- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343857
Gezamenlijke zelfbeoordelingsformulieren voor knie, enkel en schouder
Spontane prospectieve observationele studie in meerdere centra voor de ontwikkeling van zelfbeoordelingsformulieren voor gezamenlijk welzijn
De huidige studie vertegenwoordigt de pilotfase van het project gericht op het ontwikkelen van anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijsten (schouder, knie en enkel) die de patiënt kunnen adviseren over de noodzaak van een orthopedisch specialistisch onderzoek.
De pilotfase van het project omvat het verzamelen van gegevens uit vragenlijsten bij een populatie van proefpersonen die een orthopedisch consult hebben aangevraagd voor de anatomische locatie waarop de vragenlijst betrekking heeft. Elke vragenlijst bestaat uit vragen die bedoeld zijn om informatie te verzamelen over de subjectieve toestand van de patiënt.
De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te evalueren in relatie tot de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist. Door een multivariate logistieke analyse van de antwoorden die door de proefpersoon worden gegeven, zal het mogelijk zijn om elk antwoord te 'wegen' om een uiteindelijke waarde te verkrijgen die een indicatie geeft van een bezoek aan een orthopedisch specialist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de huidige studie wordt een eerste verkennende fase uitgevoerd gericht op het ontwikkelen van anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijsten (schouder, knie en enkel) die de patiënt kunnen wijzen op de noodzaak van een bezoek aan een orthopedisch specialist. Dankzij de vragenlijst kan de patiënt begrijpen of zijn of haar symptomatologie duidt op de aanwezigheid van een klinische aandoening die onderzoek door een orthopedisch specialist vereist. Op deze manier zal het mogelijk zijn om patiënten die een specialistisch bezoek nodig hebben tijdig te identificeren, waardoor de chroniciteit van de pijnlijke symptomatologie wordt vermeden en een vroege diagnose en potentieel sneller functioneel herstel mogelijk zijn.
Hiertoe hebben orthopedische specialisten van de Universiteit van Ferrara, het Orthopedisch Instituut Rizzoli en het Orthopedisch Instituut Galeazzi, uitgaande van de analyse van klinisch gevalideerde 1-10 vragenlijsten, gezamenlijk vragenlijsten ontwikkeld met de volgende kenmerken:
- Subjectiviteit: de vragen in de vragenlijsten vereisen een antwoord dat een specifieke toestand van het onderwerp weerspiegelt, b.v. vermogen om dagelijkse of sportieve activiteiten uit te voeren.
- Specificiteit: de vragen in de vragenlijsten zijn specifiek voor het anatomische district (schouder, knie, enkel).
- Eenvoud: omdat het een vragenlijst is die door de proefpersoon in volledige autonomie wordt ingevuld, zijn de vragen in eenvoudige taal geschreven en is de compilatiemethode intuïtief.
- Betrouwbaarheid: de score die wordt verkregen door het invullen van de vragenlijsten moet personen die verdere diagnostische tests nodig hebben kunnen onderscheiden van personen die farmacologische therapie, fysiotherapie of geen therapie nodig hebben.
De zelfbeoordelingsformulieren worden als bijlage bij het klinische protocol geleverd.
De huidige studie vertegenwoordigt de pilotfase van het project gericht op het ontwikkelen van zelfbeoordelingsvragenlijsten die specifiek zijn voor de anatomische locatie (schouder, knie en enkel) en omvat het verzamelen van gegevens uit zelfbeoordelingsformulieren in een populatie van proefpersonen die een orthopedisch onderzoek hebben aangevraagd. bezoek aan een specialist voor de anatomische locatie waarop de vragenlijst betrekking heeft. Als onderdeel van het voorgestelde onderzoek worden de antwoorden van de patiënt vergeleken met de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist.
De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om: 1. de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te evalueren in relatie tot het resultaat van het bezoek aan de orthopedisch specialist. en 2. aan elk antwoord een score toekennen in relatie tot de uitkomst van het bezoek aan de orthopedisch specialist.
Het voorgestelde onderzoek zal ons in staat stellen zelfbeoordelingsvragenlijsten te ontwikkelen die, op basis van eenvoudige vragen, de patiënt kunnen wijzen op de noodzaak van een bezoek aan een orthopedisch specialist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een orthopedisch specialistisch onderzoek hebben aangevraagd voor de anatomische locatie waarop het zelfbeoordelingsformulier betrekking heeft;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Begrip van de Italiaanse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie in de afgelopen 12 maanden op de anatomische locatie waarop het zelfbeoordelingsformulier betrekking heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anatomische plaats
Personen die een orthopedisch specialistisch onderzoek voor de knie, enkel of schouder hebben aangevraagd
|
Voltooiing van de anatomische locatiespecifieke zelfbeoordelingsvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de verdeling van de antwoorden op de vragenlijst voor elke anatomische locatie.
Tijdsspanne: basislijn
|
De uit de vragenlijsten verzamelde gegevens worden gebruikt om de statistische significantie (p-waarde) van elke vraag in de vragenlijst te beoordelen in relatie tot de uitkomst van het orthopedisch specialistisch onderzoek.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische indicatie van de orthopedisch specialist voor elk onderwerp dat aan het onderzoek deelneemt
Tijdsspanne: basislijn
|
De verzameling van de mening van de orthopedisch specialist over de therapeutische indicatie voor elk onderwerp dat aan het onderzoek deelneemt.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .