Effect van circadiane eigenschappen van moedermelk op de groeiparameters van het kind en de opname van voedingsstoffen (The)
Effect van circadiane eigenschappen van moedermelk op de groeiparameters van zuigelingen en de opname van voedingsstoffen bij premature pasgeborenen
De meest ideale methode voor het verstrekken van moedermelk is borstvoeding. Het kan echter nodig zijn om moedermelk af te kolven, bijvoorbeeld omdat de pasgeborene op de intensive care ligt, de moeder om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen of de moeder gaat werken. De inhoud van moedermelk varieert afhankelijk van de zwangerschapsduur en de stadia van de lactatie. Het varieert echter van dag tot dag, afhankelijk van de behoeften van het kind. In de recente literatuur wordt benadrukt dat het gehalte aan moedermelk (koolhydraten, vetten, eiwitten, vitamines, sporenelementen, enz.) varieert afhankelijk van de circadiane variatie. In het literatuuronderzoek is geen nationaal of internationaal onderzoek gevonden waaruit blijkt of de circadiane eigenschappen van moedermelk een effect hebben op de groeiparameters van het kind. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van de circadiane eigenschappen van moedermelk op de groeiparameters van het kind en de opnameniveaus van voedingsstoffen door de baby bij premature pasgeborenen te bepalen.
geen effect op de groeiparameters van het kind en de opname van voedingsstoffen door het kind.
Hypothese 1 (H1): Het voeden van premature pasgeborenen met moedermelk volgens het circadiane ritme heeft een effect op het gewicht van de zuigelingen.
Hypothese 2 (H2): Het voeden van premature pasgeborenen met moedermelk volgens het circadiane ritme heeft een effect op de lengte van de zuigelingen.
Hypothese 3 (H3): Het voeden van premature pasgeborenen met moedermelk volgens het circadiane ritme heeft een effect op de hoofdomtrek van de zuigelingen.
Hypothese 4 (H4): Het voeden van premature pasgeborenen met moedermelk volgens het circadiane ritme heeft een effect op de absorptieniveaus van vitamines en sporenelementen gemeten in de moedermelk van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk is een ideale en unieke voeding met een uitstekende inhoud voor de gezonde groei en ontwikkeling van zowel voldragen als premature baby's. Moedermelk, die wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’ op het gebied van voeding voor voldragen en premature baby’s, heeft een complexe, levendige en dynamische structuur. De inhoud van moedermelk varieert van dag tot dag en is afhankelijk van de zwangerschapsduur, de stadia van de lactatie en de behoeften van de baby. Deze verschillen geven aan dat moedermelk een uniek voedingsmiddel is.
Moedermelk bevat veel complexe voedingsstoffen, en hoewel de hoeveelheid van sommige voedingsstoffen varieert afhankelijk van het dieet van de moeder, de lactatiedag en de duur van de borstvoeding, blijven sommige voedingsstoffen op een relatief constant niveau. Moedermelk bevat macronutriënten (koolhydraten, eiwitten, vetten), micronutriënten (vitamines, sporenelementen en elektrolyten) en bioactieve factoren (verschillende hormonen, immuunfactoren en andere bioactieve factoren). De afgelopen jaren is het verschil in de inhoud van moedermelk volgens de circadiane variatie geëvalueerd. In onderzoeken waarin het moedermelkgehalte werd onderzocht op basis van de circadiane variatie, werd gesteld dat de totale koolhydraatconcentratie geen circadiane verandering vertoonde. Er is vastgesteld dat de vetconcentraties in de moedermelk, die nodig zijn voor de groei en ontwikkeling van de baby, de bestaan van circadiane variatie. Er zijn echter verschillende resultaten in element- en vitaminestudies. In gevallen waarin moedermelk moet worden gegeven door af te kolven, kan het niet geven van melk in overeenstemming met het circadiane ritme het zich ontwikkelende circadiane ritme van baby's verstoren, wat mogelijk slaapproblemen en een verminderde fysiologische harmonie met hun ouders/omgeving kan veroorzaken. Deze situatie kan de groei en ontwikkeling van de baby negatief beïnvloeden en zijn gezondheid in gevaar brengen. In het licht van deze informatie; Het onderzoek was bedoeld om het effect van de circadiane eigenschappen van moedermelk op de groeiparameters van de baby en de opnameniveaus van voedingsstoffen door de baby bij premature pasgeborenen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 4275 +90 (338) 226 20 00
- E-mail: ncanbulat@kmu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Werving
- Karamanoğlu Mehmet Bey University
-
Contact:
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De moeder is gezond (zonder een voorgeschiedenis van pre-eclampsie, hypertensie, diabetes, hepatitis B of C, HIV, tuberculose, mastitis of oncologische ziekte)
- De geboorte van de moeder is tussen de 32 en 34 weken tussen de zwangerschapsweken
- De moeder volgt geen speciaal dieet
- De moeder is geen vegetariër
- De moeder rookt niet
- De moeder moet een body mass index hebben die binnen normale grenzen ligt (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
- Het inkomen moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan het maandelijkse minimumloon
- De moeder kan haar baby geen borstvoeding geven en kolft routinematig elke drie uur haar eigen melk af.
- De moeder kolft haar melk af met een melkmachine (het melken gebeurt met hetzelfde merk apparaat en dezelfde zuigkracht).
- De baby ligt op de neonatale intensive care
Het voeden van het kind via maagsonde en orale methode
*Om de premature baby effectief en veilig oraal te kunnen voeden, is het noodzakelijk dat de premature baby zowel het zuigen-slikken als de ademhaling kan coördineren (Tian et al., 2015). Maagsondevoeding is een prioriteit bij baby's die deze coördinatie hebben (TND, 2018). Bij baby's die de coördinatie van zuigen, slikken en ademen hebben, zal orale voeding worden gestart nadat een beoordeling is gemaakt van de bereidheid tot orale voeding.
- Volledig enteraal gevoede baby's
- Het kind heeft geen gezondheidsprobleem dat een chirurgische behandeling vereist
- 10e-90e percentielcurven volgens de zwangerschapsduur van het kind. percentiel (degenen met een normaal geboortegewicht voor de zwangerschapsduur: geschikt voor zwangerschapsduur -AGA)
Uitsluitingscriteria:
- De moeder krijgt een behandeling met medicijnen (antibiotica etc.).
- Onderbreking van de moedermelk tijdens de arbeidsperiode
- Laag geboortegewicht van de baby volgens de intra-uteriene groeicurve
- De baby voeden met kunstvoeding
- Totaal aantal parenteraal gevoede baby's
- De baby heeft een klein geboortegewicht voor de zwangerschapsduur (Small for Gestational Age - SGA) en een baby met een groot geboortegewicht voor de zwangerschapsduur (LGA).
Criteria voor uitsluiting van het onderzoek;
- De moeder kreeg tijdens het gegevensverzamelingsproces medicijnen (antibiotica etc.).
- De moeder wil niet verder
- Ademhalingsproblemen, hypoglykemie, hyperbilirubinemie, enz. bij premature baby's. optreden van diverse problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Terwijl de baby's van de moeders zich op de neonatale intensive care bevinden, worden de baby's in de circadiane ritmegroep gevoed met inachtneming van de datum en de dag/nacht-praktijk.
De melk die de moeder 's nachts afkolft, wordt 's nachts aan haar baby gegeven, en de melk die ze overdag afkolft, wordt gebruikt voor de voeding overdag.
Melk die 24 uur per dag wordt afgekolfd, wordt in 4 tijdsperioden (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) in coördinatie aan de baby geleverd met de tijd waarin het wordt uitgedrukt.
Het is de bedoeling dat het wordt gegeven (Italianer et al., 2020). Bijvoorbeeld de melk die op 15-08-2023 om 02:00 uur 's nachts en op 16-08-2023 om 05:00 uur 's nachts wordt afgekolfd.
wordt eerst aan de baby gegeven met de melk van de vorige datum, 15-08-2023, in de periode van 24:00-06:00 uur 's nachts.
Moedermelk wordt gegeven volgens het datum- en dag-/nachtmelkconcept.
|
Het is de melkafgifte die door de moeder van de pasgeborene wordt afgekolfd tijdens de neonatale intensive care, in overeenstemming met het tijdstip van afkolven.
Moedermelk volgt het circadiane ritme, dat wil zeggen dat de melk die de moeder 's nachts afkolft, 's nachts aan haar baby wordt gegeven, en de melk die ze overdag afkolft, wordt overdag aan haar baby gegeven.
|
|
Experimenteel: Controlegroepen
In de controlegroep zal worden voldaan aan de voorwaarde van ‘afgekolfde melk wordt eerst gegeven’, die in de routinepraktijk wordt gebruikt, ongeacht de dag- en nachtkenmerken van afgekolfde moedermelk.
De routinepraktijk van de kliniek zal worden voortgezet.
|
Pasgeborenen in de controlegroep krijgen eerst afgekolfde melk, in overeenstemming met de routinepraktijk in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het lichaamsgewicht van de pasgeborene in de onderzoeks- en controlegroepen Evaluatie van het lichaamsgewicht van de pasgeborene in de onderzoeks- en controlegroepen Evaluatie van het lichaamsgewicht van de pasgeborene in de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de lichaamsgewichtmeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Een gekalibreerde weegschaal, die tot 10 gram nauwkeurig kan wegen, zal worden gebruikt om het gewicht van baby's te meten.
Tijdens het proces wordt er een wegwerphoesje op de te meten schaal geplaatst en wordt de schaal op "0" gezet.
De babykleertjes worden verwijderd en de baby wordt naakt gemeten, behalve de droge luier.
Als er een droge luier wordt achtergelaten, wordt het gewicht van de luier afgetrokken van het lichaamsgewicht van het kind.
Gedurende vier weken worden er één keer per twee dagen metingen verricht.
|
Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de lichaamsgewichtmeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
|
Evaluatie van de lengtemetingen van de baby in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de lichaamslengtemeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Om de lengte van baby's te meten, wordt een lengtemeter gebruikt.
Lengtemetingen van baby's worden in rugligging uitgevoerd.
Als de baby slofjes, schoenen of hoedjes heeft, worden deze verwijderd en wordt de meting uitgevoerd.
Er moet voor worden gezorgd dat de grond waarop de meting wordt uitgevoerd hard en horizontaal is.
Het hoofd van de baby wordt in contact gehouden met het vaste bord en het andere hoofd wordt gemeten door het bewegende deel naar de zool van de baby te schuiven.
Gedurende vier weken worden er één keer per twee dagen metingen verricht.
|
Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de lichaamslengtemeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
|
Evaluatie van de hoofdomtrek van de baby in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de hoofdomtrekmeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Er wordt een meetlint gebruikt om de hoofdomtrek van baby's te meten.
Meting van de hoofdomtrek van de baby; Het wordt gemeten door het niet-flexibele meetlint over het meest uitstekende achterhoofdsbeen aan de achterkant van het hoofd, over de oren aan de zijkant en over de wenkbrauwen aan de voorkant te gaan.
Gedurende vier weken worden er één keer per twee dagen metingen verricht
|
Verschil tussen de eerste meting vóór het aanbrengen (bij de geboorte) en de hoofdomtrekmeting bij ontslag (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de voedingsabsorptie van zuigelingen in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Verschil tussen eerste meting (postpartum) (bij de geboorte) en tweede meting (bij ontslag) (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Voor alle melkanalyses wordt 25-30 ml moedermelk gebruikt.
De melatoninehormoonspiegels in de moedermelk zullen worden geanalyseerd door Enzyme Plate Reader door 50 µl melk te nemen en de ELISA-kit te gebruiken. De parameters van het serumgehalte van de moeder en de pasgeborene zullen worden geëvalueerd.
Tijdens de routinepraktijk van de kliniek worden na de geboorte (voor de eerste keer) en bij ontslag (ongeveer 1 maand later) bloedmonsters afgenomen van de moeder en de baby.
Nadat de bloedmonsters zijn gebruikt voor laboratoriumanalyse in overeenstemming met de verzoeken van de kliniek, worden de resterende monsters uit het laboratorium genomen (1 ml), afzonderlijk bemonsterd voor serum-, vitamine- en sporenelementenanalyses en overgebracht naar bewaarflessen met een pipet .
Nutriëntenanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van inductief gekoppelde plasma-optische emissiespectrometrie en hogedrukvloeistofchromatografie
|
Verschil tussen eerste meting (postpartum) (bij de geboorte) en tweede meting (bij ontslag) (gemiddeld een maand na de geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hoofdonderzoeker: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Hoofdonderzoeker: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- Hoofdonderzoeker: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .