Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bröstmjölks cirkadiska egenskaper på spädbarns tillväxtparametrar och absorption av näringsämnen (The)

30 april 2024 uppdaterad av: dilek menekşe, Sakarya University

Effekten av bröstmjölkens cirkadiska egenskaper på spädbarnstillväxtparametrar och näringsabsorption hos prematura nyfödda

Den mest idealiska metoden för att ge bröstmjölk är amning. Däremot kan det vara nödvändigt att ta ut bröstmjölk av anledningar som att den nyfödda är på intensivvårdsavdelning, att mamman av någon anledning är inlagd på sjukhus eller att mamman börjar arbeta. Innehållet i bröstmjölk varierar beroende på graviditetsålder och amningsstadier. Det varierar dock från dag till dag beroende på spädbarnets behov. I nyare litteratur framhålls att halten av bröstmjölk (kolhydrater, fetter, proteiner, vitaminer, spårämnen etc.) varierar efter dygnsvariation. I litteraturöversikten hittades ingen nationell eller internationell studie som tydde på om bröstmjölkens dygnsegenskaper har effekt på spädbarnets tillväxtparametrar. Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av bröstmjölkens dygnsegenskaper på tillväxtparametrarna hos spädbarnet och absorptionsnivåerna av näringsämnen hos barnet hos prematura nyfödda.

ingen effekt på spädbarnets tillväxtparametrar och näringsabsorptionsnivåer hos spädbarnet.

Hypotes 1 (H1): Att mata för tidigt födda nyfödda med bröstmjölk enligt dygnsrytmen har en effekt på spädbarnens vikt.

Hypotes 2 (H2): Att mata för tidigt födda nyfödda med bröstmjölk enligt dygnsrytmen har effekt på spädbarnens längd.

Hypotes 3 (H3): Att mata för tidigt födda nyfödda med bröstmjölk enligt dygnsrytmen har effekt på spädbarnens huvudomkrets.

Hypotes 4 (H4): Att utfodra prematura nyfödda med bröstmjölk enligt dygnsrytmen har effekt på absorptionsnivåerna av vitaminer och spårämnen som mäts i spädbarnens bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk är en idealisk och unik mat med utmärkt innehåll för en hälsosam tillväxt och utveckling av både fullgångna och för tidigt födda barn. Bröstmjölk, som anses vara "Gold Standard" när det gäller näring för termin och för tidigt födda barn, har en komplex, livlig och dynamisk struktur. Innehållet i bröstmjölk varierar från dag till dag och beroende på graviditetsålder, amningsstadier och barnets behov. Dessa skillnader indikerar att bröstmjölk är ett unikt livsmedel.

Bröstmjölk innehåller många komplexa näringsämnen, och medan mängden av vissa näringsämnen varierar beroende på moderns kost, laktationsdag och varaktighet, förblir vissa näringsämnen på relativt konstanta nivåer. Bröstmjölk innehåller makronäringsämnen (kolhydrater, proteiner, fetter), mikronäringsämnen (vitaminer, spårämnen och elektrolyter) och bioaktiva faktorer (olika hormoner, immunfaktorer och andra bioaktiva faktorer). De senaste åren har skillnaden i halten av bröstmjölk enligt dygnsvariation utvärderats. I studier som undersökte bröstmjölkshalten enligt dygnsvariation, konstaterades att den totala kolhydratkoncentrationen inte visade cirkadian förändring. Det har fastställts att fettkoncentrationerna i bröstmjölk, som är nödvändiga för barnets tillväxt och utveckling, indikerar förekomsten av cirkadian variation. Det finns dock olika resultat i grundämnes- och vitaminstudier. I de fall där bröstmjölk ska ges genom utpressning kan att inte ge mjölk i enlighet med dygnsrytmen störa den utvecklande dygnsrytmen hos bebisar, vilket potentiellt kan orsaka sömnproblem och minskad fysiologisk harmoni med föräldrarna/miljön. Denna situation kan påverka barnets tillväxt och utveckling negativt och äventyra dess hälsa. Mot bakgrund av denna information; Studien planerades för att fastställa effekten av bröstmjölkens dygnsrytmegenskaper på barnets tillväxtparametrar och absorptionsnivåerna av näringsämnen hos barnet hos prematura nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Telefonnummer: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • E-post: ncanbulat@kmu.edu.tr

Studieorter

  • Kalkon
      • Karaman, Kalkon
        • Rekrytering
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Kontakt:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamman är frisk (utan en historia av havandeskapsförgiftning, högt blodtryck, diabetes, hepatit B eller C, HIV, tuberkulos, mastit eller onkologisk sjukdom)
  • Moderns födelse är 32-34 mellan graviditetsveckorna
  • Mamman följer ingen speciell diet
  • Mamman är inte vegetarian
  • Mamman röker inte
  • Mamman måste ha ett body mass index inom normala gränser (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
  • Inkomsten måste vara på eller över den månatliga minimilönen
  • Mamman kan inte amma sitt barn och pumpar rutinmässigt ut sin egen mjölk var tredje timme.
  • Mamman trycker ut sin mjölk med en mjölkningsmaskin (mjölkning kommer att göras med samma märkesapparat och samma nivå av sugkraft).
  • Barnet ligger på neonatal intensivvårdsavdelning

  • Mata barnet genom sondmatning och oral metod

    *För att den för tidigt födda nyfödda ska kunna utfodras effektivt och säkert oralt är det nödvändigt att det för tidigt födda barnet kan samordna såväl sug-sväljning som andning (Tian et al., 2015). Gavage-matning är en prioritet hos spädbarn som har denna koordination (TND, 2018). Hos spädbarn som har koordinationen av att suga, svälja och andas kommer oral matning att påbörjas efter att en bedömning av beredskapen för oral matning kommer att göras.

  • Full enteralt matade bebisar
  • Spädbarnet har inga hälsoproblem som kräver kirurgisk behandling
  • 10-90-percentilkurvor enligt spädbarnets graviditetsålder. percentil (de med normal födelsevikt för graviditetsålder: Lämplig för graviditetsålder -AGA)

Exklusions kriterier:

  • Mamman får medicinering (antibiotika etc.) behandling
  • Avbrott i modersmjölken under arbetsperioden
  • Låg födelsevikt hos barnet enligt den intrauterina tillväxtkurvan
  • Mata barnet med formel
  • Totalt parenteralt matade barn
  • Barnet har en liten födelsevikt för graviditetsåldern (Small for Gestational Age - SGA) och en baby med hög födelsevikt för gestationsåldern (LGA).

Kriterier för uteslutning från studien;

  • Mamman fick medicin (antibiotika etc.) under datainsamlingsprocessen.
  • Mamman vill inte fortsätta
  • Andningsproblem, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, etc. hos för tidigt födda barn. förekomst av olika problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Medan mödrarnas bebisar ligger på neonatal intensivvårdsavdelning kommer bebisarna i dygnsrytmgruppen att matas med hänsyn till datum och dag/nattträning. Mjölken som mamman tappar på natten kommer att ges till hennes barn på natten, och mjölken som hon tappar på dagen kommer att användas för matning under dagtid. Mjölk utpressad 24 timmar om dygnet levereras till barnet i 4 tidsperioder (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) i samordning med tiden det uttrycks. Det är planerat att ges (Italiener et al., 2020). Till exempel mjölken utpressad kl. 02.00 på natten den 15.08.2023 och kl. 05.00 på natten den 16.08.2023 kommer att ges till barnet först med mjölken från föregående datum 15.08.2023, under perioden 24:00-06:00 på natten. Bröstmjölk kommer att ges enligt både datum- och dag/nattmjölkskoncept.
Övrig: Att ge bröstmjölk till den nyfödda enligt dygnsrytmen
Det är leverans av mjölk som tappats av den nyföddas mamma under den neonatala intensivvårdsavdelningen, i enlighet med tidpunkten för uttrycket. Bröstmjölken följer dygnsrytmen, det vill säga mjölken som mamman trycker på natten kommer att ges till hennes spädbarn på natten, och mjölken hon trycker ut under dagen kommer att ges till hennes spädbarn under dagen
Experimentell: Kontrollgrupper
I kontrollgruppen kommer villkoret "utpressad mjölk ges först", som används i rutinmässig praxis, att vara uppfyllt, oavsett dag- och nattegenskaper hos utpressad bröstmjölk. Klinikens rutinpraxis kommer att fortsätta.
Övrig: Vanlig skötsel
Nyfödda i kontrollgruppen kommer att ges utpressad mjölk först, i linje med klinikens rutinpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den nyföddas kroppsvikt i studien och kontrollgrupperna Utvärdering av den nyföddas kroppsvikt i studien och kontrollgrupperna Utvärdering av den nyföddas kroppsvikt i studien och kontrollgrupperna
Tidsram: Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och kroppsviktsmätningen vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)
En kalibrerad våg, som kan väga exakt till 10 gram, kommer att användas för att mäta spädbarns vikt. Under processen kommer ett engångsskydd att placeras på vågen som ska mätas, och skalan ställs in på "0". Bebisens kläder kommer att tas av och bebisen kommer att mätas naken förutom den torra blöjan. Om en torr blöja finns kvar kommer blöjans vikt att dras av från barnets kroppsvikt. Mätningar kommer att göras en gång varannan dag under fyra veckor.
Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och kroppsviktsmätningen vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)
Utvärdering av barnets längdmått i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och kroppshöjdsmätningen vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)
En höjdmätare kommer att användas för att mäta höjden på bebisar. Längdmätningar av bebisar kommer att göras i ryggläge. Om barnet har några tossor, skor eller hatt, kommer de att tas bort och mätningen kommer att utföras. Försiktighet måste iakttas så att marken som mätningen kommer att göras på är hård och horisontell. Barnets huvud kommer att hållas i kontakt med den fasta brädan, och den andra kommer att mätas genom att den rörliga delen skjuts mot barnets sula. Mätningar kommer att göras en gång varannan dag under fyra veckor.
Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och kroppshöjdsmätningen vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)
Utvärdering av barnets huvudomkrets i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och huvudomkretsmätning vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)
Ett måttband kommer att användas för att mäta spädbarns huvudomkrets. Mätning av barnets huvudomkrets; Det kommer att mätas genom att föra det icke-flexibla måttbandet över det mest utskjutande nackknölbenet på baksidan av huvudet, över öronen på sidan och över ögonbrynen framför. Mätningar kommer att göras en gång varannan dag under fyra veckor
Skillnad mellan den första mätningen före applicering (vid födseln) och huvudomkretsmätning vid utskrivning (i genomsnitt en månad efter födseln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av näringsupptaget hos spädbarn i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Skillnad mellan första mätningen (postpartum) (vid födseln) och andra mätningen (vid utskrivning) (i genomsnitt en månad efter födseln)
25-30 ml bröstmjölk kommer att användas för alla mjölkanalyser. Bröstmjölks melatoninhormonnivåer kommer att analyseras av Enzyme Plate Reader genom att ta 50 µl mjölk och använda ELISA-kitet. Seruminnehållsparametrar för modern och nyfödd kommer att utvärderas. Under rutinutövningen på kliniken kommer blodprover från mamman och barnet att tas efter födseln (för första gången) och vid utskrivningen (cirka 1 månad senare). Efter att blodproverna använts för laboratorieanalys i enlighet med klinikens önskemål kommer de återstående proverna att tas från laboratoriet (1 ml), provtas separat för serum-, vitamin- och spårämnesanalyser och överföras till förvaringsflaskor med pipett. . Näringsanalyser kommer att utföras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och högpresterande vätskekromatografi
Skillnad mellan första mätningen (postpartum) (vid födseln) och andra mätningen (vid utskrivning) (i genomsnitt en månad efter födseln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sakarya University

Utredare

  • Studierektor: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Huvudutredare: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Huvudutredare: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Huvudutredare: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Huvudutredare: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Huvudutredare: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera