spedbarnet om natten, og melken hun trykker ut om dagen vil bli gitt til spedbarnet om dagen
|
|
Eksperimentell: Kontrollgrupper
I kontrollgruppen vil betingelsen om «utpresset melk gis først», som brukes i rutinepraksis, være oppfylt, uavhengig av dag- og nattkarakteristika for utpreget morsmelk.
Klinikkens rutinepraksis vil fortsette.
|
Nyfødte i kontrollgruppen vil først få utpresset melk, i tråd med rutinepraksis på klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den nyfødtes kroppsvekt i studie- og kontrollgruppene Evaluering av den nyfødtes kroppsvekt i studie- og kontrollgruppene Evaluering av den nyfødtes kroppsvekt i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Forskjellen mellom første måling før påføring (ved fødsel) og kroppsvektmåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
En kalibrert vekt, i stand til å veie nøyaktig til 10 gram, vil bli brukt til å måle vekten til spedbarn.
I løpet av prosessen vil et engangsdeksel bli plassert på skalaen som skal måles, og skalaen settes til "0".
Babyens klær vil bli fjernet og babyen vil bli målt naken bortsett fra den tørre bleien.
Dersom en tørr bleie blir liggende, vil vekten av bleien bli trukket fra barnets kroppsvekt.
Målinger vil bli foretatt en gang annenhver dag i fire uker.
|
Forskjellen mellom første måling før påføring (ved fødsel) og kroppsvektmåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
|
Evaluering av babyens høydemålinger i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Forskjellen mellom første måling før påføring (i fødsel) og kroppshøydemåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
En høydemåler vil bli brukt til å måle høyden til babyer.
Høydemålinger av babyer vil bli gjort i ryggleie.
Hvis babyen har støvler, sko eller lue, vil de bli fjernet og målingen vil bli utført.
Man må passe på at underlaget som målingen skal gjøres på er hardt og horisontalt.
Babyens hode vil holdes i kontakt med det faste brettet, og det andre vil bli målt ved å skyve den bevegelige delen til babyens såle.
Målinger vil bli foretatt en gang annenhver dag i fire uker.
|
Forskjellen mellom første måling før påføring (i fødsel) og kroppshøydemåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
|
Evaluering av babyens hodeomkrets i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Forskjellen mellom første måling før påføring (ved fødsel) og hodeomkretsmåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
Et målebånd vil bli brukt for å måle babyens hodeomkrets.
Måling av babyens hodeomkrets; Det vil bli målt ved å føre det ikke-fleksible målebåndet over det bakhodet som stikker mest ut på baksiden av hodet, over ørene på siden og over øyenbrynene foran.
Målinger vil bli foretatt en gang annenhver dag i fire uker
|
Forskjellen mellom første måling før påføring (ved fødsel) og hodeomkretsmåling ved utskrivning (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ernæringsabsorpsjon av spedbarn i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Forskjellen mellom første måling (postpartum) (i fødsel) og andre måling (ved utskrivning) (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
Det skal brukes 25-30 ml morsmelk til alle melkeanalyser.
Melatoninhormonnivåer i morsmelk vil bli analysert av Enzyme Plate Reader ved å ta 50 µl melk og bruke ELISA-settet. Seruminnholdsparametere til mor og nyfødte vil bli evaluert.
Under rutinepraksis på klinikken vil det bli tatt blodprøver fra mor og baby etter fødsel (for første gang) og ved utskrivning (ca. 1 måned senere).
Etter at blodprøvene er brukt til laboratorieanalyse i henhold til klinikkens ønsker, vil de resterende prøvene tas fra laboratoriet (1 ml), prøves separat for serum-, vitamin- og sporelementanalyser og overføres til oppbevaringsflasker med pipette. .
Næringsstoffanalyser vil bli utført med induktivt koblet plasma-optisk emisjonsspektrometri og høyytelses væskekromatografi
|
Forskjellen mellom første måling (postpartum) (i fødsel) og andre måling (ved utskrivning) (gjennomsnittlig en måned etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hovedetterforsker: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hovedetterforsker: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- Hovedetterforsker: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hovedetterforsker: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- Hovedetterforsker: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .