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Moduli di autovalutazione congiunta per ginocchio, caviglia e spalla

27 aprile 2026 aggiornato da: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Studio osservazionale prospettico multicentrico spontaneo per lo sviluppo di moduli di autovalutazione del benessere congiunto

Il presente studio rappresenta la fase pilota del progetto finalizzato allo sviluppo di questionari di autovalutazione anatomici sito-specifici (spalla, ginocchio e caviglia) che possano avvisare il soggetto della necessità di una visita specialistica ortopedica.

La fase pilota del progetto prevede la raccolta dei dati dei questionari in una popolazione di soggetti che hanno richiesto una consulenza ortopedica per la sede anatomica oggetto del questionario. Ogni questionario è composto da domande volte a raccogliere informazioni sulla condizione soggettiva del paziente.

I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per valutare la significatività statistica (valore p) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica. Attraverso un'analisi logistica multivariata delle risposte fornite dal soggetto, sarà possibile 'pesare' ciascuna risposta per ottenere un valore finale che dia indicazione di una visita specialistica ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con il presente studio viene condotta una prima fase esplorativa finalizzata allo sviluppo di questionari di autovalutazione anatomico sito-specifici (spalla, ginocchio e caviglia) in grado di indirizzare il soggetto verso la necessità di una visita specialistica ortopedica. Il questionario consentirà al soggetto di comprendere se la sua sintomatologia indica la presenza di una condizione clinica che necessita di visita specialistica ortopedica. In questo modo sarà possibile identificare tempestivamente i pazienti che necessitano di una visita specialistica, evitando la cronicità della sintomatologia dolorosa e consentendo una diagnosi precoce e un recupero funzionale potenzialmente più rapido.

A tal fine, a partire dall’analisi di 1-10 questionari clinicamente validati, gli specialisti ortopedici afferenti all’Università di Ferrara, all’Istituto Ortopedico Rizzoli e all’Istituto Ortopedico Galeazzi hanno sviluppato in collaborazione questionari con le seguenti caratteristiche:

  1. Soggettività: le domande dei questionari richiedono una risposta che rifletta una condizione specifica del soggetto, ad es. capacità di svolgere attività quotidiane o sportive.
  2. Specificità: le domande dei questionari sono specifiche per distretto anatomico (spalla, ginocchio, caviglia).
  3. Semplicità: trattandosi di un questionario compilato dal soggetto in completa autonomia, le domande sono scritte in un linguaggio semplice e la modalità di compilazione è intuitiva.
  4. Affidabilità: il punteggio ottenuto dalla compilazione dei questionari deve essere in grado di distinguere i soggetti che necessitano di ulteriori accertamenti diagnostici dai soggetti che necessitano di terapia farmacologica, fisioterapia o nessuna terapia.

Le schede di autovalutazione sono fornite in allegato al protocollo clinico.

Il presente studio rappresenta la fase pilota del progetto finalizzato allo sviluppo di questionari di autovalutazione specifici per sede anatomica (spalla, ginocchio e caviglia) e prevede la raccolta di dati da schede di autovalutazione in una popolazione di soggetti che hanno richiesto una visita ortopedica visita specialistica per la sede anatomica oggetto del questionario. Nell'ambito dello studio proposto, le risposte fornite dal paziente verranno confrontate con l'esito della visita specialistica ortopedica.

I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per: 1. valutare la significatività statistica (p value) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica. e 2. assegnare un punteggio a ciascuna risposta in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica.

Lo studio proposto consentirà di elaborare questionari di autovalutazione che, basandosi su semplici domande, possano indirizzare il paziente verso la necessità di una visita specialistica ortopedica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ambulatori, ambulatorio ortopedico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno richiesto una visita specialistica ortopedica per la sede anatomica oggetto della scheda di autovalutazione;
  • Età 18 anni o più;
  • Comprensione della lingua italiana.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico effettuato negli ultimi 12 mesi nella sede anatomica oggetto del modulo di autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sito anatomico
Soggetti che hanno richiesto una visita specialistica ortopedica per ginocchio, o caviglia o spalla
Compilazione del questionario di autovalutazione sito anatomico specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della distribuzione delle risposte al questionario per ciascuna sede anatomica.
Lasso di tempo: linea di base
I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per valutare la significatività statistica (p value) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione terapeutica dello specialista ortopedico per ciascun soggetto partecipante allo studio
Lasso di tempo: linea di base
La raccolta del parere dello specialista ortopedico sull'indicazione terapeutica per ciascun soggetto partecipante allo studio.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionario di autovalutazione

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