Efeito das propriedades circadianas do leite materno nos parâmetros de crescimento do bebê e na absorção de nutrientes (The)
Efeito das propriedades circadianas do leite materno nos parâmetros de crescimento infantil e na absorção de nutrientes em recém-nascidos prematuros
O método mais ideal para fornecer leite materno é a amamentação. Porém, pode ser necessária a extração do leite materno por motivos como o recém-nascido estar em unidade de terapia intensiva, a mãe estar hospitalizada por qualquer motivo ou a mãe começar a trabalhar. O conteúdo do leite materno varia de acordo com a idade gestacional e as fases da lactação. No entanto, varia de dia para dia, dependendo das necessidades do bebê. Na literatura recente destaca-se que o conteúdo do leite materno (carboidratos, gorduras, proteínas, vitaminas, oligoelementos, etc.) varia de acordo com a variação circadiana. Na revisão da literatura não foi encontrado nenhum estudo nacional ou internacional que indicasse se as propriedades circadianas do leite materno afetam os parâmetros de crescimento do bebê. Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito das propriedades circadianas do leite materno nos parâmetros de crescimento do bebê e nos níveis de absorção de nutrientes pelo bebê em recém-nascidos prematuros.
nenhum efeito nos parâmetros de crescimento do bebê e nos níveis de absorção de nutrientes pelo bebê.
Hipótese 1 (H1): Alimentar recém-nascidos prematuros com leite materno de acordo com o ritmo circadiano tem efeito no peso dos bebês.
Hipótese 2 (H2): Alimentar recém-nascidos prematuros com leite materno de acordo com o ritmo circadiano tem efeito na altura dos bebês.
Hipótese 3 (H3): Alimentar recém-nascidos prematuros com leite materno de acordo com o ritmo circadiano tem efeito no perímetro cefálico dos bebês.
Hipótese 4 (H4): Alimentar recém-nascidos prematuros com leite materno de acordo com o ritmo circadiano tem efeito nos níveis de absorção de vitaminas e oligoelementos medidos no leite materno dos bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno é um alimento ideal e único, com excelente conteúdo para o crescimento e desenvolvimento saudável de bebês a termo e prematuros. O leite materno, considerado o “Padrão Ouro” na nutrição de bebês a termo e prematuros, possui uma estrutura complexa, viva e dinâmica. O conteúdo do leite materno varia de dia para dia e de acordo com a idade gestacional, fases da lactação e necessidades do bebê. Estas diferenças indicam que o leite materno é um alimento único.
O leite materno contém muitos nutrientes complexos e, embora a quantidade de alguns nutrientes varie dependendo da dieta da mãe, do dia e da duração da lactação, alguns nutrientes permanecem em níveis relativamente constantes. O leite materno contém macronutrientes (carboidratos, proteínas, gorduras), micronutrientes (vitaminas, oligoelementos e eletrólitos) e fatores bioativos (vários hormônios, fatores imunológicos e outros fatores bioativos). Nos últimos anos, tem sido avaliada a diferença no conteúdo do leite materno de acordo com a variação circadiana. Em estudos que examinaram o conteúdo do leite materno de acordo com a variação circadiana, foi afirmado que a concentração total de carboidratos não apresentou alteração circadiana. Foi determinado que as concentrações de gordura no leite materno, necessárias para o crescimento e desenvolvimento do bebê, indicam o existência de variação circadiana. No entanto, existem resultados diferentes em estudos de elementos e vitaminas. Nos casos em que o leite materno deve ser administrado por ordenha, não dar leite de acordo com o ritmo circadiano pode perturbar o desenvolvimento dos ritmos circadianos dos bebés, podendo causar problemas de sono e diminuição da harmonia fisiológica com os pais/ambiente. Esta situação pode afetar negativamente o crescimento e desenvolvimento do bebé e pôr em perigo a sua saúde. À luz desta informação; O estudo foi planejado para determinar o efeito das propriedades circadianas do leite materno nos parâmetros de crescimento do bebê e nos níveis de absorção de nutrientes pelo bebê em recém-nascidos prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
- Número de telefone: 4275 +90 (338) 226 20 00
- E-mail: ncanbulat@kmu.edu.tr
Locais de estudo
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Karaman, Peru
- Recrutamento
- Karamanoğlu Mehmet Bey University
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Contato:
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe é saudável (sem histórico de pré-eclâmpsia, hipertensão, diabetes, hepatite B ou C, HIV, tuberculose, mastite ou doença oncológica)
- O nascimento da mãe é 32-34 entre semanas de gestação
- A mãe não segue uma dieta especial
- A mãe não é vegetariana
- A mãe não fuma
- A mãe deve ter índice de massa corporal dentro dos limites da normalidade (IMC = 18,50-24,99) (OMS, 2022b)
- A renda deve ser igual ou superior ao salário mínimo mensal
- A mãe não pode amamentar o seu bebé e extrai rotineiramente o seu próprio leite a cada três horas.
- A mãe ordenha seu leite com ordenhadeira (a ordenha será feita com aparelho da mesma marca e mesmo nível de potência de sucção).
- O bebê está na unidade de terapia intensiva neonatal
Alimentação do bebê por gavagem e método oral
*Para que o recém-nascido prematuro seja alimentado por via oral de forma eficaz e segura, é necessário que o bebê prematuro seja capaz de coordenar a sucção-deglutição e também a respiração (Tian et al., 2015). A alimentação por gavagem é prioritária em bebês que possuem essa coordenação (TND, 2018). Em bebês que possuem coordenação de sucção, deglutição e respiração, a alimentação por via oral será iniciada após ser feita uma avaliação de prontidão para alimentação por via oral.
- Bebês com alimentação enteral completa
- A criança não tem problema de saúde que requeira tratamento cirúrgico
- Curvas do percentil 10-90 de acordo com a idade gestacional do bebê. percentil (aqueles com peso de nascimento normal para a idade gestacional: Adequado para Idade Gestacional -AIG)
Critério de exclusão:
- A mãe recebe tratamento medicamentoso (antibióticos, etc.)
- Interrupção do leite materno durante o período de trabalho
- Baixo peso ao nascer do bebê de acordo com a curva de crescimento intrauterino
- Alimentando o bebê com fórmula
- Total de bebês alimentados por via parenteral
- O bebê tem peso ao nascer pequeno para a idade gestacional (Pequeno para a Idade Gestacional - PIG) e um bebê com peso ao nascer grande para a idade gestacional (GIG).
Critérios de Exclusão do Estudo;
- A mãe recebeu medicação (antibióticos, etc.) durante o processo de coleta de dados.
- A mãe não quer continuar
- Problemas respiratórios, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, etc. em bebês prematuros. ocorrência de vários problemas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Enquanto os bebês das mães estiverem na unidade de terapia intensiva neonatal, os bebês do grupo do ritmo circadiano serão alimentados levando-se em consideração a data e a prática dia/noite.
O leite que a mãe ordenha à noite será dado ao bebê à noite, e o leite que ela ordenha durante o dia será utilizado na alimentação diurna.
O leite ordenhado 24 horas por dia é entregue ao bebê em 4 períodos de tempo (06h00-12h00, 12h00-18h00, 18h00-24h00, 24h00-06h00) em coordenação com o tempo em que é expresso.
Está previsto para ser administrado (Italianer et al., 2020). Por exemplo, o leite ordenhado às 02h00 da noite de 15.08.2023 e às 05h00 da noite de 16.08.2023
será dado ao bebê primeiro com o leite da data anterior de 15.08.2023, no período das 24h00 às 06h00 da noite.
O leite materno será administrado de acordo com o conceito de data e leite diurno/noturno.
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É a entrega do leite ordenhado pela mãe do recém-nascido durante a unidade de terapia intensiva neonatal, de acordo com o horário da ordenha.
O leite materno segue o ritmo circadiano, ou seja, o leite que a mãe tira à noite será dado ao seu filho à noite, e o leite que ela tira durante o dia será dado ao seu filho durante o dia
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Experimental: Grupos de controle
No grupo controle, a condição “o leite ordenhado é dado primeiro”, que é utilizada na prática rotineira, será cumprida, independentemente das características diurnas e noturnas do leite materno ordenhado.
A prática rotineira da clínica continuará.
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Os recém-nascidos do grupo de controle receberão primeiro leite ordenhado, de acordo com a prática de rotina da clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do peso corporal do recém-nascido nos grupos estudo e controle Avaliação do peso corporal do recém-nascido nos grupos estudo e controle Avaliação do peso corporal do recém-nascido nos grupos estudo e controle
Prazo: Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição do peso corporal na alta (em média um mês após o nascimento)
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Uma balança calibrada, capaz de pesar com precisão de 10 gramas, será utilizada para medir o peso dos bebês.
Durante o processo, uma capa descartável será colocada sobre a balança a ser medida, e a escala será colocada em “0”.
As roupas do bebê serão retiradas e o bebê será medido nu, exceto a fralda seca.
Se sobrar uma fralda seca, o peso da fralda será deduzido do peso corporal da criança.
As medições serão feitas uma vez a cada dois dias durante quatro semanas.
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Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição do peso corporal na alta (em média um mês após o nascimento)
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Avaliação das medidas de altura do bebê nos grupos estudo e controle
Prazo: Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição da altura corporal na alta (em média um mês após o nascimento)
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Um medidor de altura será usado para medir a altura dos bebês.
As medidas de altura dos bebês serão feitas em posição supina.
Caso o bebê tenha botinhas, sapatos ou chapéu, eles serão retirados e a medição será realizada.
Deve-se ter cuidado para garantir que o solo onde a medição será feita seja duro e horizontal.
A cabeça do bebê será mantida em contato com a prancha fixa, e a outra será medida deslizando a parte móvel até a sola do bebê.
As medições serão feitas uma vez a cada dois dias durante quatro semanas.
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Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição da altura corporal na alta (em média um mês após o nascimento)
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Avaliação do perímetro cefálico do bebê nos grupos estudo e controle
Prazo: Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição do perímetro cefálico na alta (em média um mês após o nascimento)
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Uma fita métrica será usada para medir o perímetro cefálico dos bebês.
Medição do perímetro cefálico do bebê; Será medido passando a fita métrica não flexível sobre o osso occipital mais saliente na parte de trás da cabeça, sobre as orelhas na lateral e sobre as sobrancelhas na frente.
As medições serão feitas uma vez a cada dois dias durante quatro semanas
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Diferença entre a primeira medição antes da aplicação (no nascimento) e a medição do perímetro cefálico na alta (em média um mês após o nascimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da absorção nutricional dos lactentes dos grupos estudo e controle
Prazo: Diferença entre a primeira medição (pós-parto) (no nascimento) e a segunda medição (na alta) (em média um mês após o nascimento)
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25-30 ml de leite materno serão usados para todas as análises do leite.
Os níveis do hormônio melatonina no leite materno serão analisados pelo Enzyme Plate Reader tomando 50 µl de leite e usando o kit ELISA. Os parâmetros de conteúdo sérico da mãe e do recém-nascido serão avaliados.
Durante a prática rotineira da clínica, serão coletadas amostras de sangue da mãe e do bebê após o nascimento (pela primeira vez) e na alta (aproximadamente 1 mês depois).
Após as amostras de sangue serem utilizadas para análise laboratorial de acordo com as solicitações da clínica, as demais amostras serão retiradas do laboratório (1 ml), amostradas separadamente para análises de soro, vitaminas e oligoelementos e transferidas para frascos de armazenamento com uma pipeta .
As análises de nutrientes serão realizadas por Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Acoplado Indutivamente e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
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Diferença entre a primeira medição (pós-parto) (no nascimento) e a segunda medição (na alta) (em média um mês após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
- Investigador principal: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
- Investigador principal: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
- Investigador principal: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Hampel D, Shahab-Ferdows S, Islam MM, Peerson JM, Allen LH. Vitamin Concentrations in Human Milk Vary with Time within Feed, Circadian Rhythm, and Single-Dose Supplementation. J Nutr. 2017 Apr;147(4):603-611. doi: 10.3945/jn.116.242941. Epub 2017 Feb 15.
- Menekşe, D., Çınar, N.2017. "Çoğul Bebeklerde Emzirme", Turkiye Klinikleri J Pediatr Nurs-Special Topics. 3,2, 91-103.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Sahin S, Ozdemir T, Katipoglu N, Akcan AB, Kaynak Turkmen M. Comparison of Changes in Breast Milk Macronutrient Content During the First Month in Preterm and Term Infants. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1089/bfm.2019.0141. Epub 2019 Nov 25.
- Ovalı, F. 2018. "0-1 yaş bebeklerde vitamin, mineral ve eser element desteği", Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 10,1, 1-6.
- McNaughton L, Davies P. The effects of a 16 week aerobic conditioning program on serum lipids, lipoproteins and coronary risk factors. J Sports Med Phys Fitness. 1987 Sep;27(3):296-302. No abstract available.
- Moran-Lev H, Mimouni FB, Ovental A, Mangel L, Mandel D, Lubetzky R. Circadian Macronutrients Variations over the First 7 Weeks of Human Milk Feeding of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2015 Sep;10(7):366-70. doi: 10.1089/bfm.2015.0053. Epub 2015 Jul 29.
- Hollanders JJ, Kouwenhoven SMP, van der Voorn B, van Goudoever JB, Rotteveel J, Finken MJJ. The Association between Breastmilk Glucocorticoid Concentrations and Macronutrient Contents Throughout the Day. Nutrients. 2019 Jan 24;11(2):259. doi: 10.3390/nu11020259.
- Hahn-Holbrook J, Saxbe D, Bixby C, Steele C, Glynn L. Human milk as "chrononutrition": implications for child health and development. Pediatr Res. 2019 Jun;85(7):936-942. doi: 10.1038/s41390-019-0368-x. Epub 2019 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nejla CANBULAT ŞAHİNER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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