Wspólne formularze samooceny dotyczące kolana, kostki i barku
Spontaniczne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu opracowania formularzy wspólnej samooceny dobrego samopoczucia
Niniejsze badanie stanowi pilotażową fazę projektu, którego celem jest opracowanie anatomicznych kwestionariuszy samooceny specyficznych dla miejsca (ramię, kolano i kostka), które mogą poinformować pacjenta o konieczności poddania się specjalistycznemu badaniu ortopedycznemu.
Faza pilotażowa projektu polega na zebraniu danych z ankiet w populacji osób, które zgłosiły się na konsultację ortopedyczną w zakresie miejsca anatomicznego objętego ankietą. Każdy kwestionariusz składa się z pytań mających na celu zebranie informacji o subiektywnym stanie pacjenta.
Dane zebrane z ankiet posłużą do oceny istotności statystycznej (wartość p) każdego pytania zawartego w kwestionariuszu w odniesieniu do wyniku wizyty u specjalisty ortopedy. Dzięki wieloczynnikowej analizie logistycznej odpowiedzi udzielonych przez osobę badaną możliwe będzie „zważenie” każdej odpowiedzi w celu uzyskania ostatecznej wartości wskazującej na wizytę u specjalisty ortopedy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu przeprowadzono wstępną fazę eksploracyjną, mającą na celu opracowanie anatomicznych kwestionariuszy samooceny specyficznych dla miejsca (ramię, kolano i kostka), które mogłyby wskazać pacjentowi potrzebę wizyty u specjalisty ortopedy. Ankieta pozwoli osobie badanej zrozumieć, czy jej symptomatologia wskazuje na obecność stanu klinicznego wymagającego specjalistycznego badania ortopedycznego. W ten sposób możliwa będzie identyfikacja pacjentów wymagających wizyty specjalistycznej w odpowiednim czasie, unikając przewlekłości bolesnych symptomatologii i umożliwiając wczesną diagnozę i potencjalnie szybszy powrót do sprawności.
W tym celu, zaczynając od analizy klinicznie potwierdzonych kwestionariuszy 1-10, specjaliści ortopedzi z Uniwersytetu w Ferrarze, Instytutu Ortopedycznego Rizzoli i Instytutu Ortopedycznego Galeazzi wspólnie opracowali kwestionariusze o następujących cechach:
- Subiektywność: pytania zawarte w kwestionariuszach wymagają odpowiedzi odzwierciedlającej konkretny stan podmiotu, np.: zdolność do wykonywania codziennych czynności lub uprawiania sportu.
- Specyfika: pytania w kwestionariuszach są specyficzne dla regionu anatomicznego (ramię, kolano, kostka).
- Prostota: jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez osobę badaną, pytania są napisane prostym językiem, a sposób ich zestawiania jest intuicyjny.
- Rzetelność: wynik uzyskany w wyniku wypełnienia kwestionariuszy musi pozwalać na odróżnienie osób wymagających dalszych badań diagnostycznych od osób wymagających leczenia farmakologicznego, fizykoterapii lub braku terapii.
Formularze samooceny stanowią załącznik do protokołu klinicznego.
Niniejsze badanie stanowi pilotażową fazę projektu mającego na celu opracowanie kwestionariuszy samooceny specyficznych dla lokalizacji anatomicznej (bark, kolano i kostka) i obejmuje gromadzenie danych z formularzy samooceny w populacji pacjentów, którzy zwrócili się o pomoc ortopedyczną wizyta specjalistyczna w miejscu anatomicznym objętym ankietą. W ramach proponowanego badania odpowiedzi udzielone przez pacjenta zostaną porównane z wynikami wizyty u specjalisty ortopedy.
Dane zebrane z ankiet posłużą do: 1. oceny istotności statystycznej (wartość p) każdego pytania zawartego w ankiecie w odniesieniu do wyniku wizyty u specjalisty ortopedy. oraz 2. przypisać każdej odpowiedzi punktację w odniesieniu do wyniku wizyty specjalisty ortopedy.
Proponowane badanie pozwoli na opracowanie kwestionariuszy samooceny, które w oparciu o proste pytania mogą nakierować pacjenta na potrzebę wizyty u specjalisty ortopedy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Clinica Ortopedica e Traumatologica II
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy
- Unità Operativa di Chirurgia della Spalla I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zgłosiły się na specjalistyczne badanie ortopedyczne w zakresie miejsca anatomicznego objętego formularzem samooceny;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Rozumienie języka włoskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy w miejscu anatomicznym objętym formularzem samooceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejsce anatomiczne
Osoby, które poprosiły o specjalistyczne badanie ortopedyczne kolana, kostki lub barku
|
Wypełnienie kwestionariusza samooceny anatomicznej specyficznej dla danego miejsca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja rozkładu odpowiedzi na kwestionariusz dla każdego miejsca anatomicznego.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane zebrane z ankiet posłużą do oceny istotności statystycznej (wartość p) każdego pytania zawartego w ankiecie w odniesieniu do wyniku specjalistycznego badania ortopedycznego
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazania terapeutyczne specjalisty ortopedy dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zebranie opinii specjalisty ortopedy na temat wskazań terapeutycznych dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 878/2022/Oss/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .