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Fiabilidad, validez concurrente y cambio mínimo detectable de la prueba de subida y bajada en pacientes con artroplastia total de rodilla

27 de marzo de 2024 actualizado por: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
El objetivo del estudio es medir la validez y fiabilidad de la prueba StUD en pacientes con ATR. En este estudio se incluyeron cuarenta y siete pacientes con ATR primaria. La confiabilidad test-retest de la prueba StUD se midió con un intervalo de 1 hora. Se evaluó la validez utilizando como instrumentos de comparación la prueba 30s Chair Stand Test (30sCS), la puntuación del Hospital for Special Surgery (HSS) y el Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como una investigación test-retest. Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Dokuz Eylul, Izmir, Turquía. Este estudio se realizó entre 2021 y 2022 en el Departamento de Ortopedia del Hospital Universitario Dokuz Eylul, Izmir, Turquía. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Tamaño de la muestra Se utilizó el software NCSS Trial y PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, EE. UU.) para realizar el tamaño de la muestra. Se utilizó una potencia de 0,8 y un nivel alfa de 0,05. Investigaciones anteriores sobre StUD en pacientes con osteoartritis de rodilla observaron una buena confiabilidad test-retest (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que la confiabilidad test-retest del presente estudio era excelente. Suponiendo una tasa de deserción del 10%, una confiabilidad nula con ICC = 0,75 y una confiabilidad esperada con ICC = 0,90, se necesitarían 47 sujetos.

Participante Cuarenta y siete pacientes con ATR primaria que fueron operados por el mismo cirujano utilizando el abordaje paramediano fueron contactados por teléfono y se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio. Se incluyeron pacientes con ATR primaria que tuvieran al menos seis meses de postoperatoria. Los pacientes fueron seleccionados e invitados al estudio por el cirujano y el fisioterapeuta.

Análisis estadístico Todos los datos se analizaron utilizando el software IBM SPSS Statistics (Versión 23.0). Para la determinación de la distribución normal se utilizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. La diferencia entre los niveles de dolor antes y después de las pruebas se comparó mediante la prueba T de muestras pareadas. El nivel de significación se determinó p < 0,05. Se calcularon las correlaciones entre StUD y 30 CST, HSS, PCS12 y MCS12 para determinar la validez convergente. La validez convergente se analizó con base en la correlación de Spearman y se interpretó de la siguiente manera: 0-0,09 = sin correlación; 0,1-0,39 = correlación débil; 0,4-0,59 = correlación moderada; 0,7-0,89 = fuerte correlación; y 0,9-1 = correlación perfecta. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas para comparar la diferencia entre la primera y la segunda prueba de la prueba StUD. Se utilizó el coeficiente de correlación intraclase (ICC2,1) para evaluar la confiabilidad test-retest. Los valores de ICC se interpretaron de la siguiente manera: pobre, <0,5; moderado, 0,5-0,75; bueno, 0,75-0,9; excelente confiabilidad, >0.9 (Koo & Li, 2016). El error estándar de medición (SEM) se calculó como SD×√(1-ICC), donde SD es la desviación estándar agrupada de la primera sesión. El cambio mínimo detectable (MDC) se calculó con un nivel de confianza del 95% (MDC95). MDC95 se calculó según la siguiente fórmula: MDC95=SEM×1,95×√2. Todos los datos se analizaron utilizando el software IBM SPSS Statistics (Versión 23.0).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con ATR primaria que fueron operados por el mismo cirujano mediante el abordaje paramediano fueron contactados por teléfono y se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio. Se incluyeron pacientes con ATR primaria que tuvieran al menos seis meses de postoperatoria. Los pacientes fueron seleccionados e invitados al estudio por el cirujano y el fisioterapeuta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ATR primaria que hayan transcurrido al menos seis meses desde la cirugía.
  • Pacientes mayores de 40 años.

Criterio de exclusión:

  • tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
  • haber tenido otra cirugía en una pierna con ATR,
  • tener OA de cadera sintomática,
  • tener antecedentes de fractura de rodilla o cadera,
  • tener una enfermedad ortopédica o neurológica previa que impida dar pasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de subir y bajar
Periodo de tiempo: 2021
En la prueba StUD, el paciente completa el número máximo de repeticiones de pasos hacia arriba y hacia abajo en 15 segundos.
2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 2021
El 30 CST es una prueba válida y confiable basada en el rendimiento para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores en pacientes con ATR.
2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rodilla del Hospital de Cirugía Especial (HSS)
Periodo de tiempo: 2021
Los criterios de puntuación de rodilla HSS se basan en un total de 100 puntos. La puntuación consta de siete categorías: dolor, función, rango de movimiento, fuerza muscular, deformidad en flexión, inestabilidad y restas.
2021
Encuesta de salud breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: 2021
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó con la Encuesta de salud de formato breve-12 (SF-12).
2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STarkan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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