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슬관절 전치환술 환자의 승강 및 하강 검사의 신뢰성, 동시 타당도 및 감지 가능한 최소 변화

2024년 3월 27일 업데이트: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
이 연구의 목적은 TKA 환자의 StuD 테스트의 타당성과 신뢰성을 측정하는 것입니다. 이 연구에는 47명의 일차 TKA 환자가 포함되었습니다. StUD 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도는 1시간 간격으로 측정되었습니다. 비교 도구로는 30s Chair Stand Test(30sCS), Hospital for Special Surgery Score(HSS) 및 Short Form-12 Quality Life Questionnaire(SF-12)를 사용하여 타당도를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 테스트-재테스트 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 터키 이즈미르의 Dokuz Eylul University 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2021년부터 2022년 사이에 터키 이즈미르의 Dokuz Eylul 대학 병원 정형외과에서 수행되었습니다. 헬싱키 선언에 따라 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

표본 크기 표본 크기를 측정하기 위해 NCSS Trial 및 PASS 14 소프트웨어(NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA)를 사용했습니다. 검정력은 0.8, 알파 수준은 0.05를 사용했습니다. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 StuD에 대한 이전 연구에서는 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC= 0.87)가 나타났습니다(G. P. L. Almeida 외, 2021). 따라서 본 연구의 검사-재검사 신뢰도는 매우 우수할 것으로 가정되었다. %10 감소율, ICC=0.75의 null 신뢰도 및 ICC=0.90의 기대 신뢰도를 가정하면 47명의 피험자가 필요합니다.

참여자 준정중 접근법을 사용하여 동일한 외과의에게 수술을 받은 1차 TKA 환자 47명에게 전화로 연락하여 이 연구에 자원하여 참여했습니다. 수술 후 최소 6개월이 지난 1차 TKA 환자가 포함되었습니다. 환자들은 외과의사와 물리치료사에 의해 선택되어 연구에 초대되었습니다.

통계 분석 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 23.0) 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 결정하는 데 사용되었습니다. 시험 전과 후의 통증 수준의 차이는 쌍표본 T 검정(Paired Samples T test)을 이용하여 비교하였다. 유의성 수준은 p < .05로 결정되었습니다. 수렴 타당성을 결정하기 위해 StUD와 30 CST, HSS, PCS12 및 MCS12 간의 상관 관계를 계산했습니다. 수렴타당도는 Spearman 상관관계를 바탕으로 분석하였고 다음과 같이 해석하였다. 0-0.09 = 상관관계 없음; 0.1-0.39 = 약한 상관관계; 0.4-0.59 = 중간 정도의 상관관계; 0.7-0.89 = 강한 상관관계; 0.9-1 = 완벽한 상관관계. StuD 테스트의 첫 번째 시도와 두 번째 시도의 차이를 비교하기 위해 쌍 표본의 t 테스트를 사용했습니다. 클래스 내 상관 계수(ICC2,1)는 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하는 데 사용되었습니다. ICC 값은 다음과 같이 해석되었습니다: 나쁨, <0.5; 보통, 0.5-0.75; 좋음, 0.75-0.9; 우수한 신뢰성 >0.9(Koo & Li, 2016). 측정의 표준 오차(SEM)는 SD×√(1-ICC)로 계산되었으며, 여기서 SD는 첫 번째 세션의 합동 표준 편차입니다. 최소 감지 가능한 변화(MDC)는 95% 신뢰 수준(MDC95)에서 계산되었습니다. MDC95는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: MDC95=SEM×1.95×√2. 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 23.0) 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조
        • Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

준정중 접근법을 사용하여 동일한 외과의에게 수술을 받은 1차 TKA 환자에게 전화로 연락하여 이 연구에 자원하여 참여했습니다. 수술 후 최소 6개월이 지난 1차 TKA 환자가 포함되었습니다. 외과 의사와 물리 치료사가 환자를 선택하고 연구에 초대했습니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 후 최소 6개월이 지난 일차 TKA 환자
  • 40세 이상의 환자

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상,
  • TKA로 다리에 다른 수술을 받은 적이 있는 경우,
  • 증상이 있는 고관절 골관절염이 있는 경우,
  • 무릎이나 고관절 골절의 병력이 있는 경우,
  • 보행을 방해하는 이전의 정형외과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텝 업 및 다운 테스트
기간: 2021
StuD 테스트에서 환자는 15초 안에 최대 스텝업다운 반복 횟수를 완료합니다.
2021

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 의자 스탠드 테스트
기간: 2021
30 CST는 TKA 환자의 하지 근력을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 성능 기반 테스트입니다.
2021

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특수외과병원(HSS) 무릎 점수
기간: 2021
HSS 무릎 점수 기준은 총 100점을 기준으로 합니다. 점수는 통증, 기능, 운동 범위, 근력, 굴곡 변형, 불안정성, 뺄셈의 7가지 범주로 구성됩니다.
2021
12개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 2021
HRQOL(건강 관련 삶의 질)은 SF-12(Short Form Health Survey-12)를 통해 평가되었습니다.
2021

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STarkan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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