Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zelfbeoordelingsformulieren voor knie, enkel en schouder

27 april 2026 bijgewerkt door: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Spontane prospectieve observationele studie in meerdere centra voor de ontwikkeling van zelfbeoordelingsformulieren voor gezamenlijk welzijn

De huidige studie vertegenwoordigt de pilotfase van het project gericht op het ontwikkelen van anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijsten (schouder, knie en enkel) die de patiënt kunnen adviseren over de noodzaak van een orthopedisch specialistisch onderzoek.

De pilotfase van het project omvat het verzamelen van gegevens uit vragenlijsten bij een populatie van proefpersonen die een orthopedisch consult hebben aangevraagd voor de anatomische locatie waarop de vragenlijst betrekking heeft. Elke vragenlijst bestaat uit vragen die bedoeld zijn om informatie te verzamelen over de subjectieve toestand van de patiënt.

De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te evalueren in relatie tot de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist. Door een multivariate logistieke analyse van de antwoorden die door de proefpersoon worden gegeven, zal het mogelijk zijn om elk antwoord te 'wegen' om een ​​uiteindelijke waarde te verkrijgen die een indicatie geeft van een bezoek aan een orthopedisch specialist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met de huidige studie wordt een eerste verkennende fase uitgevoerd gericht op het ontwikkelen van anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijsten (schouder, knie en enkel) die de patiënt kunnen wijzen op de noodzaak van een bezoek aan een orthopedisch specialist. Dankzij de vragenlijst kan de patiënt begrijpen of zijn of haar symptomatologie duidt op de aanwezigheid van een klinische aandoening die onderzoek door een orthopedisch specialist vereist. Op deze manier zal het mogelijk zijn om patiënten die een specialistisch bezoek nodig hebben tijdig te identificeren, waardoor de chroniciteit van de pijnlijke symptomatologie wordt vermeden en een vroege diagnose en potentieel sneller functioneel herstel mogelijk zijn.

Hiertoe hebben orthopedische specialisten van de Universiteit van Ferrara, het Orthopedisch Instituut Rizzoli en het Orthopedisch Instituut Galeazzi, uitgaande van de analyse van klinisch gevalideerde 1-10 vragenlijsten, gezamenlijk vragenlijsten ontwikkeld met de volgende kenmerken:

  1. Subjectiviteit: de vragen in de vragenlijsten vereisen een antwoord dat een specifieke toestand van het onderwerp weerspiegelt, b.v. vermogen om dagelijkse of sportieve activiteiten uit te voeren.
  2. Specificiteit: de vragen in de vragenlijsten zijn specifiek voor het anatomische district (schouder, knie, enkel).
  3. Eenvoud: omdat het een vragenlijst is die door de proefpersoon in volledige autonomie wordt ingevuld, zijn de vragen in eenvoudige taal geschreven en is de compilatiemethode intuïtief.
  4. Betrouwbaarheid: de score die wordt verkregen door het invullen van de vragenlijsten moet personen die verdere diagnostische tests nodig hebben kunnen onderscheiden van personen die farmacologische therapie, fysiotherapie of geen therapie nodig hebben.

De zelfbeoordelingsformulieren worden als bijlage bij het klinische protocol geleverd.

De huidige studie vertegenwoordigt de pilotfase van het project gericht op het ontwikkelen van zelfbeoordelingsvragenlijsten die specifiek zijn voor de anatomische locatie (schouder, knie en enkel) en omvat het verzamelen van gegevens uit zelfbeoordelingsformulieren in een populatie van proefpersonen die een orthopedisch onderzoek hebben aangevraagd. bezoek aan een specialist voor de anatomische locatie waarop de vragenlijst betrekking heeft. Als onderdeel van het voorgestelde onderzoek worden de antwoorden van de patiënt vergeleken met de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist.

De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om: 1. de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te evalueren in relatie tot het resultaat van het bezoek aan de orthopedisch specialist. en 2. aan elk antwoord een score toekennen in relatie tot de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist.

Het voorgestelde onderzoek zal ons in staat stellen zelfbeoordelingsvragenlijsten te ontwikkelen die, op basis van eenvoudige vragen, de patiënt kunnen wijzen op de noodzaak van een bezoek aan een orthopedisch specialist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië
        • Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten, orthopedische kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een orthopedisch specialistisch onderzoek hebben aangevraagd voor de anatomische locatie waarop het zelfbeoordelingsformulier betrekking heeft;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Begrip van de Italiaanse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in de afgelopen 12 maanden op de anatomische locatie waarop het zelfbeoordelingsformulier betrekking heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anatomische plaats
Personen die een orthopedisch specialistisch onderzoek voor de knie, enkel of schouder hebben aangevraagd
Voltooiing van de anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van de verdeling van de antwoorden op de vragenlijst voor elke anatomische locatie.
Tijdsspanne: basislijn
De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens worden gebruikt om de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te beoordelen in relatie tot de uitkomst van het orthopedisch specialistisch onderzoek.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische indicatie van de orthopedisch specialist voor elk onderwerp dat aan het onderzoek deelneemt
Tijdsspanne: basislijn
De verzameling van de mening van de orthopedisch specialist over de therapeutische indicatie voor elk onderwerp dat aan het onderzoek deelneemt.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren