- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343857
Formulários de autoavaliação articular para joelho, tornozelo e ombro
Estudo observacional prospectivo multicêntrico espontâneo para o desenvolvimento de formulários conjuntos de autoavaliação de bem-estar
O presente estudo representa a fase piloto do projeto que visa desenvolver questionários de autoavaliação anatômicos específicos para locais (ombro, joelho e tornozelo) que possam orientar o sujeito sobre a necessidade de exame ortopédico especializado.
A fase piloto do projeto envolve a coleta de dados de questionários em uma população de sujeitos que solicitaram consulta ortopédica para o sítio anatômico coberto pelo questionário. Cada questionário consiste em perguntas elaboradas para coletar informações sobre a condição subjetiva do paciente.
Os dados coletados nos questionários serão utilizados para avaliar a significância estatística (valor de p) de cada questão do questionário em relação ao resultado da consulta com especialista ortopédico. Através de uma análise logística multivariada das respostas dadas pelo sujeito, será possível ‘ponderar’ cada resposta para obter um valor final que dê indicação de consulta com especialista ortopédico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o presente estudo, é realizada uma fase exploratória inicial com o objetivo de desenvolver questionários de autoavaliação anatômicos específicos para sítios (ombro, joelho e tornozelo) capazes de direcionar o sujeito à necessidade de consulta com ortopedista. O questionário permitirá ao sujeito compreender se a sua sintomatologia indica a presença de uma condição clínica que requer exame especializado em ortopedia. Desta forma, será possível identificar atempadamente os doentes que necessitam de consulta especializada, evitando a cronicidade da sintomatologia dolorosa e permitindo um diagnóstico precoce e uma recuperação funcional potencialmente mais rápida.
Para tanto, a partir da análise de 1 a 10 questionários clinicamente validados, especialistas em ortopedia pertencentes à Universidade de Ferrara, ao Instituto Ortopédico Rizzoli e ao Instituto Ortopédico Galeazzi desenvolveram em colaboração questionários com as seguintes características:
- Subjetividade: as perguntas dos questionários exigem uma resposta que reflita uma condição específica do sujeito, por exemplo. capacidade de realizar atividades diárias ou esportivas.
- Especificidade: as questões dos questionários são específicas do distrito anatômico (ombro, joelho, tornozelo).
- Simplicidade: sendo um questionário preenchido pelo sujeito com total autonomia, as questões são escritas em linguagem simples e o método de compilação é intuitivo.
- Confiabilidade: a pontuação obtida no preenchimento dos questionários deve ser capaz de distinguir os sujeitos que necessitam de exames diagnósticos adicionais daqueles que necessitam de terapia farmacológica, fisioterapia ou nenhuma terapia.
Os formulários de autoavaliação são fornecidos em anexo ao protocolo clínico.
O presente estudo representa a fase piloto do projeto que visa desenvolver questionários de autoavaliação específicos para sítio anatômico (ombro, joelho e tornozelo) e envolve a coleta de dados de formulários de autoavaliação em uma população de sujeitos que solicitaram atendimento ortopédico visita especializada para o sítio anatômico coberto pelo questionário. Como parte do estudo proposto, as respostas fornecidas pelo paciente serão comparadas com o resultado da consulta com especialista ortopédico.
Os dados coletados nos questionários serão utilizados para: 1. avaliar a significância estatística (valor de p) de cada questão do questionário em relação ao resultado da consulta com o especialista ortopédico. e 2. atribuir uma pontuação a cada resposta em relação ao resultado da consulta com o especialista ortopédico.
O estudo proposto nos permitirá desenvolver questionários de autoavaliação que, a partir de perguntas simples, poderão direcionar o paciente quanto à necessidade de consulta com especialista em ortopedia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
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Italy
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Milan, Italy, Itália
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que solicitaram exame ortopédico especializado para o sítio anatômico coberto pela ficha de autoavaliação;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Compreensão da língua italiana.
Critério de exclusão:
- Cirurgia nos últimos 12 meses no sítio anatômico coberto pela ficha de autoavaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Local anatômico
Indivíduos que solicitaram exame ortopédico especializado para joelho, tornozelo ou ombro
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Preenchimento do questionário de autoavaliação específico do local anatômico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação da distribuição das respostas do questionário para cada sítio anatômico.
Prazo: linha de base
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Os dados coletados nos questionários serão utilizados para avaliar a significância estatística (valor de p) de cada questão do questionário em relação ao resultado do exame de especialista em ortopedia
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicação terapêutica do ortopedista para cada sujeito participante do estudo
Prazo: linha de base
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Coleta da opinião do ortopedista sobre a indicação terapêutica de cada sujeito participante do estudo.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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