Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cirkadiánních vlastností mateřského mléka na růstové parametry kojence a vstřebávání živin (The)

30. dubna 2024 aktualizováno: dilek menekşe, Sakarya University

Vliv cirkadiánních vlastností mateřského mléka na růstové parametry kojence a absorpci živin u předčasně narozených novorozenců

Nejideálnější metodou poskytování mateřského mléka je kojení. Může však být nutné odsát mateřské mléko z důvodů, jako je pobyt novorozence na jednotce intenzivní péče, hospitalizace matky z jakéhokoli důvodu nebo nástup matky do práce. Obsah mateřského mléka se liší podle gestačního věku a fází laktace. Ta se však den ode dne liší v závislosti na potřebách kojence. V novější literatuře se zdůrazňuje, že obsah mateřského mléka (sacharidů, tuků, bílkovin, vitamínů, stopových prvků atd.) se mění podle cirkadiánních variací. V přehledu literatury nebyla nalezena žádná národní ani mezinárodní studie, která by naznačovala, zda cirkadiánní vlastnosti mateřského mléka mají vliv na růstové parametry kojence. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení vlivu cirkadiánních vlastností mateřského mléka na růstové parametry kojence a úrovně vstřebávání živin dítětem u předčasně narozených novorozenců.

žádný vliv na růstové parametry kojence a úrovně vstřebávání živin kojencem.

Hypotéza 1 (H1): Výživa nedonošených novorozenců mateřským mlékem podle cirkadiánního rytmu má vliv na hmotnost kojenců.

Hypotéza 2 (H2): Výživa nedonošených novorozenců mateřským mlékem podle cirkadiánního rytmu má vliv na výšku kojenců.

Hypotéza 3 (H3): Krmení nedonošených novorozenců mateřským mlékem podle cirkadiánního rytmu má vliv na obvod hlavy kojenců.

Hypotéza 4 (H4): Krmení předčasně narozených novorozenců mateřským mlékem podle cirkadiánního rytmu má vliv na hladinu vstřebávání vitamínů a stopových prvků měřenou v mateřském mléce kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřské mléko je ideální a jedinečná potravina s vynikajícím obsahem pro zdravý růst a vývoj nedonošených i nedonošených dětí. Mateřské mléko, které je považováno za „zlatý standard“ výživy donošených a předčasně narozených dětí, má komplexní, živou a dynamickou strukturu. Obsah mateřského mléka se mění ze dne na den a podle gestačního věku, fází laktace a potřeb dítěte. Tyto rozdíly naznačují, že mateřské mléko je jedinečná potravina.

Mateřské mléko obsahuje mnoho komplexních živin, a zatímco množství některých živin se liší v závislosti na stravě matky, dni laktace a délce trvání, některé živiny zůstávají na relativně konstantní úrovni. Mateřské mléko obsahuje makroživiny (sacharidy, bílkoviny, tuky), mikroživiny (vitamíny, stopové prvky a elektrolyty) a bioaktivní faktory (různé hormony, imunitní faktory a další bioaktivní faktory). V posledních letech byl hodnocen rozdíl v obsahu mateřského mléka podle cirkadiánní variace. Ve studiích zkoumajících obsah mateřského mléka podle cirkadiánních variací bylo uvedeno, že celková koncentrace sacharidů nevykazuje cirkadiánní změnu. Bylo zjištěno, že koncentrace tuku v mateřském mléce, které jsou nezbytné pro růst a vývoj dítěte, ukazují na existence cirkadiánních variací. Ve studiích prvků a vitamínů však existují různé výsledky. V případech, kdy by se mateřské mléko mělo podávat odsáváním, může nepodání mléka v souladu s cirkadiánním rytmem narušit vyvíjející se cirkadiánní rytmy miminek, což může způsobit problémy se spánkem a snížit fyziologickou harmonii s jejich rodiči/prostředím. Tato situace může negativně ovlivnit růst a vývoj dítěte a ohrozit jeho zdraví. Ve světle těchto informací; Studie byla naplánována ke stanovení vlivu cirkadiánních vlastností mateřského mléka na růstové parametry dítěte a úrovně vstřebávání živin dítětem u předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Telefonní číslo: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • E-mail: ncanbulat@kmu.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan
        • Nábor
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Kontakt:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka je zdravá (bez anamnézy preeklampsie, hypertenze, cukrovky, hepatitidy B nebo C, HIV, tuberkulózy, mastitidy nebo onkologického onemocnění)
  • Porod matky je 32-34 mezi týdnem těhotenství
  • Matka nedrží speciální dietu
  • Matka není vegetariánka
  • Matka nekouří
  • Matka musí mít index tělesné hmotnosti v normálních mezích (BMI = 18,50-24,99) (WHO, 2022b)
  • Příjem musí být na úrovni nebo nad měsíční minimální mzdou
  • Matka nemůže své dítě kojit a své vlastní mléko běžně odsává každé tři hodiny.
  • Matka odsává mléko dojícím strojem (dojení bude probíhat přístrojem stejné značky a stejnou úrovní sacího výkonu).
  • Dítě leží na novorozenecké jednotce intenzivní péče

  • Krmení kojence žaludeční sondou a orální metodou

    *Aby mohl být nedonošený novorozenec krmen účinně a bezpečně orálně, je nutné, aby nedonošené dítě dokázalo koordinovat sání-polykání i dýchání (Tian et al., 2015). Žaludeční krmení je prioritou u dětí, které mají tuto koordinaci (TND, 2018). U miminek, které mají koordinaci sání, polykání a dýchání, bude orální krmení zahájeno po posouzení připravenosti na orální krmení.

  • Plně enterálně krmené děti
  • Kojenec nemá zdravotní problém, který by vyžadoval chirurgickou léčbu
  • 10.-90. percentilové křivky podle gestačního věku kojence. percentil (ty s normální porodní hmotností pro gestační věk: vhodné pro gestační věk -AGA)

Kritéria vyloučení:

  • Matka dostává medikamentózní léčbu (antibiotika apod.).
  • Přerušení mateřského mléka během pracovní doby
  • Nízká porodní hmotnost miminka dle nitroděložní růstové křivky
  • Krmení dítěte umělým mlékem
  • Celkem parenterálně krmené děti
  • Dítě má malou porodní hmotnost pro gestační věk (Small for Gestation Age - SGA) a dítě s velkou porodní hmotností pro gestační věk (LGA).

Kritéria pro vyloučení ze studie;

  • Matka během sběru dat dostávala léky (antibiotika apod.).
  • Matka nechce pokračovat
  • Dýchací potíže, hypoglykémie, hyperbilirubinémie atd. u předčasně narozených dětí. výskyt různých problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Zatímco jsou děti matek na novorozenecké jednotce intenzivní péče, děti ve skupině cirkadiánního rytmu budou krmena s ohledem na datum a denní/noční cvičení. Mléko, které matka odsaje v noci, dostane její dítě v noci a mléko, které odsaje přes den, použije na denní krmení. Mléko odsáté 24 hodin denně je dítěti dodáváno ve 4 časových úsecích (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) koordinovaně s časem, který je vyjádřen. Je plánováno jeho podání (Italianer et al., 2020). Například mléko odsáté v 02:00 v noci dne 15.08.2023 a v 05:00 v noci dne 16.08.2023 bude miminku podána nejprve s mlékem z předchozího data 15.08.2023 v době 24:00-06:00 v noci. Mateřské mléko bude podáváno podle data a konceptu denního/nočního mléka.
Jiný: Podání mateřského mléka novorozenci podle cirkadiánního rytmu
Jde o výdej mléka odstříkaného matkou novorozence na novorozenecké jednotce intenzivní péče v souladu s dobou odsávání. Mateřské mléko se řídí cirkadiánním rytmem, to znamená, že mléko, které matka odsává v noci, dostane její dítě v noci a mléko, které odsává přes den, dostane její dítě přes den.
Experimentální: Kontrolní skupiny
V kontrolní skupině bude splněna podmínka „odsáté mléko se dává první“, která se používá v běžné praxi, bez ohledu na denní a noční charakteristiku odsátého mateřského mléka. Běžná praxe kliniky bude pokračovat.
Jiný: Obvyklá péče
Novorozencům v kontrolní skupině bude v souladu s běžnou praxí kliniky nejprve podáváno odsáté mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesné hmotnosti novorozence ve studijní a kontrolní skupině Hodnocení tělesné hmotnosti novorozence ve studijní a kontrolní skupině Hodnocení tělesné hmotnosti novorozence ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením tělesné hmotnosti při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)
K měření hmotnosti kojenců bude použita kalibrovaná váha schopná vážit s přesností na 10 gramů. Během procesu bude na váhu, která má být měřena, umístěn jednorázový kryt a váha bude nastavena na "0". Oblečení miminka bude svlečeno a miminko bude změřeno nahé kromě suché pleny. Pokud je ponechána suchá plenka, váha plenky bude odečtena od tělesné hmotnosti dítěte. Měření se bude provádět jednou za dva dny po dobu čtyř týdnů.
Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením tělesné hmotnosti při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)
Vyhodnocení měření výšky dítěte ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením tělesné výšky při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)
K měření výšky miminek poslouží výškový metr. Měření výšky dětí bude provedeno v poloze na zádech. Pokud má miminko nějaké dupačky, botičky nebo čepici, sejmou se a provede se měření. Je třeba dbát na to, aby podklad, na kterém se bude měření provádět, byl tvrdý a vodorovný. Hlavička dítěte bude udržována v kontaktu s pevnou deskou a druhá bude měřena posunutím pohyblivé části k podrážce dítěte. Měření se bude provádět jednou za dva dny po dobu čtyř týdnů.
Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením tělesné výšky při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)
Hodnocení obvodu hlavičky dítěte ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením obvodu hlavy při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)
K měření obvodu hlavičky miminek poslouží svinovací metr. Měření obvodu hlavy dítěte; Měří se tak, že se neohebný svinovací metr přetáhne přes nejvíce vyčnívající týlní kost v zadní části hlavy, přes uši na straně a přes obočí vpředu. Měření se bude provádět jednou za dva dny po dobu čtyř týdnů
Rozdíl mezi prvním měřením před aplikací (při porodu) a měřením obvodu hlavy při propuštění (v průměru jeden měsíc po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutriční absorpce kojenců ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Rozdíl mezi prvním měřením (po porodu) (při porodu) a druhým měřením (při propuštění) (v průměru jeden měsíc po porodu)
Pro všechny analýzy mléka bude použito 25-30 ml mateřského mléka. Hladiny hormonu melatoninu v mateřském mléce budou analyzovány pomocí Enzyme Plate Reader odebráním 50 µl mléka a pomocí soupravy ELISA. Budou vyhodnoceny parametry sérového obsahu matky a novorozence. Při běžné praxi kliniky budou matce i dítěti odebrány vzorky krve po porodu (poprvé) a při propuštění (cca 1 měsíc poté). Po použití vzorků krve k laboratornímu rozboru dle požadavků kliniky budou z laboratoře odebrány zbývající vzorky (1 ml), odděleně odebrány pro analýzu séra, vitamínů a stopových prvků a pipetou přeneseny do skladovacích lahviček. . Nutriční analýzy budou prováděny pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a vysoce výkonné kapalinové chromatografie
Rozdíl mezi prvním měřením (po porodu) (při porodu) a druhým měřením (při propuštění) (v průměru jeden měsíc po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit