Efecto de las propiedades circadianas de la leche materna sobre los parámetros de crecimiento del bebé y la absorción de nutrientes (The)
Efecto de las propiedades circadianas de la leche materna sobre los parámetros de crecimiento infantil y la absorción de nutrientes en recién nacidos prematuros
El método más ideal para proporcionar leche materna es la lactancia materna. Sin embargo, puede ser necesario extraer la leche materna por motivos como que el recién nacido esté en una unidad de cuidados intensivos, que la madre esté hospitalizada por cualquier motivo o que la madre comience a trabajar. El contenido de la leche materna varía según la edad gestacional y las etapas de la lactancia. Sin embargo, varía de un día a otro dependiendo de las necesidades del bebé. En la literatura reciente se destaca que el contenido de la leche materna (hidratos de carbono, grasas, proteínas, vitaminas, oligoelementos, etc.) varía según la variación circadiana. En la revisión de la literatura no se encontró ningún estudio nacional o internacional que indique si las propiedades circadianas de la leche materna tienen efecto sobre los parámetros de crecimiento del lactante. Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las propiedades circadianas de la leche materna sobre los parámetros de crecimiento del lactante y los niveles de absorción de nutrientes por parte del bebé en recién nacidos prematuros.
ningún efecto sobre los parámetros de crecimiento del lactante y los niveles de absorción de nutrientes por parte del lactante.
Hipótesis 1 (H1): Alimentar a los recién nacidos prematuros con leche materna según el ritmo circadiano tiene un efecto sobre el peso de los lactantes.
Hipótesis 2 (H2): Alimentar a los recién nacidos prematuros con leche materna según el ritmo circadiano tiene un efecto sobre la altura de los bebés.
Hipótesis 3 (H3): Alimentar a los recién nacidos prematuros con leche materna según el ritmo circadiano tiene un efecto sobre la circunferencia de la cabeza de los bebés.
Hipótesis 4 (H4): La alimentación de los recién nacidos prematuros con leche materna según el ritmo circadiano tiene un efecto sobre los niveles de absorción de vitaminas y oligoelementos medidos en la leche materna de los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es un alimento ideal y único con excelente contenido para el sano crecimiento y desarrollo tanto de los bebés de término como de los prematuros. La leche materna, considerada el "estándar de oro" en la nutrición de bebés a término y prematuros, tiene una estructura compleja, vivaz y dinámica. El contenido de la leche materna varía de un día a otro y según la edad gestacional, las etapas de la lactancia y las necesidades del bebé. Estas diferencias indican que la leche materna es un alimento único.
La leche materna contiene muchos nutrientes complejos y, si bien la cantidad de algunos nutrientes varía según la dieta de la madre, el día de la lactancia y la duración, algunos nutrientes permanecen en niveles relativamente constantes. La leche materna contiene macronutrientes (carbohidratos, proteínas, grasas), micronutrientes (vitaminas, oligoelementos y electrolitos) y factores bioactivos (diversas hormonas, factores inmunes y otros factores bioactivos). En los últimos años se ha evaluado la diferencia en el contenido de la leche materna según la variación circadiana. En estudios que examinaron el contenido de la leche materna según la variación circadiana, se afirmó que la concentración total de carbohidratos no mostró cambios circadianos. Se ha determinado que las concentraciones de grasas en la leche materna, que son necesarias para el crecimiento y desarrollo del bebé, indican la existencia de variación circadiana. Sin embargo, existen resultados diferentes en los estudios de elementos y vitaminas. En los casos en los que la leche materna debe administrarse mediante extracción, no dar leche de acuerdo con el ritmo circadiano puede alterar el desarrollo de los ritmos circadianos de los bebés, causando potencialmente problemas de sueño y una disminución de la armonía fisiológica con sus padres/entorno. Esta situación puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del bebé y poner en peligro su salud. A la luz de esta información; El estudio se planificó para determinar el efecto de las propiedades circadianas de la leche materna sobre los parámetros de crecimiento del bebé y los niveles de absorción de nutrientes por parte del bebé en recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- Número de teléfono: 4275 +90 (338) 226 20 00
- Correo electrónico: ncanbulat@kmu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo
- Reclutamiento
- Karamanoğlu Mehmet Bey University
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Contacto:
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre está sana (sin antecedentes de preeclampsia, hipertensión, diabetes, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, mastitis o enfermedad oncológica)
- El nacimiento de la madre es 32-34 entre semanas de gestación.
- La madre no sigue una dieta especial.
- La madre no es vegetariana.
- la madre no fuma
- La madre debe tener un índice de masa corporal dentro de los límites normales (IMC = 18,50-24,99) (OMS, 2022b)
- Los ingresos deben ser iguales o superiores al salario mínimo mensual.
- La madre no puede amamantar a su bebé y habitualmente se extrae su propia leche cada tres horas.
- La madre se extrae la leche con una máquina de ordeño (el ordeño se realizará con dispositivo de la misma marca y el mismo nivel de succión).
- El bebé está en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Alimentación del lactante mediante sonda nasogástrica y método oral.
*Para que el recién nacido prematuro pueda ser alimentado por vía oral de manera efectiva y segura, es necesario que el bebé prematuro pueda coordinar la succión, la deglución y la respiración (Tian et al., 2015). La alimentación por sonda es una prioridad en los bebés que tienen esta coordinación (TND, 2018). En los bebés que tienen la coordinación para chupar, tragar y respirar, la alimentación oral se iniciará después de que se realice una evaluación de la preparación para la alimentación oral.
- Bebés alimentados por vía enteral completa
- El infante no tiene ningún problema de salud que requiera tratamiento quirúrgico.
- Curvas percentiles 10-90 según la edad gestacional del lactante. percentil (aquellos con peso normal al nacer para la edad gestacional: Apropiado para la edad gestacional -AGA)
Criterio de exclusión:
- La madre recibe tratamiento con medicamentos (antibióticos, etc.).
- Interrupción de la leche materna durante el período laboral.
- Bajo peso al nacer del bebé según la curva de crecimiento intrauterino
- Alimentar al bebé con fórmula
- Total de bebés alimentados por vía parenteral
- El bebé tiene un peso al nacer pequeño para la edad gestacional (Small for Gestational Age - SGA) y un bebé con un peso grande al nacer para la edad gestacional (LGA).
Criterios de Exclusión del Estudio;
- La madre recibió medicación (antibióticos, etc.) durante el proceso de recolección de datos.
- La madre no quiere seguir
- Problemas respiratorios, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, etc. en bebés prematuros. aparición de diversos problemas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Mientras los bebés de las madres estén en la unidad de cuidados intensivos neonatales, los bebés en el grupo de ritmo circadiano serán alimentados teniendo en cuenta la fecha y la práctica día/noche.
La leche que la madre se extrae durante la noche se la dará a su bebé por la noche, y la leche que se extrae durante el día se utilizará para la alimentación diurna.
La leche extraída las 24 horas del día se entrega al bebé en 4 horarios (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) en coordinación con el tiempo en que se expresa.
Está previsto administrarlo (Italianer et al., 2020). Por ejemplo, la leche extraída a las 02:00 de la noche del 15.08.2023 y a las 05:00 de la noche del 16.08.2023.
Se le dará al bebé primero con la leche de la fecha anterior del 15.08.2023, en el horario de 24:00 a 06:00 de la noche.
La leche materna se administrará según la fecha y el concepto de leche de día/noche.
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Es la entrega de leche extraída por la madre del recién nacido durante la unidad de cuidados intensivos neonatales, de acuerdo con el momento de la extracción.
La leche materna sigue el ritmo circadiano, es decir, la leche que la madre se extrae durante la noche se la dará al bebé durante la noche y la leche que se extrae durante el día se la dará al bebé durante el día.
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Experimental: Grupos de control
En el grupo de control se cumplirá la condición de "se administra primero la leche extraída", que se utiliza en la práctica habitual, independientemente de las características diurnas y nocturnas de la leche materna extraída.
Se continuará con la práctica habitual de la clínica.
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Los recién nacidos del grupo de control recibirán primero leche extraída, de acuerdo con la práctica habitual de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del peso corporal del recién nacido en los grupos de estudio y control Evaluación del peso corporal del recién nacido en los grupos de estudio y control Evaluación del peso corporal del recién nacido en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición del peso corporal al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Para medir el peso de los bebés se utilizará una báscula calibrada, capaz de pesar con precisión hasta 10 gramos.
Durante el proceso, se colocará una funda desechable sobre la báscula a medir, y la báscula se pondrá en "0".
Se quitará la ropa del bebé y se medirá al bebé desnudo a excepción del pañal seco.
Si se deja un pañal seco, el peso del pañal se descontará del peso corporal del niño.
Las mediciones se realizarán una vez cada dos días durante cuatro semanas.
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Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición del peso corporal al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Evaluación de las medidas de altura del bebé en los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición de la altura corporal al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Se utilizará un tallímetro para medir la altura de los bebés.
Las mediciones de altura de los bebés se realizarán en posición supina.
Si el bebé tiene patucos, zapatos o gorro, se los quitarán y se realizará la medición.
Se debe tener cuidado para que el terreno sobre el que se realizará la medición sea duro y horizontal.
La cabeza del bebé se mantendrá en contacto con el tablero fijo, y la otra se medirá deslizando la parte móvil hasta la planta del bebé.
Las mediciones se realizarán una vez cada dos días durante cuatro semanas.
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Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición de la altura corporal al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Evaluación de la circunferencia de la cabeza del bebé en los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición del perímetro cefálico al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Se utilizará una cinta métrica para medir la circunferencia de la cabeza de los bebés.
Medición de la circunferencia de la cabeza del bebé; Se medirá pasando la cinta métrica no flexible por el hueso occipucio más sobresaliente en la parte posterior de la cabeza, por encima de las orejas del costado y por encima de las cejas al frente.
Las mediciones se realizarán una vez cada dos días durante cuatro semanas.
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Diferencia entre la primera medición antes de la aplicación (al nacer) y la medición del perímetro cefálico al alta (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la absorción nutricional de los lactantes en los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: Diferencia entre primera medición (posparto) (al nacer) y segunda medición (al alta) (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Se utilizarán 25-30 ml de leche materna para todos los análisis de leche.
Los niveles de la hormona melatonina de la leche materna se analizarán mediante Enzyme Plate Reader tomando 50 µl de leche y utilizando el kit ELISA. Se evaluarán los parámetros de contenido sérico de la madre y el recién nacido.
Durante la práctica habitual de la clínica, se tomarán muestras de sangre de la madre y del bebé después del nacimiento (por primera vez) y al alta (aproximadamente 1 mes después).
Después de que las muestras de sangre se utilicen para análisis de laboratorio de acuerdo con las solicitudes de la clínica, las muestras restantes se tomarán del laboratorio (1 ml), se tomarán muestras por separado para análisis de suero, vitaminas y oligoelementos y se transferirán a frascos de almacenamiento con una pipeta. .
Los análisis de nutrientes se realizarán mediante espectrometría de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente y cromatografía líquida de alto rendimiento.
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Diferencia entre primera medición (posparto) (al nacer) y segunda medición (al alta) (un promedio de un mes después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- Investigador principal: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- Investigador principal: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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