Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed, samtidig validitet og minimal påviselig ændring af Step Up og Down-testen hos patienter med total knæarthroplastik

27. marts 2024 opdateret af: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Formålet med undersøgelsen er at måle validiteten og reliabiliteten af ​​StUD-testen hos patienter med TKA. Syvogfyrre patienter med primær TKA inkluderet i denne undersøgelse. Test-gentest-pålideligheden af ​​StUD-testen blev målt med 1-times interval. Validiteten blev vurderet, at 30s Chair Stand Test (30sCS), Hospital for Special Surgery score (HSS) og Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12) blev brugt som sammenligningsinstrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som test-gentest forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Dokuz Eylul University, Izmir, Tyrkiet. Denne undersøgelse blev udført mellem 2021 og 2022 på Dokuz Eylul University Hospital Orthopaedic Department, Izmir, Tyrkiet. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Prøvestørrelse NCSS Trial og PASS 14-softwaren (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) blev brugt til at udføre prøvestørrelsen. Power på 0,8 og et alfa-niveau på 0,05 blev brugt. Tidligere forskning i StUD hos patienter med knæartrose blev noteret som god test-gentest reliabilitet (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Test-gentest reliabiliteten af ​​den aktuelle undersøgelse blev således antaget til at være fremragende. Hvis man antager en nedslidningsrate på %10, en nul-reliabilitet med ICC=0,75 og forventet pålidelighed med ICC=0,90, ville der være behov for 47 forsøgspersoner.

Deltager Syvogfyrre patienter med primær TKA, som blev opereret af den samme kirurg ved hjælp af den paramediane tilgang, blev kontaktet telefonisk og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med primær TKA, som er mindst seks måneder efter operationen, blev inkluderet. Patienterne blev udvalgt og inviteret til undersøgelsen af ​​kirurgen og fysioterapeuten.

Statistisk analyse Alle data blev analyseret ved hjælp af softwaren IBM SPSS Statistics (Version 23.0). Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testene blev brugt til bestemmelse af normalfordelingen. Forskellen mellem smerteniveauerne før og efter forsøgene blev sammenlignet ved hjælp af Paired Samples T-testen. Signifikansniveauet blev bestemt p < 0,05. Korrelationerne mellem StUD og 30 CST, HSS, PCS12 og MCS12 blev beregnet for at bestemme konvergent validitet. Den konvergente validitet blev analyseret ud fra Spearman's korrelation og blev fortolket som følger: 0-0,09 = ingen korrelation; 0,1-0,39 = svag korrelation; 0,4-0,59 = moderat korrelation; 0,7-0,89 = stærk korrelation; og 0,9-1 = perfekt korrelation. Parrede prøvers t-test blev brugt til at sammenligne forskellen mellem den første og anden undersøgelse af StUD-testen. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC2,1) blev brugt til at vurdere test-gentest reliabiliteten. ICC-værdierne blev fortolket som følger: dårlig, <0,5; moderat, 0,5-0,75; god, 0,75-0,9; fremragende pålidelighed, >0,9 (Koo & Li, 2016). Standardmålefejlen (SEM) blev beregnet som SD×√(1-ICC), hvor SD er den samlede standardafvigelse fra den første session. Minimal påviselig ændring (MDC) blev beregnet ved et 95 % konfidensniveau (MDC95). MDC95 blev beregnet ifølge følgende formel: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle data blev analyseret ved hjælp af softwaren IBM SPSS Statistics (Version 23.0).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær TKA, som blev opereret af den samme kirurg ved hjælp af paramedian tilgang, blev kontaktet telefonisk og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med primær TKA, som er mindst seks måneder efter operationen, blev inkluderet. Patienterne blev udvalgt og inviteret til undersøgelsen af ​​kirurgen og fysioterapeuten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær TKA, som er mindst seks måneder efter operationen
  • Patienter over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2,
  • efter at have haft anden operation på et ben med TKA,
  • har symptomatisk hofte-OA,
  • har en historie med knæ- eller hoftebrud,
  • har en tidligere ortopædisk eller neurologisk sygdom, der forhindrer at træde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Step op og ned test
Tidsramme: 2021
I StUD-testen gennemfører patienten det maksimale antal step-up-down-gentagelser på 15 sekunder.
2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 2021
30 CST er en valid og pålidelig præstationsbaseret test til vurdering af muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos patienter med TKA.
2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital for Specialkirurgi (HSS) Knæresultat
Tidsramme: 2021
HSS knæ score kriterier er baseret på i alt 100 point. Scoren består af syv kategorier: Smerter, funktion, bevægelighed, muskelstyrke, fleksionsdeformitet, ustabilitet og subtraktioner.
2021
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: 2021
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet med Short Form Health Survey-12 (SF-12).
2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STarkan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Step op og ned test

Abonner