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Effet des propriétés circadiennes du lait maternel sur les paramètres de croissance du nourrisson et l'absorption des nutriments (The)

30 avril 2024 mis à jour par: dilek menekşe, Sakarya University

Effet des propriétés circadiennes du lait maternel sur les paramètres de croissance du nourrisson et l'absorption des nutriments chez les nouveau-nés prématurés

La méthode la plus idéale pour fournir du lait maternel est l’allaitement. Cependant, il peut être nécessaire d'exprimer le lait maternel pour des raisons telles que le nouveau-né se trouvant dans une unité de soins intensifs, la mère hospitalisée pour une raison quelconque ou la mère commençant à travailler. La teneur du lait maternel varie en fonction de l'âge gestationnel et des stades de lactation. Cependant, cela varie d'un jour à l'autre en fonction des besoins du nourrisson. Dans la littérature récente, il est souligné que la teneur du lait maternel (glucides, graisses, protéines, vitamines, oligo-éléments, etc.) varie en fonction des variations circadiennes. Dans la revue de la littérature, aucune étude nationale ou internationale n'a été trouvée indiquant si les propriétés circadiennes du lait maternel ont un effet sur les paramètres de croissance du nourrisson. Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet des propriétés circadiennes du lait maternel sur les paramètres de croissance du nourrisson et les niveaux d'absorption des nutriments par le bébé chez les nouveau-nés prématurés.

aucun effet sur les paramètres de croissance du nourrisson et sur les niveaux d'absorption des nutriments par le nourrisson.

Hypothèse 1 (H1) : Nourrir les nouveau-nés prématurés avec du lait maternel selon le rythme circadien a un effet sur le poids des nourrissons.

Hypothèse 2 (H2) : Nourrir les nouveau-nés prématurés avec du lait maternel selon le rythme circadien a un effet sur la taille des nourrissons.

Hypothèse 3 (H3) : Nourrir les nouveau-nés prématurés avec du lait maternel selon le rythme circadien a un effet sur le périmètre crânien des nourrissons.

Hypothèse 4 (H4) : Nourrir les nouveau-nés prématurés avec du lait maternel selon le rythme circadien a un effet sur les niveaux d'absorption des vitamines et des oligo-éléments mesurés dans le lait maternel des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lait maternel est un aliment idéal et unique avec un excellent contenu pour la croissance et le développement sains des bébés nés à terme et prématurés. Le lait maternel, considéré comme le « Gold Standard » en matière d’alimentation des bébés nés à terme et prématurés, possède une structure complexe, vivante et dynamique. La teneur du lait maternel varie de jour en jour et selon l'âge gestationnel, les stades de lactation et les besoins du bébé. Ces différences indiquent que le lait maternel est un aliment unique.

Le lait maternel contient de nombreux nutriments complexes et, même si la quantité de certains nutriments varie en fonction du régime alimentaire de la mère, du jour et de la durée de la lactation, certains nutriments restent à des niveaux relativement constants. Le lait maternel contient des macronutriments (glucides, protéines, graisses), des micronutriments (vitamines, oligo-éléments et électrolytes) et des facteurs bioactifs (diverses hormones, facteurs immunitaires et autres facteurs bioactifs). Ces dernières années, la différence dans la teneur du lait maternel en fonction des variations circadiennes a été évaluée. Dans des études examinant la teneur du lait maternel en fonction des variations circadiennes, il a été indiqué que la concentration totale en glucides ne présentait pas de changement circadien. Il a été déterminé que les concentrations de matières grasses dans le lait maternel, nécessaires à la croissance et au développement du bébé, indiquent la existence de variations circadiennes. Cependant, les résultats des études sur les éléments et les vitamines sont différents. Dans les cas où le lait maternel doit être donné par expression, le fait de ne pas donner de lait conformément au rythme circadien peut perturber le développement des rythmes circadiens des bébés, provoquant potentiellement des problèmes de sommeil et une diminution de l'harmonie physiologique avec leurs parents/environnement. Cette situation peut nuire à la croissance et au développement du bébé et mettre sa santé en danger. À la lumière de ces informations ; L'étude devait déterminer l'effet des propriétés circadiennes du lait maternel sur les paramètres de croissance du bébé et les niveaux d'absorption des nutriments par le bébé chez les nouveau-nés prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Numéro de téléphone: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • E-mail: ncanbulat@kmu.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie
        • Recrutement
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Contact:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La mère est en bonne santé (sans antécédents de prééclampsie, d'hypertension, de diabète, d'hépatite B ou C, de VIH, de tuberculose, de mammite ou de maladie oncologique)
  • La naissance de la mère a lieu entre 32 et 34 semaines de gestation
  • La mère ne suit pas de régime spécial
  • La mère n'est pas végétarienne
  • La mère ne fume pas
  • La mère doit avoir un indice de masse corporelle dans les limites normales (IMC = 18,50-24,99) (OMS, 2022b)
  • Le revenu doit être égal ou supérieur au salaire minimum mensuel
  • La mère ne peut pas allaiter son bébé et tire régulièrement son propre lait toutes les trois heures.
  • La maman exprime son lait avec une trayeuse (la traite se fera avec un appareil de la même marque et le même niveau de puissance d'aspiration).
  • Le bébé est dans l'unité de soins intensifs néonatals

  • Nourrir le nourrisson par gavage et par voie orale

    *Pour que le nouveau-né prématuré soit nourri par voie orale de manière efficace et sûre, il est nécessaire que le bébé prématuré soit capable de coordonner la succion-déglutition ainsi que la respiration (Tian et al., 2015). L'alimentation par gavage est une priorité chez les bébés qui ont cette coordination (TND, 2018). Chez les bébés qui ont la coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration, l'alimentation orale sera commencée après une évaluation de l'état de préparation à l'alimentation orale.

  • Bébés entièrement nourris par voie entérale
  • Le nourrisson n’a pas de problème de santé nécessitant un traitement chirurgical
  • Courbes du 10e au 90e percentile en fonction de l'âge gestationnel du nourrisson. percentile (ceux ayant un poids de naissance normal pour l'âge gestationnel : approprié à l'âge gestationnel -AGA)

Critère d'exclusion:

  • La mère reçoit un traitement médicamenteux (antibiotiques, etc.)
  • Interruption du lait maternel pendant la période de travail
  • Faible poids de naissance du bébé selon la courbe de croissance intra-utérine
  • Nourrir le bébé avec du lait maternisé
  • Nombre total de bébés nourris par voie parentérale
  • Le bébé a un petit poids de naissance pour l'âge gestationnel (Small for Gestational Age - SGA) et un bébé avec un gros poids de naissance pour l'âge gestationnel (LGA).

Critères d'exclusion de l'étude ;

  • La mère a reçu des médicaments (antibiotiques, etc.) lors du processus de collecte de données.
  • La mère ne veut pas continuer
  • Problèmes respiratoires, hypoglycémie, hyperbilirubinémie, etc. chez les bébés prématurés. apparition de divers problèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Pendant que les bébés des mères sont dans l'unité de soins intensifs néonatals, les bébés du groupe rythme circadien seront nourris en tenant compte de la date et de la pratique jour/nuit. Le lait que la mère exprime la nuit sera donné à son bébé la nuit, et le lait qu'elle exprime pendant la journée sera utilisé pour l'alimentation diurne. Le lait exprimé 24 heures sur 24 est livré au bébé en 4 périodes (06h00-12h00, 12h00-18h00, 18h00-24h00, 24h00-06h00) en coordination avec le temps, il s'exprime. Il est prévu de le donner (Italianer et al., 2020). Par exemple, le lait exprimé à 02h00 du soir le 15.08.2023 et à 05h00 du soir le 16.08.2023 sera donné au bébé en premier avec le lait de la date précédente du 15.08.2023, dans la période de 24h00 à 06h00 du soir. Le lait maternel sera administré selon la date et le concept de lait jour/nuit.
Autre: Donner du lait maternel au nouveau-né selon le rythme circadien
Il s'agit de la délivrance du lait exprimé par la mère du nouveau-né lors de l'unité de soins intensifs néonatals, en fonction du moment de l'expression. Le lait maternel suit le rythme circadien, c'est-à-dire que le lait que la mère exprime la nuit sera donné à son bébé la nuit et que le lait qu'elle exprime pendant la journée sera donné à son bébé pendant la journée.
Expérimental: Groupes de contrôle
Dans le groupe témoin, la condition « le lait exprimé est donné en premier », qui est utilisée dans la pratique de routine, sera remplie, quelles que soient les caractéristiques diurnes et nocturnes du lait maternel exprimé. La pratique courante de la clinique se poursuivra.
Autre: Soins habituels
Les nouveau-nés du groupe témoin recevront en premier du lait exprimé, conformément à la pratique courante de la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poids corporel du nouveau-né dans les groupes d'étude et témoin Évaluation du poids corporel du nouveau-né dans les groupes d'étude et témoin Évaluation du poids corporel du nouveau-né dans les groupes d'étude et témoin
Délai: Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure du poids corporel à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)
Une balance calibrée, capable de peser avec une précision de 10 grammes près, sera utilisée pour mesurer le poids des nourrissons. Pendant le processus, une couverture jetable sera placée sur la balance à mesurer et la balance sera réglée sur « 0 ». Les vêtements du bébé seront retirés et le bébé sera mesuré nu à l'exception de la couche sèche. Si une couche sèche est laissée, le poids de la couche sera déduit du poids corporel de l'enfant. Les mesures seront effectuées une fois tous les deux jours pendant quatre semaines.
Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure du poids corporel à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)
Évaluation des mesures de la taille du bébé dans les groupes d'étude et témoin
Délai: Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure de la taille à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)
Un toise sera utilisé pour mesurer la taille des bébés. Les mesures de la taille des bébés seront effectuées en position couchée. Si le bébé porte des chaussons, des chaussures ou un chapeau, ils seront retirés et la mesure sera effectuée. Il faut veiller à ce que le sol sur lequel la mesure sera effectuée soit dur et horizontal. La tête du bébé sera maintenue en contact avec la planche fixe, et l'autre sera mesurée en faisant glisser la partie mobile jusqu'à la semelle du bébé. Les mesures seront effectuées une fois tous les deux jours pendant quatre semaines.
Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure de la taille à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)
Évaluation du tour de tête du bébé dans les groupes d'étude et témoin
Délai: Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure du tour de tête à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)
Un ruban à mesurer sera utilisé pour mesurer le tour de tête des bébés. Mesure du tour de tête du bébé ; Elle sera mesurée en passant le mètre ruban non flexible sur l'os occiput le plus saillant à l'arrière de la tête, sur les oreilles sur le côté et sur les sourcils devant. Les mesures seront effectuées une fois tous les deux jours pendant quatre semaines
Différence entre la première mesure avant application (à la naissance) et la mesure du tour de tête à la sortie (en moyenne un mois après la naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'absorption nutritionnelle des nourrissons dans les groupes d'étude et témoins
Délai: Différence entre la première mesure (post-partum) (à la naissance) et la deuxième mesure (à la sortie) (en moyenne un mois après la naissance)
25 à 30 ml de lait maternel seront utilisés pour toutes les analyses du lait. Les niveaux d'hormones de mélatonine du lait maternel seront analysés par Enzyme Plate Reader en prenant 50 µl de lait et en utilisant le kit ELISA. Les paramètres de teneur en sérum de la mère et du nouveau-né seront évalués. Au cours de la pratique courante de la clinique, des échantillons de sang de la mère et du bébé seront prélevés après la naissance (pour la première fois) et à la sortie (environ 1 mois plus tard). Une fois les échantillons de sang utilisés pour les analyses en laboratoire conformément aux demandes de la clinique, les échantillons restants seront prélevés au laboratoire (1 ml), prélevés séparément pour les analyses de sérum, de vitamines et d'oligo-éléments et transférés dans des flacons de stockage avec une pipette. . Les analyses des nutriments seront effectuées par spectrométrie d'émission optique-plasma à couplage inductif et chromatographie liquide haute performance.
Différence entre la première mesure (post-partum) (à la naissance) et la deuxième mesure (à la sortie) (en moyenne un mois après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Chercheur principal: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Chercheur principal: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Chercheur principal: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Chercheur principal: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Chercheur principal: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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