Formulaires d'auto-évaluation des articulations du genou, de la cheville et de l'épaule
Étude observationnelle prospective multicentrique spontanée pour le développement de formulaires d'auto-évaluation conjointe du bien-être
La présente étude représente la phase pilote du projet visant à développer des questionnaires d'auto-évaluation anatomiques spécifiques au site (épaule, genou et cheville) qui peuvent conseiller le sujet sur la nécessité d'un examen spécialisé en orthopédie.
La phase pilote du projet consiste à collecter des données à partir de questionnaires auprès d'une population de sujets ayant demandé une consultation orthopédique pour le site anatomique couvert par le questionnaire. Chaque questionnaire se compose de questions conçues pour collecter des informations sur l'état subjectif du patient.
Les données collectées à partir des questionnaires seront utilisées pour évaluer la signification statistique (valeur p) de chaque question du questionnaire par rapport au résultat de la visite chez un spécialiste en orthopédie. Grâce à une analyse logistique multivariée des réponses données par le sujet, il sera possible de « pondérer » chaque réponse pour obtenir une valeur finale qui donne une indication d'une visite chez un spécialiste en orthopédie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la présente étude, une première phase exploratoire est menée visant à développer des questionnaires anatomiques d'auto-évaluation spécifiques au site (épaule, genou et cheville) capables d'orienter le sujet vers la nécessité d'une visite chez un spécialiste orthopédiste. Le questionnaire permettra au sujet de comprendre si sa symptomatologie indique la présence d'un état clinique nécessitant un examen spécialisé en orthopédie. De cette manière, il sera possible d'identifier en temps opportun les patients nécessitant une visite chez un spécialiste, évitant ainsi la chronicité de la symptomatologie douloureuse et permettant un diagnostic précoce et une récupération fonctionnelle potentiellement plus rapide.
À cette fin, à partir de l'analyse de 1 à 10 questionnaires cliniquement validés, des orthopédistes afférents à l'Université de Ferrare, à l'Institut Orthopédique Rizzoli et à l'Institut Orthopédique Galeazzi ont développé en collaboration des questionnaires présentant les caractéristiques suivantes :
- Subjectivité : les questions des questionnaires nécessitent une réponse qui reflète une condition spécifique du sujet, par ex. capacité à réaliser des activités quotidiennes ou sportives.
- Spécificité : les questions des questionnaires sont spécifiques à la zone anatomique (épaule, genou, cheville).
- Simplicité : s'agissant d'un questionnaire complété par le sujet en toute autonomie, les questions sont rédigées dans un langage simple et la méthode de compilation est intuitive.
- Fiabilité : le score obtenu en remplissant les questionnaires doit être capable de distinguer les sujets nécessitant des tests de diagnostic supplémentaires des sujets nécessitant une thérapie pharmacologique, une thérapie physique ou aucune thérapie.
Les formulaires d’auto-évaluation sont fournis en pièce jointe au protocole clinique.
La présente étude représente la phase pilote du projet visant à développer des questionnaires d'auto-évaluation spécifiques au site anatomique (épaule, genou et cheville) et implique la collecte de données à partir de formulaires d'auto-évaluation dans une population de sujets ayant demandé un examen orthopédique. visite spécialisée du site anatomique couvert par le questionnaire. Dans le cadre de l'étude proposée, les réponses fournies par le patient seront comparées au résultat de la visite chez le spécialiste en orthopédie.
Les données collectées à partir des questionnaires seront utilisées pour : 1. évaluer la signification statistique (valeur p) de chaque question du questionnaire par rapport au résultat de la visite chez un spécialiste en orthopédie. et 2. attribuer un score à chaque réponse en fonction du résultat de la visite chez un spécialiste en orthopédie.
L'étude proposée nous permettra de développer des questionnaires d'auto-évaluation qui, sur la base de questions simples, pourront orienter le patient vers la nécessité d'une visite chez un spécialiste en orthopédie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
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Italy
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Milan, Italy, Italie
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant demandé un examen orthopédiste pour le site anatomique couvert par le formulaire d'auto-évaluation ;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Compréhension de la langue italienne.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie effectuée dans les 12 mois précédents sur le site anatomique couvert par la fiche d'auto-évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Site anatomique
Sujets ayant demandé un examen spécialisé en orthopédie du genou, de la cheville ou de l'épaule
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Remplir le questionnaire d'auto-évaluation anatomique spécifique au site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de la répartition des réponses au questionnaire pour chaque site anatomique.
Délai: ligne de base
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Les données collectées à partir des questionnaires seront utilisées pour évaluer la signification statistique (valeur p) de chaque question du questionnaire par rapport au résultat de l'examen du spécialiste orthopédiste.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indication thérapeutique du spécialiste orthopédiste pour chaque sujet participant à l'étude
Délai: ligne de base
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Le recueil de l'avis de l'orthopédiste sur l'indication thérapeutique pour chaque sujet participant à l'étude.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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