- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343857
Moduli di autovalutazione congiunta per ginocchio, caviglia e spalla
Studio osservazionale prospettico multicentrico spontaneo per lo sviluppo di moduli di autovalutazione del benessere congiunto
Il presente studio rappresenta la fase pilota del progetto finalizzato allo sviluppo di questionari di autovalutazione anatomici sito-specifici (spalla, ginocchio e caviglia) che possano avvisare il soggetto della necessità di una visita specialistica ortopedica.
La fase pilota del progetto prevede la raccolta dei dati dei questionari in una popolazione di soggetti che hanno richiesto una consulenza ortopedica per la sede anatomica oggetto del questionario. Ogni questionario è composto da domande volte a raccogliere informazioni sulla condizione soggettiva del paziente.
I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per valutare la significatività statistica (valore p) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica. Attraverso un'analisi logistica multivariata delle risposte fornite dal soggetto, sarà possibile 'pesare' ciascuna risposta per ottenere un valore finale che dia indicazione di una visita specialistica ortopedica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il presente studio viene condotta una prima fase esplorativa finalizzata allo sviluppo di questionari di autovalutazione anatomico sito-specifici (spalla, ginocchio e caviglia) in grado di indirizzare il soggetto verso la necessità di una visita specialistica ortopedica. Il questionario consentirà al soggetto di comprendere se la sua sintomatologia indica la presenza di una condizione clinica che necessita di visita specialistica ortopedica. In questo modo sarà possibile identificare tempestivamente i pazienti che necessitano di una visita specialistica, evitando la cronicità della sintomatologia dolorosa e consentendo una diagnosi precoce e un recupero funzionale potenzialmente più rapido.
A tal fine, a partire dall’analisi di 1-10 questionari clinicamente validati, gli specialisti ortopedici afferenti all’Università di Ferrara, all’Istituto Ortopedico Rizzoli e all’Istituto Ortopedico Galeazzi hanno sviluppato in collaborazione questionari con le seguenti caratteristiche:
- Soggettività: le domande dei questionari richiedono una risposta che rifletta una condizione specifica del soggetto, ad es. capacità di svolgere attività quotidiane o sportive.
- Specificità: le domande dei questionari sono specifiche per distretto anatomico (spalla, ginocchio, caviglia).
- Semplicità: trattandosi di un questionario compilato dal soggetto in completa autonomia, le domande sono scritte in un linguaggio semplice e la modalità di compilazione è intuitiva.
- Affidabilità: il punteggio ottenuto dalla compilazione dei questionari deve essere in grado di distinguere i soggetti che necessitano di ulteriori accertamenti diagnostici dai soggetti che necessitano di terapia farmacologica, fisioterapia o nessuna terapia.
Le schede di autovalutazione sono fornite in allegato al protocollo clinico.
Il presente studio rappresenta la fase pilota del progetto finalizzato allo sviluppo di questionari di autovalutazione specifici per sede anatomica (spalla, ginocchio e caviglia) e prevede la raccolta di dati da schede di autovalutazione in una popolazione di soggetti che hanno richiesto una visita ortopedica visita specialistica per la sede anatomica oggetto del questionario. Nell'ambito dello studio proposto, le risposte fornite dal paziente verranno confrontate con l'esito della visita specialistica ortopedica.
I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per: 1. valutare la significatività statistica (p value) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica. e 2. assegnare un punteggio a ciascuna risposta in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica.
Lo studio proposto consentirà di elaborare questionari di autovalutazione che, basandosi su semplici domande, possano indirizzare il paziente verso la necessità di una visita specialistica ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
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Italy
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Milan, Italy, Italia
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno richiesto una visita specialistica ortopedica per la sede anatomica oggetto della scheda di autovalutazione;
- Età 18 anni o più;
- Comprensione della lingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico effettuato negli ultimi 12 mesi nella sede anatomica oggetto del modulo di autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sito anatomico
Soggetti che hanno richiesto una visita specialistica ortopedica per ginocchio, o caviglia o spalla
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Compilazione del questionario di autovalutazione sito anatomico specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione della distribuzione delle risposte al questionario per ciascuna sede anatomica.
Lasso di tempo: linea di base
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I dati raccolti dai questionari verranno utilizzati per valutare la significatività statistica (p value) di ciascuna domanda del questionario in relazione all'esito della visita specialistica ortopedica
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicazione terapeutica dello specialista ortopedico per ciascun soggetto partecipante allo studio
Lasso di tempo: linea di base
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La raccolta del parere dello specialista ortopedico sull'indicazione terapeutica per ciascun soggetto partecipante allo studio.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su questionario di autovalutazione
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheReclutamento
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KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
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Lady Davis InstituteCompletato
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
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Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNon ancora reclutamentoCarie dentaleBrasile, Portogallo