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Effetto delle proprietà circadiane del latte materno sui parametri di crescita del neonato e sull'assorbimento dei nutrienti (The)

30 aprile 2024 aggiornato da: dilek menekşe, Sakarya University

Effetto delle proprietà circadiane del latte materno sui parametri di crescita infantile e sull'assorbimento dei nutrienti nei neonati pretermine

Il metodo più ideale per fornire il latte materno è l'allattamento al seno. Tuttavia, potrebbe essere necessario estrarre il latte materno per motivi quali il ricovero del neonato in un reparto di terapia intensiva, il ricovero ospedaliero della madre per qualsiasi motivo o l'inizio del lavoro della madre. Il contenuto del latte materno varia a seconda dell'età gestazionale e delle fasi di lattazione. Tuttavia, varia di giorno in giorno a seconda delle esigenze del bambino. Nella letteratura recente si sottolinea che il contenuto del latte materno (carboidrati, grassi, proteine, vitamine, oligoelementi, ecc.) varia in base alla variazione circadiana. Nella revisione della letteratura non è stato trovato alcuno studio nazionale o internazionale che indichi se le proprietà circadiane del latte materno abbiano un effetto sui parametri di crescita del neonato. Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto delle proprietà circadiane del latte materno sui parametri di crescita del neonato e sui livelli di assorbimento dei nutrienti da parte del bambino nei neonati prematuri.

nessun effetto sui parametri di crescita del neonato e sui livelli di assorbimento dei nutrienti da parte del neonato.

Ipotesi 1 (H1): L'alimentazione dei neonati prematuri con latte materno secondo il ritmo circadiano ha un effetto sul peso dei neonati.

Ipotesi 2 (H2): L'alimentazione dei neonati prematuri con latte materno secondo il ritmo circadiano ha un effetto sull'altezza dei neonati.

Ipotesi 3 (H3): L'alimentazione dei neonati prematuri con latte materno secondo il ritmo circadiano ha un effetto sulla circonferenza della testa dei neonati.

Ipotesi 4 (H4): L'alimentazione dei neonati prematuri con latte materno secondo il ritmo circadiano ha un effetto sui livelli di assorbimento delle vitamine e degli oligoelementi misurati nel latte materno dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte materno è un alimento ideale e unico con contenuti eccellenti per la crescita e lo sviluppo sani dei bambini sia a termine che prematuri. Il latte materno, considerato il "Gold Standard" nella nutrizione dei neonati a termine e pretermine, ha una struttura complessa, vivace e dinamica. Il contenuto del latte materno varia di giorno in giorno e in base all'età gestazionale, alle fasi di allattamento e alle esigenze del bambino. Queste differenze indicano che il latte materno è un alimento unico.

Il latte materno contiene molti nutrienti complessi e, mentre la quantità di alcuni nutrienti varia a seconda della dieta della madre, del giorno dell'allattamento e della durata, alcuni nutrienti rimangono a livelli relativamente costanti. Il latte materno contiene macronutrienti (carboidrati, proteine, grassi), micronutrienti (vitamine, oligoelementi ed elettroliti) e fattori bioattivi (vari ormoni, fattori immunitari e altri fattori bioattivi). Negli ultimi anni è stata valutata la differenza nel contenuto del latte materno in base alla variazione circadiana. Negli studi che esaminavano il contenuto del latte materno in base alla variazione circadiana, è stato affermato che la concentrazione totale di carboidrati non mostrava cambiamenti circadiani. È stato determinato che le concentrazioni di grassi nel latte materno, necessarie per la crescita e lo sviluppo del bambino, indicano il esistenza di variazioni circadiane. Tuttavia, ci sono risultati diversi negli studi sugli elementi e sulle vitamine. Nei casi in cui il latte materno deve essere somministrato mediante estrazione, la mancata somministrazione del latte secondo il ritmo circadiano può interrompere lo sviluppo dei ritmi circadiani dei bambini, causando potenzialmente problemi di sonno e una diminuzione dell'armonia fisiologica con i genitori/l'ambiente. Questa situazione può influenzare negativamente la crescita e lo sviluppo del bambino e metterne a rischio la salute. Alla luce di queste informazioni; Lo studio è stato pianificato per determinare l'effetto delle proprietà circadiane del latte materno sui parametri di crescita del bambino e sui livelli di assorbimento dei nutrienti da parte del bambino nei neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Numero di telefono: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • Email: ncanbulat@kmu.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino
        • Reclutamento
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Contatto:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre è sana (senza storia di preeclampsia, ipertensione, diabete, epatite B o C, HIV, tubercolosi, mastite o malattie oncologiche)
  • La nascita della madre avviene tra le 32 e le 34 settimane di gestazione
  • La madre non segue una dieta speciale
  • La madre non è vegetariana
  • La madre non fuma
  • La madre deve avere un indice di massa corporea entro i limiti normali (BMI = 18,50-24,99) (OMS, 2022b)
  • Il reddito deve essere pari o superiore al salario minimo mensile
  • La madre non può allattare il suo bambino ed esprime regolarmente il proprio latte ogni tre ore.
  • La madre esprime il suo latte con una mungitrice (la mungitura verrà effettuata con lo stesso dispositivo di marca e lo stesso livello di potenza di aspirazione).
  • Il bambino è nel reparto di terapia intensiva neonatale

  • Alimentazione del neonato mediante sonda gastrica e metodo orale

    *Affinché il neonato pretermine possa essere nutrito in modo efficace e sicuro per via orale, è necessario che sia in grado di coordinare suzione-deglutizione e respirazione (Tian et al., 2015). L'alimentazione tramite sonda è una priorità nei bambini che hanno questa coordinazione (TND, 2018). Nei bambini che hanno la coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione, l'alimentazione orale verrà iniziata dopo che sarà stata effettuata una valutazione della disponibilità all'alimentazione orale.

  • Bambini alimentati completamente per via enterale
  • Il bambino non ha un problema di salute che richieda un trattamento chirurgico
  • Curve dal 10° al 90° percentile in base all'età gestazionale del bambino. percentile (quelli con peso alla nascita normale per l'età gestazionale: Appropriato per l'età gestazionale -AGA)

Criteri di esclusione:

  • La madre riceve un trattamento farmacologico (antibiotici, ecc.).
  • Interruzione dell'allattamento materno durante il periodo lavorativo
  • Basso peso alla nascita del bambino secondo la curva di crescita intrauterina
  • Nutrire il bambino con il latte artificiale
  • Totale bambini nutriti per via parenterale
  • Il bambino ha un peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale (Small for Gestational Age - SGA) e un bambino con un peso alla nascita grande per l'età gestazionale (LGA).

Criteri di esclusione dallo studio;

  • La madre ha ricevuto farmaci (antibiotici, ecc.) durante il processo di raccolta dei dati.
  • La madre non vuole continuare
  • Problemi respiratori, ipoglicemia, iperbilirubinemia, ecc. nei neonati prematuri. comparsa di vari problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Mentre i bambini delle madri sono nel reparto di terapia intensiva neonatale, i bambini del gruppo con ritmo circadiano verranno nutriti tenendo conto della data e della pratica giorno/notte. Il latte che la madre spreme durante la notte verrà dato al suo bambino di notte, mentre il latte che lei spreme durante il giorno verrà utilizzato per l'alimentazione diurna. Il latte spremuto 24 ore su 24 viene consegnato al bambino in 4 fasce orarie (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) in coordinamento con il tempo in cui viene espresso. È prevista la somministrazione (Italianer et al., 2020). Ad esempio, il latte spremuto alle 02:00 della notte del 15.08.2023 e alle 05:00 della notte del 16.08.2023 verrà somministrato al bambino prima con il latte della data precedente del 15.08.2023, nel periodo notturno dalle 24:00 alle 06:00. Il latte materno verrà somministrato in base alla data e al concetto di latte giorno/notte.
Altro: Dare il latte materno al neonato secondo il ritmo circadiano
È la somministrazione del latte spremuto dalla madre del neonato durante il reparto di terapia intensiva neonatale, secondo i tempi di spremitura. Il latte materno segue il ritmo circadiano, cioè il latte che la madre spreme durante la notte verrà dato al bambino di notte, mentre il latte che spreme durante il giorno verrà dato al bambino durante il giorno.
Sperimentale: Gruppi di controllo
Nel gruppo di controllo sarà soddisfatta la condizione "il latte spremuto viene somministrato prima", utilizzata nella pratica di routine, indipendentemente dalle caratteristiche diurne e notturne del latte materno spremuto. La pratica di routine della clinica continuerà.
Altro: Solita cura
Ai neonati del gruppo di controllo verrà somministrato prima il latte spremuto, in linea con la pratica di routine della clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso corporeo del neonato nei gruppi di studio e di controllo Valutazione del peso corporeo del neonato nei gruppi di studio e di controllo Valutazione del peso corporeo del neonato nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione del peso corporeo alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)
Per misurare il peso dei neonati verrà utilizzata una bilancia calibrata, in grado di pesare con precisione fino a 10 grammi. Durante il processo, una copertura monouso verrà posizionata sulla bilancia da misurare e la scala verrà impostata su "0". I vestiti del bambino verranno rimossi e il bambino verrà misurato nudo, ad eccezione del pannolino asciutto. Se viene lasciato un pannolino asciutto, il peso del pannolino verrà detratto dal peso corporeo del bambino. Le misurazioni verranno effettuate una volta ogni due giorni per quattro settimane.
Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione del peso corporeo alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)
Valutazione delle misurazioni dell'altezza del bambino nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione dell'altezza corporea alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)
Verrà utilizzato un misuratore di altezza per misurare l'altezza dei bambini. Le misurazioni dell'altezza dei bambini verranno effettuate in posizione supina. Se il bambino ha scarpine, scarpe o cappello, verranno rimossi e verrà eseguita la misurazione. È necessario prestare attenzione per garantire che il terreno su cui verrà effettuata la misurazione sia duro e orizzontale. La testa del bambino verrà mantenuta a contatto con la tavola fissa, mentre l'altra verrà misurata facendo scorrere la parte mobile sulla pianta del bambino. Le misurazioni verranno effettuate una volta ogni due giorni per quattro settimane.
Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione dell'altezza corporea alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)
Valutazione della circonferenza della testa del bambino nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione della circonferenza della testa alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)
Verrà utilizzato un metro a nastro per misurare la circonferenza della testa dei bambini. Misurazione della circonferenza della testa del bambino; Verrà misurato facendo passare il metro a nastro non flessibile sopra l'osso occipitale più sporgente nella parte posteriore della testa, sopra le orecchie lateralmente e sopra le sopracciglia davanti. Le misurazioni verranno effettuate una volta ogni due giorni per quattro settimane
Differenza tra la prima misurazione prima dell'applicazione (alla nascita) e la misurazione della circonferenza della testa alla dimissione (in media un mese dopo la nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assorbimento nutrizionale dei neonati nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Differenza tra la prima misurazione (dopo il parto) (alla nascita) e la seconda misurazione (alla dimissione) (una media di un mese dopo la nascita)
Per tutte le analisi del latte verranno utilizzati 25-30 ml di latte materno. I livelli dell'ormone melatonina nel latte materno verranno analizzati mediante Enzyme Plate Reader prelevando 50 µl di latte e utilizzando il kit ELISA. Verranno valutati i parametri del contenuto sierico della madre e del neonato. Durante la pratica di routine della clinica, verranno prelevati campioni di sangue dalla madre e dal bambino dopo la nascita (per la prima volta) e alla dimissione (circa 1 mese dopo). Dopo che i campioni di sangue sono stati utilizzati per le analisi di laboratorio in conformità con le richieste della clinica, i campioni rimanenti verranno prelevati dal laboratorio (1 ml), campionati separatamente per l'analisi del siero, delle vitamine e degli oligoelementi e trasferiti in flaconi di conservazione con una pipetta . Le analisi dei nutrienti saranno eseguite mediante spettrometria di emissione al plasma-ottica accoppiata induttivamente e cromatografia liquida ad alte prestazioni
Differenza tra la prima misurazione (dopo il parto) (alla nascita) e la seconda misurazione (alla dimissione) (una media di un mese dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Investigatore principale: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Investigatore principale: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Investigatore principale: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Investigatore principale: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Investigatore principale: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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