- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06344182
슬관절 전치환술 환자의 승강 및 하강 검사의 신뢰성, 동시 타당도 및 감지 가능한 최소 변화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 테스트-재테스트 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 터키 이즈미르의 Dokuz Eylul University 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2021년부터 2022년 사이에 터키 이즈미르의 Dokuz Eylul 대학 병원 정형외과에서 수행되었습니다. 헬싱키 선언에 따라 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
표본 크기 표본 크기를 측정하기 위해 NCSS Trial 및 PASS 14 소프트웨어(NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA)를 사용했습니다. 검정력은 0.8, 알파 수준은 0.05를 사용했습니다. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 StuD에 대한 이전 연구에서는 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC= 0.87)가 나타났습니다(G. P. L. Almeida 외, 2021). 따라서 본 연구의 검사-재검사 신뢰도는 매우 우수할 것으로 가정되었다. %10 감소율, ICC=0.75의 null 신뢰도 및 ICC=0.90의 기대 신뢰도를 가정하면 47명의 피험자가 필요합니다.
참여자 준정중 접근법을 사용하여 동일한 외과의에게 수술을 받은 1차 TKA 환자 47명에게 전화로 연락하여 이 연구에 자원하여 참여했습니다. 수술 후 최소 6개월이 지난 1차 TKA 환자가 포함되었습니다. 환자들은 외과의사와 물리치료사에 의해 선택되어 연구에 초대되었습니다.
통계 분석 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 23.0) 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 결정하는 데 사용되었습니다. 시험 전과 후의 통증 수준의 차이는 쌍표본 T 검정(Paired Samples T test)을 이용하여 비교하였다. 유의성 수준은 p < .05로 결정되었습니다. 수렴 타당성을 결정하기 위해 StUD와 30 CST, HSS, PCS12 및 MCS12 간의 상관 관계를 계산했습니다. 수렴타당도는 Spearman 상관관계를 바탕으로 분석하였고 다음과 같이 해석하였다. 0-0.09 = 상관관계 없음; 0.1-0.39 = 약한 상관관계; 0.4-0.59 = 중간 정도의 상관관계; 0.7-0.89 = 강한 상관관계; 0.9-1 = 완벽한 상관관계. StuD 테스트의 첫 번째 시도와 두 번째 시도의 차이를 비교하기 위해 쌍 표본의 t 테스트를 사용했습니다. 클래스 내 상관 계수(ICC2,1)는 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하는 데 사용되었습니다. ICC 값은 다음과 같이 해석되었습니다: 나쁨, <0.5; 보통, 0.5-0.75; 좋음, 0.75-0.9; 우수한 신뢰성 >0.9(Koo & Li, 2016). 측정의 표준 오차(SEM)는 SD×√(1-ICC)로 계산되었으며, 여기서 SD는 첫 번째 세션의 합동 표준 편차입니다. 최소 감지 가능한 변화(MDC)는 95% 신뢰 수준(MDC95)에서 계산되었습니다. MDC95는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: MDC95=SEM×1.95×√2. 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 23.0) 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 6개월이 지난 일차 TKA 환자
- 40세 이상의 환자
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상,
- TKA로 다리에 다른 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 증상이 있는 고관절 골관절염이 있는 경우,
- 무릎이나 고관절 골절의 병력이 있는 경우,
- 보행을 방해하는 이전의 정형외과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텝 업 및 다운 테스트
기간: 2021
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StuD 테스트에서 환자는 15초 안에 최대 스텝업다운 반복 횟수를 완료합니다.
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2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 2021
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30 CST는 TKA 환자의 하지 근력을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 성능 기반 테스트입니다.
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2021
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특수외과병원(HSS) 무릎 점수
기간: 2021
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HSS 무릎 점수 기준은 총 100점을 기준으로 합니다.
점수는 통증, 기능, 운동 범위, 근력, 굴곡 변형, 불안정성, 뺄셈의 7가지 범주로 구성됩니다.
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2021
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12개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 2021
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HRQOL(건강 관련 삶의 질)은 SF-12(Short Form Health Survey-12)를 통해 평가되었습니다.
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2021
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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