- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343857
Felles selvvurderingsskjemaer for kne, ankel og skulder
Spontan multisenter prospektiv observasjonsstudie for utvikling av felles velvære selvevalueringsskjemaer
Denne studien representerer pilotfasen av prosjektet som tar sikte på å utvikle anatomiske stedsspesifikke selvevalueringsskjemaer (skulder, kne og ankel) som kan gi råd til emnet om behovet for en ortopedisk spesialistundersøkelse.
Pilotfasen av prosjektet innebærer innsamling av data fra spørreskjemaer i en populasjon av forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk konsultasjon for det anatomiske stedet som dekkes av spørreskjemaet. Hvert spørreskjema består av spørsmål laget for å samle informasjon om pasientens subjektive tilstand.
Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å evaluere den statistiske signifikansen (p-verdi) for hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til utfallet av ortopedisk spesialistbesøk. Gjennom en multivariat logistisk analyse av svarene gitt av faget, vil det være mulig å 'vekte' hvert svar for å få en sluttverdi som gir en indikasjon på et ortopedisk spesialistbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med denne studien gjennomføres en innledende utforskende fase med sikte på å utvikle anatomiske stedsspesifikke spørreskjemaer for selvevaluering (skulder, kne og ankel) som er i stand til å rette pasienten til behovet for et ortopedisk spesialistbesøk. Spørreskjemaet vil la forsøkspersonen forstå om hans eller hennes symptomatologi indikerer tilstedeværelsen av en klinisk tilstand som krever ortopedisk spesialistundersøkelse. På denne måten vil det være mulig å identifisere pasienter med behov for et spesialistbesøk i tide, unngå kroniske smertesymptomer og muliggjøre tidlig diagnose og potensielt raskere funksjonell bedring.
For dette formål, med utgangspunkt i analysen av klinisk validerte 1-10 spørreskjemaer, utviklet ortopediske spesialister som er afferente til University of Ferrara, Rizzoli Orthopedic Institute og Galeazzi Orthopedic Institute i samarbeid spørreskjemaer med følgende egenskaper:
- Subjektivitet: spørsmålene i spørreskjemaene krever et svar som gjenspeiler en spesifikk tilstand ved faget, f.eks. evne til å utføre daglige eller sportslige aktiviteter.
- Spesifisitet: spørsmålene i spørreskjemaene er spesifikke for det anatomiske distriktet (skulder, kne, ankel).
- Enkelhet: å være et spørreskjema utfylt av faget i full autonomi, spørsmålene er skrevet i et enkelt språk og kompileringsmetoden er intuitiv.
- Pålitelighet: poengsummen oppnådd ved å fylle ut spørreskjemaene må kunne skille personer som trenger ytterligere diagnostiske tester fra personer som trenger farmakologisk terapi, fysioterapi eller ingen terapi.
Egenvurderingsskjemaene leveres som vedlegg til den kliniske protokollen.
Denne studien representerer pilotfasen av prosjektet som tar sikte på å utvikle selvevalueringsspørreskjemaer spesifikke for anatomisk sted (skulder, kne og ankel) og involverer innsamling av data fra selvevalueringsskjemaer i en populasjon av forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk behandling. spesialistbesøk for det anatomiske stedet som dekkes av spørreskjemaet. Som en del av den foreslåtte studien vil svarene pasienten har gitt, sammenlignes med utfallet av ortopedisk spesialistbesøk.
Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å: 1. vurdere den statistiske signifikansen (p-verdi) for hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til resultatet av ortopedisk spesialistbesøk. og 2. gi en poengsum til hver respons i forhold til resultatet av ortopedisk spesialistbesøk.
Den foreslåtte studien vil tillate oss å utvikle selvevalueringsspørreskjemaer som ut fra enkle spørsmål kan rette pasienten mot behovet for et ortopedisk spesialistbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk spesialistundersøkelse for det anatomiske stedet som omfattes av egenvurderingsskjemaet;
- Alder 18 år eller eldre;
- Forståelse av det italienske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi innen de foregående 12 månedene på det anatomiske stedet dekket av egenvurderingsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anatomisk sted
Forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk spesialistundersøkelse for kne, ankel eller skulder
|
Utfylling av det anatomiske stedsspesifikke selvevalueringsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av fordelingen av spørreskjemasvar for hvert anatomisk sted.
Tidsramme: grunnlinje
|
Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere den statistiske signifikansen (p-verdi) av hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til utfallet av ortopedisk spesialistundersøkelse
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk indikasjon av ortopedisk spesialist for hvert emne som deltar i studien
Tidsramme: grunnlinje
|
Samlingen av ortopedspesialistens mening om den terapeutiske indikasjonen for hvert individ som deltar i studien.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .