Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циркадных свойств грудного молока на параметры роста ребенка и усвоение питательных веществ (The)

30 апреля 2024 г. обновлено: dilek menekşe, Sakarya University

Влияние циркадных свойств грудного молока на параметры роста и усвоение питательных веществ у недоношенных новорожденных

Самый идеальный метод обеспечения грудного молока – грудное вскармливание. Однако сцеживание грудного молока может оказаться необходимым по таким причинам, как нахождение новорожденного в отделении интенсивной терапии, госпитализация матери по какой-либо причине или начало работы матери. Содержание грудного молока варьируется в зависимости от срока беременности и стадии лактации. Однако оно меняется изо дня в день в зависимости от потребностей ребенка. В литературе последнего времени подчеркивается, что содержание грудного молока (углеводов, жиров, белков, витаминов, микроэлементов и др.) варьирует в зависимости от циркадных вариаций. В обзоре литературы не было обнаружено ни одного национального или международного исследования, указывающего на влияние циркадных свойств грудного молока на параметры роста ребенка. Данное исследование было задумано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определения влияния циркадных свойств грудного молока на параметры роста ребенка и уровень усвоения питательных веществ ребенком у недоношенных новорожденных.

не влияет на параметры роста ребенка и уровень усвоения питательных веществ ребенком.

Гипотеза 1 (H1): Кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом влияет на вес новорожденных.

Гипотеза 2 (H2): Кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом влияет на рост детей.

Гипотеза 3 (H3): Кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом влияет на окружность головы новорожденных.

Гипотеза 4 (H4): Кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом влияет на уровень всасывания витаминов и микроэлементов, измеряемый в грудном молоке младенцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное молоко — идеальная и уникальная пища с превосходным содержанием, способствующая здоровому росту и развитию как доношенных, так и недоношенных детей. Грудное молоко, считающееся «золотым стандартом» в питании доношенных и недоношенных детей, имеет сложную, живую и динамичную структуру. Содержание грудного молока меняется изо дня в день и в зависимости от срока беременности, стадии лактации и потребностей ребенка. Эти различия указывают на то, что грудное молоко является уникальной пищей.

Грудное молоко содержит множество сложных питательных веществ, и хотя количество некоторых питательных веществ варьируется в зависимости от рациона матери, дня и продолжительности лактации, некоторые питательные вещества остаются на относительно постоянном уровне. Грудное молоко содержит макронутриенты (углеводы, белки, жиры), микроэлементы (витамины, микроэлементы и электролиты) и биологически активные факторы (различные гормоны, иммунные факторы и другие биоактивные факторы). В последние годы была оценена разница в содержании грудного молока в зависимости от циркадных вариаций. В исследованиях, изучающих содержание грудного молока в соответствии с циркадными вариациями, было установлено, что общая концентрация углеводов не демонстрирует циркадных изменений. Было установлено, что концентрации жиров в грудном молоке, которые необходимы для роста и развития ребенка, указывают на существование циркадных вариаций. Однако в исследованиях элементов и витаминов получены разные результаты. В тех случаях, когда грудное молоко следует давать путем сцеживания, невыдача молока в соответствии с циркадным ритмом может нарушить развивающиеся циркадные ритмы младенцев, потенциально вызывая проблемы со сном и снижение физиологической гармонии с родителями/окружающей средой. Такая ситуация может негативно повлиять на рост и развитие ребенка и поставить под угрозу его здоровье. В свете этой информации; Исследование было запланировано с целью определить влияние циркадных свойств грудного молока на параметры роста ребенка и уровень усвоения питательных веществ ребенком у недоношенных новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr.
  • Номер телефона: 4275 +90 (338) 226 20 00
  • Электронная почта: ncanbulat@kmu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция
        • Рекрутинг
        • Karamanoğlu Mehmet Bey University
        • Контакт:
          • Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мать здорова (без истории преэклампсии, гипертонии, диабета, гепатита В или С, ВИЧ, туберкулеза, мастита или онкологических заболеваний).
  • Рождение матери составляет 32-34 недели между неделями беременности.
  • Мать не соблюдает специальную диету.
  • Мать не вегетарианка
  • Мать не курит
  • У матери должен быть индекс массы тела в пределах нормы (ИМТ = 18,50-24,99). (ВОЗ, 2022b)
  • Доход должен быть на уровне или выше месячной минимальной заработной платы.
  • Мать не может кормить ребенка грудью и регулярно сцеживает молоко каждые три часа.
  • Мать сцеживает молоко с помощью доильного аппарата (доение будет осуществляться с помощью устройства той же марки и той же мощности всасывания).
  • Ребенок находится в отделении интенсивной терапии новорожденных.

  • Кормление ребенка зондовым и пероральным способом.

    *Для эффективного и безопасного перорального питания недоношенного новорожденного необходимо, чтобы недоношенный ребенок мог координировать сосание-глотание, а также дыхание (Tian et al., 2015). Кормление через зонд является приоритетом для детей с такой координацией (TND, 2018). У детей, у которых имеется координация сосания, глотания и дыхания, пероральное кормление начинают после оценки готовности к пероральному кормлению.

  • Дети, находящиеся на полном энтеральном вскармливании
  • У младенца нет проблем со здоровьем, требующих хирургического лечения.
  • Кривые 10-90-го процентиля в зависимости от гестационного возраста ребенка. процентиль (те, у кого масса тела при рождении нормальная для гестационного возраста: соответствует гестационному возрасту -AGA)

Критерий исключения:

  • Мать получает медикаментозное лечение (антибиотики и т. д.).
  • Перебои с молоком матери в рабочий период
  • Низкая масса ребенка при рождении по кривой внутриутробного развития
  • Кормление ребенка смесью
  • Всего детей на парентеральном вскармливании
  • У ребенка наблюдается малая масса тела при рождении для гестационного возраста (Маленькая для гестационного возраста – SGA) и ребенок с большой массой тела при рождении для гестационного возраста (LGA).

Критерии исключения из исследования;

  • В процессе сбора данных мать получала лекарства (антибиотики и т. д.).
  • Мать не хочет продолжать
  • Проблемы с дыханием, гипогликемия, гипербилирубинемия и т. д. у недоношенных детей. возникновение различных проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пока дети матерей находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, дети в группе циркадного ритма будут питаться с учетом даты и практики дня/ночи. Молоко, которое мать сцеживает ночью, будет даваться ребенку ночью, а молоко, которое она сцеживает днем, будет использоваться для дневного кормления. Молоко, сцеживаемое 24 часа в сутки, доставляется малышу в 4 временных периода (06:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-24:00, 24:00-06:00) по согласованию. со временем, когда оно выражается. Давать планируется (Italianer et al., 2020). Например, молоко сцеживалось в 02:00 ночи 15.08.2023 и в 05:00 ночи 16.08.2023. будет дано ребенку сначала с молоком предыдущего дня, 15.08.2023, в период с 24:00 до 06:00 ночи. Грудное молоко будет даваться в зависимости от даты и концепции дневного/ночного молока.
Другой: Кормление новорожденного грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом
Это выдача молока, сцеженного матерью новорожденного в отделении интенсивной терапии новорожденных, в соответствии со временем сцеживания. Грудное молоко подчиняется циркадному ритму, то есть молоко, которое мать сцеживает ночью, будет даваться ребенку ночью, а молоко, которое она сцеживает днем, будет даваться ребенку днем.
Экспериментальный: Группы управления
В контрольной группе условие «сначала дается сцеженное молоко», используемое в повседневной практике, будет выполняться независимо от дневных и ночных особенностей сцеженного грудного молока. Обычная практика клиники продолжится.
Другой: Обычный уход
Новорожденным контрольной группы в первую очередь будут давать сцеженное молоко, как это принято в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка массы тела новорожденного в основной и контрольной группах Оценка массы тела новорожденного в основной и контрольной группах Оценка массы тела новорожденного в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Разница между первым измерением перед применением (при рождении) и измерением массы тела при выписке (в среднем через месяц после рождения)
Для измерения веса младенцев будут использоваться калиброванные весы с точностью до 10 граммов. Во время процесса на измеряемые весы надевается одноразовый чехол, и шкала устанавливается на «0». С ребенка снимут одежду и обмерят ребенка обнаженным, за исключением сухого подгузника. Если подгузник останется сухим, вес подгузника будет вычтен из массы тела ребенка. Измерения будут проводиться один раз в два дня в течение четырех недель.
Разница между первым измерением перед применением (при рождении) и измерением массы тела при выписке (в среднем через месяц после рождения)
Оценка показателей роста ребенка в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Разница между первым измерением до применения (при рождении) и измерением роста при выписке (в среднем через месяц после рождения)
Для измерения роста детей будет использоваться ростомер. Измерения роста младенцев производятся в положении лежа. Если у малыша есть пинетки, туфли или шапочка, их снимут и проведут замеры. Необходимо позаботиться о том, чтобы грунт, на котором будут проводиться измерения, был твердым и горизонтальным. Голова ребенка будет прилегать к фиксированной доске, а другая будет измеряться путем сдвига подвижной части к подошве ребенка. Измерения будут проводиться один раз в два дня в течение четырех недель.
Разница между первым измерением до применения (при рождении) и измерением роста при выписке (в среднем через месяц после рождения)
Оценка окружности головы ребенка в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Разница между первым измерением до применения (при рождении) и измерением окружности головы при выписке (в среднем через месяц после рождения)
Для измерения окружности головы ребенка используется рулетка. Измерение окружности головы ребенка; Его измеряют, проводя негибкой рулеткой по самой выступающей затылочной кости на затылке, над ушами сбоку и над бровями спереди. Измерения будут проводиться раз в два дня в течение четырех недель.
Разница между первым измерением до применения (при рождении) и измерением окружности головы при выписке (в среднем через месяц после рождения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка усвоения питательных веществ детьми в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Разница между первым измерением (послеродовым) (при рождении) и вторым измерением (при выписке) (в среднем через месяц после рождения)
Для всех анализов молока будет использоваться 25–30 мл грудного молока. Уровни гормона мелатонина в грудном молоке будут анализироваться с помощью ферментного планшетного ридера путем взятия 50 мкл молока и использования набора ELISA. Будут оцениваться параметры содержания сыворотки крови матери и новорожденного. В ходе рутинной практики клиники образцы крови у матери и ребенка берутся после рождения (впервые) и при выписке (приблизительно через 1 месяц). После того, как пробы крови будут использованы для лабораторного анализа в соответствии с требованиями клиники, оставшиеся пробы будут взяты из лаборатории (1 мл), взяты отдельно для анализа сыворотки, витаминов и микроэлементов и с помощью пипетки перенесены во флаконы для хранения. . Анализ питательных веществ будет проводиться с помощью оптической эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой и высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Разница между первым измерением (послеродовым) (при рождении) и вторым измерением (при выписке) (в среднем через месяц после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nejla Canbulat Şahiner, Prof.Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Главный следователь: Ayşe Sonay Türkmen, Prof. Dr., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Главный следователь: Dilek Menekşe, Asst. prof., Sakarya University
  • Главный следователь: Hacer Sibel Karapınar, Assoc. Prof., Karamanoğlu Mehmet Bey University
  • Главный следователь: Murat Konak, Assoc. Prof., Selcuk University
  • Главный следователь: Havvanur Bayam, Nutritionist, Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Nejla CANBULAT ŞAHİNER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться