Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​døgnrytmeegenskaber for modermælk på spædbørns vækstparametre og absorption af næringsstoffer (The)

30. april 2024 opdateret af: dilek menekşe, Sakarya University

Effekten af ​​døgnrytmeegenskaber for modermælk på spædbørns vækstparametre og næringsstofabsorption hos præmature nyfødte

Den mest ideelle metode til at give modermælk er amning. Det kan dog være nødvendigt at udtømme modermælk af årsager som, at den nyfødte er på intensivafdeling, moderen er indlagt af en eller anden grund, eller moderen begynder at arbejde. Indholdet af modermælk varierer afhængigt af svangerskabsalder og stadier af amning. Det varierer dog fra dag til dag alt efter spædbarnets behov. I nyere litteratur fremhæves det, at indholdet af modermælk (kulhydrater, fedtstoffer, proteiner, vitaminer, sporstoffer osv.) varierer efter døgnvariation. I litteraturgennemgangen er der ikke fundet nogen national eller international undersøgelse, der indikerer, om modermælkens døgnrytmeegenskaber har betydning for spædbarnets vækstparametre. Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​modermælkens døgnrytmeegenskaber på spædbarnets vækstparametre og absorptionsniveauet af næringsstoffer hos babyen hos præmature nyfødte.

ingen effekt på spædbarnets vækstparametre og næringsstofabsorptionsniveauer hos spædbarnet.

Hypotese 1 (H1): Fodring af for tidligt fødte nyfødte med modermælk efter døgnrytmen har betydning for spædbørns vægt.

Hypotese 2 (H2): Fodring af for tidligt fødte nyfødte med modermælk efter døgnrytmen har betydning for spædbørnenes højde.

Hypotese 3 (H3): Fodring af for tidligt fødte nyfødte med modermælk efter døgnrytmen har betydning for spædbørnenes hovedomkreds.

Hypotese 4 (H4): Fodring af for tidligt fødte nyfødte med modermælk efter døgnrytmen har betydning for optagelsesniveauet af vitaminer og sporstoffer målt i spædbørns modermælk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er en ideel og unik mad med fremragende indhold til sund vækst og udvikling af både termin og for tidligt fødte børn. Modermælk, som betragtes som "Guldstandarden" i ernæring for termin og for tidligt fødte børn, har en kompleks, livlig og dynamisk struktur. Indholdet af modermælk varierer fra dag til dag og alt efter graviditetsalderen, amningsstadier og barnets behov. Disse forskelle indikerer, at modermælk er en unik fødevare.

Modermælk indeholder mange komplekse næringsstoffer, og mens mængden af ​​nogle næringsstoffer varierer afhængigt af moderens kost, ammedag og varighed, forbliver nogle næringsstoffer på relativt konstante niveauer. Modermælk indeholder makronæringsstoffer (kulhydrater, proteiner, fedtstoffer), mikronæringsstoffer (vitaminer, sporstoffer og elektrolytter) og bioaktive faktorer (forskellige hormoner, immunfaktorer og andre bioaktive faktorer). I de senere år er forskellen i indholdet af modermælk efter døgnvariation blevet evalueret. I undersøgelser, der undersøgte indholdet af modermælk efter døgnvariation, blev det anført, at den samlede kulhydratkoncentration ikke viste døgnrytmeændring. Det er blevet fastslået, at fedtkoncentrationerne i modermælken, som er nødvendige for barnets vækst og udvikling, indikerer eksistensen af ​​cirkadisk variation. Der er dog forskellige resultater i grundstof- og vitaminundersøgelser. I tilfælde, hvor modermælk skal gives ved udtynding, kan ikke give mælk i overensstemmelse med døgnrytmen forstyrre babyernes udvikling af døgnrytme, hvilket potentielt kan forårsage søvnproblemer og nedsat fysiologisk harmoni med deres forældre/miljø. Denne situation kan påvirke babyens vækst og udvikling negativt og bringe dets helbred i fare. I lyset af disse oplysninger; Undersøgelsen var planlagt til at bestemme effekten af ​​modermælkens døgnrytmeegenskaber på babyens vækstparametre og babyens optagelsesniveauer af næringsstoffer hos præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Telefonnummer: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • E-mail: ncanbulat@kmu.edu.tr

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Rekruttering
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Kontakt:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen er rask (uden en historie med præeklampsi, hypertension, diabetes, hepatitis B eller C, HIV, tuberkulose, mastitis eller onkologisk sygdom)
  • Moderens fødsel er 32-34 mellem svangerskabsuger
  • Moderen følger ikke en særlig diæt
  • Moderen er ikke vegetar
  • Moderen ryger ikke
  • Moderen skal have et kropsmasseindeks inden for normale grænser (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
  • Indkomsten skal være på eller over den månedlige mindsteløn
  • Moderen kan ikke amme sin baby og udpumper rutinemæssigt sin egen mælk hver tredje time.
  • Moderen udmaler sin mælk med en malkemaskine (malkning udføres med samme mærke-enhed og samme niveau af sugekraft).
  • Barnet er på neonatal intensivafdeling

  • Fodring af spædbarnet ved sondemad og oral metode

    *For at den for tidligt fødte nyfødte kan fodres effektivt og sikkert oralt, er det nødvendigt, at det præmature barn kan koordinere sutte-synkning samt vejrtrækning (Tian et al., 2015). Gavage fodring er en prioritet hos babyer, der har denne koordination (TND, 2018). Hos spædbørn, der har koordination af sutte, synke og vejrtrækning, vil oral fodring blive påbegyndt efter en vurdering af parathed til oral fodring vil blive foretaget.

  • Fuld enteralt fodrede babyer
  • Spædbarnet har ikke et helbredsproblem, der kræver kirurgisk behandling
  • 10.-90. percentilkurver i henhold til spædbarnets gestationsalder. percentil (dem med normal fødselsvægt i forhold til svangerskabsalder: Passende til svangerskabsalder -AGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderen får medicin (antibiotika mv.) behandling
  • Afbrydelse af modermælken i arbejdsperioden
  • Lav fødselsvægt af barnet ifølge den intrauterine vækstkurve
  • At fodre barnet med modermælkserstatning
  • Totalt parenteralt fodrede babyer
  • Barnet har en lille fødselsvægt for svangerskabsalderen (Small for Gestational Age - SGA) og en baby med en stor fødselsvægt for gestationsalderen (LGA).

Kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen;

  • Moderen modtog medicin (antibiotika osv.) under dataindsamlingsprocessen.
  • Moderen ønsker ikke at fortsætte
  • Luftvejsproblemer, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi osv. hos præmature børn. forekomst af forskellige problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mens mødrenes babyer er på neonatal intensivafdeling, vil babyerne i døgnrytmegruppen blive fodret under hensyntagen til dato og dag/nat praksis. Den mælk, som moderen udpumper om natten, vil blive givet til hendes baby om natten, og den mælk, som hun udpumper om dagen, vil blive brugt til dagfodring. Mælk udpresset 24 timer i døgnet leveres til babyen i 4 tidsperioder (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) i koordination med den tid det kommer til udtryk. Det er planlagt til at blive givet (Italiener et al., 2020). For eksempel mælken udtrykt kl. 02:00 om natten den 15.08.2023 og kl. 05:00 om natten den 16.08.2023 vil blive givet til barnet først med mælken fra den foregående dato 15.08.2023 i perioden 24.00-06.00 om natten. Modermælk vil blive givet efter både dato og dag/nat mælkekoncept.
Andet: At give modermælk til den nyfødte i henhold til døgnrytmen
Det er leveringen af ​​mælk, som den nyfødtes mor udpumper under den neonatale intensivafdeling, i overensstemmelse med ekspressionstidspunktet. Modermælken følger døgnrytmen, det vil sige, at den mælk, som moderen udpumper om natten, vil blive givet til sit spædbarn om natten, og den mælk, hun udpumper om dagen, vil blive givet til sit spædbarn om dagen.
Eksperimentel: Kontrolgrupper
I kontrolgruppen vil betingelsen om "udtrykt mælk gives først", som anvendes i rutinepraksis, være opfyldt, uanset dag- og natkarakteristika for udmalket modermælk. Klinikkens rutinemæssige praksis fortsætter.
Andet: Sædvanlig pleje
Nyfødte i kontrolgruppen vil først få udpresset mælk i overensstemmelse med klinikkens rutinepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den nyfødtes kropsvægt i undersøgelses- og kontrolgrupper Evaluering af den nyfødtes kropsvægt i undersøgelses- og kontrolgrupper Evaluering af den nyfødtes kropsvægt i undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og kropsvægtmålingen ved udskrivelsen (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
En kalibreret vægt, der er i stand til at veje nøjagtigt til 10 gram, vil blive brugt til at måle spædbørns vægt. Undervejs i processen vil et engangsdæksel blive placeret på den skala, der skal måles, og skalaen sættes til "0". Barnets tøj vil blive fjernet, og barnet vil blive målt nøgen bortset fra den tørre ble. Efterlades en tør ble, fratrækkes bleens vægt i barnets kropsvægt. Målinger vil blive foretaget en gang hver anden dag i fire uger.
Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og kropsvægtmålingen ved udskrivelsen (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
Evaluering af babys højdemålinger i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og kropshøjdemålingen ved udskrivelsen (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
En højdemåler vil blive brugt til at måle højden på babyer. Højdemålinger af babyer vil blive foretaget i liggende stilling. Hvis barnet har støvletter, sko eller hat, vil de blive fjernet, og målingen vil blive udført. Man skal sørge for, at jorden, som målingen skal foretages på, er hård og vandret. Babyens hoved vil blive holdt i kontakt med det faste bræt, og det andet vil blive målt ved at skubbe den bevægelige del til barnets sål. Målinger vil blive foretaget en gang hver anden dag i fire uger.
Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og kropshøjdemålingen ved udskrivelsen (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
Evaluering af babyens hovedomkreds i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og hovedomkredsmåling ved udskrivelse (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
Et målebånd vil blive brugt til at måle babyers hovedomkreds. Måling af babyens hovedomkreds; Det vil blive målt ved at føre det ikke-fleksible målebånd over den mest fremspringende nakkeknogle på bagsiden af ​​hovedet, over ørerne på siden og over øjenbrynene foran. Målinger vil blive foretaget en gang hver anden dag i fire uger
Forskellen mellem den første måling før påføring (ved fødslen) og hovedomkredsmåling ved udskrivelse (gennemsnitligt en måned efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ernæringsoptagelse af spædbørn i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Forskellen mellem første måling (postpartum) (i fødslen) og anden måling (ved udskrivelse) (gennemsnitligt en måned efter fødslen)
Der vil blive brugt 25-30 ml modermælk til alle mælkeanalyser. Modermælkens melatoninhormonniveauer vil blive analyseret af Enzyme Plate Reader ved at tage 50 µl mælk og bruge ELISA-sættet. Serumindholdsparametre for moderen og den nyfødte vil blive evalueret. Under den rutinemæssige praksis på klinikken vil der blive taget blodprøver fra mor og baby efter fødslen (første gang) og ved udskrivelsen (ca. 1 måned senere). Efter at blodprøverne er brugt til laboratorieanalyse i overensstemmelse med klinikkens ønsker, tages de resterende prøver fra laboratoriet (1 ml), prøves separat til serum-, vitamin- og sporstofanalyser og overføres til opbevaringsflasker med pipette. . Næringsstofanalyser vil blive udført ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og højtydende væskekromatografi
Forskellen mellem første måling (postpartum) (i fødslen) og anden måling (ved udskrivelse) (gennemsnitligt en måned efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Efterforskere

  • Studieleder: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Ledende efterforsker: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Ledende efterforsker: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Ledende efterforsker: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Ledende efterforsker: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Ledende efterforsker: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner