Äidinmaidon vuorokausiominaisuuksien vaikutus vauvan kasvuparametreihin ja ravinteiden imeytymiseen (The)
Äidinmaidon vuorokausiominaisuuksien vaikutus vauvojen kasvuparametreihin ja ravinteiden imeytymiseen keskosilla
Ihanteellisin tapa saada rintamaitoa on imetys. Äidinmaidon lypsäminen voi kuitenkin olla tarpeen esimerkiksi siksi, että vastasyntynyt on tehohoidossa, äiti on jostain syystä sairaalahoidossa tai äiti lähtee töihin. Rintamaidon pitoisuus vaihtelee raskausiän ja imetysvaiheen mukaan. Se kuitenkin vaihtelee päivästä riippuen vauvan tarpeista. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa korostetaan, että rintamaidon pitoisuus (hiilihydraatit, rasvat, proteiinit, vitamiinit, hivenaineet jne.) vaihtelee vuorokausivaihtelun mukaan. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt kansallista tai kansainvälistä tutkimusta, joka osoittaisi, onko rintamaidon vuorokausivaihteluilla vaikutusta lapsen kasvuparametreihin. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää rintamaidon vuorokausivaihteluiden vaikutus pikkulapsen kasvuparametreihin ja vauvan ravintoaineiden imeytymistasoihin keskosissa.
ei vaikuta lapsen kasvuparametreihin eikä lapsen ravintoaineiden imeytymistasoihin.
Hypoteesi 1 (H1): Keskosten ruokkiminen rintamaidolla vuorokausirytmin mukaan vaikuttaa vauvojen painoon.
Hypoteesi 2 (H2): Keskosten ruokkiminen rintamaidolla vuorokausirytmin mukaan vaikuttaa vauvojen pituuteen.
Hypoteesi 3 (H3): Keskosten ruokkiminen rintamaidolla vuorokausirytmin mukaan vaikuttaa vauvojen pään ympärysmittaan.
Hypoteesi 4 (H4): Keskosten ruokkiminen rintamaidolla vuorokausirytmin mukaan vaikuttaa vauvan rintamaidosta mitattuihin vitamiinien ja hivenaineiden imeytymistasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaito on ihanteellinen ja ainutlaatuinen ruoka, joka sisältää erinomaiset pitoisuudet sekä aikaisten että keskosten terveelle kasvulle ja kehitykselle. Äidinmaidolla, jota pidetään "kultaisena standardina" aika- ja keskosten ravinnossa, on monimutkainen, eloisa ja dynaaminen rakenne. Rintamaidon pitoisuus vaihtelee päivästä toiseen sekä raskausiän, imetyksen vaiheiden ja vauvan tarpeiden mukaan. Nämä erot osoittavat, että rintamaito on ainutlaatuinen ruoka.
Äidinmaito sisältää monia monimutkaisia ravintoaineita, ja vaikka joidenkin ravintoaineiden määrä vaihtelee äidin ruokavalion, imetyspäivän ja keston mukaan, osa ravintoaineista pysyy suhteellisen vakiona. Rintamaito sisältää makroravinteita (hiilihydraatteja, proteiineja, rasvoja), hivenaineita (vitamiineja, hivenaineita ja elektrolyyttejä) ja bioaktiivisia tekijöitä (eri hormonit, immuunitekijät ja muut bioaktiiviset tekijät). Viime vuosina rintamaidon pitoisuuden eroa vuorokausivaihtelun mukaan on arvioitu. Rintamaidon pitoisuutta vuorokausivaihtelun mukaan tutkivissa tutkimuksissa todettiin, että hiilihydraattien kokonaispitoisuus ei osoittanut vuorokausimuutosta. On todettu, että äidinmaidon rasvapitoisuudet, jotka ovat välttämättömiä vauvan kasvulle ja kehitykselle, osoittavat vuorokausivaihtelun olemassaolo. Alkuaine- ja vitamiinitutkimuksissa on kuitenkin erilaisia tuloksia. Tapauksissa, joissa rintamaitoa tulisi antaa lypsämällä, maidon antamatta jättäminen vuorokausirytmin mukaan voi häiritä vauvojen kehittyvää vuorokausirytmiä, mikä voi aiheuttaa unihäiriöitä ja heikentää fysiologista harmoniaa vanhempiensa/ympäristönsä kanssa. Tämä tilanne voi vaikuttaa negatiivisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen ja vaarantaa sen terveyden. Näiden tietojen valossa; Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää rintamaidon vuorokausivaihteluiden vaikutusta vauvan kasvuparametreihin ja vauvan ravintoaineiden imeytymistasoihin keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: 4275 +90 (338) 226 20 00
- Sähköposti: ncanbulat@kmu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on terve (ei ole sairastanut preeklampsiaa, verenpainetautia, diabetesta, B- tai C-hepatiittia, HIV:tä, tuberkuloosia, utaretulehdusta tai onkologista sairautta)
- Äidin syntymä on 32-34 raskausviikkojen välillä
- Äiti ei noudata erityisruokavaliota
- Äiti ei ole kasvissyöjä
- Äiti ei tupakoi
- Äidin painoindeksin tulee olla normaalin rajoissa (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
- Tulojen on oltava vähintään kuukausipalkan suuruisia
- Äiti ei voi imettää lastaan ja lypsää maitoa rutiininomaisesti kolmen tunnin välein.
- Äiti lypsää maitonsa lypsykoneella (lypsy tapahtuu samanmerkkisellä laitteella ja samalla imuteholla).
- Vauva on vastasyntyneiden teho-osastolla
Vauvan ruokinta letkulla ja suun kautta
*Jotta keskosinen ruokittaisiin tehokkaasti ja turvallisesti suun kautta, on keskosen pystyttävä koordinoimaan imemistä-nielemistä ja hengitystä (Tian et al., 2015). Leukuruokinta on etusijalla vauvoilla, joilla on tämä koordinaatio (TND, 2018). Vauvoilla, joilla on imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinaatiokyky, suun kautta ruokinta aloitetaan sen jälkeen, kun suun ruokintavalmius on arvioitu.
- Täysin enteraalisesti ruokitut vauvat
- Vauvalla ei ole kirurgista hoitoa vaativaa terveysongelmaa
- 10.-90. persentiilikäyrät lapsen raskausiän mukaan. prosenttipiste (ne, joilla on normaali syntymäpaino raskausikään nähden: Sopiva raskausikään -AGA)
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti saa lääkityshoitoa (antibiootit jne.).
- Äidinmaidon keskeytys työaikana
- Vauvan alhainen syntymäpaino kohdunsisäisen kasvukäyrän mukaan
- Vauvan ruokkiminen maidolla
- Parenteraalisesti ruokittuja vauvoja yhteensä
- Vauvan syntymäpaino on pieni gestaatioikään nähden (Small for Gestational Age - SGA) ja vauva, jonka syntymäpaino on suuri raskausikään (LGA).
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit;
- Äiti sai tiedonkeruun aikana lääkkeitä (antibiootteja jne.).
- Äiti ei halua jatkaa
- Hengitysongelmat, hypoglykemia, hyperbilirubinemia jne. keskosilla. erilaisten ongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kun äitien vauvat ovat vastasyntyneiden teho-osastolla, vuorokausirytmiryhmän vauvat ruokitaan päivämäärän ja päivä/yö-harjoituksen mukaan.
Äidin lypsämä maito annetaan vauvalle yöllä, ja päivällä lypsämä maito käytetään päiväruokinnassa.
24 tuntia vuorokaudessa lyhennetty maito toimitetaan vauvalle 4 aikajaksossa (06.00-12.00, 12.00-18.00, 18.00-24.00, 24.00-06.00) koordinoidusti sen ilmaisemisen ajan kanssa.
Se on suunniteltu annettavaksi (Italianer et al., 2020).Esimerkiksi 15.8.2023 klo 02.00 yöllä ja 16.8.2023 klo 05.00 yöllä lypsetyt maito
annetaan vauvalle ensin edellisen päivämäärän 15.08.2023 maidon kera, ajanjaksolla 24:00-06:00 yöllä.
Äidinmaito annetaan sekä päiväys- että päivä/yömaitokonseptin mukaan.
|
Se on vastasyntyneen äidin lypsämän maidon toimittamista vastasyntyneiden teho-osaston aikana ilmenemisajan mukaan.
Äidinmaito noudattaa vuorokausirytmiä, eli äidin yöllä erittämä maito annetaan lapselle yöllä ja päivällä imettämä maito vauvalle päivällä.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmät
Vertailuryhmässä rutiinikäytännössä käytetty ehto "ilmattu maito annetaan ensin" täyttyy riippumatta lypsetyn rintamaidon päivä- ja yöominaisuuksista.
Klinikan rutiinitoiminta jatkuu.
|
Verrokkiryhmän vastasyntyneille annetaan ensin lypsätetty maito klinikan rutiinikäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen painon arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä Vastasyntyneen painon arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä Vastasyntyneen painon arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Ero ensimmäisen mittauksen välillä ennen levitystä (syntyessä) ja painon mittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Vauvojen painon mittaamiseen käytetään kalibroitua vaakaa, joka voi punnita tarkasti 10 grammaan.
Prosessin aikana mitattavalle vaa'alle asetetaan kertakäyttöinen kansi ja asteikko asetetaan asentoon "0".
Vauvan vaatteet riisutaan ja vauva mitataan alasti paitsi kuivavaippa.
Jos vaippa jätetään kuivaksi, vaipan paino vähennetään lapsen painosta.
Mittaukset tehdään joka toinen päivä neljän viikon ajan.
|
Ero ensimmäisen mittauksen välillä ennen levitystä (syntyessä) ja painon mittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
|
Vauvan pituusmittojen arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Ero ensimmäisen mittauksen ennen levitystä (syntyessä) ja kehon pituuden mittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Vauvojen pituuden mittaamiseen käytetään korkeusmittaria.
Vauvojen pituusmittaukset tehdään makuuasennossa.
Jos vauvalla on saapikkaat, kengät tai hattu, ne poistetaan ja mittaus suoritetaan.
On huolehdittava siitä, että maaperä, jolla mittaus tehdään, on kova ja vaakasuora.
Vauvan pää pysyy kosketuksessa kiinteään lautaan, ja toinen mitataan liu'uttamalla liikkuva osa vauvan pohjaan.
Mittaukset tehdään joka toinen päivä neljän viikon ajan.
|
Ero ensimmäisen mittauksen ennen levitystä (syntyessä) ja kehon pituuden mittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
|
Vauvan pään ympärysmitan arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Ero ensimmäisen mittauksen ennen levitystä (syntyessä) ja pään ympärysmittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Vauvojen pään ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Vauvan pään ympärysmitan mittaus; Se mitataan viemällä joustamaton mittanauha pään takaosassa esiin työntyvimmän niskakyhmyn yli, sivuilla olevien korvien yli ja edessä olevien kulmakarvojen yli.
Mittaukset tehdään joka toinen päivä neljän viikon ajan
|
Ero ensimmäisen mittauksen ennen levitystä (syntyessä) ja pään ympärysmittauksen välillä poistuttaessa (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen ravitsemuksellisen imeytymisen arviointi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Ero ensimmäisen mittauksen (synnytyksen jälkeen) (syntyessä) ja toisen mittauksen (poistuttaessa) välillä (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Kaikkiin maidon analyyseihin käytetään 25-30 ml rintamaitoa.
Äidinmaidon melatoniinihormonitasot analysoidaan Enzyme Plate Reader -laitteella ottamalla 50 µl maitoa ja käyttämällä ELISA-pakkausta. Äidin ja vastasyntyneen seerumipitoisuudet arvioidaan.
Klinikan rutiiniharjoittelun aikana äidiltä ja vauvalta otetaan verinäytteitä syntymän jälkeen (ensimmäisen kerran) ja kotiutuksen yhteydessä (noin kuukauden kuluttua).
Kun verinäytteet on käytetty laboratorioanalyysiin klinikan toiveiden mukaisesti, loput näytteet otetaan laboratoriosta (1 ml), niistä otetaan erikseen näytteet seerumi-, vitamiini- ja hivenaineanalyysejä varten ja siirretään säilytyspulloihin pipetillä. .
Ravintoaineanalyysit suoritetaan induktiivisesti kytketyllä plasma-optisella emissiospektrometrialla ja korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Ero ensimmäisen mittauksen (synnytyksen jälkeen) (syntyessä) ja toisen mittauksen (poistuttaessa) välillä (keskimäärin yksi kuukausi syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Päätutkija: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Päätutkija: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- Päätutkija: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Päätutkija: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- Päätutkija: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat