- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344182
Fiabilidad, validez concurrente y cambio mínimo detectable de la prueba de subida y bajada en pacientes con artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como una investigación test-retest. Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Dokuz Eylul, Izmir, Turquía. Este estudio se realizó entre 2021 y 2022 en el Departamento de Ortopedia del Hospital Universitario Dokuz Eylul, Izmir, Turquía. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tamaño de la muestra Se utilizó el software NCSS Trial y PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, EE. UU.) para realizar el tamaño de la muestra. Se utilizó una potencia de 0,8 y un nivel alfa de 0,05. Investigaciones anteriores sobre StUD en pacientes con osteoartritis de rodilla observaron una buena confiabilidad test-retest (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que la confiabilidad test-retest del presente estudio era excelente. Suponiendo una tasa de deserción del 10%, una confiabilidad nula con ICC = 0,75 y una confiabilidad esperada con ICC = 0,90, se necesitarían 47 sujetos.
Participante Cuarenta y siete pacientes con ATR primaria que fueron operados por el mismo cirujano utilizando el abordaje paramediano fueron contactados por teléfono y se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio. Se incluyeron pacientes con ATR primaria que tuvieran al menos seis meses de postoperatoria. Los pacientes fueron seleccionados e invitados al estudio por el cirujano y el fisioterapeuta.
Análisis estadístico Todos los datos se analizaron utilizando el software IBM SPSS Statistics (Versión 23.0). Para la determinación de la distribución normal se utilizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. La diferencia entre los niveles de dolor antes y después de las pruebas se comparó mediante la prueba T de muestras pareadas. El nivel de significación se determinó p < 0,05. Se calcularon las correlaciones entre StUD y 30 CST, HSS, PCS12 y MCS12 para determinar la validez convergente. La validez convergente se analizó con base en la correlación de Spearman y se interpretó de la siguiente manera: 0-0,09 = sin correlación; 0,1-0,39 = correlación débil; 0,4-0,59 = correlación moderada; 0,7-0,89 = fuerte correlación; y 0,9-1 = correlación perfecta. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas para comparar la diferencia entre la primera y la segunda prueba de la prueba StUD. Se utilizó el coeficiente de correlación intraclase (ICC2,1) para evaluar la confiabilidad test-retest. Los valores de ICC se interpretaron de la siguiente manera: pobre, <0,5; moderado, 0,5-0,75; bueno, 0,75-0,9; excelente confiabilidad, >0.9 (Koo & Li, 2016). El error estándar de medición (SEM) se calculó como SD×√(1-ICC), donde SD es la desviación estándar agrupada de la primera sesión. El cambio mínimo detectable (MDC) se calculó con un nivel de confianza del 95% (MDC95). MDC95 se calculó según la siguiente fórmula: MDC95=SEM×1,95×√2. Todos los datos se analizaron utilizando el software IBM SPSS Statistics (Versión 23.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ATR primaria que hayan transcurrido al menos seis meses desde la cirugía.
- Pacientes mayores de 40 años.
Criterio de exclusión:
- tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
- haber tenido otra cirugía en una pierna con ATR,
- tener OA de cadera sintomática,
- tener antecedentes de fractura de rodilla o cadera,
- tener una enfermedad ortopédica o neurológica previa que impida dar pasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de subir y bajar
Periodo de tiempo: 2021
|
En la prueba StUD, el paciente completa el número máximo de repeticiones de pasos hacia arriba y hacia abajo en 15 segundos.
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2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 2021
|
El 30 CST es una prueba válida y confiable basada en el rendimiento para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores en pacientes con ATR.
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2021
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de rodilla del Hospital de Cirugía Especial (HSS)
Periodo de tiempo: 2021
|
Los criterios de puntuación de rodilla HSS se basan en un total de 100 puntos.
La puntuación consta de siete categorías: dolor, función, rango de movimiento, fuerza muscular, deformidad en flexión, inestabilidad y restas.
|
2021
|
Encuesta de salud breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: 2021
|
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó con la Encuesta de salud de formato breve-12 (SF-12).
|
2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- STarkan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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