Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles selvvurderingsskjemaer for kne, ankel og skulder

27. april 2026 oppdatert av: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Spontan multisenter prospektiv observasjonsstudie for utvikling av felles velvære selvevalueringsskjemaer

Denne studien representerer pilotfasen av prosjektet som tar sikte på å utvikle anatomiske stedsspesifikke selvevalueringsskjemaer (skulder, kne og ankel) som kan gi råd til emnet om behovet for en ortopedisk spesialistundersøkelse.

Pilotfasen av prosjektet innebærer innsamling av data fra spørreskjemaer i en populasjon av forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk konsultasjon for det anatomiske stedet som dekkes av spørreskjemaet. Hvert spørreskjema består av spørsmål laget for å samle informasjon om pasientens subjektive tilstand.

Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å evaluere den statistiske signifikansen (p-verdi) for hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til utfallet av ortopedisk spesialistbesøk. Gjennom en multivariat logistisk analyse av svarene gitt av faget, vil det være mulig å 'vekte' hvert svar for å få en sluttverdi som gir en indikasjon på et ortopedisk spesialistbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med denne studien gjennomføres en innledende utforskende fase med sikte på å utvikle anatomiske stedsspesifikke spørreskjemaer for selvevaluering (skulder, kne og ankel) som er i stand til å rette pasienten til behovet for et ortopedisk spesialistbesøk. Spørreskjemaet vil la forsøkspersonen forstå om hans eller hennes symptomatologi indikerer tilstedeværelsen av en klinisk tilstand som krever ortopedisk spesialistundersøkelse. På denne måten vil det være mulig å identifisere pasienter med behov for et spesialistbesøk i tide, unngå kroniske smertesymptomer og muliggjøre tidlig diagnose og potensielt raskere funksjonell bedring.

For dette formål, med utgangspunkt i analysen av klinisk validerte 1-10 spørreskjemaer, utviklet ortopediske spesialister som er afferente til University of Ferrara, Rizzoli Orthopedic Institute og Galeazzi Orthopedic Institute i samarbeid spørreskjemaer med følgende egenskaper:

  1. Subjektivitet: spørsmålene i spørreskjemaene krever et svar som gjenspeiler en spesifikk tilstand ved faget, f.eks. evne til å utføre daglige eller sportslige aktiviteter.
  2. Spesifisitet: spørsmålene i spørreskjemaene er spesifikke for det anatomiske distriktet (skulder, kne, ankel).
  3. Enkelhet: å være et spørreskjema utfylt av faget i full autonomi, spørsmålene er skrevet i et enkelt språk og kompileringsmetoden er intuitiv.
  4. Pålitelighet: poengsummen oppnådd ved å fylle ut spørreskjemaene må kunne skille personer som trenger ytterligere diagnostiske tester fra personer som trenger farmakologisk terapi, fysioterapi eller ingen terapi.

Egenvurderingsskjemaene leveres som vedlegg til den kliniske protokollen.

Denne studien representerer pilotfasen av prosjektet som tar sikte på å utvikle selvevalueringsspørreskjemaer spesifikke for anatomisk sted (skulder, kne og ankel) og involverer innsamling av data fra selvevalueringsskjemaer i en populasjon av forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk behandling. spesialistbesøk for det anatomiske stedet som dekkes av spørreskjemaet. Som en del av den foreslåtte studien vil svarene pasienten har gitt, sammenlignes med utfallet av ortopedisk spesialistbesøk.

Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å: 1. vurdere den statistiske signifikansen (p-verdi) for hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til resultatet av ortopedisk spesialistbesøk. og 2. gi en poengsum til hver respons i forhold til resultatet av ortopedisk spesialistbesøk.

Den foreslåtte studien vil tillate oss å utvikle selvevalueringsspørreskjemaer som ut fra enkle spørsmål kan rette pasienten mot behovet for et ortopedisk spesialistbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinikk, ortopedisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk spesialistundersøkelse for det anatomiske stedet som omfattes av egenvurderingsskjemaet;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Forståelse av det italienske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi innen de foregående 12 månedene på det anatomiske stedet dekket av egenvurderingsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anatomisk sted
Forsøkspersoner som har bedt om ortopedisk spesialistundersøkelse for kne, ankel eller skulder
Utfylling av det anatomiske stedsspesifikke selvevalueringsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av fordelingen av spørreskjemasvar for hvert anatomisk sted.
Tidsramme: grunnlinje
Dataene som samles inn fra spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere den statistiske signifikansen (p-verdi) av hvert spørsmål i spørreskjemaet i forhold til utfallet av ortopedisk spesialistundersøkelse
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk indikasjon av ortopedisk spesialist for hvert emne som deltar i studien
Tidsramme: grunnlinje
Samlingen av ortopedspesialistens mening om den terapeutiske indikasjonen for hvert individ som deltar i studien.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere