- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343857
Fælles selvvurderingsskemaer for knæ, ankel og skulder
Spontan multicenter prospektiv observationsundersøgelse til udvikling af fælles velvære selvevalueringsskemaer
Nærværende undersøgelse repræsenterer pilotfasen af projektet, der har til formål at udvikle anatomiske stedspecifikke selvevalueringsspørgeskemaer (skulder, knæ og ankel), der kan rådgive emnet om behovet for en ortopædisk specialistundersøgelse.
Pilotfasen af projektet involverer indsamling af data fra spørgeskemaer i en population af forsøgspersoner, der har anmodet om en ortopædisk konsultation for det anatomiske sted, som spørgeskemaet dækker. Hvert spørgeskema består af spørgsmål designet til at indsamle information om patientens subjektive tilstand.
De indsamlede data fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans (p-værdi) af hvert spørgsmål i spørgeskemaet i forhold til resultatet af det ortopædiske specialistbesøg. Gennem en multivariat logistisk analyse af besvarelserne givet af forsøgspersonen, vil det være muligt at 'vægte' hvert svar for at opnå en slutværdi, der giver en indikation af et ortopædisk speciallægebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med nærværende undersøgelse gennemføres en indledende eksplorativ fase med det formål at udvikle anatomiske stedspecifikke selvevalueringsspørgeskemaer (skulder, knæ og ankel), der er i stand til at dirigere forsøgspersonen til behovet for et ortopædisk specialistbesøg. Spørgeskemaet vil give forsøgspersonen mulighed for at forstå, om hans eller hendes symptomatologi indikerer tilstedeværelsen af en klinisk tilstand, der kræver ortopædisk specialistundersøgelse. På denne måde vil det være muligt at identificere patienter med behov for et specialistbesøg rettidigt, hvilket undgår kroniske smertesymptomer og muliggør tidlig diagnose og potentielt hurtigere funktionel bedring.
Til dette formål, med udgangspunkt i analysen af klinisk validerede 1-10 spørgeskemaer, udviklede ortopædiske specialister afferente til University of Ferrara, Rizzoli Orthopedic Institute og Galeazzi Orthopedic Institute i samarbejde spørgeskemaer med følgende karakteristika:
- Subjektivitet: Spørgsmålene i spørgeskemaerne kræver et svar, der afspejler en bestemt tilstand ved emnet, f.eks. evne til at udføre daglige eller sportslige aktiviteter.
- Specificitet: Spørgsmålene i spørgeskemaerne er specifikke for det anatomiske område (skulder, knæ, ankel).
- Enkelhed: at være et spørgeskema udfyldt af emnet i fuldstændig autonomi, spørgsmålene er skrevet i et enkelt sprog, og kompileringsmetoden er intuitiv.
- Pålidelighed: den score, der opnås ved at udfylde spørgeskemaerne, skal være i stand til at skelne forsøgspersoner, der kræver yderligere diagnostiske tests, fra forsøgspersoner, der kræver farmakologisk terapi, fysioterapi eller ingen terapi.
Selvevalueringsskemaerne leveres som en vedhæftet fil til den kliniske protokol.
Denne undersøgelse repræsenterer pilotfasen af projektet, der har til formål at udvikle selvevalueringsspørgeskemaer, der er specifikke for det anatomiske sted (skulder, knæ og ankel) og involverer indsamling af data fra selvevalueringsskemaer i en population af forsøgspersoner, der har anmodet om en ortopædisk behandling. specialistbesøg for det anatomiske sted, der er omfattet af spørgeskemaet. Som led i den foreslåede undersøgelse vil patientens svar blive sammenlignet med resultatet af det ortopædiske speciallægebesøg.
De indsamlede data fra spørgeskemaerne vil blive brugt til: 1. at vurdere den statistiske signifikans (p-værdi) af hvert spørgsmål i spørgeskemaet i forhold til resultatet af det ortopædiske speciallægebesøg. og 2. tildele en score til hvert svar i forhold til resultatet af ortopædspecialistbesøget.
Den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at udvikle selvevalueringsspørgeskemaer, som ud fra simple spørgsmål kan lede patienten mod behovet for et ortopædisk speciallægebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har anmodet om en ortopædisk speciallægeundersøgelse for det anatomiske sted, der er omfattet af selvevalueringsskemaet;
- Alder 18 år eller ældre;
- Forståelse af det italienske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Operation inden for de foregående 12 måneder på det anatomiske sted, der er omfattet af selvevalueringsskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anatomisk sted
Forsøgspersoner, der har anmodet om en ortopædisk specialistundersøgelse for knæ, ankel eller skulder
|
Udfyldelse af det anatomiske stedspecifikke selvevalueringsspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af fordelingen af spørgeskemasvar for hvert anatomisk sted.
Tidsramme: baseline
|
De indsamlede data fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans (p-værdi) af hvert spørgsmål i spørgeskemaet i forhold til resultatet af den ortopædiske speciallægeundersøgelse
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk indikation af den ortopædiske specialist for hvert individ, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: baseline
|
Indsamlingen af den ortopædiske specialists udtalelse om den terapeutiske indikation for hvert individ, der deltager i undersøgelsen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med selvevalueringsspørgeskema
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSkulderartroskopi | Kirurg tilfredshedKalkun
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHypnose | Ambulant kirurgi | Lokalbedøvelse | ANSIGTFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet