- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344182
Pålidelighed, samtidig validitet og minimal påviselig ændring af Step Up og Down-testen hos patienter med total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som test-gentest forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Dokuz Eylul University, Izmir, Tyrkiet. Denne undersøgelse blev udført mellem 2021 og 2022 på Dokuz Eylul University Hospital Orthopaedic Department, Izmir, Tyrkiet. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Prøvestørrelse NCSS Trial og PASS 14-softwaren (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) blev brugt til at udføre prøvestørrelsen. Power på 0,8 og et alfa-niveau på 0,05 blev brugt. Tidligere forskning i StUD hos patienter med knæartrose blev noteret som god test-gentest reliabilitet (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Test-gentest reliabiliteten af den aktuelle undersøgelse blev således antaget til at være fremragende. Hvis man antager en nedslidningsrate på %10, en nul-reliabilitet med ICC=0,75 og forventet pålidelighed med ICC=0,90, ville der være behov for 47 forsøgspersoner.
Deltager Syvogfyrre patienter med primær TKA, som blev opereret af den samme kirurg ved hjælp af den paramediane tilgang, blev kontaktet telefonisk og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med primær TKA, som er mindst seks måneder efter operationen, blev inkluderet. Patienterne blev udvalgt og inviteret til undersøgelsen af kirurgen og fysioterapeuten.
Statistisk analyse Alle data blev analyseret ved hjælp af softwaren IBM SPSS Statistics (Version 23.0). Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testene blev brugt til bestemmelse af normalfordelingen. Forskellen mellem smerteniveauerne før og efter forsøgene blev sammenlignet ved hjælp af Paired Samples T-testen. Signifikansniveauet blev bestemt p < 0,05. Korrelationerne mellem StUD og 30 CST, HSS, PCS12 og MCS12 blev beregnet for at bestemme konvergent validitet. Den konvergente validitet blev analyseret ud fra Spearman's korrelation og blev fortolket som følger: 0-0,09 = ingen korrelation; 0,1-0,39 = svag korrelation; 0,4-0,59 = moderat korrelation; 0,7-0,89 = stærk korrelation; og 0,9-1 = perfekt korrelation. Parrede prøvers t-test blev brugt til at sammenligne forskellen mellem den første og anden undersøgelse af StUD-testen. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC2,1) blev brugt til at vurdere test-gentest reliabiliteten. ICC-værdierne blev fortolket som følger: dårlig, <0,5; moderat, 0,5-0,75; god, 0,75-0,9; fremragende pålidelighed, >0,9 (Koo & Li, 2016). Standardmålefejlen (SEM) blev beregnet som SD×√(1-ICC), hvor SD er den samlede standardafvigelse fra den første session. Minimal påviselig ændring (MDC) blev beregnet ved et 95 % konfidensniveau (MDC95). MDC95 blev beregnet ifølge følgende formel: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle data blev analyseret ved hjælp af softwaren IBM SPSS Statistics (Version 23.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær TKA, som er mindst seks måneder efter operationen
- Patienter over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2,
- efter at have haft anden operation på et ben med TKA,
- har symptomatisk hofte-OA,
- har en historie med knæ- eller hoftebrud,
- har en tidligere ortopædisk eller neurologisk sygdom, der forhindrer at træde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step op og ned test
Tidsramme: 2021
|
I StUD-testen gennemfører patienten det maksimale antal step-up-down-gentagelser på 15 sekunder.
|
2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 2021
|
30 CST er en valid og pålidelig præstationsbaseret test til vurdering af muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos patienter med TKA.
|
2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital for Specialkirurgi (HSS) Knæresultat
Tidsramme: 2021
|
HSS knæ score kriterier er baseret på i alt 100 point.
Scoren består af syv kategorier: Smerter, funktion, bevægelighed, muskelstyrke, fleksionsdeformitet, ustabilitet og subtraktioner.
|
2021
|
|
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: 2021
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet med Short Form Health Survey-12 (SF-12).
|
2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STarkan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Step op og ned test
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendt
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater