- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06343857
무릎, 발목, 어깨 관절 자가평가 양식
공동웰니스 자가평가 양식 개발을 위한 자발적 다기관 전향적 관찰 연구
본 연구는 정형외과 전문의 검사의 필요성을 피험자에게 조언할 수 있는 해부학적 부위별 자가 평가 설문지(어깨, 무릎 및 발목) 개발을 목표로 하는 프로젝트의 파일럿 단계를 나타냅니다.
프로젝트의 파일럿 단계에는 설문지에 포함된 해부학적 부위에 대한 정형외과 상담을 요청한 피험자 모집단의 설문지에서 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다. 각 설문지는 환자의 주관적인 상태에 대한 정보를 수집하도록 고안된 질문으로 구성됩니다.
설문지에서 수집된 데이터는 정형외과 전문의 방문 결과와 관련하여 설문지 내 각 질문의 통계적 유의성(p값)을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자가 제시한 답변에 대한 다변량 로지스틱 분석을 통해 각 답변에 '가중치'를 적용하여 정형외과 전문의 방문을 나타내는 최종 값을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 피험자에게 정형외과 전문의 방문 필요성을 지시할 수 있는 해부학적 부위별 자가 평가 설문지(어깨, 무릎, 발목) 개발을 목표로 초기 탐색 단계가 수행되었습니다. 설문지를 통해 대상자는 자신의 증상이 정형외과 전문의 검사가 필요한 임상 상태의 존재를 나타내는지 여부를 이해할 수 있습니다. 이러한 방식으로 적시에 전문의 방문이 필요한 환자를 식별하여 고통스러운 증상의 만성화를 피하고 조기 진단 및 잠재적으로 더 빠른 기능 회복을 가능하게 할 수 있습니다.
이를 위해 임상적으로 검증된 1~10개의 설문지 분석을 시작으로 페라라 대학, 리졸리 정형외과 연구소, 갈레아치 정형외과 연구소의 구심성 정형외과 전문의들이 공동으로 다음과 같은 특징을 지닌 설문지를 개발했습니다.
- 주관성: 설문지의 질문에는 주제의 특정 조건을 반영하는 답변이 필요합니다. 일상 활동이나 스포츠 활동을 수행하는 능력.
- 특이성: 설문지의 질문은 해부학적 영역(어깨, 무릎, 발목)에 따라 다릅니다.
- 단순성: 피험자가 완전한 자율적으로 작성하는 설문지이므로 질문은 간단한 언어로 작성되고 편집 방법은 직관적입니다.
- 신뢰성: 설문지 작성을 통해 얻은 점수는 추가 진단 테스트가 필요한 피험자와 약물 치료, 물리 치료가 필요하거나 치료가 필요하지 않은 피험자를 구별할 수 있어야 합니다.
자가 평가 양식은 임상 프로토콜에 첨부 파일로 제공됩니다.
본 연구는 해부학적 부위(어깨, 무릎, 발목)에 특정한 자가 평가 설문지 개발을 목표로 하는 프로젝트의 파일럿 단계를 나타내며 정형외과 진료를 요청한 대상 집단의 자가 평가 양식에서 데이터를 수집하는 작업을 포함합니다. 설문지에 포함된 해부학적 부위에 대한 전문가 방문. 제안된 연구의 일환으로 환자가 제공한 답변을 정형외과 전문의 방문 결과와 비교할 것입니다.
설문지에서 수집된 데이터는 다음 용도로 사용됩니다. 1. 정형외과 전문의 방문 결과와 관련하여 설문지의 각 질문의 통계적 유의성(p 값)을 평가합니다. 2. 정형외과 전문의 방문 결과와 관련하여 각 응답에 점수를 할당합니다.
제안된 연구를 통해 우리는 간단한 질문을 기반으로 환자에게 정형외과 전문의 방문 필요성을 지시할 수 있는 자가 평가 설문지를 개발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자가평가 양식에 포함된 해부학적 부위에 대해 정형외과 전문의의 검사를 요청한 피험자
- 18세 이상
- 이탈리아어의 이해.
제외 기준:
- 자가 평가 양식에 포함된 해부학적 부위에서 지난 12개월 이내에 수술을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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해부학적 부위
무릎, 발목, 어깨 등의 정형외과 전문의에게 진료를 의뢰한 자
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해부학적 부위별 자가 평가 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 해부학적 부위에 대한 설문지 응답 분포를 관찰합니다.
기간: 기준선
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설문지에서 수집된 데이터는 정형외과 전문의의 검진 결과와 관련하여 설문지 내 각 질문의 통계적 유의성(p값)을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여하는 각 과목에 대한 정형외과 전문의의 치료적 적응증
기간: 기준선
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연구에 참여하는 각 피험자에 대한 치료 적응증에 대한 정형외과 전문의의 의견을 수집합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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