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Einfluss der zirkadianen Eigenschaften der Muttermilch auf die Wachstumsparameter des Säuglings und die Nährstoffaufnahme (The)

25. März 2024 aktualisiert von: dilek menekşe, Sakarya University

Einfluss der zirkadianen Eigenschaften der Muttermilch auf die Wachstumsparameter des Säuglings und die Nährstoffaufnahme bei Frühgeborenen

Die idealste Methode zur Bereitstellung von Muttermilch ist das Stillen. Es kann jedoch notwendig sein, Muttermilch abzupumpen, wenn sich das Neugeborene beispielsweise auf der Intensivstation befindet, die Mutter aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wird oder wenn die Mutter mit der Arbeit beginnt. Der Gehalt der Muttermilch variiert je nach Gestationsalter und Laktationsstadium. Sie variiert jedoch von Tag zu Tag, je nach den Bedürfnissen des Säuglings. In der neueren Literatur wird betont, dass der Gehalt der Muttermilch (Kohlenhydrate, Fette, Proteine, Vitamine, Spurenelemente usw.) je nach zirkadianer Schwankung variiert. In der Literaturrecherche konnte keine nationale oder internationale Studie gefunden werden, die Hinweise darauf gibt, ob die zirkadianen Eigenschaften der Muttermilch einen Einfluss auf die Wachstumsparameter des Säuglings haben. Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Auswirkung der zirkadianen Eigenschaften der Muttermilch auf die Wachstumsparameter des Säuglings und die Nährstoffaufnahme des Babys bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Keine Auswirkung auf die Wachstumsparameter des Säuglings und die Nährstoffaufnahme durch den Säugling.

Hypothese 1 (H1): Die Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch entsprechend dem zirkadianen Rhythmus hat einen Einfluss auf das Gewicht der Säuglinge.

Hypothese 2 (H2): Die Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch entsprechend dem zirkadianen Rhythmus hat einen Einfluss auf die Körpergröße der Säuglinge.

Hypothese 3 (H3): Die Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch entsprechend dem zirkadianen Rhythmus hat Auswirkungen auf den Kopfumfang der Säuglinge.

Hypothese 4 (H4): Die Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch entsprechend dem zirkadianen Rhythmus hat einen Einfluss auf die Aufnahme von Vitaminen und Spurenelementen, die in der Muttermilch des Säuglings gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch ist ein ideales und einzigartiges Lebensmittel mit hervorragenden Inhaltsstoffen für das gesunde Wachstum und die Entwicklung von Früh- und Frühgeborenen. Muttermilch, die als „Goldstandard“ in der Früh- und Frühgeborenenernährung gilt, weist eine komplexe, lebendige und dynamische Struktur auf. Der Gehalt der Muttermilch variiert von Tag zu Tag und hängt vom Gestationsalter, den Laktationsstadien und den Bedürfnissen des Babys ab. Diese Unterschiede weisen darauf hin, dass Muttermilch ein einzigartiges Lebensmittel ist.

Muttermilch enthält viele komplexe Nährstoffe, und während die Menge einiger Nährstoffe je nach Ernährung der Mutter, Laktationstag und -dauer variiert, bleiben einige Nährstoffe auf einem relativ konstanten Niveau. Muttermilch enthält Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine, Fette), Mikronährstoffe (Vitamine, Spurenelemente und Elektrolyte) und bioaktive Faktoren (verschiedene Hormone, Immunfaktoren und andere bioaktive Faktoren). In den letzten Jahren wurde der Unterschied im Muttermilchgehalt je nach zirkadianer Variation untersucht. In Studien, die den Muttermilchgehalt anhand der zirkadianen Variation untersuchten, wurde festgestellt, dass die Gesamtkohlenhydratkonzentration keine zirkadiane Veränderung aufwies. Es wurde festgestellt, dass die Fettkonzentrationen in der Muttermilch, die für das Wachstum und die Entwicklung des Babys notwendig sind, darauf hinweisen Existenz einer zirkadianen Variation. Allerdings gibt es bei Element- und Vitaminstudien unterschiedliche Ergebnisse. In Fällen, in denen Muttermilch durch Abpumpen gegeben werden sollte, kann die Nichtverabreichung von Milch im Einklang mit dem zirkadianen Rhythmus den sich entwickelnden zirkadianen Rhythmus des Babys stören, was möglicherweise zu Schlafproblemen und einer verminderten physiologischen Harmonie mit seinen Eltern/Umwelt führt. Diese Situation kann sich negativ auf das Wachstum und die Entwicklung des Babys auswirken und seine Gesundheit gefährden. Angesichts dieser Informationen; Ziel der Studie war es, den Einfluss der zirkadianen Eigenschaften der Muttermilch auf die Wachstumsparameter des Babys und die Nährstoffaufnahme des Babys bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Telefonnummer: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • E-Mail: ncanbulat@kmu.edu.tr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter ist gesund (ohne Präeklampsie, Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis B oder C, HIV, Tuberkulose, Mastitis oder onkologische Erkrankungen)
  • Die Geburt der Mutter liegt zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
  • Die Mutter hält sich nicht an eine spezielle Diät
  • Die Mutter ist keine Vegetarierin
  • Die Mutter raucht nicht
  • Die Mutter muss einen Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen haben (BMI = 18,50-24,99). (WHO, 2022b)
  • Das Einkommen muss mindestens dem monatlichen Mindestlohn entsprechen
  • Die Mutter kann ihr Baby nicht stillen und pumpt routinemäßig alle drei Stunden ihre eigene Milch ab.
  • Die Mutter pumpt ihre Milch mit einer Melkmaschine ab (das Melken erfolgt mit Geräten der gleichen Marke und mit der gleichen Saugleistung).
  • Das Baby liegt auf der Neugeborenen-Intensivstation

  • Ernährung des Säuglings durch Magensonde und orale Methode

    *Damit das Frühgeborene effektiv und sicher oral ernährt werden kann, ist es notwendig, dass das Frühgeborene in der Lage ist, das Saugen und Schlucken sowie das Atmen zu koordinieren (Tian et al., 2015). Bei Babys mit dieser Koordination hat die Sondenernährung Priorität (TND, 2018). Bei Babys, die Saugen, Schlucken und Atmen koordinieren können, wird mit der oralen Nahrungsaufnahme begonnen, nachdem die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme beurteilt wurde.

  • Vollständig enteral ernährte Babys
  • Der Säugling hat kein gesundheitliches Problem, das eine chirurgische Behandlung erfordert
  • 10.–90. Perzentilkurven entsprechend dem Gestationsalter des Säuglings. Perzentil (Personen mit normalem Geburtsgewicht für das Gestationsalter: Angemessen für das Gestationsalter – AGA)

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter erhält eine medikamentöse Behandlung (Antibiotika etc.).
  • Unterbrechung der Muttermilchproduktion während der Arbeitsperiode
  • Niedriges Geburtsgewicht des Babys gemäß der intrauterinen Wachstumskurve
  • Füttern des Babys mit Säuglingsnahrung
  • Gesamtzahl der parenteral ernährten Babys
  • Das Baby hat ein für das Gestationsalter niedriges Geburtsgewicht (Small for Gestational Age – SGA) und ein Baby mit einem für das Gestationsalter großen Geburtsgewicht (LGA).

Kriterien für den Ausschluss von der Studie;

  • Während der Datenerhebung erhielt die Mutter Medikamente (Antibiotika etc.).
  • Die Mutter will nicht weitermachen
  • Atemprobleme, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie usw. bei Frühgeborenen. Auftreten verschiedener Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während die Babys der Mütter auf der Intensivstation für Neugeborene liegen, werden die Babys in der zirkadianen Rhythmusgruppe unter Berücksichtigung des Datums und der Tag-/Nachtpraxis ernährt. Die Milch, die die Mutter nachts abpumpt, wird ihrem Baby nachts gegeben, und die Milch, die es tagsüber abpumpt, wird für die Tagesfütterung verwendet. Die 24 Stunden am Tag abgepumpte Milch wird dem Baby koordiniert in 4 Zeiträumen (06:00–12:00, 12:00–18:00, 18:00–24:00, 24:00–06:00) verabreicht mit der Zeit, in der es ausgedrückt wird. Die Abgabe ist geplant (Italianer et al., 2020). Beispielsweise wird die Milch am 15.08.2023 um 02:00 Uhr nachts und am 16.08.2023 um 05:00 Uhr nachts abgepumpt wird dem Baby zunächst mit der Milch des vorherigen Datums vom 15.08.2023 im Zeitraum von 24:00 bis 06:00 Uhr nachts verabreicht. Muttermilch wird sowohl nach Datum als auch nach Tag-/Nachtmilchkonzept verabreicht.
Sonstiges: Dem Neugeborenen entsprechend dem zirkadianen Rhythmus Muttermilch geben
Dabei handelt es sich um die Abgabe von Milch, die von der Mutter des Neugeborenen während der Neugeborenen-Intensivstation entsprechend dem Zeitpunkt des Abpumpens abgepumpt wird. Muttermilch folgt dem zirkadianen Rhythmus, das heißt, die Milch, die die Mutter nachts abpumpt, wird ihrem Säugling nachts gegeben, und die Milch, die sie tagsüber abpumpt, wird ihrem Säugling tagsüber gegeben
Experimental: Kontrollgruppen
In der Kontrollgruppe wird die in der Routinepraxis übliche Bedingung „abgepumpte Milch wird zuerst gegeben“ erfüllt, unabhängig von den Tag- und Nachteigenschaften der abgepumpten Muttermilch. Der Routinebetrieb der Klinik wird fortgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhalten gemäß der Routinepraxis der Klinik zunächst abgepumpte Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Körpergewichts des Neugeborenen in der Studien- und Kontrollgruppe Auswertung des Körpergewichts des Neugeborenen in der Studien- und Kontrollgruppe Auswertung des Körpergewichts des Neugeborenen in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Körpergewichtsmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Zur Messung des Gewichts von Säuglingen wird eine geeichte Waage verwendet, die auf 10 Gramm genau wiegen kann. Dabei wird eine Einweghülle auf die zu messende Waage gelegt und die Waage auf „0“ gestellt. Die Kleidung des Babys wird ausgezogen und das Baby wird bis auf die trockene Windel nackt gemessen. Bleibt eine trockene Windel übrig, wird das Gewicht der Windel vom Körpergewicht des Kindes abgezogen. Die Messungen werden vier Wochen lang alle zwei Tage durchgeführt.
Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Körpergewichtsmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Auswertung der Körpergrößen des Babys in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Körpergrößenmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Um die Größe von Babys zu messen, wird ein Höhenmesser verwendet. Die Größenmessungen von Babys werden in Rückenlage durchgeführt. Wenn das Baby Stiefeletten, Schuhe oder eine Mütze trägt, werden diese ausgezogen und die Messung durchgeführt. Es ist darauf zu achten, dass der Untergrund, auf dem die Messung durchgeführt wird, hart und horizontal ist. Der Kopf des Babys bleibt in Kontakt mit dem festen Brett und der andere wird gemessen, indem das bewegliche Teil an die Sohle des Babys geschoben wird. Die Messungen werden vier Wochen lang alle zwei Tage durchgeführt.
Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Körpergrößenmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Auswertung des Kopfumfangs des Babys in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Kopfumfangsmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Mit einem Maßband wird der Kopfumfang des Babys gemessen. Messung des Kopfumfangs des Babys; Zur Messung wird das unflexible Maßband über den am weitesten hervorstehenden Hinterkopfknochen am Hinterkopf, über die Ohren an der Seite und über die Augenbrauen vorn geführt. Die Messungen werden vier Wochen lang alle zwei Tage durchgeführt
Unterschied zwischen der ersten Messung vor der Anwendung (bei der Geburt) und der Kopfumfangsmessung bei der Entlassung (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nahrungsaufnahme von Säuglingen in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Unterschied zwischen der ersten Messung (postpartal) (bei der Geburt) und der zweiten Messung (bei der Entlassung) (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)
Für alle Milchanalysen werden 25-30 ml Muttermilch verwendet. Der Melatoninhormonspiegel in der Muttermilch wird mit dem Enzyme Plate Reader analysiert, indem 50 µl Milch entnommen und das ELISA-Kit verwendet werden. Die Serumgehaltsparameter der Mutter und des Neugeborenen werden ausgewertet. Im Rahmen der Routinepraxis der Klinik werden Blutproben von Mutter und Kind nach der Geburt (zum ersten Mal) und bei der Entlassung (ca. 1 Monat später) entnommen. Nachdem die Blutproben gemäß den Anforderungen der Klinik für die Laboranalyse verwendet wurden, werden die restlichen Proben aus dem Labor entnommen (1 ml), separat für Serum-, Vitamin- und Spurenelementanalysen entnommen und mit einer Pipette in Vorratsflaschen überführt . Nährstoffanalysen werden mittels induktiv gekoppelter Plasma-optischer Emissionsspektrometrie und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie durchgeführt
Unterschied zwischen der ersten Messung (postpartal) (bei der Geburt) und der zweiten Messung (bei der Entlassung) (durchschnittlich einen Monat nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Ermittler

  • Studienleiter: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Hauptermittler: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Hauptermittler: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Hauptermittler: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Hauptermittler: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Hauptermittler: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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